fluconazolo hikma*5fl 50ml fluconazolo hikma farmaceutica s.a.

Che cosa è fluconazolo hikma 5fl 50ml?

Fluconazolo hik soluzione per infusione prodotto da hikma farmaceutica s.a.
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Fluconazolo hik risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di aantimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.
Contiene i principi attivi: fluconazolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di fluconazolo.
Codice AIC: 038048029 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento delle micosi causate da Candida, Criptococchi e altri lieviti correlati, in particolare: infezioni mucosali da Candida, compresa la candidiasi orofaringea, esofagea, mucocutanea e broncopolmonare non invasiva e la candiduria in pazienti con difese immunitarie ridotte. Infezioni sistemiche da Candida, compresa la candidemia in pazienti non neutropenici. Profilassi delle infezioni profonde da Candida (in particolare da Candida albicans ) in relazione con il trapianto di midollo osseo. Meningite criptococcica acuta negli adulti, compresi i pazienti con AIDS, i pazienti sottoposti a trapianto o i pazienti con immunosoppressione dovuta a cause diverse. Terapia di mantenimento per la prevenzione delle recidive della meningite criptococcica nei pazienti con AIDS. Fare riferimento alle linee guida ufficiali per il corretto uso degli agenti antimicotici.

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Posologia

La dose dipende dal tipo e dalla gravita' dell'infezione. Il trattamento delle infezioni che richiedono dosi multiple deve proseguire fintanto che i parametri clinici o di laboratorio non indichino che l'infezione e' risolta. Un periodo inadeguato di trattamento puo' causare unarecidiva dell'infezione. Per la terapia sono disponibili forme farmaceutiche orali e soluzioni per infusione. Si consiglia di passare il piu' presto possibile dalla somministrazione endovenosa alla somministrazione orale. In occasione del passaggio dalla somministrazione endovenosa a quella orale, o viceversa, la dose giornaliera non deve essere modificata. >>Adulti. Candida mucosale, Candidiasi orofaringea: 50 mg al giorno, anche nei pazienti con compromissione della risposta immunitaria per 7-14 giorni. La dose puo' essere aumentata fino a 100 mg. Neipazienti con grave compromissione della risposta immunitaria, il trattamento puo' proseguire per un periodo maggiore. Candidiasi mucocutanea esofagea, broncopolmonare non invasiva e candiduria: 50 mg al giornoper 14-30 giorni. In casi gravi, la dose puo' essere aumentata fino a100 mg. Infezioni sistemiche da Candida: in presenza di candidemia e altre infezioni invasive da Candida, la dose e' di 400-800 mg il primogiorno e 200-400 mg al giorno a partire dal giorno successivo. La dose dipende dal tipo e dalla gravita' dell'infezione. Nella maggior parte dei casi puo' essere preferibile una dose da carico di 800 mg il primo giorno, seguita da 400 mg al giorno a partire dal giorno successivo. La durata del trattamento viene determinata in base alla risposta clinica. Profilassi delle infezioni profonde da Candida nei pazienti conneutropenia dovuta a trapianto di midollo osseo: 400 mg una volta al giorno. Si consiglia di iniziare la profilassi con fluconazolo diversigiorni prima della comparsa prevista della neutropenia e proseguire il trattamento per 7 giorni dopo che la conta dei neutrofili abbia raggiunto valori >1x10^9/l. Meningite criptococcica: 400 mg il primo giorno e di 200 mg - 400 mg al giorno a partire dal giorno successivo. La durata del trattamento delle infezioni da Criptococco dipende dalla risposta clinica, ma comporta generalmente almeno 6-8 settimane per la meningite criptococcica. Per la terapia di mantenimento nella prevenzione delle recidive della meningite criptococcica nei pazienti con AIDS, si raccomanda una dose giornaliera di 100-200 mg. Si deve stabilire ladurata della terapia di mantenimento nei pazienti con AIDS tenendo inconsiderazione l'aumento del rischio di resistenza al fluconazolo. Dosaggio nei bambini e negli adolescenti: la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica. Non si deve superare la dose giornaliera massima di 400 mg. Infezioni mucosali da Candida: 3 mg/kg una volta al giorno. Per raggiungere piu' rapidamente la concentrazione di steady-state, e' possibile somministrare 6 mg/kg il giorno 1. Profilassi delleinfezioni profonde da Candida nei pazienti con neutropenia dovuta a trapianto di midollo osseo: 3-12 mg/kg una volta al giorno. Il dosaggiodipende dall'entita' e dalla durata della neutropenia. Prevenzione delle recidive della meningite criptococcica: 3-12 mg/kg al giorno, a seconda della gravita' dell'infezione. Infezioni sistemiche da Candida: 6-12 mg/kg al giorno, a seconda della gravita' dell'infezione. Bambinidi eta' inferiore a 4 settimane: il fluconazolo viene escreto piu' lentamente nei neonati che nei bambini piu' grandi. Si deve usare la stessa dose in mg/kg, ma prolungare l'intervallo di dosaggio. Nei neonatiprematuri e nei neonati fino alle 2 settimane di vita, si deve somministrare la dose ogni 3 giorni (intervallo di 72 ore), e nei bambini di2-4 settimane a giorni alterni (intervallo di 48 ore). Anziani: somministrare la dose abituale per gli adulti se non vi sono segni di compromissione della funzionalita' renale. Compromissione della funzionalita' renale negli adulti e nei bambini: in caso di dosi ripetute, il giorno 1 viene somministrata la dose abituale, quindi l'intervallo di dosaggio o la dose giornaliera vengono modificati in base alla clearance della creatinina. Clcr >50: regime terapeutico normale (100%); clcr 11-50: meta' della dose giornaliera normale; pazienti sottoposti a dialisi: una dose dopo ciascuna seduta dialitica. Pazienti con insufficienza epatica: somministrare il fluconazolo solo con particolare cautela esotto attento monitoraggio. Solo per uso endovenoso per infusione. Ilfluconazolo viene disciolto in soluzione salina isotonica, con un contenuto di elettroliti di Na^+ 150 mmol e Cl^-150 mmol ogni 1000 ml, e puo' essere somministrato direttamente come infusione. Negli adulti, la velocita' di infusione non dovrebbe superare i 20 mg (10 ml)/minuto.Nei bambini si raccomanda di non superare la velocita' di infusione di 10 mg (5 ml)/min. Nei bambini prematuri il tempo di infusione non deve essere inferiore a 15 minuti. Nei pazienti che necessitano di un apporto limitato di sodio o di liquidi, la velocita' di somministrazionedeve essere tenuta in considerazione, dal momento che il fluconazolo e' una soluzione salina. In questi casi si deve somministrare l'infusione in un arco di tempo prolungato.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro (>= 1/10000, < 1/1000): agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi delsistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>= 1/1000, < 1/100): ipokaliemia; raro: ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, sonnolenza. Patologie del sistema nervoso. Comune (da >= 1/100, < 1/10): emicrania; non comune: convulsioni, capogiri, parestesia, alterazione del gusto; raro: tremore. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Raro: torsioni di punta, allungamento del QT. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, nausea, vomito; non comune: dispepsia, flatulenza, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica; non comune: colestasi, ittero, aumento della bilirubina; raro: insufficienza epatica, necrosi epatocellulare, epatite, danno epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: prurito, orticaria, aumento della sudorazione, eruzione da farmaco; raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematosa generalizzata acuta, dermatite esfoliativa, agioedema, edemafacciale, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e dell'osso. Non comune: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, malessere, astenia, febbre. La tipologia e l'incidenza degli effetti indesiderati e delle anomalie dei parametri di laboratorio riscontrate nel corso di studi clinici pediatrici sono paragonabili a quelle osservate negli adulti.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Il fluconazolo non deve essere usato in pazienti con sensibilita' nota al medicinale, a uno qualsiasi degli eccipienti o ai composti azolici correlati. La somministrazione concomitante di terfenadina e' controindicata nei pazienti che assumono fluconazolo a dosi multiple pari o superiori a 400 mg al giorno, sulla base dei risultati di uno studio di interazione con dosi multiple. La somministrazione concomitante di altri medicinali, che notoriamente allungano l'intervallo QT e che sonometabolizzati attraverso l'enzima CYP3A4 quali cisapride, astemizolo,pimozide e chinidina, e' controindicata nei pazienti che assumono fluconazolo.

Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico per correggere il pH.

Avvertenze

Il fluconazolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da disfunzione epatica. Il fluconazolo e' stato associato a rari casi di grave tossicita' epatica, inclusi casi fatali. Nei casi di epatotossicita' associata al fluconazolo non e' stata osservata alcuna evidente relazione con la dose giornaliera totale, la durata della terapia, il sesso o l'eta' del paziente. L'epatotossicita' del fluconazolo e' solitamente reversibile in seguito a sospensione della terapia. I pazienti che presentano test anormali della funzione epatica durante la terapia devono essere monitorati per lo sviluppo di danni epatici piu'gravi. Il fluconazolo deve essere sospeso se si sviluppano segni o sintomi clinici coerenti con un'epatopatia e che possono essere attribuibili al fluconazolo. Durante il trattamento raramente i pazienti hannosviluppato reazioni cutanee esfoliative. I pazienti affetti da AIDS e' piu' probabile che sviluppino reazioni cutanee gravi a diversi medicinali. Se, in un paziente trattato per un'infezione micotica superficiale, si sviluppa un'eruzione cutanea attribuibile al fluconazolo, e' necessario sospendere la terapia con tale medicinale. Se pazienti affetti da infezioni micotiche invasive/sistemiche sviluppano eruzioni cutanee, devono essere attentamente monitorati e il fluconazolo deve essere sospeso se si sviluppano lesioni bollose o eritema multiforme. La somministrazione concomitante di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg al giorno e terfenadina deve essere attentamente monitorata. Sono statiriportati in rari casi anafilassi, come con altri azoli. Alcuni azoli, tra cui il fluconazolo, sono stati associati a un allungamento dell'intervallo QT sull'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, si sono verificati rari casi di allungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta. Questi casi includevano pazienti gravemente ammalati con vari fattori di rischio confondenti, quali cardiopatia strutturale, anomalie elettrolitiche e assunzione contemporaneadi medicinali che possono aver contribuito a tali fenomeni. Il fluconazolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da tali condizioni potenzialmente proaritmiche. Il fluconazolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da disfunzione renale. Ilfluconazolo e' un potente inibitore del citocromo CYP2C9 e un moderato inibitore del citocromo CYP3A4. I pazienti trattati con fluconazolo che sono trattati in concomitanza con altri medicinali con una finestra terapeutica stretta, metabolizzati attraverso i citocromi CYP2C9 e CYP3A4, devono essere monitorati.

Gravidanza e Allattamento

I dati ottenuti su diverse centinaia di donne incinte trattate con dosi standard (< 200 mg/ die) di fluconazolo, somministrate in dosi singole o ripetute nel primo trimestre, non mostrano effetti indesiderati sul feto. Sono state segnalate anomalie congenite multiple in neonati le cui madri sono state trattate per almeno tre mesi o piu' con dosi elevate (400-800 mg/die) di fluconazolo per una coccidioidomicosi. Il rapporto tra l'uso del fluconazolo e tali eventi non e' chiaro. Studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni. L'uso del prodotto durante la gravidanza deve essere evitato tranne in pazienti affette da infezioni micotiche gravi o potenzialmente mortali, nelle quali si puo' utilizzare il fluconazolo se i benefici previsti superano i possibili rischi per il feto. Il fluconazolo e' presente nel latte materno in concentrazioni simili a quella plasmatica, per cui il uso nelle donne che allattano non e' raccomandato.

Interazioni con altri prodotti

>>Uso concomitante controindicato. Cisapride: sono stati riportati casi di eventi cardiaci incluse torsioni di punta in pazienti che assumevano la co-somministrazione. L'uso combinato di fluconazolo a dosi pari o superiori a 400 mg e di terfenadina e' controindicato. Monitorare attentamente la co-somministrazione di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg al giorno e di terfenadina. Astemizolo: la co-somministrazione puo' ridurre la clearance dell'astemizolo. Pimozide: la co-somministrazione puo' causare un'inibizione del metabolismo della pimozide. Eritromicina: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di cardiotossicita' e di conseguenza di morte cardiaca improvvisa. Evitare tale associazione. >>Effetto di altri medicinali sul fluconazolo. Idroclorotiazide: la co-somministrazione a dosi multiple ha aumentato le concentrazioni plasmatiche del fluconazolo del 40%. Rifampicina: la co-somministrazione ha causato una riduzione dell'AUC e dell'emivita del fluconazolo. Prendere in considerazione un aumento della dosa del fluconazolo. Visono rischi di un aumento della concentrazione plasmatica di altri composti metabolizzati da CYP2C9 e da CYP3A4, se somministrati insieme al fluconazolo. Alfentanil: puo' risultare necessario un aggiustamento posologico dell'alfentanil. Il fluconazolo aumenta l'effetto dell'amitriptilina e della nortriptilina: correggere il dosaggio dell'amitriptilina/nortriptilina. Anfotericina B: la co-somministrazione in topi normali infetti e in topi immunocompromessi ha evidenziato i seguenti risultati: un lieve effetto antimicotico additivo nelle infezioni sistemiche da C. albicans, nessuna interazione nelle infezioni intracraniche da Cryptococcus neoformans e antagonismo dei due medicinali nelle infezioni sistemiche da A. fumigatus. Il fluconazolo ha causato un allungamento del tempo di protrombina in seguito a somministrazione di warfarin in volontari sani di sesso maschile. Sono stati riportati, episodi di sanguinamento in associazione all'aumento del tempo di protrombina nei pazienti che assumevano fluconazolo in concomitanza al warfarin. Il tempo di protrombina deve quindi essere attentamente monitorato. Puo' risultare necessaria una correzione posologica del warfarin. Azitromicina: non e' stata riscontrata alcuna interazione farmacocinetica significativa. Benzodiazepine (ad azione breve): in seguito a somministrazione orale di midazolam, il fluconazolo ha causato un aumento sostanziale della concentrazione di midazolam ed effetti psicomotori. Il fluconazolo inibisce il metabolismo della carbamazepina ed e' stato osservato un aumento della concentrazione sierica. Esiste il rischio che si sviluppi tossicita' alla carbamazepina. Il fluconazolo puo' aumentare l'esposizione sistemica ai calcioantagonisti. Celecoxib: quando e' associato al fluconazolo puo' essere necessario ridurre della meta' la dose di celecoxib. Il fluconazolo aumenta significativamente la concentrazione e l'AUC della ciclosporina: ridurre il dosaggio della ciclosporina in base alla sua concentrazione. Ciclofosfamide: la terapia di associazione determina un aumento della bilirubina e della creatinina sierica. Fentanil: e' stato riportato un caso fatale. L'autore ha ritenuto che il paziente fosse morto a causa di un'intossicazione da fentanil. Il fluconazolo ha ridotto significativamente l'eliminazione del fentanil. Un'elevata concentrazione di fentanil puo' causare depressione respiratoria. Il fluconazolo puo' aumentare la concentrazione plasmatica dell'alofantrina. Inibitori della HMG-CoA reduttasi: vi e' un aumentato rischio di miopatia e rabdomiolisi. Sospendere il trattamento con inibitori della HMG-reduttasi se si osserva un notevole aumento della creatinina chinasi o se viene diagnosticata o sospettata miopatia/rabdomiolisi. Il fluconazolo inibisce la metabolizzazione del losartan nelsuo metabolita attivo: monitorare continuamente la pressione arteriosa. Il fluconazolo puo' aumentare la concentrazione sierica del metadone. Puo' risultare necessario un aggiustamento posologico del metadone.Farmaci antinfiammatori non steroidei: puo' essere necessario un aggiustamento posologico dei FANS. Contraccettivi orali: non sono stati osservati effetti significativi sul livello ormonale nello studio condotto con 50 mg di fluconazolo mentre, al dosaggio di 200 mg al giorno, le AUC dell'etinil estradiolo e del levonorgestrel sono aumentate rispettivamente del 40% e del 24%. L'uso di dosi multiple di fluconazolo a questi dosaggi e' quindi improbabile che influenzi l'efficacia del COC. Il fluconazolo inibisce il metabolismo epatico della fenitoina: monitorare i livelli della concentrazione sierica per evitarne la tossicita'. Prednisone: monitorare i pazienti per l'eventuale comparsa di insufficienza adrenocorticale quando il fluconazolo viene interrotto. Rifabutina: nella terapia di associazione e' necessario tenere conto dei sintomi di tossicita' della rifabutina. Saquinavir: puo' risultare necessario un aggiustamento posologico del saquinavir. Sirolimus: il fluconazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche del sirolimus. L'associazione puo' essere usata con un aggiustamento posologico del sirolimus. Il fluconazolo ha mostrato di prolungare l'emivita sierica di sulfoniluree somministrate in concomitanza per via orale. Monitorare il glucosio ematico e ridurre il dosaggio della sulfonilurea. Tacrolimus: ridurre il dosaggio del tacrolimus somministrato per via orale in base allasua concentrazione. I pazienti che assumono teofillina ad alte dosi oche sono per altri motivi ad aumentato rischio di tossicita' da teofillina devono essere controllati quando assumono il fluconazolo. Il fluconazolo puo' aumentare i livelli plasmatici degli alcaloidi della vinca e causare nefrotossicita', che puo' essere dovuta a un effetto inibitorio sul citocromo CYP3A4. Vitamina A: si sono sviluppati effetti indesiderati correlati al SNC sotto forma di pseudotumor cerebri, che e'scomparso dopo l'interruzione del trattamento. Questa associazione puo' essere usata ma si deve tenere conto dell'incidenza degli effetti indesiderati. Zidovudina: monitorare i pazienti per l'eventuale sviluppo di reazioni avverse. Si puo' prendere in considerazione una riduzione del dosaggio della zidovudina. Quando il fluconazolo orale e' somministrato insieme a cibo, cimetidina, antiacidi o in seguito a irradiazione corporea totale per trapianto di midollo osseo non si verifica compromissione clinicamente significativa dell'assorbimento del fluconazolo.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Non congelare.