fluconazolo gp*10cps 100mg fluconazolo germed pharma srl

Che cosa è fluconazolo gp 10cps 100mg?

Fluconazolo gp capsule rigide prodotto da germed pharma srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Fluconazolo gp risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di derivati triazolici.
Contiene i principi attivi: fluconazolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: fluconazolo
Codice AIC: 037795059 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

La terapia puo' essere iniziata prima che siano noti i risultati delle colture e di altre indagini di laboratorio; tuttavia, una volta disponibili i risultati, la terapia antinfettiva deve essere aggiustata diconseguenza. Fluconazolo e' indicato per il trattamento dei seguenti disturbi: candidosi genitale, candidosi vaginale, acuta o ricorrente, balanite da candida, candidosi delle mucose che comprendono infezioni orofaringee, esofagee, broncopolmonari non invasive, candiduria, candidosi mucocutanea e candidosi orale atrofica cronica, tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni da candida cutanee. Fluconazolo non e' indicato per le infezioni delle unghie. Candidosi sistemiche, incluse candidemia, candidosi disseminata e altre forme di infezioni da candida invasive. Queste comprendono infezioni del peritoneo, dell'endocardio, dei polmoni e dell'apparato urinario. Possono essere trattate le infezioni da candida in pazienti affetti da patologie maligne, ricoverati presso unita' di terapia intensiva o sottoposti a terapia citotossica o immunosoppressiva. Criptococcosi, inclusa meningite criptococcica e infezioni in altri siti. Possono essere trattati pazienti normali e pazienti affetti da AIDS, sottoposti a trapianto d'organo o con altre cause di immunosoppressione. Fluconazolo puo' essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le recidive dacriptococco nei pazienti con AIDS. Per la prevenzione di infezioni micotiche in pazienti immunocompromessi, considerati a rischio in conseguenza di neutropenia a seguito di chemioterapia citotossica o radioterapia, inclusi i pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo. Devono essere tenute in considerazione le direttive ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antimicotici.

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Posologia

Fluconazolo puo' essere somministrato per via orale o per infusione endovenosa; la via di somministrazione dipende dallo stato clinico del paziente. Nel passaggio dalla via endovenosa alla via orale e viceversa, non e' necessario modificare il dosaggio giornaliero. La dose quotidiana di fluconazolo deve essere stabilita in base alla natura e alla gravita' dell'infezione micotica. La maggior parte delle candidosi vaginali risponde alla terapia con dose singola. La terapia per i tipi diinfezione che richiedono il trattamento con somministrazioni ripetutedeve proseguire fino a quando i parametri clinici o i test di laboratorio non indichino una risoluzione dell'infezione micotica attiva. Un periodo di trattamento inadeguato puo' portare alla recidiva dell'infezione attiva. I pazienti affetti da AIDS e meningite criptococcica richiedono di solito una terapia di mantenimento per prevenire le recidive. >>Uso negli adulti. Vaginite o balanite da candida; dose singola orale da 150 mg; candidosi orofaringea; la dose abituale e' 50 mg una volta al giorno per 7-14 giorni. Il trattamento non deve di norma superare i 14 giorni, eccetto in pazienti gravemente immunocompromessi. Per la candidosi orale atrofica associata a protesi dentali la dose abituale e' 50 mg una volta al giorno per 14 giorni, somministrata in concomitanza con misure antisettiche locali per la protesi. Per altre infezioni da candida delle mucose, eccetto candidosi genitale la dose efficace abituale e' 50 mg al giorno, somministrata per 14-30 giorni. In casi insolitamente difficili di infezioni da candida delle mucose, la dose puo' essere aumentata a 100 mg al giorno. Per tinea pedis, corporis,cruris, versicolor e infezioni da candida cutanee, il dosaggio raccomandato e' 50 mg una volta al giorno, la durata del trattamento e' di norma compresa tra le 2 e 4 settimane, ma tinea pedis puo' richiedere il trattamento fino a 6 settimane. Per candidemia, candidosi disseminata e altre infezioni da candida invasive, la dose abituale e' 400 mg ilprimo giorno, seguita da 200 mg al giorno. In funzione della rispostaclinica, la dose puo' essere aumentata fino a 400 mg al giorno. La durata del trattamento si basa sulla risposta clinica. Per meningite criptococcica e infezioni da criptococco in altri siti, la dose abituale e' 400 mg il primo giorno, seguita da 200-400 mg una volta al giorno. La durata del trattamento per le infezioni da criptococco dipende dalla risposta clinica e micologica, ma solitamente e' di almeno 6-8 settimane per la meningite criptococcica. Per la prevenzione di recidive dimeningite criptococcica, nei pazienti affetti da AIDS, dopo che il paziente e' stato sottoposto a un ciclo completo di terapia primaria, ilfluconazolo puo' essere somministrato indefinitamente a una dose giornaliera di 100-200 mg. Per la prevenzione di infezioni micotiche in pazienti immunocompromessi, considerati a rischio in conseguenza di neutropenia a seguito di chemioterapia citotossica o radioterapia, la dosedeve essere compresa tra 50 e 400 mg una volta al giorno. Per i pazienti ad alto rischio di infezione sistemica, quali i pazienti per cui si prevede neutropenia profonda o prolungata, la dose raccomandata e' 400 mg una volta al giorno. La somministrazione del fluconazolo deve iniziare diversi giorni prima della prevista insorgenza della neutropenia e continuare per 7 giorni dopo che la conta dei neutrofili avra' raggiunto un valore superiore a 1000 cellule. >>Uso nei bambini. Come perle infezioni simili negli adulti, la durata del trattamento dipende dalla risposta clinica e micologica. Il fluconazolo e' somministrato come dose singola giornaliera, ogni giorno. La formulazione in capsule potrebbe non essere adatta per bambini di eta' inferiore a 5-6 anni. Bambini di eta' superiore a quattro settimane: la dose raccomandata di fluconazolo per la candidosi delle mucose e' 3 mg/kg al giorno. Una dose di carico di 6 mg/kg puo' essere usata il primo giorno, per raggiungere piu' rapidamente i livelli di steady-state. Per il trattamento di candidiasi sistemica e infezione da criptococco, il dosaggio raccomandato e' di 6-12 mg/kg al giorno, a seconda della gravita' della malattia. Per la prevenzione di infezioni micotiche in pazienti immunocompromessi, considerati a rischio in conseguenza di neutropenia a seguito dichemioterapia citotossica o radioterapia, la dose deve essere di 3-12mg/kg al giorno, a seconda della portata e della durata della neutropenia indotta. Nei bambini non si deve superare un dosaggio massimo di 400 mg al giorno. Nonostante i dati considerevoli che sostengono l'usodi fluconazolo nei bambini, sono disponibili dati limitati sull'uso di fluconazolo per la candidosi genitale nei bambini di eta' inferiore a 16 anni. Al momento, l'uso non e' raccomandato a meno che il trattamento antimicotico non sia indispensabile e che non esista un agente alternativo idoneo. Bambini di eta' inferiore a 4 settimane: nei neonatiil fluconazolo viene escreto lentamente. Nelle prime due settimane divita, deve essere usato lo stesso dosaggio in mg/kg dei bambini piu' grandi, ma somministrato ogni 72 ore. Durante la seconda-quarta settimana di vita, lo stesso dosaggio deve essere somministrato ogni 48 ore.Nei bambini di eta' inferiore a due settimane non deve essere superato un dosaggio massimo di 12 mg/kg ogni 72 ore. Per i bambini di eta' compresa tra 2 e 4 settimane, non deve essere superato un dosaggio di 12 mg/kg ogni 48 ore. Per i bambini con alterata funzionalita' renale, la dose giornaliera deve essere ridotta secondo le linee guida previste per gli adulti. Per facilitare una misurazione accurata di dosi inferiori a 10 mg, il fluconazolo deve essere somministrato ai bambini esclusivamente in ospedale, usando le preparazioni disponibili in forma di sospensione orale o infusione endovenosa, a seconda delle condizionicliniche del bambino. >>Uso negli anziani: se non vi e' evidenza di compromissione della funzione renale, deve essere utilizzata la dose normale. Nei pazienti con funzione renale compromessa, lo schema di dosaggio deve essere aggiustato come descritto di seguito. >>Uso nei pazienti con alterata funzionalita' renale: il fluconazolo viene escreto prevalentemente nelle urine come farmaco immodificato. Nei pazienti con alterata funzionalita' renale, che ricevono dosi multiple di fluconazolo, la dose normale raccomandata deve essere somministrata il primo giorno, seguita da una dose giornaliera basata su quanto viene riportatoqui di seguito: clearance della creatinina >50 dose raccomandata 100%, <50 senza dialisi 50%, dialisi regolare 100% dopo ogni dialisi. Fluconazolo capsule non e' adatto per tutti i dosaggi sopra descritti. Pertali dosaggi, sono disponibili in commercio altri prodotti contenentifluconazolo.

Effetti indesiderati

Fluconazolo e' in genere ben tollerato. Gli effetti indesiderati piu'comuni osservati durante gli studi clinici e associati al fluconazolosono: patologie del sistema nervoso quindi cefalea; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo quindi eruzione cutanea; patologie gastrintestinali come dolori addominali,diarrea, flatulenza, nausea; patologie epatobiliari e quindi tossicita' epatica, inclusi rari casi di fatalita', aumento della fosfatasi alcolina, aumento della bilirubina, aumento delle transaminasi epatiche. In alcuni pazienti, soprattutto quelli con patologie di base gravi, quali AIDS e cancro, sono state osservate alterazioni nei risultati dei test della funzione renale ed ematologica e anomalie epatiche, durante il trattamento con fluconazolo e agenti di confronto; tuttavia, e' incerta la significativita' clinica e la relazione con il trattamento. Raramente si possono verificare i seguenti casi avversi. >>Patologie del sistema nervoso: capogiri, crisiepilettiche, convulsioni, parestesia, tremori, vertigini. >>Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, disturbi cutanei esfogliativi, inclusa sindrome di Stevens-Johnson, e necrosi epidermica. >>Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. >>Patologie gastrointestinali: dispepsia, vomito. >>Patologiedel sistema immunitario: anafilassi, angioedema. >>Patologie epatobiliari; insufficienza epatica, epatite, necrosi epatocellulare, ittero. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipokaliemia. >>Patologie cardiache: prolungamento del QT, torsioni di punta. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: alterazione del gusto, affaticamento, malessere, astenia, febbre, aumento della sudorazione, secchezza delle fauci, insonnia o sonnolenza.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al fluconazolo o a composti azolici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il fluconazolo non deve essere somministrato in concomitanza con cisapride o terfenadina, che sono noti per prolungare l'intervallo QT e che sono metabolizzati dal CYP3A4.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. L'involucro della capsula contiene titanio diossido (E171), gelatina e blu patent V (E131). L'inchiostro contiene gomma lacca da rivestimento, ferro ossido nero (E172), spirito metilato industriale 74 OP, alcool n-butilico, propilen glicole (E1520) e alcool isopropilico.

Avvertenze

In alcuni pazienti, soprattutto quelli con patologie di base gravi, quali AIDS e cancro, sono state osservate anomalie nei risultati dei test della funzione ematologica, epatica, renale e altri parametri biochimici durante il trattamento con fluconazolo; tuttavia, e' incerta la significativita' clinica e la relazione con il trattamento. Molto raramente, in pazienti deceduti per grave patologia di base e che avevano ricevuto dosi multiple di fluconazolo, i reperti autoptici hanno evidenziato, tra l'altro, necrosi epatica. Tali pazienti assumevano diverseterapie concomitanti, alcune delle quali note per essere potenzialmente epatotossiche, e/o avevano patologie di base che avrebbero potuto causare necrosi epatica. Nei casi di epatotossicita', non e' stata osservata una relazione evidente con la dose giornaliera totale di fluconazolo, la durata della terapia, il sesso o l'eta' del paziente; le anomalie sono state di solito reversibili con la sospensione della terapiacon fluconazolo. Poiche' non e' possibile escludere una relazione causale con fluconazolo, i pazienti che sviluppano valori anomali dei test della funzione epatica, durante la terapia con fluconazolo, devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare l'eventuale sviluppo di lesioni epatiche piu' gravi. Il fluconazolo deve essere sospeso se, durante il trattamento, compaiono segni o sintomi clinici compatibili conmalattia epatica. Il fluconazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con alterata funzione renale. I pazienti hanno raramente sviluppato reazioni cutanee esfoliative, quali sindrome di Stevens-Johnson enecrolisi epidermica tossica, durante il trattamento con fluconazolo.I pazienti affetti da AIDS sono piu' soggetti a sviluppare reazioni cutanee gravi a molti farmaci. Qualora in un paziente sottoposto a trattamento per un'infezione micotica superficiale si manifesti rash cutaneo attribuibile al fluconazolo, l'ulteriore terapia con questo agente deve essere interrotta. I pazienti con infezioni micotiche invasive/sistemiche che sviluppano rash cutaneo devono essere attentamente monitorati e il trattamento con fluconazolo deve essere sospeso qualora si manifestino lesioni bollose o eritema multiforme. Come con altri azoli,in rari casi e' stata segnalata anafilassi. Alcuni azoli, incluso il fluconazolo, sono stati associati a prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma. Durante il periodo di sorveglianza post-marketing, vi sono stati casi molto rari di prolungamento del QT e torsade de pointes in pazienti che assumevano fluconazolo. Sebbene l'associazione tra fluconazolo e prolungamento del QT non sia stata pienamente accertata, il fluconazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi potenzialmente proaritmici, quali: prolungamento del QT congenito o acquisito su base documentata, cardiomiopatia, in particolare se e' presente scompenso cardiaco, bradicardia sinusale, aritmie sintomatiche esistenti, medicinali concomitanti non metabolizzati dal CYP34Ama noti per prolungare l'intervallo QT, disturbi elettrolitici, qualiipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lappo malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Vi sono state segnalazioni di anomalie congenite multiple nei neonati le cui madri erano state sottoposte a trattamento, per 3 o piu' mesi, con dosi elevate (400-800 mg/die) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Non e' chiara la relazione tra fluconazolo e questi eventi. Di conseguenza, fluconazolo capsule non deve essere usato durante la gravidanza o nelle donne in eta' fertile a meno che non facciano uso di un contraccettivo adeguato. Il fluconazolo e' presente nel latte umano a concentrazioni simili a quelle plasmatiche; pertanto, l'uso durante l'allattamento non e' raccomandato.

Interazioni con altri prodotti

Le seguenti interazioni farmacologiche si riferiscono all'uso di fluconazolo in dosi multiple. Rifampicina: la somministrazione concomitante di fluconazolo e rifampicina ha comportato una riduzione del 25% dell'AUC e del 20% dell'emivita del fluconazolo. Idroclorotiazide: la co-somministrazione di idroclorotiazide in dosi multiple a volontari saniche assumono fluconazolo provoca un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fluconazolo. Anticoagulanti: il fluconazolo comporta un aumento del tempo di protrombina in seguito alla somministrazione di warfarin in maschi sani. Eventi di sanguinamento sono stati segnalati in associazione all'aumento del tempo di protrombina, nei pazienti che assumevano fluconazolo in concomitanza con warfarin. Il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato nei pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici. Benzodiazepine: a seguito di somministrazione orale di midazolam, il fluconazolo ha comportato un aumento sostanzialedelle concentrazioni di midazolam e degli effetti psicomotori. Questoeffetto sembra essere piu' pronunciato dopo la somministrazione oraledi fluconazolo, rispetto a quella per via endovenosa. Se la terapia concomitante con benzodiazepine e' necessaria in pazienti sottoposti a trattamento con fluconazolo, deve essere presa in considerazione l'eventualita' di ridurre il dosaggio delle benzodiazepine. Sulfoniluree: e' stato dimostrato che il fluconazolo prolunga l'emivita sierica dellesulfoniluree somministrate contemporaneamente per via orale in volontari sani. Il fluconazolo e le sulfoniluree orali possono essere somministrate contemporaneamente a pazienti diabetici, ma si dovra' tenere conto della possibile insorgenza di un episodio ipoglicemico. Fenitoina: la somministrazione concomitante di fluconazolo e fenitoina puo' aumentare i livelli di fenitoina in misura clinicamente significativa. See' necessario somministrare i due farmaci contemporaneamente, i livelli di fenitoina devono essere monitorati e la dose di fenitoina aggiustata. Contraccettivi orali: non sono stati riscontrati effetti rilevanti sul livello dei due ormoni nello studio con fluconazolo 50 mg, mentre a 200 mg/die l'AUC di etinilestradiolo e levonorgestrel risultava aumentata. E' improbabile che l'impiego di somministrazioni multiple difluconazolo a questi dosaggi influisca sull'efficacia della terapia combinata a base di contraccettivi orali. Steroidi endogeni: fluconazolo 50 mg al giorno non influisce sui livelli di steroidi endogeni nelledonne. Ciclosporina: in pazienti sottoposti a trapianto renale il fluconazolo alla dose di 200 mg/die comporta un lento incremento delle concentrazioni di ciclosporina. Teofillina: in uno studio di interazionecontrollato verso placebo, la somministrazione di fluconazolo 200 mg per 14 giorni ha comportato una riduzione della clearance plasmatica media di teofillina. I pazienti che assumono dosi elevate di teofillinao che presentano comunque un rischio maggiore di tossicita', devono essere tenuti sotto osservazione durante il trattamento con fluconazoloper rilevare eventuali segni di tossicita' da teofillina. Terfenadina: in pazienti sottoposti a terapia concomitante con altri antimicoticiazolici e terfenadina, sono stati condotti degli studi di interazione. Il primo, con una dose giornaliera di 200 mg di fluconazolo, non ha dimostrato alcun prolungamento dell'intervallo QTc. Il secondo, con dose giornaliera di 400 mg e 800 mg di fluconazolo, ha dimostrato che ilfluconazolo, assunto in somministrazioni multiple di 400 mg/die o superiori, aumenta significativamente i livelli plasmatici di terfenadina, se assunto insieme. Vi sono state segnalazioni spontanee di palpitazioni, tachicardia, capogiri e dolore toracico nei pazienti che assumevano fluconazolo e terfenadina in concomitanza, laddove la relazione tra gli eventi avversi segnalati e la terapia farmacologica o le condizioni mediche di base non era chiara. Cisapride: vi sono state segnalazioni di eventi cardiaci, quali "torsioni di punta", in pazienti a cui fluconazolo e cisapride erano stati co-somministrati. Nella maggior parte dei casi, sembra che i pazienti fossero predisposti ad aritmie o avessero malattie di base gravi. A causa della potenziale gravita' di tale interazione, e' controindicata la co-somministrazione di cisapride nei pazienti che assumono fluconazolo. Zidovudina: in due studi di farmacocinetica e' stato osservato un aumento dei livelli di zidovudina, causato molto probabilmente dalla sua ridotta conversione. In pazientiaffetti da AIDS e' stato osservato un aumento significativo dell'AUC della zidovudina. In pazienti infetti da HIV e' stata somministrata una dose di 200 mg di zidovudina ogni otto ore, con o senza fluconazolo 400 mg/die, per sette giorni. L'AUC della zidovudina era significativamente aumentata durante la co-somministrazione con fluconazolo. I pazienti che assumono questa combinazione devono essere tenuti sotto osservazione a causa del possibile sviluppo di reazioni avverse. Rifabutina: e' stata segnalata l'esistenza di un'interazione quando il fluconazolo viene somministrato insieme a rifabutina, che comporta un aumento dei livelli sierici di rifabutina. Vi sono state segnalazioni di uveitein pazienti a cui fluconazolo e rifabutina erano stati somministrati contemporaneamente. Tacrolimus: e' stata segnalata l'esistenza di un'interazione quando il fluconazolo viene somministrato insieme a tacrolimus, che ne comporta un aumento dei livelli sierici. Vi sono state segnalazioni di nefrotossicita' in pazienti a cui fluconazolo e tacrolimus erano stati somministrati contemporaneamente. L'uso di fluconazolo in pazienti che assumono insieme astemizolo, chinidina o altri farmaci metabolizzati dal sistema del citocromo P450, puo' essere associato a un innalzamento dei livelli sierici di questi farmaci. In assenza di informazioni definitive, occorre prestare cautela in caso di co-somministrazione con fluconazolo. Il fluconazolo puo' interagire anche con ivabradina, bosentan, midazolam, antipsicotici, calcioantagonisti, antimalarici, antivirali, alcaloidi dell'ergot e farmaci ipolipemizzanti. Gli studi di interazione hanno evidenziato che, quando il fluconazolo orale e' somministrato con cibo, cimetidina, antiacidi o a seguito di irradiazione corporea totale per trapianto di midollo osseo, non si verifica alcuna alterazione significativa dell'assorbimento del fluconazolo.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.