flecainide teva*120cpr 100mg flecainide teva italia srl

Che cosa è flecainide teva 120cpr 100mg?

Flecainide teva compresse divisibili prodotto da teva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Flecainide teva risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiaritmici, classe i e iii.
Contiene i principi attivi: flecainide acetato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: flecainide 100 mg.
Codice AIC: 038100119 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento di: tachicardia nodale reciprocante atrioventricolare; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili, con vie di conduzione accessorie, se altri trattamenti non sono risultati efficaci; aritmia ventricolare parossistica sintomatica grave epotenzialmente fatale che non ha risposto ad altre forme di terapia. Anche nel caso in cui altri trattamenti non siano stati tollerati; aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi invalidanti dopo conversione, posto che vi sia una effettiva necessita' di trattamento sulla base della gravita' dei sintomi clinici e qualora altri trattamenti sianorisultati inefficaci. A causa dell'aumento del rischio di effetti proaritmici e' necessario escludere cardiopatie strutturali e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra.

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Posologia

L'inizio della terapia a base di flecainide acetato e le modifiche della dose devono avvenire in ospedale sotto controllo elettrocardiografico e con monitoraggio dei livelli plasmatici. La decisione clinica diiniziare il trattamento con la flecainide deve essere presa dopo consulto con uno specialista. Nei pazienti con una cardiopatia organica sottostante e specialmente in quelli con anamnesi di infarto del miocardio, il trattamento con la flecainide deve iniziare solo se altri agenti antiaritmici, diversi da quelli di classe IC (specialmente l'amiodarone) sono inefficaci o non tollerati e se il trattamento non farmacologico (chirurgia, ablazione, impianto di defibrillatore) non e' indicato. Durante il trattamento e' richiesto uno stretto monitoraggio medicodell'ECG e dei livelli plasmatici. >>Adulti e adolescenti (13-17 annid'eta'). Aritmie sopraventricolari: 50 mg due volte al giorno e per la maggior parte dei pazienti questa dose e' sufficiente per tenere sotto controllo la malattia. Se necessario, la dose puo' essere aumentatafino a un massimo di 300 mg/die. Aritmie ventricolari: 100 mg due volte al giorno. La dose massima giornaliera e' di 400 mg e questa viene solitamente riservata a pazienti di costituzione robusta oppure quandoe' richiesto un rapido controllo dell'aritmia. Dopo 3-5 giorni, si raccomanda di regolare progressivamente la dose al livello minimo che mantenga l'aritmia sotto controllo. Durante trattamenti a lungo termine e' possibile ridurre la dose. Pazienti anziani: la dose iniziale massima giornaliera deve essere di 50 mg due volte al giorno, poiche' neglianziani la velocita' di eliminazione della flecainide dal plasma puo'essere ridotta. Questo deve essere preso in considerazione quando si aggiusta la dose, che nei pazienti anziani non deve superare i 300 mg/die (o 150 mg due volte al giorno). Bambini: a causa della mancanza didati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso della flecainide acetatonon e' raccomandato nei bambini con meno di 12 anni d'eta'. Livelli plasmatici: sulla base della soppressione delle CPV, sembra che per ottenere il massimo effetto terapeutico siano necessari livelli plasmatici di 200-1000 ng/ml. Livelli plasmatici superiori a 700-1000 ng/ml sono associati a una maggiore probabilita' di eventi avversi. Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale significativa (clearance della creatinina <=35 ml/min/1,73m^2 o creatinina nel siero <1,5 mg/dl), la dose iniziale massima deve essere di 100 mg/die (o 50 mg duevolte al giorno). Quando usata in questi pazienti, si raccomanda fortemente un frequente monitoraggio del livello plasmatico. A seconda dell'effetto e della tollerabilita', la dose puo' in seguito essere aumentata con cautela. Dopo 6-7 giorni la dose puo' essere aggiustata, a seconda dell'effetto e della tollerabilita'. Alcuni pazienti con insufficienza renale grave possono avere una clearance della flecainide moltolenta e quindi un'emivita prolungata (60-70 ore). Insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epatica devono essere strettamente monitorati e la dose non deve superare i 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno). I pazienti con un pacemaker permanente in situ devono essere trattati con cautela e la dose non deve superare i 100 mg due volte al giorno poiche' e' noto che la flecainide aumenta le soglie di stimolazione endocardica. Nei pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina o amiodarone e' richiesto un attento monitoraggio. In alcuni pazienti puo' essere necessario ridurre la dose e questa non deve superare i 100 mg due volte al giorno. I pazienti devono essere monitorati durante la terapia iniziale e di mantenimento. Durante la terapia si raccomanda di eseguire a intervalli regolari il monitoraggio dei livelliplasmatici e controlli ECG (controlli ECG una volta al mese ed ECG sulungo periodo ogni 3 mesi). All'inizio della terapia e quando la doseviene aumentata, l'ECG deve essere effettuato ogni 2-4 giorni. Se la flecainide viene utilizzata in pazienti con restrizioni della dose, e'necessario effettuare frequenti controlli elettrocardiografici (oltreal regolare monitoraggio plasmatico della flecainide). Ogni 6-8 giorni deve essere fatto un aggiustamento della dose. In alcuni pazienti deve essere effettuato un ECG alla seconda e terza settimana per controllare la dose individuale. Modo di somministrazione: per uso orale. Perevitare che il cibo influisca sull'assorbimento del farmaco, la flecainide deve essere assunta a stomaco vuoto o un'ora prima dell'assunzione di cibo.

Effetti indesiderati

Come altri antiaritmici, la flecainide puo' indurre aritmia. L'aritmia esistente puo' aggravarsi o puo' insorgere nuova aritmia. Il rischiodi effetti pro-aritmici e' piu' probabile in pazienti con cardiopatiastrutturale e/o insufficienza ventricolare sinistra importante. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/l0), comune (>= 1/100 e= 1/1000 e = 1/10. 000 e GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati sulla sicurezza di flecainide in gravidanza. In conigli di razza White New Zealand, alte dosi di flecainide hannocausato alcune anomalie fetali, ma questi effetti non sono stati osservati nei conigli Dutch Belted o nei ratti. La rilevanza di questi risultati per gli esseri umani non e' stata stabilita. I dati hanno mostrato che flecainide attraversa la placenta arrivando fino al feto nellepazienti trattate con la flecainide durante la gravidanza. Flecainidedeve essere usata in gravidanza solo se i benefici superano i rischi.Se la flecainide viene usata durante la gravidanza, si raccomanda di monitorarne i livelli plasmatici durante tutta la gravidanza. Flecainide e' escreta nel latte materno. Le concentrazioni plasmatiche ottenute in un lattante sono 5-10 volte inferiori alle concentrazioni terapeutiche di farmaco. Sebbene il rischio di effetti nocivi per il lattantesia ridotto, flecainide deve essere usata durante l'allattamento solose i benefici superano i rischi.

Indicazioni

Trattamento di: tachicardia nodale reciprocante atrioventricolare; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili, con vie di conduzione accessorie, se altri trattamenti non sono risultati efficaci; aritmia ventricolare parossistica sintomatica grave epotenzialmente fatale che non ha risposto ad altre forme di terapia. Anche nel caso in cui altri trattamenti non siano stati tollerati; aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi invalidanti dopo conversione, posto che vi sia una effettiva necessita' di trattamento sulla base della gravita' dei sintomi clinici e qualora altri trattamenti sianorisultati inefficaci. A causa dell'aumento del rischio di effetti proaritmici e' necessario escludere cardiopatie strutturali e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' a flecainide o ad uno qualsiasi degli eccipienti; scompenso cardiaco e nei pazienti con storia di infarto miocardico affetti da ectopie ventricolari asintomatiche o da tachicardia ventricolareasintomatica non sostenuta; in presenza di shock cardiogeno; pazienticon fibrillazione atriale di lunga data in cui non vi e' stato alcun tentativo di conversione a ritmo sinusale, e nei pazienti con malattiavalvolare cardiaca emodinamicamente significativa; accertata sindromedi Brugada; pazienti con funzione ventricolare ridotta o compromessa,grave bradicardia (meno di 50 bpm), grave ipotensione; utilizzo in combinazione con antiaritmici di classe I (bloccanti del canale del sodio); in pazienti con cardiopatia valvolare significativa dal punto di vista emodinamico; a meno che non sia disponibile uno stimolatore cardiaco per una cardiostimolazione di emergenza, flecainide non deve essere somministrata a pazienti con disfunzione del nodo del seno, disturbidella conduzione atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale; la flecainide non deveessere somministrata ai pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche o lievemente sintomatiche.

Composizione ed Eccipienti

Croscarmellosa sodica (E 468), magnesio stearato (E 470b), amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina (E460).

Avvertenze

L'inizio della terapia con la flecainide acetato e le modifiche delladose devono avvenire in ospedale sotto controllo elettrocardiograficoe monitorando i livelli plasmatici. Il trattamento con flecainide pervia orale deve avvenire in ospedale o sotto la supervisione di uno specialista per i pazienti con: tachicardia AV nodale reciprocante; aritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White e nelle condizioni simili con vie di conduzione accessorie; fibrillazione atriale parossistica nei pazienti con sintomi disabilitanti. Disturbi elettrolitici(ad esempio ipo-e iperpotassiemia) devono essere corretti prima di usare flecainide. L'ipopotassiemia o l'iperpotassiemia possono influire sugli effetti degli agenti antiaritmici di classe 1. I pazienti che utilizzano diuretici, corticosteroidi o lassativi possono presentare ipopotassiemia. La grave bradicardia o la marcata ipotensione devono essere corrette prima di usare flecainide. Poiche' l'eliminazione di flecainide dal plasma puo' essere nettamente piu' lenta nei pazienti con insufficienza epatica significativa, flecainide non deve essere usata intali pazienti a meno che i potenziali benefici superino i rischi. E' raccomandato un monitoraggio dei livelli plasmatici. La flecainide deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <=35 ml/min/1,73 m^2) e il monitoraggio terapeutico e' raccomandato. Il tasso di eliminazione della flecainide dal plasma puo' essere ridotto negli anziani. Cio' deve essere tenuto in considerazione quando si effettua l'aggiustamento della dose. Flecainide non e' raccomandata nei bambini al di sotto dei 12anni di eta', in quanto vi sono evidenze insufficienti del suo uso inquesta fascia di eta'. Flecainide e' nota per aumentare le soglie di stimolazione endocardica, cioe' per diminuire la sensibilita' della stimolazione endocardica. Questo effetto e' reversibile ed e' piu' marcato sulla soglia di stimolazione acuta rispetto alla cronica. Flecainide dovrebbe quindi essere usata con cautela in tutti i pazienti con pacemaker permanente o con elettrodi di stimolazione temporanea, e non deve essere somministrata a pazienti con pacemaker a bassa soglia o pacemaker non programmabili, a meno che non si abbia a disposizione uno stimolatore cardiaco per una cardiostimolazione di emergenza. In generale, il raddoppiamento dell'ampiezza della pulsazione o del voltaggio e'sufficiente per riottenere la cattura, ma puo' essere difficile arrivare a soglie ventricolari inferiori a 1 Volt al primo impianto in presenza di flecainide. Il minore effetto inotropo della flecainide puo' aumentare d'importanza nei pazienti predisposti a insufficienza cardiaca. Per alcuni pazienti e' risultata difficile la defibrillazione. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti soffrivano di un disturbo cardiaco preesistente con un ingrossamento cardiaco, anamnesi di infarto del miocardio, cardiopatia arteriosclerotica e insufficienza cardiaca. La flecainide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insorgenza acuta di fibrillazione atriale dopo chirurgia cardiaca. Flecainide ha mostrato di aumentare il rischio di mortalita' post- infarto miocardico in pazienti con aritmia ventricolare asintomatica. Flecainide, puo' provocare effetti pro-aritmici, cioe' puo' provocare la comparsa di un tipo piu' grave di aritmia, aumentare la frequenza di una aritmia esistente o la gravita' dei sintomi. Flecainide dovrebbe essere evitata nei pazienti con malattia cardiaca strutturale o anormale funzione ventricolare sinistra. Il trattamento dei pazienti con altre indicazioni deve continuare ad essere iniziato in ospedale. Il trattamento con flecainide per via endovenosa deve essere iniziato in ospedale. Il monitoraggio continuo dell'ECG e' raccomandato in tutti i pazienti trattati con iniezione in bolo. In caso di fallimento della terapiae' stata riscontrata un'accelerazione della frequenza ventricolare difibrillazione atriale. La flecainide ha un effetto selettivo che aumenta il periodo refrattario delle vie anterograde e, in particolare, diquelle retrograde. Flecainide prolunga l'intervallo QT e allarga il complesso QRS del 12- 20%. L'effetto sull'intervallo JT e' insignificante. Tuttavia, sono stati riportati casi di allungamento dell'intervallo JT fino al 4%. Quest'azione e' comunque meno marcata di quella osservata con gli antiaritmici di classe 1a. Una sindrome di Brugada puo' essere smascherata grazie alla terapia con flecainide. In caso di sviluppo di alterazioni dell'ECG durante il trattamento con flecainide che possono indicare la sindrome di Brugada, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati sulla sicurezza di flecainide in gravidanza. In conigli di razza White New Zealand, alte dosi di flecainide hannocausato alcune anomalie fetali, ma questi effetti non sono stati osservati nei conigli Dutch Belted o nei ratti. La rilevanza di questi risultati per gli esseri umani non e' stata stabilita. I dati hanno mostrato che flecainide attraversa la placenta arrivando fino al feto nellepazienti trattate con la flecainide durante la gravidanza. Flecainidedeve essere usata in gravidanza solo se i benefici superano i rischi.Se la flecainide viene usata durante la gravidanza, si raccomanda di monitorarne i livelli plasmatici durante tutta la gravidanza. Flecainide e' escreta nel latte materno. Le concentrazioni plasmatiche ottenute in un lattante sono 5-10 volte inferiori alle concentrazioni terapeutiche di farmaco. Sebbene il rischio di effetti nocivi per il lattantesia ridotto, flecainide deve essere usata durante l'allattamento solose i benefici superano i rischi.

Interazioni con altri prodotti

Antiaritmici di classe I: flecainide non deve essere somministrata inconcomitanza con altri antiaritmici di classe I (es. chinidina). Antiaritmici di classe II: deve essere considerata la possibilita' di effetti inotropi negativi aggiuntivi di antiaritmici di classe II, cioe' beta- bloccanti con flecainide. Antiaritmici di classe III: se flecainide viene somministrata in presenza di amiodarone, la dose normale di flecainide deve essere ridotta del 50% e il paziente deve essere attentamente monitorato per individuare eventuali effetti avversi. In questecircostanze e' fortemente raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici. Antiaritmici di classe IV: l'uso di flecainide con i bloccanti dei canali del calcio, ad esempio verapamil, deve essere considerato con cautela. Si possono verificare eventi avversi pericolosi per la vita o addirittura letali dovuti alle interazioni che causano aumento delle concentrazioni plasmatiche. Flecainide e' metabolizzata dal CYP2D6 in larga misura e l'uso concomitante di farmaci inibitori o induttori di questo iso-enzima puo' rispettivamente aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di flecainide. I farmaci che inducono il citocromo P450 possono causare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche della flecainide. Un aumento dei livelli plasmatici puo' derivare anche da insufficienza renale a causa di una riduzione della clearance di flecainide. Ipokaliemia, ma anche iperkaliemia o altri disturbi elettrolitici devono essere corretti prima della somministrazione diflecainide. L'ipopotassiemia puo' derivare dall'uso concomitante di diuretici, corticosteroidi o lassativi. Antistaminici: aumento del rischio di aritmie ventricolari con mizolastina e terfenadina e astemizolo(evitare l'uso concomitante). Antivirali: le concentrazioni plasmatiche di flecainide sono aumentate da ritonavir, lopinavir e indinavir (aumento del rischio di aritmie ventricolari, evitare l'uso concomitante). Antidepressivi: paroxetina, fluoxetina e altri antidepressivi aumentano la concentrazione plasmatica di flecainide; aumento del rischio di aritmie con antidepressivi triciclici. Antiepilettici: dati limitatinei pazienti trattati con induttori enzimatici noti (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) indicano solo un aumento del 30% nella velocita' di eliminazione della flecainide. Antipsicotici: clozapina - aumento del rischio di aritmie. Antimalarici: chinina e alofantrina aumentano le concentrazioni plasmatiche di flecainide. Antimicotici: terbinafina puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di flecainide derivanti dalla sua inibizione dell'attivita' del CYP2D6. Diuretici: l'ipokaliemia, effetto di classe, puo' dare luogo a cardiotossicita' (ad es. i tiazidici e i diuretici dell'ansa (bumetanide)). Antistaminici H2 (peril trattamento delle ulcere gastriche): l'antagonista H2 cimetidina inibisce il metabolismo della flecainide. In soggetti sani trattati concimetidina (1 g al giorno) per 1 settimana, l'AUC di flecainide e' aumentata di circa il 30% e l'emivita e' aumentata di circa il 10%. Farmaci per la disassuefazione da fumo: la co-somministrazione di bupropione (metabolizzato dal CYP2D6) con flecainide deve essere affrontata con cautela e deve essere iniziata con la dose minima raccomandata per il farmaco concomitante. Se bupropione viene aggiunto al trattamento diun paziente gia' in terapia con flecainide, deve essere presa in considerazione la necessita' di diminuire il dosaggio di flecainide. Glicosidi cardiaci: flecainide puo' causare un innalzamento del livello di concentrazione plasmatica di digossina di circa il 15%, evento di improbabile rilevanza clinica per i pazienti con livelli plasmatici all'interno dell'intervallo terapeutico. Nei pazienti in cura con digitale, si raccomanda di misurare i livelli plasmatici di digossina non meno di 6 ore dopo ogni dose di digossina, prima o dopo la somministrazione della flecainide. Anticoagulanti: il trattamento con flecainide e' compatibile con l'uso di anticoagulanti orali.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Nessuna particolare condizione di conservazione.