flecainide san*1000cpr100mg fl flecainide sandoz spa

Che cosa è flecainide san 1000cpr100mg fl?

Flecainide sandoz compresse divisibili prodotto da sandoz spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Flecainide sandoz risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiaritmici.
Contiene i principi attivi: flecainide acetato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: flecainide acetato.
Codice AIC: 037415179 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Tachicardia AV nodale reciprocante; aritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con altre vie anomale di conduzione, quando altri trattamenti si sono dimostrati inefficaci. Aritmia ventricolare parossistica grave sintomatica e pericolosa per la vita, che non abbia risposto ad altre forme di terapia; anche in casi in cui altri trattamenti non sono stati tollerati. Aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi disabilitanti dopo la conversione, a condizione che ci sia la chiara necessita' di trattamento in base alla gravita' dei sintomi clinici, qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. Si devono escludere una malattia cardiaca strutturale e/o unacompromissione della funzione ventricolare sinistra a causa del maggior rischio di effetti pro-aritmici.

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Posologia

L'inizio della terapia con flecainide acetato e le modifiche delle dosi devono essere fatte sotto la supervisione di un medico ed accompagnate da monitoraggio dell'ECG e dei livelli plasmatici. L'ospedalizzazione puo' essere necessaria durante tali procedure in alcuni pazienti, specialmente in quelli sofferenti di aritmie cardiache pericolose per la vita. Tali decisioni devono essere prese da uno specialista. Nei pazienti con cardiopatia organica sottostante e specialmente in quelli con storia di infarto miocardico, il trattamento con la flecainide deveessere iniziato solo se altri agenti aritmici, ad eccezione di quellidi classe IC (in particolare amiodarone), si sono rivelati inefficacio non sono stati tollerati e quando il trattamento non farmacologico (intervento chirurgico, ablazione, impianto di defibrillatore) non e' indicato. Si richiede uno stretto monitoraggio medico dell'ECG e dei livelli plasmatici nel corso del trattamento. >>Adulti e adolescenti (13-17 anni). Aritmia sopraventricolare: 50 mg due volte al giorno e la condizione della maggior parte dei pazienti resta sotto controllo a questa dose. Se necessario, la dose puo' essere aumentata ad un massimo giornaliero di 300 mg. Aritmia ventricolare: 100 mg due volte al giorno. La dose massima giornaliera e' di 400 mg e viene solitamente riservata ai pazienti di grossa corporatura o laddove sia richiesto un rapido controllo dell'aritmia. Dopo 3-5 giorni si raccomanda di adeguare progressivamente la dose al livello minimo necessario per mantenere il controllo dell'aritmia. E' possibile ridurre la dose nel trattamento a lungo termine. >>Anziani: 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno) in quanto la velocita' di eliminazione della flecainide dal plasma puo' essere ridotta negli anziani. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si effettua un aggiustamento della dose. La dose per i pazienti anziani non deve superare 300 mg/die (o 150 mg due volte al giorno). >>Bambini: non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. >>Livelli plasmatici: in base alla soppressione di CPV, sembra che siano necessari livelli plasmatici di 200-1000 ng/ml per ottenere ilmassimo effetto terapeutico. I livelli plasmatici al di sopra di 700-1000 ng/ml sono associati a maggior probabilita' di eventi avversi. >>Compromissione della funzione renale. Nei pazienti con significativa compromissione renale (clearance della creatinina 35 ml/min/1,73 m^2 o meno) la dose iniziale massima deve essere pari a 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno). Se usato in questi pazienti, si raccomanda fortemente di monitorare di frequente i livelli plasmatici. A seconda dell'effetto e della tollerabilita', la dose puo' essere poi aumentata con cautela. Dopo 6-7 giorni la dose puo' essere aggiustata, in base all'effetto e alla tollerabilita'. Alcuni pazienti con insufficienza renalegrave possono avere una clearance della flecainide molto lenta e quindi un'emivita prolungata (60-70 ore). >>Compromissione della funzione epatica. Nei pazienti con compromissione della funzione epatica, il paziente deve essere attentamente monitorato e la dose non deve superarei 100 mg al giorno (o 50 mg due volte al giorno). I pazienti con un pacemaker permanente in situ devono essere trattati con cautela e la dose non deve superare i 100 mg due volte al giorno. Uno stretto monitoraggio e' richiesto nei pazienti che ricevono contemporaneamente cimetidina o amiodarone. In alcuni pazienti la dose puo' dover essere ridotta e non deve superare i 100 mg due volte al giorno. I pazienti devono essere monitorati nel corso delle fasi iniziali della terapia e nel corso della terapia di mantenimento. Il monitoraggio dei livelli plasmatici ed un controllo ECG sono raccomandati a intervalli regolari (controllo ECG una volta al mese e ECG su lungo periodo ogni 3 mesi) durantela terapia. Nelle prime fasi della terapia e quando la dose viene aumentata, eseguire un ECG ogni 2-4 giorni. Quando la flecainide viene somministrata a pazienti con limitazioni di dosaggio, effettuare frequenti controlli ECG (oltre al regolare monitoraggio plasmatico della flecainide). Effettuare gli aggiustamenti della dose a intervalli di 6-8 giorni. In questi pazienti, deve essere effettuato un ECG nella secondae nella terza settimana per controllare la dose individuale. >>Modo di somministrazione. Per uso orale. Al fine di evitare la possibilita' che il cibo influisca sull'assorbimento del farmaco, assumere la flecainide a stomaco vuoto o un'ora prima dei pasti.

Effetti indesiderati

Flecainide puo' indurre aritmia. Le aritmie preesistenti possono peggiorare o ne possono insorgere di nuove. Il rischio di effetti pro-aritmici e' piu' probabile in pazienti con cardiopatia strutturale e/o compromissione ventricolare sinistra significativa. Gli eventi avversi cardiovascolari piu' comuni sono stati blocco AV di secondo e terzo grado, bradicardia, insufficienza cardiaca, dolore toracico, infarto del miocardio, ipotensione, arresto sinusale, tachicardia (AT e VT) e palpitazioni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune (>1/1 000,1/100, 1/10): stordimento, capogiri e sensazione di testa vuota, solitamente transitori. Comune: parestesia, atassia,discinesia, ipoestesia, aumento della sudorazione, sincope, tinnito, tremore, vertigini, vampate, sonnolenza. Non comune: neuropatia periferica, convulsioni. Patologie dell'occhio. Molto comune: disturbi visivi, quali visione offuscata e difficolta' di accomodazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea. Non comune: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, anoressia, diarrea, dispepsia. Non comune: flatulenza. Patologie epatobiliari. Raro (>1/10 000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati adeguati sull'uso di flecainide acetato in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva in un particolare ceppo di conigli. Non e' noto il potenziale rischio per l'uomo. I dati hanno dimostrato che flecainide acetato attraversa la placenta in pazienti che assumono la flecainide durante la gravidanza. Flecainide acetato non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Qualora la flecainide venisse usata in gravidanza monitorare i livelli plasmatici di flecainide nella madre per l'intera durata della gestazione. Viene escreta nel latte materno umano e appare in concentrazioni che riflettono quelle del sangue materno. Nonallattare al seno in corso di trattamento.

Indicazioni

Tachicardia AV nodale reciprocante; aritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con altre vie anomale di conduzione, quando altri trattamenti si sono dimostrati inefficaci. Aritmia ventricolare parossistica grave sintomatica e pericolosa per la vita, che non abbia risposto ad altre forme di terapia; anche in casi in cui altri trattamenti non sono stati tollerati. Aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi disabilitanti dopo la conversione, a condizione che ci sia la chiara necessita' di trattamento in base alla gravita' dei sintomi clinici, qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. Si devono escludere una malattia cardiaca strutturale e/o unacompromissione della funzione ventricolare sinistra a causa del maggior rischio di effetti pro-aritmici.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza cardiaca e pazienti con storia di infarto del miocardio con ectopie ventricolari asintomatiche o tachicardia ventricolareasintomatica non sostenuta. Pazienti con fibrillazione atriale prolungata nei quali non e' stato effettuato nessun tentativo di conversionein ritmo sinusale. Pazienti con funzione ventricolare ridotta o compromessa, shock cardiogeno, grave bradicardia (meno di 50 bpm), grave ipotensione. Uso in combinazione con antiaritmici di classe I (bloccantidei canali di calcio). Pazienti con malattia cardiaca valvolare emodinamicamente significativa. Fino a che non e' possibile ripristinare ilritmo, non deve essere somministrata a pazienti con disfunzione del nodo del seno, difetti della condizione atriale, blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale. Pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche o lievemente sintomatiche non devono ricevere la flecainide.

Composizione ed Eccipienti

Croscarmellosa sodica (E 468), magnesio stearato (E 470b), amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina (E 460).

Avvertenze

L'inizio della terapia con flecainide acetato e i cambiamenti della dose devono essere eseguiti sotto supervisione medica e accompagnati damonitoraggio dell'ECG e dei livelli plasmatici. L'ospedalizzazione puo' essere necessaria durante tali procedure in alcuni pazienti, specialmente in quelli sofferenti di aritmie cardiache pericolose per la vita. Correggere eventuali disturbi elettrolitici prima di usare la flecainide. L'ipopotassiemia o l'iperpotassiemia possono influire sugli effetti degli agenti antiaritmici di classe 1. L'ipopotassiemia puo' insorgere in pazienti che fanno uso di diuretici, corticosteroidi o lassativi. Poiche' l'eliminazione della flecainide dal plasma puo' essere marcatamente piu' lenta nei pazienti con significativa compromissione epatica, la flecainide non deve essere usata in questi pazienti a meno che i potenziali benefici superino chiaramente i rischi. Usare con cautela nei pazienti con compromessa funzione renale (clearance della creatinina <= 35 ml/min/1.73 m^2) ed effettuare frequenti monitoraggi terapeutici del farmaco. In queste circostanze si raccomanda fortemente ilmonitoraggio dei livelli plasmatici. La flecainide e' nota per aumentare la soglia di ritmo endocardiale, ossia ridurre la sensibilita' delritmo endocardiale. Questo effetto e' reversibile e piu' marcato sulla soglia di ritmo acuta che su quella cronica. Usare con cautela in tutti i pazienti con pacemaker permanente o elettrodi provvisori e non deve essere somministrata a pazienti con pacemaker a bassa soglia o nonprogrammabili, fino a che non sia possibile ripristinare il ritmo. Generalmente, e' sufficiente raddoppiare l'ampiezza della pulsazione o il voltaggio per ristabilire la cattura, ma puo' essere difficile ottenere soglie ventricolari inferiori a 1 Volt in occasione dell'impianto iniziale in presenza della flecainide. Il minor effetto inotropo negativo della flecainide puo' assumere importanza nei pazienti predispostiad insufficienza cardiaca. Si sono incontrate difficolta' nella defibrillazione di alcuni pazienti. Questi pazienti hanno solitamente riferito una malattia cardiaca preesistente con allargamento del muscolo cardiaco, una storia di infarto del miocardio, una malattia cardiaca arteriosclerotica e un'insufficienza cardiaca. Usare con cautela nei pazieni con insorgenza acuta di fibrillazione atriale successiva ad intervento chirurgico sul cuore. E' stato dimostrato che la flecainide aumenta il rischio di mortalita' nei pazienti con infarto post-miocardico earitmia ventricolare asintomatica. E' stata riferita un'accelerazionedella velocita' ventricolare della fibrillazione atriale in caso di insuccesso terapeutico. La flecainide ha un effetto selettivo che aumenta il periodo refrattario del corso anterogrado e specialmente retrogrado. Questi effetti si riflettono nell'ECG con un prolungamento dell'intervallo QTc nella maggior parte dei pazienti; di conseguenza c'e' unpiccolo effetto sull'intervallo JT. Tuttavia, sono stati riferiti prolungamenti dell'intervallo JT fino al 4%. Questo effetto e' comunque meno marcato rispetto a quello osservato con i farmaci antiaritmici di classe 1a.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di flecainide acetato in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva in un particolare ceppo di conigli. Non e' noto il potenziale rischio per l'uomo. I dati hanno dimostrato che flecainide acetato attraversa la placenta in pazienti che assumono la flecainide durante la gravidanza. Flecainide acetato non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Qualora la flecainide venisse usata in gravidanza monitorare i livelli plasmatici di flecainide nella madre per l'intera durata della gestazione. Viene escreta nel latte materno umano e appare in concentrazioni che riflettono quelle del sangue materno. Nonallattare al seno in corso di trattamento.

Interazioni con altri prodotti

La flecainide e' metabolizzata in larga misura dal citocromo P450 CYP2D6 e il concomitante uso di medicinali che inibiscono questo isoenzima puo' comportare una diminuita eliminazione ed un aumento di concentrazione di flecainide nel plasma. I medicinali che inducono il citocromo P450 possono comportare un diminuita concentrazione di flecainide nel plasma. La flecainide puo' aumentare i livelli plasmatici di digossina di circa il 15%, cosa di improbabile significativita' clinica per ipazienti i cui livelli plasmatici sono compresi nell'intervallo terapeutico. Si raccomanda di misurare i livelli plasmatici di digossina, nei pazienti sottoposti a trattamento con digitale, non meno di 6 ore dopo ogni somministrazione di digossina, prima o dopo la somministrazione della flecainide. Si deve riconoscere la possibilita' di effetti inotropi negativi aggiuntivi dei betabloccanti e di altri agenti ad azione depressiva sul cuore, in caso di somministrazione di flecainide. Dati limitati di pazienti sottoposti a trattamento con noti induttori enzimatici (fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina) indicano solo un aumento del 30% della velocita' di eliminazione della flecainide. Aumentati livelli plasmatici ed un aumento dell'emivita di flecainide sono stati osservati in soggetti sani che hanno ricevuto cimetidina per una settimana (1 g/die). Quando la flecainide viene somministrata in presenza di amiodarone, la dose usuale deve essere dimezzata ed il pazientedeve essere strettamente monitorato per eventi avversi. Poiche' cimetidina ed amiodarone sono forti inibitori dell'enzima (CYP2D6) che metabolizza la flecainide in queste circostanze si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici. Altre possibili interazioni medicinali: paroxetina, fluoxetina ed altri antidepressivi che inibiscono il CYP2D6 possono aumentare i livelli di flecainide nel plasma; astemizolo e terfenadina (antiistaminici) aumentano il rischio di aritmie; chinina e alofantrina (antimalarici); la flecainide non deve essere utilizzata incombinazione con calcio antagonisti come verapamil; la chinidina (antiartimico di classe I) aumenta la concentrazione di flecainide inibendo il CYP2D6 e non deve quindi essere co-prescritta; ritonavir, lopinavir e indinavir (antivirali) possono aumentare la concentrazione di flecainide nel plasma; diuretici, ad esempio tiazidi e diuretici dell'ansa (bumetamide); la terbinafina e' nota essere un inibitore del CYP2D6;bupropione (farmaco anti-fumo). L'uso combinato di questi medicinali deve essere evitato quando possibile, altrimenti i pazienti devono essere strettamente monitorati e la dose di flecainide deve essere ridotta se necessario.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.