Esami diagnostici. Comune da >= 1/100 a < 1/10: decremento del volumedell'eiaculato. Patologie cardiache. Non nota: palpitazione. Patologie della cute e del tessuro sottocutaneo. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: rash; non nota: prurito, orticaria. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' incluso gonfiore delle labbra e del volto. Patologie epatobiliari. Non nota: incremento degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: disturbi dell'eiaculazione, aumento di volume della mammella, tensione mammaria; non nota dolore testicolare.Disturbi psichiatrici. Comune: riduzione della libido. E' stato riportato negli studi clinici e nell'uso post-marketing cancro al seno maschile. Terapia medica dei sintomi della prostata (MTOPS): lo studio MTOPS mette a confronto la terapia con finasteride 5 mg/die, doxazosina 4o 8 mg/die, la terapia combinata di finasteride 5 mg/die e doxazosina4 o 8 mg/die, e placebo. In questo studio, il profilo di sicurezza e la tollerabilita' della terapia in combinazione, e' stata in generale coerente con i profili dei singoli componenti. Altri dati a lungo termine: e' stato rilevato un numero maggiore di carcinoma della prostata in uomini trattati con finasteride anziche' in uomini trattati con placebo. Dati di laboratorio: quando viene effettuata in laboratorio la determinazione del PSA occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di quest'ultimo diminuiscono in pazienti trattati con il farmaco. Associazione con doxazosina: astenia, ipotensione posturale, vertigine e disturbi dell'eiaculazione. In sostanza, la sicurezza e profilodi tollerabilita' di finasteride somministrato in associazione con doxazosina sono risultati generalmente coerenti con i profili delle componenti individuali. L'incidenza di disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazione e' risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie. Indagini diagnostiche: in caso di misurazione dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) si deve tenere presente che i valori di PSA risultano diminuiti di circa il 50% nel corso del trattamento con finasteride.

Trattamento e controllo dell'iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati all'iperplasia prostatica benigna.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non e' indicato per l'uso in donne o bambini. E' controindicato in caso di: gravidanza, donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, ferro ossido giallo (E172). Rivestimento: ipromellosa, idropropilcellulosa, titanio diossido, polietilenglicole, lacca blu indigotina (E132), talco.

E' importante che i pazienti con ritenzione urinaria di grandi dimensioni e/o flusso urinario fortemente ridotto siano attentamente controllati. Dovrebbe essere considerata la possibilita' di intervento. Non e' stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con carcinoma della prostata trattati con finasteride. Pazienti con IPB ed elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel siero, sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi seriali di PSAe biopsie della prostata: la finasteride non sembra modificare il tasso di rilevazione del cancro alla prostata, e l'incidenza totale di quest'ultimo non risulta significativamente differente nei pazienti con IPB trattati con finasteride o placebo. Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti l'esplorazione rettale ed altre valutazioni per il cancro della prostata. Il PSA sierico e' anche utilizzato per il rilevamento del cancroalla prostata. Generalmente un valore basale di PSA > 10 ng/ml richiede ulteriori valutazioni e l'esame bioptico, per i livelli di PSA tra 4 e 10 ng/ml, e' consigliabile un'ulteriore valutazione. Negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono il cancro prostatico, indipendentemente dal trattamento. Un livello basale di PSA < 4 ng/ml non esclude il cancro alla prostata.Il farmaco provoca una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% nei pazienti con ipertrofia prostatica benigna, anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con il farmaco deve essere considerata nella valutazione dei dati di PSA e non esclude un concomitante cancro alla prostata. Questa riduzione e' applicabile all'intero range di valori del PSA. In pazienti trattati con finasteride per sei mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati rispetto ai valori normali degli uomini non trattati. Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilita' e la specificita' del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacita' di rilevare il cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA in un paziente trattato con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con il farmaco. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante durante il trattamento con il farmaco. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata non e' necessario aggiustarne il valore in alcun modo. La concentrazione sierica di PSA e' correlata con l'eta' del paziente e il volume prostatico, e il volume prostatico e' correlato con l'eta' del paziente. Quando vengono valutate le analisi del PSA, occorre tenere inconsiderazione il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con il farmaco. E' stato osservato un rapido decremento delPSA nei primi mesi di terapia. Nei pazienti trattati con il farmaco per sei mesi o piu', i valori di PSA dovrebbero essere raddoppiati rispetto ai valori normali negli uomini non trattati. Nel periodo post-marketing, in uomini che assumevano finasteride 5 mg e' stato segnalato cancro al seno. Istruire i pazienti a segnalare tempestivamente ogni eventuale cambiamento dei tessuti del seno, come grumi, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Non e' indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. L'effetto di insufficienza epatica non e' stato studiato sulla farmacocinetica della finasteride. Contiene lattosio.