ferinject*inf 1fl 2ml 50mg/ml ferro, vifor france sa
Che cosa è ferinject inf 1fl 2ml 50mg/ml?
Ferinject soluzione iniettabile prodotto da
vifor france sa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
.
Ferinject risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di preparati parenterali.
Contiene i principi attivi:
carbossimaltosio ferrico
Composizione Qualitativa e Quantitativa: un ml di soluzione contiene 50 mg di ferro come carbossimaltosio ferrico.
Codice AIC: 040251011
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Trattamento della carenza di ferro, quando i preparati a base di ferro per via orale sono inefficaci o non possono essere usati. La diagnosi deve essere effettuata sulla base dei test di laboratorio.
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Posologia
La dose cumulativa per il ripristino dei valori di ferro con l'aiuto del farmaco e' determinata sulla base del peso corporeo e del livello di emoglobina del paziente e non deve essere superata. Hb < 10 (g/dl):1500 mg (pazienti con peso corporeo da 35 a < 70 kg), 2000 mg (pazienti con peso corporeo >= 70 kg); Hb >= 10 g/dl: 1000 mg pazienti con peso corporeo da 35 a < 70 kg, 1500 mg (pazienti con peso corporeo >= 70kg). Nei pazienti di peso corporeo < 35 kg non deve essere superata una dose di ferro cumulativa di 500 mg. Nel determinare il fabbisogno di ferro per i pazienti in sovrappeso, si deve presumere un normale rapporto peso corporeo/volemia. Nei pazienti con un valore di Hb >= 14 g/dl deve essere somministrata una dose iniziale di 500 mg di ferro e i parametri marziali devono essere controllati prima di ripetere la somministrazione. Dopo il ripristino dei valori di ferro, devono essere condotte valutazioni periodiche per assicurare che tali valori siano stati corretti e che essi vengano mantenuti. Una dose singola non deve superare 1000 mg di ferro (20 ml) al giorno, o 15 mg di ferro (0,3 ml) per kg di peso corporeo. Non somministrare 1000 mg di ferro (20 ml) piu' di una volta alla settimana. Il puo' essere somministrato mediante iniezione endovenosa, utilizzando una soluzione non diluita fino a 1000mg di ferro. Per dosi superiori a 200 e fino a 500 mg di ferro, il farmaco deve essere somministrato a una velocita' di 100 mg/min. Per dosi superiori a 500 e fino a 1000 mg di ferro, il medicinale deve esseresomministrato nell'arco di 15 minuti. Infusione endovenosa lenta: il medicinale puo' essere somministrato per infusione endovenosa fino a una dose singola massima di 1000 mg di ferro (20 ml). Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa: in bolo o durante una seduta di emodialisi immesso non diluito direttamente nell'ingresso venoso del dializzatore, o mediante infusione lenta. In caso di infusione lenta, il farmaco deve essere diluito esclusivamente in una soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V. Farmaco da 2 a 4 ml, da 100 a 200 mg di ferro: 50 ml quantita' massima di soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V; farmaco da >= 4 a 10 ml, da >= 200a 500 mg di ferro: 100 ml quantita' massima di soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V per 6 minuti; farmaco da >= 10 a 20 ml, ferro da >= 500 a 1000 mg: 250 ml quantita' massima di soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V per 15 minuti. Per ragioni di stabilita', non sono consentite diluizioni a concentrazioni inferiori a 2 mg diferro/ml. Il medicinale non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare. In pazienti con insufficienza renale cronica dipendente da emodialisi non si deve superare la dose di iniezione singola giornaliera massima di 200 mg di ferro. L'uso del medicinale non e' stato studiato nei bambini, pertanto non e' raccomandato nei bambinial di sotto di 14 anni.
Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', incluse reazioni anafilattoidi. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: parestesia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipertensione, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune:nausea, dolore addominale, costipazione, diarrea; non comune: disgeusia, vomito, dispepsia, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: prurito, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia, lombalgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nella sede dell'iniezione; non comune: febbre, affaticamento, dolore toracico, brividi, malessere, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: diminuzione transitoria della fosforemia, aumento dell'alanina aminotransferasi; non comune: aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della gamma glutamiltransferasi, aumento dei livelli ematici di lattato deidrogenasi.
Indicazioni
Trattamento della carenza di ferro, quando i preparati a base di ferro per via orale sono inefficaci o non possono essere usati. La diagnosi deve essere effettuata sulla base dei test di laboratorio.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' nota al farmaco o ad uno qualsiasi degli eccipienti;anemia non attribuibile a carenza di ferro, ad es. altra anemia microcitica; evidenza di sovraccarico di ferro o disturbi dell'utilizzo delferro; primo trimestre di gravidanza.
Composizione ed Eccipienti
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Avvertenze
I preparati a base di ferro somministrati per via parenterale possonocausare reazioni di ipersensibilita', incluse reazioni anafilattoidi che possono avere esito letale. Devono pertanto essere disponibili attrezzature per la rianimazione cardiopolmonare. Se compaiono reazioni allergiche o segni di intolleranza durante la somministrazione, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Nei pazienti con disfunzione epatica, il ferro per via parenterale deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. La somministrazione di ferro per via parenterale deve essere evitata nei pazienti con disfunzione epatica in cui il sovraccarico di ferro sia un fattore precipitante, in particolare in caso di porfiria cutanea tarda(PCT). Si raccomanda di tenere sotto attento controllo lo stato marziale al fine di evitare il sovraccarico di ferro. Non sono disponibili dati relativi alla sicurezza di dosi singole maggiori a 200 mg di ferro in pazienti affetti da disturbi renali cronici emodialisi-dipendenti. Il ferro per via parenterale deve essere usato con cautela in caso di infezione acuta o cronica, asma, eczema o allergie atopiche. Si raccomanda di interrompere la somministrazione nei pazienti con batteriemia in corso. Nei pazienti con infezione cronica deve essere eseguita una valutazione del rapporto rischio/beneficio, tenendo in considerazione la soppressione dell'eritropoiesi. E' necessario usare cautela per evitare stravaso. Lo stravaso nella sede dell'iniezione puo' causare colorazione marrone della cute e irritazione cutanea. In caso di stravaso, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. Un ml dimedicinale non diluito contiene fino a 5,5 mg (0,24 mmol) di sodio. Un ml di prodotto non diluito contiene al massimo 75 mcg di alluminio. L'uso del farmaco non e' stato studiato nei bambini. Non somministrare20 ml (1000 mg di ferro), sotto forma di iniezione o infusione, piu' di una volta alla settimana.
Gravidanza e Allattamento
Non sono disponibili dati clinici su donne in gravidanza. Prima dell'uso in gravidanza, e' necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Il farmaco puo' attraversare la barriera placentare e l'uso durante la gravidanza puo' influire sullo sviluppo scheletricodel feto. Il trasferimento di ferro nel latte materno e' trascurabile. Sulle donne in allattamento, e' improbabile che il medicinale rappresenti un rischio per il lattante.
Interazioni con altri prodotti
Come per tutti i preparati a base di ferro per uso parenterale, l'assorbimento di ferro per via orale e' ridotto in caso di somministrazione concomitante. Pertanto, se richiesto, la terapia marziale per via orale non deve essere iniziata per almeno 5 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare.