Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro da >= 1/10000 a < 1/1000: alterazioni dell'emocromo (in tal caso interrompere la somministrazione di fenitoina), ipertrofia linfonodale, insufficienza degli organi emopoietici e patologie del midollo osseo, anemia megaloblastica, attacchi di porfiria. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattoidi e anafilattiche (alcune volte letali); molto raro < 1/10000: lupus eritematoso sistemico, periarterite nodosa e anomalie delle immunoglobine. Patologie endocrine. Raro: disfunzione tiroidea. Patologie del sistema nervoso. Molto comune >= 1/10: nistagmo, atassia, parestesia, confusione mentale, capogiro, vertigine, insonnia, cefalea, aumento dell'irritabilita', tremore a riposo ad alta frequenza, disturbi bulbari del linguaggio, esaurimento, disturbi della memoria e disturbi delle facolta' intellettuali; comune da >= 1/100 a < 1/10: apatia, sedazione, disturbi della percezione, alterazione dello stato di coscienza; non comune: polineuropatia, atrofia cerebrale irreversibile (in caso di trattamento a lungo termine con concentrazioni plasmatiche superiori a 25 mcg/ml); raro: discinesia, corea, distonia, tremore e astenissi, polineuropatia periferica, convulsioni toniche. Patologie dell'occhio. Molto comune: visione doppia. Patologie cardiache. Non comune: alterazioni all'ECG; raro: asistolia, blocco della conduzione e soppressione del ritmo di fuga ventricolare, effetti proaritmici, riduzione della pressione arteriosa e un peggioramento di un'insufficienza cardiaca e respiratoria preesistente, fibrillazione ventricolare (la fenitoina non ha effetti terapeutici sulla fibrillazione e sul flutter atriale). Patologie gastrointestinali. Comune: capogiro, vomito, secchezza delle fauci, perdita dell'appetito, nausea, calo ponderale e costipazione. Patologie epatobiliari. Raro: disfunzione epatica (controllare regolarmente l'attivita degli enzimi epatici e in caso interrompere il trattamento con fenitoina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash morbilliforme; raro: rash allergico, gravi reazioni allergiche; molto raro: proliferazione eccessiva dei tessuti gengivali,alterazioni cutanee e crescita eccessiva dei peli, contrattura di Dupuytren e sindromi di Stevens-Johnson e Lyell. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: osteomalacia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: fabbre, irritazione locale, infiammazione e sensibilita' eccessiva. In seguito a iniezione sottocutanea o perivascolare (due vie di somministrazione non raccomandate) sono state riferite necrosi e distacco di materiale necrotico. In corrispondenza della sede di iniezione si sono verificate irritazione e infiammazione dei tessuti molli, con e senza stravaso della fenitoina somministrata per via endovenosa.

Stato di male epilettico e crisi convulsive; profilassi delle convulsioni che si manifestano in occasione di interventi neurochirurgici. Lafenitoina non e' efficace nelle crisi di assenza o per la profilassi e il trattamento delle convulsioni febbrili.

Ipersensibile alla fenitoina, ad altre idantoine o a uno qualsiasi degli eccipienti; danno grave alle cellule ematiche e al midollo osseo; blocco AV di grado II e grado III o nella sindrome di Stokes-Adams; seil paziente soffre di sindrome del nodo del seno, bradicardia sinusale, blocco senoatriale; nei primi tre mesi dopo un infarto miocardico ein caso di una ridotta gittata cardiaca; per via sottocutanea o endoarteriosa, a causa del pH elevato del prodotto.

Propilene glicole, etanolo (96%), sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Ideazione e comportamenti suicidari sono stati riportati in pazienti trattati con sostanze anti-epilettiche in diverse indicazioni. Ai pazienti (e a coloro i quali si prendono cura dei pazienti) dovrebbe essere raccomandato di chiedere un parere medico nel caso in cui segnali diideazione o comportamento suicidari dovessero emergere. Non usare fenitoina in caso di: insufficienza cardiaca, grave compromissione della funzionalita' polmonare, grave ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mm Hg), blocco AV di grado I, fibrillazione atriale e flutteratriale. Nei pazienti diabetici l'iperglicemia puo' essere potenziata. I pazienti affetti da idrossilazione lenta geneticamente determinatapossono sviluppare segni di sovradosaggio anche a dosi moderate. Dopoil passaggio a una formulazione orale, si raccomanda un monitoraggio mensile nei primi tre mesi e, successivamente, un monitoraggio semestrale. Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina, dell'emocromo, degli enzimi epatici (GOT, GPT, gamma-GT), della fosfatasi alcalina e, nei bambini, anche della funzionalita' tiroidea. In presenza di un emocromo caratterizzato da leucopenia moderata, stabile e di un aumento isolato di gamma-GT, generalmente non e' necessario sospendere il trattamento. Usare la fenitoina con particolare cautela nei pazienti con patologie renali o epatiche: si raccomandano controlli regolari di follow-up. Usare la fenitoina con cautela nei pazienti con ipoproteinemia. L'aumento della frazione libera di fenitoina puo' aumentare il rischio di disturbi del sistema nervoso. L'interruzione improvvisa della somministrazione di fenitoina puo' aumentare lafrequenza di convulsioni o indurre lo stato epilettico. Fenitoina contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala. Contiene etanolo 10 %in volume: questo dato deve essere tenuto presente per le donne in gravidanza o durante l'allattamento, i bambini e le categorie di soggetti ad alto rischio, quali i pazienti con patologie epatiche o epilessia.