Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita'. Patologie endocrine: effetti simil-corticoidi, prolungata anovulazione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzione di liquidi/edema,variazioni di peso, esacerbazione del diabete mellito. Disturbi psichiatrici: confusione, depressione, euforia, modifica della libido, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso: capogiri, cefalea, diminuzione della concentrazione, sonnolenza, infarto cerebrale, effettiadrenergico-simili. Patologie dell'occhio: disturbi alla visione, cataratta diabetica, trombosi retinica. Patologie cardiache: infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari: disturbi tromboembolici, tromboflebiti. Patologie respiratorie, toraciche e del mediastino: embolismo polmonare. Patologie gastrointestinali: costipazione, diarrea, bocca secca, nausea,vomito. Patologie epatobiliari: itterizia. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo: acne, alopecia, irsutismo, prurito, rash, orticaria. Patologie renali e urinarie: glicosuria. Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella: perdite ematiche vaginali (irregolare, diminuzione, aumento), amenorrea, erosioni cervicali, galattorrea, mastodinia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, reazioni al sito d'inoculo, malessere, piressia. Esami diagnostici: alterazioni delle secrezioni cervicali, modifica dell'appetito, funzionalita' epatica alterata, aumento dei globuli bianchi e della conta piastrinica, ipercalcemia, riduzione della tolleranza al glucosio, aumento della pressione sanguiga. Ulteriori eventi avversi segnalati nella fase di commercializzazione: nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati rari casi di osteoporosi incluso fratture osteoporotiche in pazienti che assumevano medrossiprogesterone acetato per via intramuscolare.

Trattamento palliativo di neoplasie ormono-dipendenti: carcinoma dell'endometrio, carcinoma mammario, ipernefroma, carcinoma della prostata.

Il medrossiprogestreone (MPA) e' controindicato in pazienti con le seguenti condizioni: gravidanza accertata o presunta metrorragie di natura non accertata grave insuffi-cienza epa-tica ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti carcinoma mammario sospetto o in fase iniziale.

Macrogol 4000; polisorbato 80; metile-para-idrossibenzoato; propile-para-idrossibenzoato; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamen-to diagnostico. Poiche' i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica devono essere tenute sotto osservazione le condizioniche potrebbero essere influenzate da questo fattore. Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con medrossiprogesterone. E' stata notata una diminuzione nella tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica. I patologi (laboratorio) devono essere informati dell'uso di medrossiprogesteroneda parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame. Il medico/laboratorio devono essere informati che l'uso di medrossiprogesterone puo' diminuire i livelli dei seguentimarkers endocrini: steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone) Gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH) Globulina legante l'ormone sessuale Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, prima di continuare il trattamento effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica. Il medrossiprogesterone non e' stato associato con l'induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia non e' raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l'interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppanoTEV durante la terapia. Il medrossiprogesterone acetato puo' determinare sintomi cushingoidi. Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone possono manifestare una funzionalita' adrenale soppressail medrossiprogesterone puo' diminuire i livelli sanguigni di ACTH e di idrocortisone. Il medico/ laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini elencati, l'uso di medrossiprogestrone acetato per indicazione oncologica puo' inoltre determinare un'insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell'asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosi e' necessario dimostrare l'abilita' della corteccia surrenalica di rispondere all'ACTH prima di somministrare il metopirone. La somministrazione sia di una singola dose che di dosi multiple di medrossiprogesterone acetato iniettabile puo' determinare una prolungata anovulazione con amenorrea e/o flussi mestruali irregolari. Ipercalcemia in pazienti porta-tori di metastasi ossee. Insufficienza epatica. Insufficienza renale. L'eta' nonrappresenta un fattore limitante la terapia, tuttavia il trattamento progestinico puo' mascherare l'insorgenza del cli-materio. Il preparato puo' portare alla formazione di infiltrati glutei: e' opportuno quindi agitare la sospensione prima dell'uso e iniet-tarla profondamente in zone muscolari indenni. Diminuzione della densita' minerale ossea Non ci sono studi degli effetti sulla densita' minerale ossea a seguito della somministrazione per via orale o di alte dosi per via parenterale del medrossiprogesterone acetato (ad es. per uso oncologico). Si consiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantita' di calcio e vitamina D. Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densita' minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine. La somministrazione concomitante con l'amminoglutetimmide puo' significativamente deprimere la biodisponibilita' del farmaco. Le pazienti che fanno uso di dosi elevate del farmaco devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide. Il medicinale puo' essere opportunamente associato ad altre modalita' di trattamento antineoplastico (chemioterapia, radiote-rapia).