Le reazioni avverse piu' frequenti sono vampate di calore, sudorazione, sanguinamento uterino, leucorrea, affaticamento, nausea, rash, prurito, sensazione di instabilita' e depressione. Le reazioni sono in genere di carattere lieve e per la maggior parte dovute all'azione ormonale del toremifene. Le reazioni avverse sono ordinate secondo la loro frequenza usando la seguente convenzione: molto comuni (> 1/10), comuni(> 1/100, < 1/10), non comuni (> 1/1.000, < 1/100), rare (> 1/10.000,< 1/1.000), molto rare (< 1/10.000 comprese segnalazioni isolate). >>Reazioni avverse suddivise per classificazione sistemica organica. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Comuni: sanguinamento uterino, leucorrea; non comuni: ipertrofia endometriale; rari: polipi endometriali; molto rari: iperplasia endometriale, tumore dell'endometrio. Disordini generali. Molto comuni: vampate di calore, sudorazione; comuni: affaticamento, edema; non comuni: aumento di peso, cefalea.Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comune: nausea, vomito; non comuni: perdita di appetito, costipazione. Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash, prurito; molto rari: alopecia. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: sensazione di instabilita'; non comuni: insonnia; rari: vertigini. Disturbi psichiatrici. Comuni: depressione. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non comuni: dispnea. Disturbi oculari. Molto rari: opacita' corneale transitoria. Alterazioni del sistema vascolare. Non comuni: eventi tromboembolici. Alterazioni del sistema epatobiliare. Rari: aumento delle transaminasi; molto rari: ittero. Gli eventi tromboembolici includono trombosi venosa profonda, tromboflebite ed embolia polmonare. La terapia con il toremifene e' stata associata a variazioni deilivelli degli enzimi epatici (aumento delle transaminasi) e, in occasioni molto rare, a piu' gravi anormalita' della funzionalita' epatica (ittero). In pazienti con metastasi ossee sono stati riportati alcuni casi di ipercalcemia all'inizio della terapia con il toremifene. Durante il trattamento puo' svilupparsi ipertrofia endometriale a causa delparziale effetto estrogenico del toremifene. Esiste un rischio di aumento di alterazioni dell'endometrio che includono iperplasia, polipi etumore. Cio' puo' essere dovuto al sottostante meccanismo/stimolazione estrogenica.

Trattamento ormonale di prima linea del carcinoma mammario metastatico ormone-dipendente, in pazienti in post-menopausa. Il medicinale non e' raccomandato in pazienti affette da tumori con recettore per l'estrogeno negativo.

Una pregressa iperplasia dell'endometrio e una grave insufficienza epatica rappresentano controindicazioni all'impiego a lungo termine del toremifene. Ipersensibilita' al toremifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Amido di mais, lattosio, povidone, glicolato di amido di sodio, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra.

Prima dell'inizio del trattamento deve essere effettuata una visita ginecologica, prestando particolare attenzione a pre-esistenti anormalita' dell'endometrio. Successivamente la visita ginecologica deve essere ripetuta almeno una volta l'anno. Le pazienti che presentano in aggiunta un rischio di tumore dell'endometrio, es. pazienti ipertese o diabetiche, con elevato BMI (> 30) o trattate precedentemente con terapiaormonale sostitutiva, devono essere attentamente controllate. Pazienti con anamnesi positiva per grave malattia tromboembolica, in generale, non devono essere trattate con toremifene. Pazienti con insufficienza cardiaca non compensata o affette da angina pectoris grave devono essere attentamente controllate. All'inizio del trattamento con toremifene puo' insorgere ipercalcemia in pazienti con metastasi ossee che, pertanto, devono essere attentamente controllate. Non sono disponibili dati sistematici in pazienti con diabete instabile, in pazienti con condizioni generali gravemente compromesse o in pazienti con insufficienza cardiaca. Il medicinale contiene lattosio (30 mg in una compressa). Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,con deficit di lattasi di Lapp o con malassorbimento di lattosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.