L'exemestane e' stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti con l'exemestane alla dose standard di 25 mg/die e glieffetti indesiderati generalmente sono stati di gravita' da lieve a moderata. L'incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventiavversi e' stata del 7,4% nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposte a trattamento adiuvante con l'exemestane dopo terapia adiuvante iniziale con il tamoxifene. La maggior parte delle reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze farmacologiche da deprivazione estrogenica. La frequenza e' cosi' definita: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte all'exemestane. Studi sugli animali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione. Non e' noto un potenziale rischio per l'uomo. Pertanto il medicinale e' controindicato in gravidanza. Non e' noto sel'exemestane venga escreto nel latte umano. Il farmaco non deve essere somministrato durante l'allattamento. Donne in stato peri-menopausale o che potrebbero rimanere incinte. Il medico puo' aver bisogno di discutere la necessita' di un adeguato sistema contraccettivo con le donne che possono rimanere incinte, incluse le donne in stato peri-menopausale o che sono recentemente entrate in menopausa, fino a quando il loro stato post-menopausale sia stato completamente definito.

Trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni. Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia e' progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.

Donne in pre-menopausa; donne incinte o che allattano; pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), copovidone, crospovidone, cellulosa microcristallina silicizzata, sodio amido glicolato (Tipo A),magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171).

Il prodotto non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa dovra' essere verificato valutando i livelli di LH, di FSH e di estradiolo. Il medicinale deve essere usato con cautela nelle pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o renale. Il farmaco e' un potente agente che riduce il livello di estrogeni, e, in seguito alla somministrazione, e' stata osservata una riduzione della densita' minerale ossea ed un aumento della percentuale di fratture. Durante il trattamento adiuvante con il medicinale le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte ad un controllo della densita' minerale ossea valutata con densitometria ossea all'inizio del trattamento. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia peril trattamento della riduzione della densita' minerale ossea causata dal farmaco, il trattamento dell'osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio. Le pazienti trattate con il medicinale devono essere attentamente monitorate.