evicel*2fl 5ml 90mg/ml+1200ui/ associazioni omrix biopharmaceuticals s.a.

Che cosa è evicel 2fl 5ml 90mg/ml+1200ui/?

Evicel soluzione adesivo tissutale prodotto da omrix biopharmaceuticals s.a.
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Evicel risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di emostatici locali.
Contiene i principi attivi: proteina coagulabile umana/trombina umana
Composizione Qualitativa e Quantitativa: componente 1: proteina coagulabile umana che contiene principalmente fibrinogeno e fibronectina. componente 2: trombina umana.
Codice AIC: 039591033 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard risultino insufficienti. E' inoltre indicato come supporto alle suture per ottenere l'emostasi negli interventi vascolari.

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Posologia

La quantita' di prodotto da applicare e la frequenza di applicazione vanno sempre stabilite in base alle esigenze cliniche di base del paziente. La dose applicabile dipende da una serie di variabili tra le quali tipo di intervento chirurgico, estensione dell'area, modalita' prevista di applicazione e numero di applicazioni. L'applicazione del prodotto va personalizzata dal medico. Negli studi clinici sull'impiego inchirurgia vascolare la dose individuale massima e' stata di 4 ml, mentre negli interventi retroperitoneali e intraddominali la dose massimae' stata di 10 ml. E' possibile tuttavia che per determinati interventi (es. traumi epatici) siano necessarie quantita' maggiori. La quantita' iniziale di prodotto da applicare nel punto anatomico prescelto o sulla superficie da trattare deve essere sufficiente a ricoprire interamente l'area di applicazione designata. Se necessario, l'applicazionepuo' essere ripetuta. >>Modalita' e via di somministrazione: per uso epilesionale, preparare la soluzione; prima dell'applicazione, la superficie della ferita deve essere quanto piu' asciutta possibile.

Effetti indesiderati

Eventuali reazioni avverse segnalate in associazione ai sigillanti a base di fibrina sono elencate di seguito. Dato che durante le sperimentazioni cliniche con EVICEL non sono state segnalate reazioni di questo tipo, non e' nota la frequenza di tali eventi associati al medicinale. In rari casi si possono verificare reazioni allergiche o di ipersensibilita' (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, sibilo) in pazienti trattati con sigillanti/emostatici a base di fibrina. In casi isolati, dette reazioni sono degenerate in severe anafilassi. Tali reazioni possono essere riscontrate in particolare in caso di ripetuta applicazione della preparazione o di somministrazione apazienti ipersensibili ai componenti del prodotto. Eventuali reazionilievi possono essere gestite con antistaminici. Eventuali reazioni ipotensive gravi richiedono un intervento immediato in base ai principi attuali della terapia antishock. In rari casi si possono sviluppare anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina. L'accidentale iniezione in sede intravascolare puo' causare eventi tromboembolici e una coagulazione intravascolare generalizzata e c'e' anche un rischio di reazione anafilattica. E' stato ritenuto che le seguenti reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinicipresentino una possibile relazione causale con il trattamento con questo prodotto. >>Reazioni avverse nello studio sugli interventi chirurgici retroperitoneali o intraddominali. Infezioni ed infestazioni. Comune (>1/100, >Reazioni avverse nello studio sulla chirurgia vascolare. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione da innesto, infezione da stafilococco. Patologie vascolari. Comune: ematoma. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. Esami diagnostici. Comune: emoglobina ridotta. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: emorragia al sito di incisione, occlusione dell'innesto vascolare, ferita, ematoma post-procedurale, complicazione postoperatoria della ferita. >>Tassi di reazioni avverse nello studio sugli interventi retroperitoneali o intraddominali. In base alle valutazioni dell'investigatore, tra i 135 pazienti sottoposti a intervento chirurgico retroperitoneale e intraddominale (67 pazienti trattati con EVICEL e 68controlli) nessun evento avverso e' stato ritenuto collegato causalmente al trattamento oggetto di studio. Tuttavia, lo sponsor ha ritenutotre gravi eventi avversi (un ascesso addominale nel gruppo trattato con il medicinale e un ascesso addominale e uno pelvico nel gruppo di controllo) possibilmente collegati al trattamento oggetto di studio. >>Chirurgia vascolare. In uno studio controllato su 147 pazienti sottoposti a procedure di innesto vascolare (75 trattati con il farmaco e 72 con prodotti di controllo), sono stati segnalati in totale 16 pazienticon evento avverso di trombosi/occlusione dell'innesto nel corso dello studio. Gli eventi sono risultati distribuiti uniformemente tra i rami di trattamento, con 8 eventi ciascuno nel gruppo trattato con il farmaco e nel gruppo di controllo.

Indicazioni

Trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard risultino insufficienti. E' inoltre indicato come supporto alle suture per ottenere l'emostasi negli interventi vascolari.

Controindicazioni ed effetti secondari

Non va usato in sede intravascolare. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Flaconcino di fibrinogeno umano: arginina cloridrato, glicina, sodio cloruro, sodio citrato, calcio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Flaconcino di trombina umana: calcio cloruro, albumina umana, mannitolo, sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Solo per uso epilesionale. Non applicare in sede intravascolare. Se il prodotto viene involontariamente usato in sede intravascolare possono verificarsi complicazioni tromboemboliche potenzialmente fatali. Applicare in uno strato sottile. Un eccessivo spessore del coagulo puo' interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e con il processo di cicatrizzazione della ferita. Si e' verificata embolia di aria o gas con l'utilizzo di dispositivi di nebulizzazione che adottano un regolatore di pressione per somministrare il medicinale. Questo evento sembra connesso all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle consigliate e molto vicino alla superficie del tessuto. Quando si applica il prodotto utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, si deve utilizzare una pressione che rientri nell'arco di quelle consigliate dal produttore del dispositivo di nebulizzazione. In assenza di indicazioni specifiche, la pressione non deve superare1,4-1,7 bar. Non si deve nebulizzare il prodotto da una distanza inferiore a quella consigliata dal produttore del dispositivo di nebulizzazione. In assenza di indicazioni specifiche, il medicinale non deve essere nebulizzato da una distanza inferiore a 10-15 cm dalla superficiedel tessuto. Data la possibilita' che si verifichi embolia di aria o gas, quando si nebulizza il prodotto e' necessario monitorare i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO 2 espirata. Quando si utilizzano delle punte accessorie con questo prodotto, si devono seguire le istruzioni perl'uso delle punte. Non sono disponibili dati adeguati a sostegno dell'impiego di questo prodotto per incollare tessuti, in neurochirurgia, per l'applicazione attraverso un endoscopio flessibile per il trattamento di emorragie o nelle anastomosi gastrointestinali. Prima della somministrazione, occorre provvedere affinche' le parti del corpo al di fuori della superficie di applicazione designata siano sufficientementeprotette (coperte) onde evitare l'adesione tissutale nei punti non desiderati. Come per qualsiasi derivato proteico, sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico quali orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi. Se si manifestano questi sintomi, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. In caso di shock, dovra' essere attuato il trattamento medico standard per lo shock. Le precauzioni standard per evitare infezioni derivanti dall'uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marker d'infezione e l'adozione di misure efficaci in fase di produzione per l'inattivazione/rimozione dei virus. Nonostante cio', con la somministrazione di medicinali ottenuti da plasma o sangue umano non si puo' escludere totalmente la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi, ivi inclusi virus e altri patogeni emergenti o di natura sconosciuta. Le misure poste in atto sono considerate efficaci per i virus con involucro come il virus dell'HIV e i virus dell'epatite B e C e il virus senzainvolucro dell'epatite A. Queste misure possono avere valore limitatocon virus senza involucro come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 puo' essere grave per le donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti che presentano immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (es. anemia emolitica). Si consiglia fortemente di registrare il nome e il numero del lotto del prodotto ogni volta chesi somministra il farmaco ad un paziente per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

Gravidanza e Allattamento

La sicurezza dell'uso di sigillanti/emostatici a base di fibrina in gravidanza o durante l'allattamento al seno non e' stata accertata mediante studi clinici controllati. Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti a valutarne la sicurezza in relazione a riproduzione, sviluppo dell'embrione o del feto, corso della gestazionee sviluppo perinatale e postnatale. Pertanto, il prodotto deve esseresomministrato alle donne in gravidanza e in allattamento soltanto in caso di effettiva necessita'.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi formali di interazione. Come i prodotti analoghi o le soluzioni di trombina, il prodotto puo' denaturarsi con l'esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (es. soluzioni antisettiche). Tali sostanze devono essere rimosse ilpiu' possibile prima di applicare il prodotto.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare in congelatore ad una temperatura di -18 gradi C o inferiore. Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non ricongelare. Dopo lo scongelamento, i flaconcini integri possono essere conservati a 2-8 gradi C, al riparo dalla luce, per un massimo di 25 giorni; durante questo periodo non vanno ricongelati. La nuova data di scadenza, ad una temperatura di 2-8 gradi C,va segnata sulla confezione di cartone. Trascorso tale periodo il prodotto, se non utilizzato, va smaltito. I componenti fibrinogeno e trombina sono stabili a temperatura ambiente per un massimo di 24 ore ma, una volta aspirati nell'applicatore, vanno usati immediatamente.