eurartesim*6cpr riv 320mg+40mg artenimol alfasigma spa

Che cosa è eurartesim 6cpr riv 320mg+40mg?

Eurartesim compresse rivestite divisibili prodotto da alfasigma spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Eurartesim risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiprotozoari, antimalarici, artemisinina e derivati, associazioni.
Contiene i principi attivi: piperachina tetrafosfato/diidroartemisinina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa rivestita con film contiene 320 mg di piperachina tetrafosfato (come tetraidrato; pqp) e 40 mg di diidroartemisinina (dha).
Codice AIC: 041496023 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il prodotto e' indicato per il trattamento della malaria da Plasmodium falciparum non complicata, negli adulti, bambini e neonati di 6 mesidi eta' e oltre e di peso pari o superiore a 5 kg. Si devono considerare gli orientamenti ufficiali sull'uso opportuno di agenti antimalarici.

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Posologia

Il prodotto deve essere somministrato nell'arco di tre giorni consecutivi, per un totale di tre dosi, assunte ogni giorno alla stessa ora. >>Dosaggio. Il dosaggio deve basarsi sul peso corporeo. Peso corporeo da 5 kg a 100 kg. Se il paziente vomita entro 30 minuti dall'assunzione, deve essere nuovamente somministrata l'intera dose; se il paziente vomita entro 30-60 minuti, deve essere risomministrata meta' dose. La ri-somministrazione del prodotto non deve essere tentata piu' di una volta. Se compareil vomito dopo la seconda dose, deve essere istituita una terapia antimalarica alternativa. Se una dose viene saltata, deve essere assunta non appena possibile e il regime di assunzione raccomandato deve essere continuato fino al completamento dell'intero ciclo di trattamento. Non vi sono dati su un secondo ciclo di trattamento. Non possono esseresomministrati piu' di due cicli del prodotto in un periodo di 12 mesi. Un secondo ciclo del medicinale non deve essere somministrato nei 2 mesi successivi al primo ciclo, a causa della lunga emivita di eliminazione della piperachina. >>Insufficienza epatica e renale. Il prodottonon e' stato valutato nei soggetti con insufficienza epatica o renalemoderata o grave. Si raccomanda pertanto cautela nella somministrazione del farmaco a questi pazienti. >>Anziani. Gli studi clinici non includevano pazienti dai 65 anni di eta' in su, pertanto non e' possibileesprimere raccomandazioni posologiche. Considerando la possibilita' di una riduzione della funzione epatica e renale associata all'eta', nonche' il potenziale di cardiopatie, si deve usare cautela nella somministrazione del medicinale agli anziani. >>Popolazione pediatrica. Considerare lo schema posologico basato sul peso corporeo indicato precedentemente. La sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' inferiore a 6 mesi e nei bambini di peso inferiore a 5 kg non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili per questi sottoinsiemi di popolazioni pediatriche. >>Modo di somministrazione. Assumere per via orale, con acqua e senza cibo. Ciascuna dose deve essere assunta almeno 3 ore dopo l'ultima assunzione di alimenti. Non devono essere assunti alimenti nelle 3 ore successive a ciascuna dose. Per i pazienti non in grado di inghiottire le compresse, come neonati e bambini piccoli, il farmaco puo' essere frantumato e miscelato con acqua. La miscela deve essere usata subito dopo la preparazione.

Effetti indesiderati

>>Riassunto del profilo di sicurezza. La sicurezza del prodotto e' stata valutata in due studi di Fase III in aperto. In uno studio randomizzato, si e' valutato che il 25% dei soggetti trattati abbia riportatouna reazione avversa da farmaci. Nessun singolo tipo di reazione si e' verificato con un'incidenza >=5%. Le reazioni piu' frequentemente osservate con un'incidenza >=1,0% sono state: cefalea, prolungamento delQTc all'elettrocardiogramma, infezione da P. falciparum, anemia, eosinofilia, riduzione dell'emoglobina, tachicardia sinusale, astenia, [riduzione dell']ematocrito, febbre, riduzione della conta eritrocitaria.In totale, 0,8% dei soggetti hanno avuto reazioni avverse gravi durante lo studio. In un secondo studio randomizzato, sono stati esposti alprodotto bambini, di eta' compresa tra 6 mesi e 5 anni e si e' valutato che il 71% abbia riportato una reazione. Le seguenti reazioni sono state osservate con un'incidenza >=5,0%: tosse, febbre, influenza, infezione da P. falciparum, diarrea, vomito e anoressia. In totale, 1,5% dei soggetti hanno avuto reazioni avverse gravi durante lo studio. >>Reazioni avverse negli adulti. Le reazioni sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e disposte in ordine di frequenza,partendo dalle piu' frequenti, utilizzando la convenzione seguente: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, >Reazioni avverse nella popolazione pediatrica. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: influenza, infezione da P. falciparum; comune: infezione del tratto respiratorio, infezione auricolare. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia, leucocitosi NCA, leucopenia/neutropenia, trombocitopenia; non comune: ipocromia, linfoadenopatia, splenomegalia, trombocitemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: convulsioni, cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: congiuntivite. Patologie cardiache. Comune: frequenza cardiaca irregolare, prolungamento del QT/QTc; non comune: soffio cardiaco, disturbi della conduzione cardiaca.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse. Non comune: epistassi, rinorrea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, vomito, diarrea; non comune: nausea, stomatite. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, epatomegalia, ittero, anomalie nei test della funzione del fegato. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatite, rash cutaneo; non comune: prurito, acantosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre; comune: astenia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: esistono dati insufficienti sull'uso di DHA e piperachinanelle donne in gravidanza. Sulla base dei dati sugli animali, si sospetta che il prodotto causi gravi malformazioni al feto quando e' somministrato durante il primo trimestre di gravidanza. Gli studi sulla riproduzione con derivati dell'artemisinina hanno dimostrato potenziale teratogeno, con un aumento del rischio all'inizio della gestazione. La piperachina non e' risultata teratogena nel ratto o nel coniglio. Negli studi perinatali e postnatali sul ratto, la piperachina e' stata associata a complicanze del parto. Tuttavia, non vi e' stato ritardo dello sviluppo neonatale dopo l'esposizione in utero o tramite il latte materno. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza in situazioni in cui siano disponibili altri antimalarici idonei ed efficaci. Allattamento: i dati sugli animali suggeriscono l'escrezione della piperachina nel latte materno, ma non ci sono dati disponibili nell'uomo. Le donne che assumono il prodotto non devono allattare durante il trattamento. Fertilita': non esistono dati specifici relativi agli effetti della piperachina sulla fertilita'; tuttavia, a oggi non sono stati segnalati effetti avversi durante l'impiego clinico. Inoltre, i dati derivati da studi sugli animali evidenziano assenza di effetti dellaDHA sulla fertilita', sia nelle femmine che nei maschi.

Indicazioni

Il prodotto e' indicato per il trattamento della malaria da Plasmodium falciparum non complicata, negli adulti, bambini e neonati di 6 mesidi eta' e oltre e di peso pari o superiore a 5 kg. Si devono considerare gli orientamenti ufficiali sull'uso opportuno di agenti antimalarici.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota ad uno qualsiasi dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malaria severa secondo la definizione dell'OMS. Anamnesi familiare positiva per morte improvvisa o per prolungamento congenito dell'intervallo QTc. Prolungamento congenito noto dell'intervallo QTc o qualsiasi condizione clinica nota per prolungare l'intervallo QTc. Anamnesi positiva per aritmie cardiache sintomatiche o con bradicardia clinicamente rilevante. Qualsiasi disturbo cardiaco predisponente ad aritmia, come ipertensione grave, ipertrofia ventricolaresinistra (inclusa cardiomiopatia ipertrofica) o insufficienza cardiaca congestizia, accompagnata da ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra. Squilibri elettrolitici, in particolare ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia. Assunzione di medicinali noti per prolungarel'intervallo QTc, tra cui (a titolo non esaustivo): antiaritmici (ad es. amiodarone, disopiramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, chinidina, idrochinidina, sotalolo); neurolettici (ad es. fenotiazine, sertindolo, sultopride, clorpromazina, aloperidolo, mesoridazina, pimozide o tioridazina), agenti antidepressivi; alcuni agenti antimicrobici,inclusi agenti delle classi dei macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina), fluorochinoloni (ad es. moxifloxacina, sparfloxacina), agenti antimicotici imidazolici e triazolici e anche pentamidina e saquinavir; alcuni antistaminici non sedativi (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina); cisapride, droperidolo, domperidone, bepridil, difemanil, probucol, levometadil, metadone, alcaloidi della vinca, arsenico triossido. Trattamento recente con medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc, che potrebbero essere ancora presenti nella circolazionenel momento in cui viene iniziata l'assunzione del prodotto (ad es. meflochina, alofantrina, lumefantrina, clorochina, chinino e altri agenti antimalarici) tenendo conto della loro emivita di eliminazione.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, destrina, ipromellosa(E464), croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E572). Film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol 400.

Avvertenze

Non usare il prodotto per il trattamento di malaria falciparum severae, a causa dell'insufficienza dei dati, non usare per il trattamento di malaria dovuta a Plasmodium vivax, Plasmodium malariae o Plasmodiumovale. La lunga emivita della piperachina (circa 22 giorni) deve essere tenuta presente nel caso in cui si inizi la somministrazione di un altro agente antimalarico a causa dell'insuccesso del trattamento o diuna nuova infezione da malaria. La piperachina e' un inibitore del CYP3A4. Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante del prodotto con medicinali che manifestano modelli variabili di inibizione, induzione o competizione per il CYP3A4, poiche' gli effetti terapeutici e/o tossici di alcuni medicinali somministrati in concomitanza potrebbero essere alterati. Non usare durante la gravidanza, in situazioni in cui siano disponibili altri antimalarici idonei ed efficaci. In assenza di dati dagli studi di cancerogenicita' e a causa della mancanza di esperienza clinica con cicli ripetuti di trattamento nell'uomo, non possono essere somministrati piu' di due cicli del prodotto nell'arco di 12 mesi. >>Effetti sulla ripolarizzazione cardiaca. Negli studi clinici con il farmaco e' stato eseguito un numero limitato di ECG durante il trattamento. Tali ECG hanno dimostrato che il prolungamento del QTc si verifica con piu' frequenza e in misura maggiore in associazione alla terapia con il prodotto rispetto ai farmaci di confronto. L'analisi degli eventi avversi cardiaci negli studi clinici ha dimostratoche essi sono stati segnalati con piu' frequenza nei pazienti trattati con il prodotto, rispetto ai pazienti trattati con farmaci antimalarici di confronto. Prima della terza dose del prodotto, in uno dei due studi di Fase III, nello 0,4% dei pazienti e' stato segnalato un valore QTcF > 500 ms, rispetto a nessun paziente nel gruppo di confronto. Il potenziale del farmaco di prolungare l'intervallo QTc e' stato studiato in gruppi paralleli di volontari sani, che hanno assunto ciascuna dose con un pasto ad alto (circa 1000 Kcal) o basso (circa 400 Kcal) contenuto lipidico/calorico o a digiuno. Rispetto al placebo, gli aumenti medi massimi del QTcF, il terzo giorno di somministrazione del farmaco, sono stati rispettivamente di 45,2, 35,5 e 21,0 ms, nelle rispettive condizioni di somministrazione. Il prolungamento del QTcF osservato a digiuno ha avuto una durata compresa tra 4 e 11 ore, dopo la somministrazione dell'ultima dose il giorno 3. Il prolungamento medio del QTcF rispetto al placebo si e' ridotto a 11,8 ms, a 24 ore, e a 7,5 ms,a 48 ore. Nessun soggetto sano in cui la somministrazione e' avvenutaa digiuno ha evidenziato un QTcF maggiore di 480 ms, o un aumento rispetto al basale maggiore di 60 ms. Il numero di soggetti con QTcF superiore a 480 ms dopo la somministrazione con un pasto ipocalorico e' stato 3/64, mentre 10/64 presentavano valori QTcF superiori a questa soglia dopo la somministrazione con un pasto ipercalorico. Nessun soggetto ha riportato un valore QTcF superiore a 500 ms in alcuna delle condizioni di somministrazione. Un ECG deve essere eseguito non appena possibile durante il trattamento con il prodotto e il monitoraggio dell'ECG deve essere previsto per i pazienti che potrebbero avere un maggiorerischio di sviluppare aritmia in associazione con il prolungamento del QTc. Se clinicamente opportuno, occorre considerare la possibilita' di eseguire un ECG su tutti i pazienti prima dell'assunzione dell'ultima delle tre dosi giornaliere e circa 4-6 ore dopo l'ultima dose, poiche' il rischio di un prolungamento dell'intervallo QTc potrebbe esseremaggiore durante questo periodo. Intervalli del QTc superiori a 500 ms sono associati a un marcato rischio di tachiaritmie ventricolari potenzialmente letali. Pertanto, il monitoraggio dell'ECG durante le 24-48 ore seguenti deve essere previsto per i pazienti in cui si riscontraun prolungamento di tale portata. Questi pazienti non devono ricevereun'altra dose del medicinale e devono essere sottoposti a una terapiaantimalarica alternativa. Rispetto ai maschi adulti, le pazienti di sesso femminile e i pazienti anziani hanno intervalli QTc piu' lunghi. Pertanto, potrebbero essere piu' sensibili agli effetti dei medicinaliche prolungano il QTc, come il prodotto, e richiedono particolare cautela. Si consiglia una precauzione speciale nei bambini piccoli quandocompare il vomito, data la probabilita' che si sviluppino squilibri elettrolitici. Questi possono aumentare l'effetto di prolungamento del QTc del prodotto. La piperachina e' metabolizzata dal CYP3A4 ed e' un inibitore dello stesso. Esiste la possibilita' che si verifichi un aumento di diverse volte delle concentrazioni plasmatiche di piperachina,quando essa viene somministrata in concomitanza con altri substrati del CYP3A4 (per via della competizione) e, soprattutto, con inibitori del CYP3A4, con conseguente esacerbazione dell'effetto sul prolungamento del QTc. Si richiede pertanto particolare cautela quando si somministra il farmaco a pazienti che assumono tali medicinali e si consiglia il monitoraggio ECG, a causa del rischio di concentrazioni plasmatichepiu' elevate di piperachina. Il prodotto non e' stato valutato in pazienti con insufficienza renale o epatica moderata o grave. A causa delpotenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di piperachina, si consiglia cautela in caso di somministrazione del farmaco a pazienticon ittero e/o con insufficienza renale o epatica moderata o grave, esi raccomanda il monitoraggio ECG e della potassiemia.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: esistono dati insufficienti sull'uso di DHA e piperachinanelle donne in gravidanza. Sulla base dei dati sugli animali, si sospetta che il prodotto causi gravi malformazioni al feto quando e' somministrato durante il primo trimestre di gravidanza. Gli studi sulla riproduzione con derivati dell'artemisinina hanno dimostrato potenziale teratogeno, con un aumento del rischio all'inizio della gestazione. La piperachina non e' risultata teratogena nel ratto o nel coniglio. Negli studi perinatali e postnatali sul ratto, la piperachina e' stata associata a complicanze del parto. Tuttavia, non vi e' stato ritardo dello sviluppo neonatale dopo l'esposizione in utero o tramite il latte materno. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza in situazioni in cui siano disponibili altri antimalarici idonei ed efficaci. Allattamento: i dati sugli animali suggeriscono l'escrezione della piperachina nel latte materno, ma non ci sono dati disponibili nell'uomo. Le donne che assumono il prodotto non devono allattare durante il trattamento. Fertilita': non esistono dati specifici relativi agli effetti della piperachina sulla fertilita'; tuttavia, a oggi non sono stati segnalati effetti avversi durante l'impiego clinico. Inoltre, i dati derivati da studi sugli animali evidenziano assenza di effetti dellaDHA sulla fertilita', sia nelle femmine che nei maschi.

Interazioni con altri prodotti

Il prodotto e' controindicato nei pazienti che gia' assumono altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc a causa del rischio di interazione farmacodinamica, che comporta un effetto additivo sull'intervallo QTc. Non sono stati effettuati studi di interazione farmacocinetica farmaco-farmaco con il prodotto. La valutazione della potenziale comparsa di interazioni farmaco-farmaco si basa su studi in vitro. >>Effetto del prodotto sui medicinali somministrati in concomitanza. La piperachina viene metabolizzata dal CYP3A4 ed e' un inibitore dello stesso. Pertanto, puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di altri substrati per questo enzima (ad es. inibitori della HMG-CoA reduttasi),con il rischio di un aumento della tossicita'. Occorre prestare particolare attenzione in caso di co-somministrazione di medicinali aventi un indice terapeutico ristretto (ad es. medicinali antiretrovirali e ciclosporina) con il prodotto. La piperachina subisce un basso livello di metabolismo da parte del CYP2C19 ed e' anche un inibitore di questoenzima. Esiste il potenziale di riduzione della velocita' del metabolismo di altri substrati di questo enzima, quali omeprazolo, con conseguente aumento della loro concentrazione plasmatica e quindi della lorotossicita'. La piperachina puo' aumentare la velocita' del metabolismo per i substrati del CYP2E1, con conseguente riduzione delle concentrazioni plasmatiche di substrati quali paracetamolo o teofillina, e i gas anestetici enflurano, alotano e isoflurano. La conseguenza principale di questa interazione potrebbe essere una riduzione dell'efficacia dei medicinali somministrati in concomitanza. La somministrazione di DHA puo' comportare una leggera riduzione dell'attivita' del CYP1A2. Siconsiglia quindi cautela quando il prodotto viene somministrato in concomitanza con medicinali metabolizzati da questo enzima che hanno un indice terapeutico ristretto, come teofillina. E' improbabile che gli eventuali effetti persistano oltre le 24 ore dall'ultima assunzione diDHA. >>Effetti dei medicinali somministrati in concomitanza sul prodotto. La piperachina e' metabolizzata dal CYP3A4 in vitro. Non e' noto il contributo del CYP3A4 all'eliminazione della piperachina in vivo. Il trattamento concomitante con medicinali che inibiscono il CYP3A4 puo' provocare un marcato aumento della concentrazione plasmatica di piperachina, con conseguente esacerbazione dell'effetto sul QTc. Pertanto,si richiede particolare cautela se il prodotto viene somministrato a pazienti che assumono tali medicinali (ad es. alcuni inibitori delle proteasi come amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir o ritonavir, oppure nefazodone e verapamil), e si deve considerare il monitoraggio dell'ECG a causa del rischio di un aumento della concentrazione plasmatica di piperachina. Tutte queste potenziali interazioni devono essere considerate per i pazienti che richiedono il trattamento con il farmaco e, a causa della lunga emivita della piperachina, fino a 3 mesi dopo il trattamento. E' probabile che i medicinali induttori enzimatici, come rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), provochino una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di piperachina. Anche la concentrazione di DHA puo' essere ridotta. Il trattamento concomitante con tali medicinali non e' raccomandato. >>Interazioni con il cibo. L'assorbimento della piperachina risulta aumentato in presenza di alimenti grassi e cio' puo'intensificare il suo effetto sull'intervallo QTc. Pertanto, assumere il farmaco solo con acqua. Non assumere con succo di pompelmo, perche'puo' comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di piperachina.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.