EFFETTI INDESIDERATI COMUNI (con una frequenza compresa tra 1 su 10 e1 su 100 pazienti trattate): Disturbi del sistema nervoso: nervosismo, variazioni d'umore, insonnia, cefalea (mal di testa); Disturbi psichiatrici: Depressione; Malattie vascolari: Sanguinamenti irregolari; Disturbi gastrointestinali: Nausea, dolore addominale, flatulenza (sensodi gonfiore addominale con emissione di gas), dispepsia (digestione difficile), diarrea; Disturbi della cute e degli annessi sottocutanei: Acne, rash (eruzione cutanea), prurito, pelle secca; Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: Dolore alla schiena; Disturbi dell'apparato riproduttivo e mammario: Aumento della dimensione del seno,dismenorrea (mestruazioni dolorose), menorragia (mestruazione prolungata), leucorrea, dolore/tensione mammaria, sanguinamento interciclo e spotting (piccole perdite intermestruali), spasmi uterini, vaginite, iperplasia endometriale; Reazioni sistemiche e nel sito di somministrazione: Lieve eritema, edema periferico (gonfiore alle gambe), astenia (debolezza); Monitoraggi (controlli): Aumento\diminuzione di peso. EFFETTI INDESIDERATI NON COMUNI (con una frequenza compresa tra 1 su 100 e1 su 1000 pazienti trattate): Disturbi del sistema nervoso: Emicrania; Malattie vascolari: Ipertensione (aumento della pressione del sangue); Disturbi gastrointestinali: Vomito; Disturbi della cute e degli annessi sottocutanei: Depigmentazione della cute; Disturbi dell'apparato riproduttivo e mammario: Metrorragia (sanguinamenti abbondanti al di fuori della mestruazione); Esami di laboratorio: Aumento delle transaminasi. EFFETTI INDESIDERATI RARI (con una frequenza compresa tra 1 su 10.000 pazienti trattate); Disturbi epatobiliari: Patologia della cistifellea; Disturbi dell'apparato riproduttivo e mammario: Sintomi che simulano la sindrome premestruale, leiomiomi (fibromi uterini), cisti paratubolari, polipi endocervicali. Malattie vascolari: Tromboembolismo venoso; Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: miastenia. Reazioni sistemiche e nel sito di somministrazione: reazioni allergiche, variazioni della libido (desiderio sessuale), parestesia. EFFETTI INDESIDERATI MOLTO RARI (presenti in meno di 1 su 10.000 pazienti trattate incluse segnalazioni isolate): Malattie cardiache: Infarto miocardio; Disturbi della cute e degli annessi sottocutanei: Cloasma o melasma (lesione della pelle consistente in macchie marroni di forma irregolare e di grandezza variabile localizzate abitualmente sulla faccia collo, o, torace e dorso delle mani) che puo' persistere quando il farmaco e' interrotto, eritema multiforme (infezione a carico della pelleche si manifesta con arrossamento che scompare alla pressione), eritema nodoso (malattia caratterizzata da un'eruzione di nodosita' eritematose della pelle localizzate alle gambe e ai piedi, piu' raramente agli avambracci), porpora vascolare (piccola emorragia della pelle e delle mucose). Tumori estrogeno dipendenti (sia benigni che maligni) sono stati associati all'impiego della TOS. Demenza: La TOS non previene laperdita di memoria. E' stato osservato un lieve aumento del rischio di demenza nell'ambito di uno studio relativo a donne che avevano iniziato la TOS combinata dopo i 65 anni di eta'. Solitamente, gli effetti indesiderati non sono comuni e non durano a lungo. Si dovra' sospendere il trattamento e contattare il medico se: Si verifica la formazione di un trombo; Improvvisamente si hanno problemi di vista, mal di testaseveroo emicrania; La pelle assume una colorazione giallastra (ittero); In caso di gravidanza.

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) per sintomi da carenza estrogenicain donne in menopausa; Prevenzionedell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranzeocontroindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi; La terapia e'indicata per donne in menopausa da piu' di un anno; L'esperienza nel trattamento di donne di eta' superiore ai 65 anni e' ancora limitata.

Gravidanza certa o presunta; Allattamento; Neoplasia mammaria nota, sospetta o in anamnesi; Neoplasia estrogeno - dipendente nota o sospetta; Emorragie vaginali di origine non accertata; Processi tromboembolici in corso o recenti; Ipersensibilita' nota ad uno dei componenti. Se si e' in una delle seguenti condizioni, avvertire il medico curante prima di iniziare la terapia: Se non sono ancora trascorsi 12 mesi dall'ultimo ciclo mestruale; Se si ha o si e' avuto in passato una malattiagrave del fegato; Se si hanno mestruazioni irregolari o gravi emorragie; Se si ha o si e' avuto un'iperplasia dell'endometrio (ispessimentodella mucosa dell'utero). La TOS non e' raccomandata in donne che soffrono o hanno sofferto recentemente di malattie cardiache. Ricerche recenti suggeriscono un lieve aumento del rischio di ictus in relazione all'impiego della TOS. Puo' aumentare il rischio di formazione di trombi all'interno delle vene (condizione definita anche come trombosi venosa profonda o TVP), specialmente durante il primo anno di trattamento.Questi trombi il piu' delle volte non sono pericolosi, ma se raggiungono i polmoni, possono causare dolore al petto, difficolta' respiratorie collasso e anche morte. Questa condizione viene definita come embolia polmonare o PE. Le donne che hanno o hanno avuto un carcinoma mammarionon devono assumere la TOS. L'assunzione di una TOS a base di soli estrogeni per un lungo periodo di tempo puo' aumentare il rischio di carcinoma dell'endometrio. L'assunzione di un progestinico in aggiunta all'estrogeno riduce il rischio aggiuntivo. Alcuni studi hanno indicato come l'assunzione di una TOS a base di soli estrogeni per piu' di 5 anni aumenti il rischio di carcinoma ovarico. Non si sa se altri tipi di TOS possano aumentare il rischio in maniera analoga. Se si e' o vi e' il sospetto di essere in gravidanza, non assumete questa medicina. Se si instaura una gravidanza sospendere questa medicina. Se si sta allattando, non assumere questa medicina.