Per esomeprazolo i dati disponibili in gravidanza sono limitati. Studi sugli animali condotti con esomeprazolo non indicano effetti dannosidiretti o indiretti sullo sviluppo embrio-fetale. Studi sugli animalicondotti con la miscela racemica non indicano effetti dannosi direttio indiretti su gravidanza, parto o sviluppo postnatale. La prescrizione di esomeprazolo in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Non e' noto se esomeprazolo viene secreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi su donne in allattamento. Di conseguenza, non somministrare esomeprazolo durante l'allattamento al seno.

Medicinali con assorbimento pH dipendente: la ridotta acidita' intragastrica durante il trattamento con esomeprazolo potrebbe aumentare o ridurre l'assorbimento dei farmaci se il meccanismo di assorbimento e' influenzato dall'acidita' gastrica. Con l'uso di altri inibitori dellasecrezione acida o di antiacidi, l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo puo' ridursi durante il trattamento con esomeprazolo. E' stata segnalata l'interazione di omeprazolo con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica ed i meccanismi che stanno alla base di tali interazioni non sono sempre noti. L'aumentato valore del pH gastrico durante trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono mediante l'inibizione del CYP2C19. Sono stati riferiti ridotti livelli di atazanavir e nelfinavir nel siero durante la co-somministrazione di omeprazolo, che non e' quindi raccomandata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300mg/ritonavir 100 mg a volontari sani e' risultata in una sostanziale riduzione dell'esposizione di atazanavir (riduzione di circa il 75% nei valori di AUC, Cmax e Cmin). L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg qd) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani e' risultata in una riduzionedi circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto all'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg qd senza omeprazolo 20 mg qd. La co- somministrazione di omeprazolo (40 mg qd) ha ridotto del 36-39% i valori medi di AUC, Cmax e Cmin per nelfinavir ed i valori medi di AUC, Cmax e Cmin per il metabolita farmacologicamente attivo M8 hanno avuto una riduzione del 75-92%. Durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg qd) e' stato riferito un aumento dei livelli sierici (80-100%) di saquinavir (somministrato insieme a ritonavir). Il trattamento con omeprazolo 20 mg qd non ha avuto alcun effetto sull'esposizione di darunavir (somministrato con ritonavir) e amprenavir (somministrato con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20mg qd non ha avuto alcun effetto sull'esposizione di amprenavir (somministrato con e senza ritonavir). Il trattamento con omeprazolo 40 mg qd non ha avuto alcun effetto sull'esposizione di lopinavir (somministrato con ritonavir). A causa degli effetti farmacodinamici simili e leproprieta' farmacocinetiche di omeprazolo e esomeprazolo, la co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata; la co-somministrazione di esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata. Farmacimetabolizzati dal CYP2C19: esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima coinvolto nella metabolizzazione di esomeprazolo. Di conseguenza, quando esomeprazolo viene associato a farmaci metabolizzati dal CYP2C19, le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono aumentare e puo' essere necessaria una riduzione della dose. La co-somministrazione per via orale di 30 mg di esomeprazolo e' risultata in unariduzione del 45% della clearance del substrato del CYP2C19 di diazepam. La co- somministrazione per via orale di 40 mg di esomeprazolo e fenitoina e' risultata in un aumento del 13% dei livelli plasmatici di fenitoina nei pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina all'inizio o alla sospensione del trattamento con esomeprazolo. Omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato i valori di Cmax e AUC di voriconazolo (un substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e 41%. La co- somministrazione orale di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin in uno studio clinico ha dimostrato che i tempi di coagulazione erano inclusi nel range accettato. Tuttavia, nel periodo post-marketing di esomeprazolo per uso orale, alcuni casi isolati di elevati valori di INR clinicamente significativi sono stati riportati durante il trattamento concomitante. Si raccomanda il monitoraggio dei pazienti all'inizio e alla sospensione del trattamento concomitante con esomeprazolo e warfarin o altri derivati cumarinici. In volontari sani, la co-somministrazione orale di 40 mg di esomeprazolo e cisapride e' risultata in un aumento del 32% dei valori dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica vs tempo (AUC) e in un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t mezzo) ma nessun incremento significativo dei livelli plasmatici di picco di cisapride. L'intervallo QTc leggermente prolungato osservato dopo somministrazione di cisapride da sola non si e' ulteriormente prolungato quando cisapride e' stata somministrata in associazionecon esomeprazolo. E' stato dimostrato che esomeprazolo e' privo di effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o quinidina. Non sono stati condotti studi di interazione in vivo con la somministrazione endovenosa di elevate dosi (80 mg + 8 mg/h). L'effetto di esomeprazolo su farmaci metabolizzati dal CYP2C19 puo' essere piu' pronunciato a questo dosaggio monitorare i pazienti durante i 3 giorni di trattamento endovenoso per la comparsa di eventi avversi. In unostudio clinico crossover, clopidogrel (300 mg dose di carico seguita da 75 mg/giorno) e' stato somministrato da solo e insieme a omeprazolo(80 mg nello stesso momento di clopidogrel) per 5 giorni. L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel si e' ridotta del 46% (Giorno 1) e del 42% (Giorno 5) dopo co-somministrazione di clopidogrel e omeprazolo. L'inibizione media dell'aggregazione delle piastrine (IPA) si e' ridotta del 47% (24 ore) e del 30% (Giorno 5) dopo co-somministrazione di clopidogrel e omeprazolo. In un altro studio e' stato dimostratoche la somministrazione di clopidogrel ed omeprazolo a tempi differenti non ne previene l'interazione che e' probabilmente indotta dall'effetto inibitore di omeprazolo sul CYP2C19. Studi osservazionali e clinici hanno riportato dati contrastanti sulle implicazioni cliniche di questa interazione tra PK e PD in termini di eventi cardiovascolari maggiori. Esomeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4. La co-somministrazione per via orale di esomeprazolo ed un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg b.i.d.), e' risultata in un raddoppio dell'esposizione (AUC) a esomeprazolo. La co-somministrazione di esomeprazolo e di un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP3A4 puo' risultare in un'esposizione dell'esomeprazolo piu' che raddoppiata. Voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, ha aumentato del 280% i valori di AUC tau di omeprazolo. In entrambe queste situazioni non e' richiesto un aggiustamento della dose. Prendere in considerazione un aggiustamento della dose nei pazienti con grave compromissione epatica e qualora fosse indicato il trattamento a lungo termine.

• esomeprazolo sun ev 1fl 40mg
• esomeprazolo sun ev 10fl 40mg

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.