esomeprazolo krka*15cps 20mg esomeprazolo krka farmaceutici milano srl

Che cosa è esomeprazolo krka 15cps 20mg?

Emanera capsule gastroresistenti prodotto da krka farmaceutici milano srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Emanera risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori della pompa protonica.
Contiene i principi attivi: esomeprazolo magnesio diidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni capsula rigida gastroresistente contiene esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio diidrato).
Codice AIC: 040198044 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD); trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e remissione dell'ulcera duodenale associata aHelicobacter pylori e prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS Remissione delle ulcere gastricheassociate a terapia con FANS. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emoragie di ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

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Posologia

Le capsule devono essere ingerite intere con un po' d'acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti che hanno difficolta' di ingestione, le capsule possono essere aperte e i granuli pellettati possono essere mescolati in mezzo bicchiere d'acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido poiche' il rivestimento enterico puo' dissolversi. Bere l'acqua con i granuli pellettati immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere. I granuli pellettati non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non possono ingerire, le capsule possono essere aperte e i granuli pellettati possono essere mescolati in acqua non gassata e somministrati tramite tubo gastrico. >>Adulti e adolescenti di eta' uguale o superiore a 12 anni. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l'esofagite non si e' risolta o che presentano sintomi persistenti. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive 20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non e' stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Negli adulti puo' essere usato un regime a richiesta prendendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime a richiesta non e' raccomandato. >>Adulti. In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e remissione dell' ulcera duodenale associato a Helicobacter pylori e prevenzione della recidivadi ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori: 20 mg con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS: 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8settimane. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emoragie di ulcere peptiche: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie di ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison: 40 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve poi essere aggiustato individualmente eil trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamenteindicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza deipazienti puo' essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomoeprazolo al giorno. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. >>Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: il farmaco non deve essere utilizzato poiche' non vi sono dati disponibili. Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa non e' necessario un aggiustamento di dose. A causa dell'esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non e' necessaria un aggiustamento di dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg. Negli anziani non e' necessario un aggiustamento di dose. Non ingerire la capsula essiccante fornita nel contenitore.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: edema periferico; raro: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistemanervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; non comune: secchezza delle fauci; raro: stomatite, candidosi gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti conmalattia epatica pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, rash, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilita'; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere, aumento della sudorazione.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota all'esomeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti oad uno qualsiasi degli eccipienti. L'esomeprazolo non deve essere usato in associazione con a nelfinavir.

Composizione ed Eccipienti

Granuli pellettati nel nucleo della capsula: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), povidone K30, sodio laurilsolfato, alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco (E553b), magnesio carbonato, pesante polisorbato 80 (E433), copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), dispersione 30 percento. Involucro della capsula: gelatina (E441), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

Avvertenze

In presenza di qualsiasi sintomo d'allarme e quando si sospetta o e' presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignita', poiche' il trattamento puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. I pazienti in trattamento a lungo termine devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio. Quando si prescrive l'esomeprazolo per una terapia a richiesta, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali. Quando si prescrive l'esomeprazolo perl'eradicazione dell'Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione possibili interazioni di principi attivi per tutti i componenti della tripla terapia. La claritromicina e' un potente inibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia tripla in pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali metabolizzate tramite CYP3A4 quali cisapride. Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica puo' portare a un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter. La co-somministrazione di esomeprazolo con atazanavir non e' raccomandata. Se si giudica inevitabile l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l'esomeprazolo non deve superare i 20 mg. Contiene saccarosio.

Gravidanza e Allattamento

Per l'esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo ebriononale/fetale. Gli studi su animali con la miscelaracemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lagravidanza, il parto o lo sviluppo post-natale. Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza. Non e' noto se l'esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

>>Effetti dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. La ridotta acidita' intragastrica durante il trattamento con esomeprazolo puo' aumentare o ridurre l'assorbimento di principi attivi se il meccanismo di assorbimento e' influenzato dall'acidita' gastrica. L'assorbimento di ketoconazalo e itraconazolo puo' diminuire duranteil trattamento con esomeprazolo. E' stato riferito che l'omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi. L'aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione di CYP 2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la co-somministrazione non e' raccomandata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha dato luogo a una sostanziale riduzione nell'esposizione ad atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mguna volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30% nell'esposizione ad atazanavir rispetto all'esposizione osservata atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'AUC, Cmax e Cmin medi di nelfinavir. Per saquinavir (in concomitanza con ritonavir), sono stati riferiti aumenti dei livelli sierici durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir (in concomitanza con ritonavir) e amprenavir (in concomitanza con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di amprenavir (con o senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di lopinavir (con comitante ritonavir).La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata e la co-somministrazione di esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata. L'esomeprazolo inibisce CYP2C19. Pertanto, quando l'esomeprazoloviene associato a principi attivi metabolizzati da CYP2C19, le concentrazioni plasmatiche di questi principi attivi possono aumentare e potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. La co-somministrazione di 30 mg di esomeprazolo ha causato una riduzione del 45% nella clearance del diazepam substrato di CYP2C19. La co-somministrazione di 40mg di esomeprazolo ha causato un aumento del 13% dei valori plasmatici di valle della fenitoina in pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento con esomeprazolo. Omeprazolo (40 mg unavolta al giorno) ha aumentato Cmax e AUC τ di voriconazolo. La co-somministrazione di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin in uno studio clinico ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell'intervallo accettato. Tuttavia, nella fase post-marketing, durante il trattamento concomitante sono stati riferiti pochi casi isolati di INR elevato di rilevanza clinica. Si raccomanda il monitoraggio quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con esomeprazolo durante il trattamento con warfarin o con altri derivati delle cumarine. Nei volontari sani, la co-somministrazione di 40 mg di esomeprazolo ha dato luogo a un aumento del 32% nell'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione ma nessun aumento significativo dei livelliplasmatici massimi di cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non e' stato ulteriormente prolungato quando la cisapride e' stata somministrata in associazione con esomeprazolo. Esomeprazolo non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina. Gli studi di valutazione della co-somministrazione di esomeprazolo con naprossene o rofecoxib non hanno identificato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante durante gli studi abreve termine. >>Effetti di altri principi attivi sulla farmacocinetica di esomeprazolo. Esomeprazolo viene metabolizzato da CYP2C19 e CYP3A4. La co-somministrazione di esomeprazolo e un inibitore di CYP3A4, la claritromicina (500 mg due volte al giorno) ha dato luogo ad un raddoppiamento nell'esposizione (AUC) a esomeprazolo. La co-somministrazione di esomeprazolo e un inibitore associato di CYP2C19 e CYP 3A4 puo' dar luogo ad un'esposizione a esomeprazolo piu' che raddoppiata. L'inibitore di CYP2C19 e CYP3A4 voriconazolo ha aumentato l'AUCτ di omeprazolo del 280%. Un aggiustamento di dose di esomeprazolo non e' regolarmente richiesta in nessuna di queste situazioni. Tuttavia, deve essere considerato un aggiustamento di dose in pazienti con compromissione epatica grave e qualora sia indicato il trattamento a lungo termine.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione. Confezione in blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Contenitore in HDPE: tenereil contenitore chiuso ermeticamente per proteggere il medicinale dall'umidita'.