equibalance*4,25% 2500ml 4sacc soluzioni fresenius medical care it. spa

Che cosa è equibalance 4,25% 2500ml 4sacc?

Equibalance soluzione per dialisi periton prodotto da fresenius medical care it. spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Equibalance risulta disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico

E' utilizzato per la cura di soluzione per dialisi peritoneale.
Contiene i principi attivi: soluzione per dialisi peritoneale
Composizione Qualitativa e Quantitativa: prima della miscelazione. un litro di soluzione elettrolitica acida abase di glucosio contiene: sodio cloruro 11,279 g; calcio cloruro 0.5145 g; magnesio cloruro esaidrato 0,2033 g; glucosio, anidro (come glucosio monoidrato) 85 g. un litro di soluzione a
Codice AIC: 035699139 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Insufficienza renale cronica (scompensata) allo stadio terminale di qualsiasi origine trattata con dialisi peritoneale.

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Posologia

Per uso intraperitoneale. Salvo diversa prescrizione, i pazienti riceveranno un'infusione di 2000 ml di soluzione per scambio per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione verra' drenata. Per ogni paziente sara' necessaria una personalizzazione del dosaggio, del volume e del numero di scambi. Nel caso in cui dovesse insorgere all'inizio della terapia un dolore da distensione addominale, e' necessario ridurre temporaneamente il volume del dialisato a 500-1500 ml per ciascun trattamento. Nei pazienti in sovrappeso, o in assenza della funzione renale residua, sara' necessarioaumentare il volume del dialisato. In questi pazienti, o in pazienti che tollerino volumi maggiori, e' possibile infondere una dose pari a 2500-3000 ml di soluzione per scambio. Nel caso in cui si utilizzi un'apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua, si consiglia di usare sacche contenenti maggior soluzione dializzante. Nei bambini il volume di soluzione per scambio deve essere ridotto in base all'eta', all'altezza ed al peso corporeo (30-40 ml/kg di peso corporeo). Non ci sono speciali raccomandazioni di dosaggio per i pazienti anziani. Le soluzioni per dialisi peritoneale con un'alta concentrazione di glucosio (4,25% o 4,25%) vengono usate quando il peso corporeo e' superiore al peso secco desiderato. La rimozione dei fluidi dal corpo aumenta in relazione alla concentrazione di glucosio della soluzione di dialisi peritoneale usata. Queste soluzioni devono essere usate con prudenza per la longevita' della membrana peritoneale, per prevenire la disidratazione e ridurre il piu' possibile il carico di glucosio. Il trattamento dialitico che utilizzi le dosi prescritte dovrebbe essere eseguito giornalmente. La dialisi peritoneale e' una terapia a lungo termine che comporta ripetute somministrazioni di singole soluzioni. Contiene 42,5 g di glucosio in 1000 ml di soluzione. Prima dell'uso riscaldare la sacca la sacca stay safe equiBalance contenente la soluzione a temperatura corporea. Il riscaldamento verra' eseguito con un apposito dispositivo. Il tempo di riscaldamento di una sacca da 2000 ml alla temperatura di 22.C e' di circa 120 minuti. Maggiori informazioni possono essere reperite nel manuale d'istruzioni del dispositivo di riscaldamento. Si sconsiglia l'utilizzo di forni a microonde a causa del rischio di sovrariscaldamento localizzato. Le soluzioni contenute nelle due camere devono essere miscelate prima dell'uso. La dosedeve sostare nella cavita' peritoneale per un tempo compreso tra le 2e le 10 ore (tempo di equilibrio), e poi essere drenata. A seconda della pressione osmotica richiesta, la soluzione puo' essere impiegata in associazione sequenziale con altre soluzioni per dialisi peritonealecon una minore concentrazione di glucosio (cioe' con minore osmolarita'). Il trattamento dialitico peritoneale deve continuare per tutto iltempo in cui e' necessario ricorrere ad una terapia sostitutiva dellafunzione renale.

Effetti indesiderati

E' una soluzione elettrolitica la cui composizione e' simile a quelladel sangue. Inoltre, la soluzione ha un pH neutro che e' simile al valore del pH fisiologico. Possibili effetti collaterali possono derivare dalla dialisi peritoneale stessa oppure possono essere provocati dalla soluzione dialitica peritoneale. >>Potenziali reazioni avverse della soluzione per dialisi peritoneale. Disturbi metabolici e nutrizionali: aumento della glicemia; iperlipidemia; aumento del peso corporeo causato dalla continua assunzione di glucosio dalla soluzione per dialisi peritoneale. Disturbi cardiaci e vascolari: tachicardia, ipotensione; ipertensione. Disturbi respiratori per cause toraciche o mediastiniche: dispnea. Disturbi renali e urinari: disturbi elettrolitici, come ipokaliemia [molto comune (> 10%)], ipercalcemia in combinazione con l'accresciuto assorbimento di calcio ad esempio la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio. Disturbi generali: vertigini; edema; squilibri dell'idratazione indicati sia da una rapida diminuzione(disidratazione) sia da un incremento (iperidratazione) del peso corporeo. Una grave disidratazione puo' presentarsi quando vengono usate soluzioni con un'elevata concentrazione di glucosio. >>Potenziali reazioni avverse causate dalla modalita' di trattamento. Infezioni e infestazioni: peritonite (molto comuni (>10%)); infezioni del punto d'uscitadel catetere e lungo il tunnel sottocutaneo (molto comuni (>10%)); incasi molto rari sepsi (<0,01%). Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: dispnea causata da elevazione del diaframma; dolore alle spalle. Disturbi gastrointestinali: diarrea; stipsi; ernia (molto comuni (>10%)); distensione addominale e sensazione di sazieta': disturbi generali e condizioni del punto d'uscita del catetere Malessere generale;rossore; edema; essudazioni, croste e dolore al punto d'uscita del catetere. Disturbi legati alla procedura di dialisi peritoneale: dialisato torbido; problemi durante l'infusione ed il drenaggio della soluzione dialitica. La peritonite viene rivelata da un dialisato torbido. Inseguito si sviluppano, dolore addominale, febbre e malessere generaleo possono sfociare, in casi molto rari, sepsi. La sacca con il dialisato torbido deve essere chiusa con un tappo sterile per essere poi sottoposta a valutazione della contaminazione microbiologica ed al conteggio dei globuli bianchi.

Indicazioni

Insufficienza renale cronica (scompensata) allo stadio terminale di qualsiasi origine trattata con dialisi peritoneale.

Controindicazioni ed effetti secondari

Per quanto concerne questa specifica soluzione per dialisi: pazienti affetti da grave ipokaliemia, grave ipercalcemia, grave ipovolemia ed ipotensione arteriosa. Per la dialisi peritoneale in generale: recentiinterventi chirurgici o lesioni addominali, una anamnesi di interventi chirurgici addominali con aderenze fibrose, ustioni addominali, perforazioni dell'intestino; estese condizioni infiammatorie della parete addominale (dermatiti); disturbi infiammatori dell'intestino (morbo diCrohn, colite ulcerosa, diverticolite); peritonite; - fistola addominale interna o esterna; ernia ombelicale, inguinale o altri tipi di ernia addominale; tumori intra-addominali; ileo; patologie polmonari, soprattutto polmonite; sepsi; acidosi lattica; grave iperlipidemia; nei rari casi di uremia in cui non e' possibile gestirla con la dialisi peritoneale; cachessia e grave perdita di peso, in particolar modo nei casi in cui non e' garantita un'adeguata assunzione di proteine; nei pazienti fisicamente o mentalmente incapaci di effettuare autonomamente la dialisi peritoneale seguendo le indicazioni.

Composizione ed Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili; acido cloridrico; idrossido di sodio; sodio bicarbonato.

Avvertenze

Puo' essere somministrata soltanto dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio nei seguenti casi*. *Perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea (la sostituzione momentanea con una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio potrebbe diventare necessaria). *Ipercalcemia ad esempio in seguito alla somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D (potrebbe essere necessario l'impiego temporaneo o permanente di soluzioni peritoneali con bassaconcentrazione di calcio). *Pazienti soggetti a terapia digitalica: un controllo costante del livello di potassio serico e' obbligatorio. Una grave ipokaliemia puo' necessitare l'impiego di una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio in concomitanza a particolari raccomandazioni dietetiche. *Pazienti con grossi reni policistici. Il liquido effluente deve essere controllato per trasparenza e volume. Torbidezza, che puo' o meno essere accompagnata da dolore addominale, o il solo dolore addominale sono indicatori di peritonite. Durante la dialisi peritoneale si puo' verificare una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Per evitare carenze degli stessi, deve essere assicurata un'integrazione o una dieta adeguata. Le caratteristichedi trasporto della membrana peritoneale possono cambiare durante la dialisi peritoneale a lungo termine e cio' viene indicato da una perdita di ultrafiltrazione. In casi gravi la dialisi peritoneale deve essere interrotta ed iniziata l'emodialisi. E' raccomandato il controllo regolare dei seguenti parametri: peso corporeo per un precoce riconoscimento di iperidratazione e disidratazione; sodiemia, potassiemia, calciemia, magnesiemia, fosfatemia, equilibrio dell'acido base, emogasanalisi e proteine seriche; creatininemia serica ed urea; paratormone ed altri indicatori del metabolismo osseo; glicemia; funzione renale residua per poter adattare la dialisi peritoneale. Prima di intraprendere ladialisi peritoneale, deve essere tenuta in considerazione la maggioreincidenza di ernia nei pazienti anziani. La soluzione pronta all'uso deve essere usata immediatamente, o comunque entro un massimo di 24 ore dalla miscelazione. I contenitori in plastica possono occasionalmente venir danneggiati durante il trasporto o l'immagazzinamento. Questo puo' causare una contaminazione con la conseguente crescita di microrganismi nella soluzione per dialisi. Pertanto, prima della connessione della sacca e prima dell'uso della soluzione per dialisi peritoneale, tutti i contenitori devono essere sottoposti ad attento controllo per verificare se danneggiati. Qualsiasi danno, anche minimo, ai connettori, alla chiusura, alle saldature ed agli angoli della confezione, deveessere preso in considerazione quale possibile causa di contaminazione. Sacche danneggiate o sacche con contenuto torbido non devono mai essere usate. Questa soluzione deve essere utilizzata soltanto se la soluzione per dialisi e' limpida e se la confezione e' integra. L'eventuale residuo di soluzione rimasto inutilizzato deve essere eliminato. L'involucro esterno deve essere rimosso soltanto prima della somministrazione. Non utilizzare prima di aver miscelato le due soluzioni. Durante lo scambio del dialisato devono essere mantenute condizioni asettiche al fine di ridurre il rischio di infezione. La soluzione per dialisiperitoneale non deve essere impiegata per infusione endovenosa.

Gravidanza e Allattamento

Non ci sono dati sufficienti che riguardino l'uso delle soluzioni EquiBalance ricavati da studi svolti su animali o su donne in gravidanza.La prescrizione a donne in gravidanza o durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.

Interazioni con altri prodotti

L'uso di questa soluzione per dialisi peritoneale puo' portare alla perdita di efficacia di altri prodotti medicinali se questi sono dializzati attraverso la membrana peritoneale. Un aggiustamento del dosaggiopotrebbe pertanto essere necessario. Una considerevole riduzione del livello della potassiemia puo' far aumentare la frequenza di reazioni avverse associate a digitale. I livelli del potassio devono essere monitorati molto attentamente durante la concomitante terapia digitalica.La somministrazione concomitante di medicinali contenenti calcio o vitamina D potrebbe causare ipercalcemia. L'uso di diuretici puo' essereutile per mantenere la funzione renale residua, ma puo' anche causaresquilibri idro-elettrolitici. Nei pazienti diabetici la dose quotidiana di insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali deve essere adattata per tener conto dell'aumentato carico di glucosio.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperature inferiori ai 4 gradi C.