epirubicina sand*ev 1fl 25ml epirubicina sandoz spa

Che cosa è epirubicina sand ev 1fl 25ml?

Epirubicina sand soluzione iniettabile prodotto da sandoz spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Epirubicina sand risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antibiotici citotossici e sostanze correlate.
Contiene i principi attivi: epirubicina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: epirubicina cloridrato.
Codice AIC: 038462040 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

L'epirubicina e' usata in una serie di condizioni neoplastiche che comprendono: carcinoma della mammella; cancro gastrico. Somministrata per via intravescicale, l'epirubicina si e' dimostrata utile nel trattamento di: carcinoma papillare della vescica a cellule transizionali; carcinoma in situ della vescica; profilassi intravescicale delle recidive del carcinoma superficiale della vescica dopo resezione transuretrale.

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Posologia

L'epirubicina va somministrata esclusivamente per via endovenosa o intravescicale. Sicurezza ed efficacia dell'epirubicina nei bambini non sono state dimostrate. Somministrazione endovenosa: e' consigliabile somministrare l'epirubicina attraverso il tubolare di una fleboclisi disoluzione fisiologica, dopo essersi accertati che l'ago sia perfettamente in vena. Occorre evitare con cura lo stravaso. In caso di stravaso, la somministrazione va immediatamente arrestata. Dose convenzionale: quando l'epirubicina e' usata in monoterapia, la dose raccomandata e' 60-90 mg/m^2 di superficie corporea. L'epirubicina va iniettata endovena in 3-5 minuti. La somministrazione va ripetuta a intervalli di 21giorni, a seconda dello stato ematologico e della funzione midollare del paziente. Se si verificano segni di tossicita', incluse neutropenia/neutropenia febbrile e piastrinopenia severe (che al giorno 21 possono essere ancora presenti), puo' essere necessario modificare la dose o rimandare la successiva somministrazione. Alte dosi: nel trattamentoad alte dosi, l'epirubicina puo' essere somministrata endovena in bolo in 3-5 minuti oppure per infusione della durata fino a 30 minuti. Cancro della mammella: nel trattamento adiuvante del cancro della mammella iniziale con linfonodi positivi, sono consigliate dosi di epirubicina endovena variabili da 100 mg/m^2 (quale dose unica al giorno 1) a 120 mg/m^2 (in due dosi divise ai giorni 1 e 8), ogni 3-4 settimane, incombinazione con ciclofosfamide e 5-fluorouracile endovena e tamoxifene orale. Dosi piu' basse (60-75 mg/m^2 per il trattamento convenzionale, e 105-120 mg/m^2 per quello ad alte dosi) sono consigliate nei pazienti con funzione midollare compromessa da precedenti chemio- o radioterapie, dall'eta', o da infiltrazione neoplastica. La dose totale perciclo puo' essere suddivisa in 2-3 giorni successivi. Dosaggi per la somministrazione endovenosa: le seguenti dosi di epirubicina sono comunemente usate in monoterapia e in chemioterapia di associazione per vari tumori. Cancro gastrico: in monoterapia 60-90 mg/m^2; terapia di associazione: 50 mg/m^2. Le dosi sono somministrate in genere al giorno 1 o ai giorni 1, 2 e 3, a intervalli di 21 giorni. Terapia di combinazione: se l'epirubicina e' usata in associazione con altri farmaci citotossici, la dose va ridotta di conseguenza. Nel determinare le dosi cumulative massime di epirubicina (in genere: 720-1000 mg/m^2 ), bisognatener conto di qualsiasi terapia concomitante con farmaci potenzialmente cardiotossici. Funzione epatica compromessa: la principale via di eliminazione dell'epirubicina e' il sistema epatobiliare. Nei pazienticon funzione epatica compromessa, la dose deve essere ridotta, sulla base dei livelli sierici di bilirubina, come segue: bilirubinemia dose24-51 mcmol/l; riduzione della dose 50%; bilirubinemia >51 mcmol/L; riduzione della dose 75%. Funzione renale compromessa: una moderata compromissione della funzione renale non sembra richiedere una riduzione della dose, data la quantita' limitata di epirubicina escreta attraverso questa via. Tuttavia, un aggiustamento posologico puo' essere necessario nei pazienti con creatinina sierica >5 mg/dl. Somministrazione intravescicale: l'epirubicina puo' essere somministrata per via intravescicale nel trattamento del cancro superficiale e del carcinoma in situ della vescica. Essa non va somministrata per via intravescicale nel trattamento di tumori invasivi che sono penetrati nella parete della vescica, nelle quali condizioni sono piu' appropriati la terapia sistemica o l'intervento chirurgico. L'epirubicina intravescicale e' stata usata con successo anche dopo resezione transuretrale di tumori superficiali quale agente profilattico per prevenire la recidiva. >>Dosi per la somministrazione intravescicale. Cancro della vescica. In monoterapia: 50 mg/50 ml oppure 80 mg/50 ml (carcinoma in situ); profilassi: 50mg/50 ml una volta la settimana, per 4 settimane, poi una volta al mese per 11 mesi. Nel trattamento del cancro superficiale della vescica e' consigliato il seguente regime: 8 instillazioni settimanali di 50 mg/50 ml (diluiti con soluzione fisiologica o acqua distillata sterili). Se si osserva tossicita' locale: e' consigliata una riduzione della dose a 30 mg/50 ml. Carcinoma in situ : fino a 80 mg/50 ml (a seconda della tollerabilita' del singolo paziente). Nella profilassi: 4 somministrazioni settimanali di 50 mg/50 ml, seguite da 11 somministrazioni mensili con la stessa dose. Diluizioni per le soluzioni da instillare in vescica. Dose di epirubicina necessaria 30mg; volume di epirubicina 2 mg/ml da iniettare 15 ml; volume di diluente (acqua sterile per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica 0,9% sterile) 35 ml; volume totale da instillare in vescica 50 ml. Dose di epirubicina necessaria 50 mg; volume di epirubicina 2 mg/ml da iniettare 25 ml; volume di diluente (acqua sterile per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica 0,9% sterile) 25 ml; volume totale da instillare in vescica 50 ml; dose di epirubicina necessaria 80 mg; volume di epirubicina 2 mg/ml da iniettare 40 ml; volume di diluente (acqua sterile per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica 0,9% sterile) 10 ml; volume totale da instillare in vescica 50 ml. La soluzione deve essere trattenuta nella vescica per 1-2 ore. Per evitare una indebita diluizione conurina, il paziente va istruito a non bere alcun liquido nelle 12 ore che precedono l'instillazione. Durante l'instillazione, il paziente deve essere a volte ruotato, e va istruito a urinare alla fine del periodo della instillazione.

Effetti indesiderati

Le frequenze degli effetti avversi sono state classificate come segue: molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <=1/10); non comuni (>1/1000, <=1/100); rari (>1/10.000, <=1/1000); molto rari (<=1/10.000, incluse le segnalazioni isolate). Esami diagnostici. Rari: aumento dei livellidelle transaminasi. Patologie cardiache. Rare: cardiotossicita' [modificazioni ECG, tachicardia, aritmia, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia (dispnea, edemi, epatomegalia, ascite, edema polmonare, versamento pleurico, ritmo di galoppo), tachicardia ventricolare, bradicardia, blocco atrio-ventricolare, blocco di branca]. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comuni: mielodepressione (leucopenia, granulocitopenia, neutropenia, neutropenia febbrile, piastrinopenia, anemia). Possono verificarsi emorragie e ipossia tessutale (quale risultato della mielodepressione). Dosi elevate di epirubicina sono state somministrate in sicurezza in un gran numero di pazienti non trattati con vari tumori solidi, e hanno causato eventi avversi che non sono differenti da quelli osservati alle dosi convenzionali, ad eccezione della neutropenia febbrile reversibile (/m^3 per GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOMancano informazioni definitive su eventuali influenze negative dell'epirubicina sulla fertilita' umana o sulla sua teratogenicita'. Dati sperimentali indicano tuttavia che l'epirubicina puo' risultare dannosaper il feto. Al pari della maggior parte degli altri farmaci antitumorali, l'epirubicina ha dimostrato negli animali proprieta' mutagene e carcinogene. Uomini e donne trattati con epirubicina devono essere informati del rischio potenziale di effetti avversi sulla riproduzione, edurante il trattamento e nei successivi 6 mesi devono usare un metodocontraccettivo efficace. Ai pazienti di sesso maschile trattati con epirubicina deve essere consigliato di non concepire figli durante il trattamento e nei 6 mesi successivi, e di chiedere informazioni, prima del trattamento, riguardo alla conservazione dello sperma, a causa della possibilita' di infertilita' dovuta alla terapia con epirubicina. Le donne potenzialmente fertili devono essere pienamente informate dei possibili rischi per il feto, e se dovessero rimanere incinte durante la terapia con epirubicina va presa in considerazione la consulenza genetica. Nella chemioterapia dei tumori, l'epirubicina non deve essere usata nelle donne gravide o in quelle potenzialmente fertili che potrebbero diventarlo, a meno che i benefi'ci potenziali per la madre non superino i possibili rischi per il feto. Prima e durante la terapia conepirubicina, l'allattamento al seno va interrotto.

Indicazioni

L'epirubicina e' usata in una serie di condizioni neoplastiche che comprendono: carcinoma della mammella; cancro gastrico. Somministrata per via intravescicale, l'epirubicina si e' dimostrata utile nel trattamento di: carcinoma papillare della vescica a cellule transizionali; carcinoma in situ della vescica; profilassi intravescicale delle recidive del carcinoma superficiale della vescica dopo resezione transuretrale.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; con marcata mielodepressione indotta da precedenti trattamenti conaltri farmaci antitumorali e dalla radioterapia; trattati con dosi cumulative massime di altre antracicline quali doxorubicina o daunorubicina; con compromissione cardiaca in atto o pregressa [tra cui insufficienza cardiaca di grado IV della New York Heart Association (NYHA), infarto miocardico acuto o pregresso infarto con residuata insufficienzacardiaca di grado III e IV NYHA, cardiopatie infiammatorie acute, aritmia con conseguenze emodinamiche gravi]; con infezioni sistemiche acute; con grave compromissione epatica; con mucosite severa della bocca,della faringe, dell'esofago, e del tratto gastrointestinale; che allattano al seno. Per somministrazione intravescicale, l'epirubicina e' controindicata: nelle infezioni delle vie urinarie; - nei tumori invasivi che infiltrano la vescica; quando esistono difficolta' di cateterizzazione; nelle infiammazioni della vescica; in presenza di un voluminoso residuo urinario; nella vescica contratta.

Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro di acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acquaper preparazioni iniettabili.

Avvertenze

L'epirubicina va somministrata solo con la supervisione di un medico qualificato, con esperienza nell'uso di farmaci chemioterapici. Devonoessere prontamente disponibili attrezzature diagnostiche e di trattamento per la gestione della terapia e delle possibili complicanze dovute alla mielodepressione, specialmente dopo impiego di alte dosi di epirubicina. Durante il trattamento e per 6 mesi dopo la sua fine, sia gli uomini che le donne devono usare un efficace metodo contraccettivo. Lo stravaso di epirubicina dalla vena durante l'iniezione puo' causaregravi lesioni e necrosi dei tessuti. Puo' verificarsi flebosclerosi in seguito a iniezione nei piccoli vasi o a ripetute iniezioni nella stessa vena. Un accurato monitoraggio basale di vari parametri di laboratorio e della funzione cardiaca deve precedere il trattamento inizialecon epirubicina. Durante il trattamento con epirubicina, vanno accuratamente monitorati globuli rossi, globuli bianchi, neutrofili e piastrine, sia prima che durante ogni ciclo di terapia. Leucopenia e neutropenia sono di solito transitorie con gli schemi convenzionali e ad altedosi, raggiungendo un massimo tra il decimo e il quattordicesimo giorno, e al ventunesimo giorno i valori devono essere tornati normali; esse sono piu' severe con gli schemi ad alte dosi. La piastrinopenia (<100.000/mm^3) e' presente in pochissimi pazienti, anche dopo alte dosi di epirubicina. Prima di iniziare il trattamento con epirubicina, i pazienti devono avere recuperato in maniera adeguata da stomatite e mucosite gravi. Nello stabilire le dosi cumulative massime di epirubicina occorre tener presenti le eventuali terapie concomitanti con altri farmaci potenzialmente cardiotossici. Una dose cumulativa di 900-1000 mg/m^2 va superata solo con estrema cautela sia con le posologie di epirubicina convenzionali che con quelle elevate. Oltre questi livello, il rischio di insufficienza cardiaca congestizia irreversibile aumenta notevolmente. Si raccomanda di eseguire un ECG prima e dopo ogni ciclo di trattamento. Alterazioni del tracciato ECG, quali appiattimento inversione dell'onda T, depressione del segmento S-T, o comparsa di aritmia, generalmente transitorie e reversibili, non vanno prese necessariamente come indicazioni per interrompere il trattamento. Con dosi cumulative INTERAZIONISi sconsiglia di miscelare con altri medicinali l'epirubicina cloridrato 2 mg/ml per iniezioni. Tuttavia, l'epirubicina puo' essere usata in associazione con altri farmaci antitumorali. Interazioni farmacologiche con l'epirubicina sono state osservate con cimetidina, dexverapamil, dexrazoxano, docetaxel, interferone alfa-2b, paclitaxel e chinina. Il dexverapamil puo' alterare la farmacocinetica dell'epirubicina, e forse aumentare i suoi effetti mielodepressivi. La precedente somministrazione di dosi piu' elevate (900 mg/m^2 e 1200 mg/m^2) di dexrazoxanopuo' aumentare la clearance sistemica dell'epirubicina e causare una diminuzione dell'AUC. Uno studio ha trovato che il docetaxel puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei metaboliti dell'epirubicina, quando viene somministrato immediatamente dopo di questa. La co- somministrazione di interferone alfa-2b puo' causare sia la riduzione dell'emivita di eliminazione terminale che quella della clearance totale dell'epirubicina. Il paclitaxel puo' influenzare la farmacocinetica dell'epirubicina e del suo metabolita epirubicinolo. In uno studio, la tossicita' ematologica era maggiore quando il paclitaxel veniva somministrato prima dell'epirubicina, rispetto a quando veniva somministrato dopo. Uno studio ha dimostrato che la clearance del paclitaxel e' ridottadall'epirubicina. La chinina puo' accelerare la distribuzione iniziale dell'epirubicina dal sangue ai tessuti e influenzarne la ripartizione nei globuli rossi. La cimetidina (400 mg, 2 volte al giorno) somministrata prima dell'epirubicina (100 mg/m^2 ogni 3 settimane) ha prodotto un aumento del 50% dell'AUC dell'epirubicina e del 41% di quella dell'epirubicinolo (in quest'ultimo caso, P <0,05). L'AUC dell'aglicone 7-desossidoxorubicinolo e il flusso sanguigno epatico non erano ridotti, e pertanto i risultati non sono spiegati da una ridotta attivita' del citocromo P-450. L'epirubicina impiegata in associazione con altri agenti citotossici puo' dare origine a una tossicita' additiva. In casodi (pre-) trattamento con farmaci che influenzano il midollo osseo (cioe', composti citostatici, sulfamidici, cloramfenicolo, difenilidantoina, derivati aminopiridinici, agenti antiretrovirali) va tenuta presente la possibilita' di un marcato disturbo dell'ematopoiesi Il potenziale rischio di cardiotossicita' puo' aumentare nei pazienti trattati contemporaneamente con agenti cardiotossici (ad es., 5-fluorouracile, ciclofosfamide, cisplatino, taxani) o con radioterapia sull'area mediastinica. Se l'epirubicina viene usata contemporaneamente ad altri farmaci che possono causare insufficienza cardiaca, ad es. a calcioantagonisti, allora la funzione cardiaca va monitorata nel corso dell'intero trattamento. L'epirubicina viene metabolizzata principalmente nel fegato; qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente che influenzi lafunzione epatica puo' influenzarne anche metabolizzazione o farmacocinetica e, di conseguenza, efficacia e/o tossicita'. Questo farmaco e' in genere sconsigliato in associazione con vaccini vivi attenuati.EFFETTI INDESIDERATILe frequenze degli effetti avversi sono state classificate come segue: molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <=1/10); non comuni (>1/1000, <=1/100); rari (>1/10.000, <=1/1000); molto rari (<=1/10.000, incluse le segnalazioni isolate). Esami diagnostici. Rari: aumento dei livellidelle transaminasi. Patologie cardiache. Rare: cardiotossicita' [modificazioni ECG, tachicardia, aritmia, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia (dispnea, edemi, epatomegalia, ascite, edema polmonare, versamento pleurico, ritmo di galoppo), tachicardia ventricolare, bradicardia, blocco atrio-ventricolare, blocco di branca]. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comuni: mielodepressione (leucopenia, granulocitopenia, neutropenia, neutropenia febbrile, piastrinopenia, anemia). Possono verificarsi emorragie e ipossia tessutale (quale risultato della mielodepressione). Dosi elevate di epirubicina sono state somministrate in sicurezza in un gran numero di pazienti non trattati con vari tumori solidi, e hanno causato eventi avversi che non sono differenti da quelli osservati alle dosi convenzionali, ad eccezione della neutropenia febbrile reversibile (/m^3 per GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOMancano informazioni definitive su eventuali influenze negative dell'epirubicina sulla fertilita' umana o sulla sua teratogenicita'. Dati sperimentali indicano tuttavia che l'epirubicina puo' risultare dannosaper il feto. Al pari della maggior parte degli altri farmaci antitumorali, l'epirubicina ha dimostrato negli animali proprieta' mutagene e carcinogene. Uomini e donne trattati con epirubicina devono essere informati del rischio potenziale di effetti avversi sulla riproduzione, edurante il trattamento e nei successivi 6 mesi devono usare un metodocontraccettivo efficace. Ai pazienti di sesso maschile trattati con epirubicina deve essere consigliato di non concepire figli durante il trattamento e nei 6 mesi successivi, e di chiedere informazioni, prima del trattamento, riguardo alla conservazione dello sperma, a causa della possibilita' di infertilita' dovuta alla terapia con epirubicina. Le donne potenzialmente fertili devono essere pienamente informate dei possibili rischi per il feto, e se dovessero rimanere incinte durante la terapia con epirubicina va presa in considerazione la consulenza genetica. Nella chemioterapia dei tumori, l'epirubicina non deve essere usata nelle donne gravide o in quelle potenzialmente fertili che potrebbero diventarlo, a meno che i benefi'ci potenziali per la madre non superino i possibili rischi per il feto. Prima e durante la terapia conepirubicina, l'allattamento al seno va interrotto.

Gravidanza e Allattamento

Mancano informazioni definitive su eventuali influenze negative dell'epirubicina sulla fertilita' umana o sulla sua teratogenicita'. Dati sperimentali indicano tuttavia che l'epirubicina puo' risultare dannosaper il feto. Al pari della maggior parte degli altri farmaci antitumorali, l'epirubicina ha dimostrato negli animali proprieta' mutagene e carcinogene. Uomini e donne trattati con epirubicina devono essere informati del rischio potenziale di effetti avversi sulla riproduzione, edurante il trattamento e nei successivi 6 mesi devono usare un metodocontraccettivo efficace. Ai pazienti di sesso maschile trattati con epirubicina deve essere consigliato di non concepire figli durante il trattamento e nei 6 mesi successivi, e di chiedere informazioni, prima del trattamento, riguardo alla conservazione dello sperma, a causa della possibilita' di infertilita' dovuta alla terapia con epirubicina. Le donne potenzialmente fertili devono essere pienamente informate dei possibili rischi per il feto, e se dovessero rimanere incinte durante la terapia con epirubicina va presa in considerazione la consulenza genetica. Nella chemioterapia dei tumori, l'epirubicina non deve essere usata nelle donne gravide o in quelle potenzialmente fertili che potrebbero diventarlo, a meno che i benefi'ci potenziali per la madre non superino i possibili rischi per il feto. Prima e durante la terapia conepirubicina, l'allattamento al seno va interrotto.

Interazioni con altri prodotti

Si sconsiglia di miscelare con altri medicinali l'epirubicina cloridrato 2 mg/ml per iniezioni. Tuttavia, l'epirubicina puo' essere usata in associazione con altri farmaci antitumorali. Interazioni farmacologiche con l'epirubicina sono state osservate con cimetidina, dexverapamil, dexrazoxano, docetaxel, interferone alfa-2b, paclitaxel e chinina. Il dexverapamil puo' alterare la farmacocinetica dell'epirubicina, e forse aumentare i suoi effetti mielodepressivi. La precedente somministrazione di dosi piu' elevate (900 mg/m^2 e 1200 mg/m^2) di dexrazoxanopuo' aumentare la clearance sistemica dell'epirubicina e causare una diminuzione dell'AUC. Uno studio ha trovato che il docetaxel puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei metaboliti dell'epirubicina, quando viene somministrato immediatamente dopo di questa. La co- somministrazione di interferone alfa-2b puo' causare sia la riduzione dell'emivita di eliminazione terminale che quella della clearance totale dell'epirubicina. Il paclitaxel puo' influenzare la farmacocinetica dell'epirubicina e del suo metabolita epirubicinolo. In uno studio, la tossicita' ematologica era maggiore quando il paclitaxel veniva somministrato prima dell'epirubicina, rispetto a quando veniva somministrato dopo. Uno studio ha dimostrato che la clearance del paclitaxel e' ridottadall'epirubicina. La chinina puo' accelerare la distribuzione iniziale dell'epirubicina dal sangue ai tessuti e influenzarne la ripartizione nei globuli rossi. La cimetidina (400 mg, 2 volte al giorno) somministrata prima dell'epirubicina (100 mg/m^2 ogni 3 settimane) ha prodotto un aumento del 50% dell'AUC dell'epirubicina e del 41% di quella dell'epirubicinolo (in quest'ultimo caso, P <0,05). L'AUC dell'aglicone 7-desossidoxorubicinolo e il flusso sanguigno epatico non erano ridotti, e pertanto i risultati non sono spiegati da una ridotta attivita' del citocromo P-450. L'epirubicina impiegata in associazione con altri agenti citotossici puo' dare origine a una tossicita' additiva. In casodi (pre-) trattamento con farmaci che influenzano il midollo osseo (cioe', composti citostatici, sulfamidici, cloramfenicolo, difenilidantoina, derivati aminopiridinici, agenti antiretrovirali) va tenuta presente la possibilita' di un marcato disturbo dell'ematopoiesi Il potenziale rischio di cardiotossicita' puo' aumentare nei pazienti trattati contemporaneamente con agenti cardiotossici (ad es., 5-fluorouracile, ciclofosfamide, cisplatino, taxani) o con radioterapia sull'area mediastinica. Se l'epirubicina viene usata contemporaneamente ad altri farmaci che possono causare insufficienza cardiaca, ad es. a calcioantagonisti, allora la funzione cardiaca va monitorata nel corso dell'intero trattamento. L'epirubicina viene metabolizzata principalmente nel fegato; qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente che influenzi lafunzione epatica puo' influenzarne anche metabolizzazione o farmacocinetica e, di conseguenza, efficacia e/o tossicita'. Questo farmaco e' in genere sconsigliato in associazione con vaccini vivi attenuati.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare a 2 - 8 gradi C.