epirubicina hikm*fl2mg/ml100ml epirubicina hikma farmaceutica s.a.

Che cosa è epirubicina hikm fl2mg/ml100ml?

Epirubicina hosp soluzione iniettabile prodotto da hikma farmaceutica s.a.
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Epirubicina hosp risulta non in commercio nelle farmacie italiane

Contiene i principi attivi: epirubicina cloridrato
Codice AIC: 037227081 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento di una gamma di malattie neoplastiche tra cui: carcinoma della mammella, carcinoma avanzato delle ovaie, carcinoma gastrico, carcinoma del polmone a piccole cellule. Quando somministrata per via endovescicale, epirubicina ha dimostrato di essere vantaggiosa nel trattamento del: carcinoma della vescica a cellule papillari transizionali,carcinoma-in-situ, profilassi intravescicale delle recidive del carcinoma superficiale della vescica dopo intervento di resezione transuretrale.

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Posologia

Solo per uso endovenoso o endovescicale. Non e' stata dimostrata la sicurezza e l'efficacia d'uso di epirubicina nei bambini. Somministrazione endovenosa: e' opportuno somministrare epirubicina attraverso unalinea di infusione endovenosa continua di una fleboclisi di soluzionesalina, dopo aver controllato che l'ago sia correttamente posizionatoin vena. Attenzione ad evitare lo stravaso. In caso di stravaso, interrompere immediatamente la somministrazione. Dose convenzionale: quando e' impiegata come unico agente, la dose consigliata negli adulti e' di 60-90mg/mquadrati di superficie corporea. Il farmaco deve essere somministrata per iniezione endovenosa in 3-5 minuti. La dose va ripetuta ad intervalli di 21 giorni, compatibilmente con le condizioni ematologiche e la funzionalita' midollare del paziente. Nel caso in cui si verifichino segni di tossicita', incluso grave neutropenia/febbre neutropenica e trombocitopenia (che possono perdurare al giorno 21), deve essere modificata la dose oppure deve essere posticipata la dose successiva. Alte dosi, epirubicina come agente singolo nel trattamento ad alte dosi del carcinoma polmonare deve essere somministrata secondo i seguenti regimi: carcinoma polmonare a piccole cellule (in pazienti nonpretrattati): 120mg/mquadrati al giorno 1, ogni 3 settimane. Per il trattamento con alte dosi, epirubicina deve essere somministrato in bolo per via endovenosa in 3-5 minuti o come infusione endovenosa in un massimo di 30 minuti. Carcinoma della mammella, nel trattamento adiuvante delle pazienti con carcinoma della mammella in stadio iniziale conlinfonodi positivi, le dosi endovenose di epirubicina consigliate variano da 100mg/mquadrati (come singola dose al giorno 1) a 120mg/mquadrati (frazionata in due dosi al giorno 1 e 8) ogni 3-4 settimane, in combinazione con ciclofosfamide e 5-fluorouracile per via endovenosa e tamoxifene per via orale. Dosi inferiori (60-75mg/mquadrati nel trattamento convenzionale e 105-120mg/mquadrati per il trattamento con alte dosi) sono consigliate per i pazienti con funzionalita' midollare danneggiata da precedenti trattamenti chemioterapici o radioterapici, dall'eta' avanzata, o da infiltrazione neoplastica midollare. La dose totale per ciclo puo' essere frazionata in 2-3 giorni consecutivi. Le seguenti dosi di epirubicina sono impiegate comunemente in chemioterapia incombinazione e in monoterapia per diversi tumori, come evidenziato: carcinoma avanzato delle ovaie, 60-90 mg/mquadrati in monoterapia (dosisomministrate generalmente al Giorno 1 o Giorno 1,2 e 3 ad intervallidi 21 giorni), 50-100 mg/mquadrati con terapia in combinazione. Carcinoma gastrico, 60-90 mg/mquadrati in monoterapia, 50 mg/mquadrati con terapia in combinazione. SCLC 120 mg/mquadrati in monoterapia, 120 mg/mquadrati con terapia in combinazione. Cancro della vescica, 50 mg/50 ml o 80 mg/50 ml (carcinoma in situ); profilassi: 50 mg/50 ml a settimana per 4 settimane, successivamente, mensilmente per 11 mesi. Terapiain combinazione: se epirubicina e' usata in combinazione con altri prodotti citotossici, la dose deve essere ridotta di conseguenza. Le dosi comunemente impiegate sono riportate nella tabella sopra. Compromissione della funzionalita' epatica: la piu' importante via di eliminazione dell'epirubicina e' rappresentata dal sistema epatobiliare. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, la dose deve essere ridotta in funzione dei livelli della bilirubina nel siero come segue: bilirubinemia 24-51 mcmol/l, riduzione della dose 50%; bilirubinemia > 51 mcmol/l, riduzione della dose 75%. Una moderata compromissione della funzionalita' renale non sembra richiedere una riduzione della dose, data la bassa escrezione di Epirubicina attraverso l'emuntoriorenale. Tuttavia, puo' essere necessario un adattamento della dose inpazienti con valori sierici di creatinina > 5mg/dL. Puo' essere somministrata per via endovescicale nel trattamento del carcinoma superficiale della vescica e del carcinoma in situ. Non deve essere somministrata per via endovescicale nel trattamento dei tumori invasivi che hannopenetrato la parete della vescica, in questi casi e' piu' appropriatala terapia sistemica o quella chirurgica. Epirubicina e' stata impiegata con successo come agente profilattico per via endovescicale dopo resezione transuretrale dei tumori superficiali per impedirne la recidiva. Per il trattamento del carcinoma superficiale della vescica si consiglia il seguente regime posologico, utilizzando la tabella di diluizione seguente.8 instillazioni settimanali di 50 mg/50 ml (diluite in soluzione salina o in acqua distillata sterile). Se si osserva tossicita' locale: si raccomanda di ridurre la dose a 30 mg/50 ml. Carcinoma-in-situ: fino a 80 mg/50 ml (in funzione della tollerabilita' individuale del paziente). Nella profilassi: 4 somministrazioni settimanali da50 mg/50 ml seguite da 11 instillazioni mensili con la stessa dose. Dose di Epirubicina richiesta: 30 mg, 50 mg, 80 mg; volume di epirubicina 2 mg/ml Soluzione Iniettabile rispettivamente: 15 ml, 25 ml, 40 ml.Volume del solvente acqua per preparazioni iniettabili sterile o soluzione fisiologica sterile rispettivamente: 35 ml, 25 ml, 10 ml. Volumetotale per la instillazione in vescica rispettivamente: 50 ml, 50 ml,50 ml. La soluzione deve essere trattenuta in vescica per 1-2 ore. Per evitare un'eccessiva diluizione con le urine, il paziente deve essere istruito ad evitare di bere qualsiasi liquido nelle 12 ore prima dell'instillazione. Nel corso dell'instillazione, il paziente ogni tanto deve essere ruotato e al termine del periodo di instillazione invitatoa vuotare la vescica.

Effetti indesiderati

La frequenza degli eventi avversi e' stata classificata come segue: Molto comune (>1/10); comune (>1/100, 1/1.000, < 100); rari (>10.000, < 1/1.000); molto rari (

Indicazioni

Trattamento di una gamma di malattie neoplastiche tra cui: carcinoma della mammella, carcinoma avanzato delle ovaie, carcinoma gastrico, carcinoma del polmone a piccole cellule. Quando somministrata per via endovescicale, epirubicina ha dimostrato di essere vantaggiosa nel trattamento del: carcinoma della vescica a cellule papillari transizionali,carcinoma-in-situ, profilassi intravescicale delle recidive del carcinoma superficiale della vescica dopo intervento di resezione transuretrale.

Controindicazioni ed effetti secondari

Pazienti che hanno mostrato ipersensibilita' al principio attivo o a uno degli eccipienti. Pazienti con marcata mielodepressione indotta daprecedenti trattamenti con altri agenti antineoplastici o radioterapia. Pazienti trattati con dosi cumulative massime di altre antraciclinequali doxorubicina o daunorubicina. Pazienti con danni cardiaci in atto o pregressi (comprende lo scompenso cardiaco muscolare di 4 grado, attacco cardiaco acuto e pregressi attacchi cardiaci con risultante scompenso cardiaco muscolare di 3 e 4 grado, malattie infiammatorie cardiache acute, aritmia con serie conseguenze emodinamiche). Pazienti coninfezioni sistemiche acute. Allattamento al seno. Epirubicina e' controindicata per somministrazione endovescicale nelle: infezioni delle vie urinarie, tumori invasivi penetrati in vescica, problemi di cateterizzazione, infiammazione della vescica, grande volume di urina residua, contrazione della vescica. Non vi sono informazioni conclusive suglieffetti avversi dell'epirubicina sulla fertilita' maschile e femminile ne' dell'azione teratogena. I dati sperimentali, tuttavia, suggeriscono che epirubicina puo' nuocere al feto. Come la maggior parte degli agenti antitumorali, epirubicina negli animali ha evidenziato proprieta' mutagene e cancerogene. Sia gli uomini che le donne in trattamento con epirubicina devono essere informati del rischio potenziale di effetti avversi sulla riproduzione. Le donne in eta' fertile devono essereinformate perfettamente del potenziale rischio per il feto e della possibilita' di consulenza genetica nel caso in cui restino gravide durante la terapia con epirubicina . Nella chemioterapia tumorale, non deve essere interrotto prima e durante il trattamento.

Interazioni con altri prodotti

Si raccomanda di non mescolare Epirubicina Mayne 2mg/ml Soluzione Iniettabile con altri prodotti medicinali. Tuttavia, l'epirubicina puo' essere impiegata in combinazione ad altri farmaci antitumorali. Sono state riportate interazioni tra epirubicina e cimetidina, dexverapamil, dexrazoxane, docetaxel, interferone alfa 2b, paclitaxel e chinina. Dexverapamil puo' modificare la farmacocinetica di epirubicina e potrebbeanche aumentare i suoi effetti depressivi sul midollo osseo. La pregressa somministrazione di dosaggi elevati (900mg/mquadrati e 1200mg/mquadrati) di dexrazoxanopotrebbe aumentare la clearance sistemica di epirubicina con conseguente diminuzione dell'AUC. In uno studio e' stato riportato che docetaxel, quando somministrato immediatamente dopo epirubicina, potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche dei metaboliti di epirubicina. La somministrazione concomitante di interferone alfa 2b puo' causare una riduzione sia dell'emivita terminale di eliminazione sia della clearance totale di epirubicina. Paclitaxel potrebbe influenzare la farmacocinetica di epirubicina e del suo metabolita, epirubicinolo. In uno studio, la tossicita' ematologica era superiore quando paclitaxel era somministrato prima di epirubicina rispetto a dopo epirubicina. Uno studio ha dimostrato che la clearance di paclitaxel e'ridotta da epirubicina. La chinina potrebbe accelerare la distribuzione iniziale di epirubicina dal sangue nei tessuti e potrebbe avere un'influenza sulla ripartizione di epirubicina nelle emazie. E' stato registrato dopo somministrazione di cimetidina 400 mg due volte al giorno, somministrata prima dell'epirubicina 100 mg/mquadrati ogni 3 settimane, un aumento del 50% dell'AUC di epirubicina e un aumento del 41% dell'AUC dell'epirubicinolo (per quest'ultimo p<0,05). L'AUC del 7-deossi-doxorubicinolo aglicone e il flusso ematico epatico non erano ridotti, ne consegue che i risultati di cui sopra non sono imputabili alla ridotta attivita' del citocromo P-450. Epirubicina in combinazione con altri agenti citotossici puo' causare mielotossicita' additiva. La possibilita' di marcato disturbo della ematopoiesi necessita di essere tenuta presente con un (pre-) trattamento con farmaci che esercitano un'influenza sul midollo osseo (cioe' farmaci citostatici, sulfonamide, cloramfenicolo, difenilidantoina, derivati amidoprinici, agenti antiretrovirali). Il potenziale rischio di cardiotossicita' puo' aumentare nei pazienti che hanno ricevuto in concomitanza agenti cardiotossici (per es., 5-fluorouracile, ciclofosfamide, cisplatino, taxani), oppure radioterapia concomitante (o precedente) sulla zona del mediastino. Quando epirubicina e' impiegata in concomitanza con altri farmaci che possono causare scompenso cardiaco, come i farmaci bloccanti del canale del calcio, la funzione cardiaca deve essere monitorata per tutta la durata del trattamento. Epirubicina e' principalmente metabolizzata dal fegato; ogni medicamento concomitante che influenza la funzione epaticapotrebbe anche influenzare il metabolismo o la farmacocinetica di epirubicina e, quindi, la sua efficacia e/o tossicita'. Il prodotto non e' normalmente consigliato in combinazione con vaccini vivi attenuati.

Forme Farmacologiche


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