entact gocce os 15ml 20mg/ml+c escitalopram lundbeck italia spa

Che cosa è entact gtt os 15ml 20mg/ml+c?

Entact gocce orali soluzione prodotto da lundbeck italia spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Entact risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antidepressivi.
Contiene i principi attivi: escitalopram ossalato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: escitalopram.
Codice AIC: 035768656 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento di episodi depressivi maggiori; trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; trattamento del disturbod'ansia sociale (fobia sociale); trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.

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Posologia

La sicurezza di una dose giornaliera superiore a 20 mg (20 gocce) none' stata dimostrata. Il medicinale viene somministrato in un'unica dose giornaliera e puo' essere assunto indipendentemente dall'assunzionedi cibo. Il farmaco in gocce orali, soluzione puo' essere miscelata con acqua, succo d'arancia o succo di mela. Episodi depressivi maggiori: 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno. Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi,e' necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta. Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia: per la prima settimana di trattamento la dose iniziale raccomandata e'5 mg (5 gocce) al giorno per poi essere aumentata a 10 mg (10 gocce) al giorno. La dose puo' essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno, sulla base della risposta individuale del paziente. La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbo d'ansia sociale: 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. In genere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un miglioramento dei sintomi. Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere ridotta a 5 mg (5 gocce) o aumentata fino ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno. Il disturbo d'ansia sociale e' una patologia a decorso cronico,si raccomanda il trattamento per 12 settimane al fine del consolidamento della risposta. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato studiato per 6 mesi e puo' essereconsiderato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Il disturbo d'ansia sociale e' una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia e' indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attivita' professionali e sociali. L'impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitivo comportamentale non e' stato valutato. La farmacoterapia e' parte di una strategia terapeutica globale. Disturbo d'ansia generalizzato: 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg (20 gocce) al giorno. I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Anziani (> 65 anni): 5 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 10 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. L'efficacia del medicinale nel disturbo d'ansia sociale non e' stata studiata in questa popolazione. Bambini e adolescenti (< 18 anni): il farmaco non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Ridotta funzionalita' renale: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti concompromissione renale lieve o moderata. Si raccomanda cautela in pazienti con grave riduzione della funzione renale (CL cr minore di 30 ml/min.). Ridotta funzionalita' epatica: la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 5 mg (5 gocce) al giornoin pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Sulla base della risposta individuale del paziente la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg (10 gocce) al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita'epatica gravemente ridotta. Metabolizzatori lenti del CYP2C19: per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e'raccomandata una dose iniziale di 5 mg (5 gocce) al giorno durante leprime due settimane di trattamento. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata a 10 mg (10 gocce) al giorno. Deve essere evitata l'interruzione improvvisa del trattamento.Quando si interrompe il trattamento con escitalopram le dosi devono essere gradualmente ridotte nell'arco di almeno una o due settimane perridurre il rischio di sintomi da sospensione. Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilita' di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse si manifestano piu' frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento, per poi diminuire d'intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento. Le reazioni avverse conosciute per gli SSRI e segnalate anche con escitalopram, sia negli studi controllati con placebo sia come segnalazioni spontanee post-marketing, sono elencate piu' sotto secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza. Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi e non sono corrette verso placebo. La frequenza e' cosi'definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPer escitalopram sono disponibili solo limitati dati clinici per quanto riguarda l'esposizione in gravidanza. In studi sulla tossicita' riproduttiva effettuati nei ratti con escitalopram, sono stati osservati effetti embrio-fetotossici, ma nessun aumento dell'incidenza delle malformazioni. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione delrapporto rischio/beneficio. I neonati di madri che hanno continuato l'assunzione del medicinale fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L'interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l'uso materno di SSRI/SNRI durante gli ultimi periodi della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, instabilita' della temperatura corporea, difficolta' di nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' nel dormire. Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casile complicanze iniziano immediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore). Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. Ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte. Pertanto, non e' raccomandato allattare durante il trattamento.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ad escitalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti;e' controindicato il trattamento in concomitanza con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO-inibitori) a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica che si manifesta con agitazione, tremore, ipertermia ecc; la combinazione di escitalopram con inibitori reversibili delle monoammino-ossidasi (ad esempio moclobemide) o con linezolid, inibitore reversibile non selettivo delle monoammino-ossidasi, e' controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica; escitalopram e' controindicato in pazienti affetti da noto prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo; escitalopram e' controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT.

Composizione ed Eccipienti

Propil gallato, acido citrico anidro, etanolo 96%, sodio idrossido, acqua depurata.

Avvertenze

Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni sono applicabili all'intera classe terapeutica degli SSRI. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: il farmaco non deve essere utilizzato. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati conmaggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibilii dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbo da attacchi di panico possono andare incontro ad un'accentuazione dei sintomi ansiosi all'inizio della terapia con antidepressivi. Tale reazione paradossa di solito tende a decrescere nel corso di due settimane di trattamento continuato. Si consiglia una dose iniziale bassa al fine di ridurre la probabilita' di un effetto ansiogeno. Convulsioni: escitalopram deve essere sospeso se il paziente per la prima volta manifesta convulsioni oppure se c'e' un aumento della frequenza delle crisi convulsive. Gli SSRI devono essere evitati nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Mania: gli SSRI devono essere usati con cautela in pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania. Gli SSRI devono essere sospesi in pazienti che stanno per entrare in una fase maniacale. Diabete:il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo'essere necessario modificare la dose di insulina e/o di ipoglicemizzante orale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico: la depressione e' associata ad un maggior rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste sino a quando non si verifica una significativa remissione. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di farmaci SSRI/SNRI e' stato associato allosviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione spiacevole e stressante di irrequietezza con bisogno di muoversi spesso e accompagnata dalla incapacita' di stare seduti o fermi in piedi. Questo e' piu' probabile che appaia entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, un aumento della dose puo' essere dannoso. Iponatriemia: e' stata segnalata raramente con l'uso degli SSRIe generalmente si risolve con l'interruzione della terapia. E' necessaria cautela nei pazienti a rischio, quali anziani, pazienti con cirrosi o se usati in concomitanza con altri medicinali che possono causareiponatriemia. Emorragia: sono stati riferiti casi di anomalie nelle manifestazioni emorragiche cutanee, quali ecchimosi e porpora. Si consiglia particolare cautela in pazienti che assumono SSRI in concomitanzacon anticoagulanti orali, con medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica come anche nei pazienti con tendenza al sanguinamento. ECT (terapia elettroconvulsiva): i dati inerenti l'esperienza clinica della somministrazione concomitante di SSRI e ECT sono limitati, pertanto si consiglia cautela. Sindrome Serotoninergica: si consiglia cautela nell'utilizzare escitalopram in concomitanza con medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano. In rari casi e' stata segnalata la sindrome serotoninergica in pazienti che assumevano SSRI in concomitanza con medicinali serotoninergici. Una combinazione di sintomi, come agitazione, tremore, mioclono e ipertermia, possono indicare lo sviluppo di questa condizione.In questo caso il trattamento con SSRI e medicinali serotoninergici deve essere interrotto immediatamente ed istituito un trattamento sintomatico. Iperico: l'uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erbemedicinali contenenti iperico (Hypericum perforatum) puo' risultare in un'aumentata incidenza di reazioni avverse. I sintomi da sospensionequando si interrompe il trattamento sono frequenti, particolarmente se l'interruzione avviene bruscamente. Il rischio di sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia e la velocita' di riduzione della dose. Le reazioni piu' frequentemente segnalate sono capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. In genere questi sintomi sono di entita' lieve o moderata; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entita' grave. Generalmente questi sintomi compaiono entro i primissimi giorni di interruzione del trattamento; tuttaviasono stati anche segnalati rari casi di comparsa di questi sintomi inpazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. In genere questi sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono spontaneamente entro due settimane, sebbene in alcuni soggetti possono essere piu' prolungati (2-3 mesi o piu'). Si consiglia quindi, quando si interrompe il trattamento con escitalopram, di ridurre gradualmente la dose di farmaco nell'arco di diverse settimane o mesi, secondole necessita' del paziente. Cardiopatia coronarica: a causa della limitata esperienza clinica si raccomanda cautela in pazienti con cardiopatia coronarica. Prolungamento dell'intervallo QT: escitalopram e' risultato causare un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache. Si consiglia cautela in pazienti affetti da significativa bradicardia, o in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata. Squilibri elettrolitici come ipopotassemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmiemaligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento conescitalopram. Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile,si deve considerare di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento con escitalopram si presentano segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG.

Gravidanza e Allattamento

Per escitalopram sono disponibili solo limitati dati clinici per quanto riguarda l'esposizione in gravidanza. In studi sulla tossicita' riproduttiva effettuati nei ratti con escitalopram, sono stati osservati effetti embrio-fetotossici, ma nessun aumento dell'incidenza delle malformazioni. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione delrapporto rischio/beneficio. I neonati di madri che hanno continuato l'assunzione del medicinale fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L'interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l'uso materno di SSRI/SNRI durante gli ultimi periodi della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, instabilita' della temperatura corporea, difficolta' di nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' nel dormire. Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casile complicanze iniziano immediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore). Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. Ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte. Pertanto, non e' raccomandato allattare durante il trattamento.

Interazioni con altri prodotti

>>Interazioni farmacodinamiche. Associazioni controindicate: IMAO nonselettivi irreversibili. Casi di reazioni gravi sono stati segnalati in pazienti in trattamento con SSRI in co- somministrazione con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (IMAO) ed inpazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO. In alcuni casi il paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica. E' controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento con IMAO non selettivi irreversibili devono trascorrere almeno 7 giorni dall'interruzione del trattamento con escitalopram. Inibitore delle MAO-A selettivo reversibile (moclobemide): a causa del rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram e inibitori delle MAO-A come moclobemide e' controindicata. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico. Inibitore delle MAO non selettivo reversibile (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un inibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo e sotto stretto monitoraggio clinico. Inibitore delle MAO-B selettivo irreversibile (selegilina): in somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) e' richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina finoa 10 mg al giorno sono state co-somministrate senza problemi con il composto racemo citalopram. Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra escitalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di escitalopram con tali medicinali. Di conseguenza e' controindicata la co-somministrazionedi escitalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). >>Associazioni che richiedono cautela per l'uso. Medicinali serotoninergici: la somministrazione concomitante con medicinali ad azione serotoninergica (ad esempio tramadolo, sumatriptan ed altri triptani) puo' causare sindrome serotoninergica. Medicinali che abbassano la soglia convulsiva: gli SSRIs possono abbassare la soglia convulsiva. Si richiede pertanto cautela in co-somministrazione con medicinali che abbassano tale soglia (ad esempioantidepressivi (triciclici, SSRIs), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo). Litio, triptofano: sono stati segnalati casi di potenziamento degli effetti quando gli SSRI sono somministrati insieme a litio o triptofano, pertanto l'uso concomitante di SSRI e di queste specialita' medicinali richiedecautela. Iperico: l'uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erbe medicinali contenenti iperico (Hypericum perforatum) puo' risultarein un'aumentata incidenza di reazioni avverse. Emorragia: quando escitalopram e' somministrato con anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell'effetto anticoagulante. I pazienti in terapia con anticoagulanti orali devono ricevere un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione all'inizio o all'interruzione della terapia con escitalopram. L'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo' aumentare la tendenza a sanguinare. Alcool: non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e l'alcool. Comunque, tale combinazione non e' consigliabile. >>Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di escitalopram: il metabolismo di escitalopram e' principalmente mediato da CYP2C19. CYP3A4 e CYP2D6 possono contribuire al metabolismo sebbene in misura minore. Il maggiore metabolita S-DCT (escitalopram demetilato) sembra essere parzialmente catalizzato dal CYP2D6. La co-somministrazione di escitalopram e omeprazolo 30 mg una volta al giorno (inibitore del CYP2C19) risulta in un incremento moderato delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 50%). La co-somministrazione di escitalopram e cimetidina 400 mg due volteal giorno (inibitore enzimatico generale di moderata potenza) e' risultato in un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 70%). Si raccomanda cautela quando si somministra escitalopram in combinazione con cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose. Si raccomanda pertanto cautela nell'utilizzarlo in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (ad esempio omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) ocimetidina. Una riduzione della dose di escitalopram puo' essere necessaria sulla base del monitoraggio di effetti indesiderati durante il trattamento concomitante. Effetti di escitalopram sulla farmacocinetica di altri medicinali: escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela nel co-somministrare escitalopram con medicinali che vengono metabolizzati prevalentemente da questo enzima e con unindice terapeutico stretto, per esempio, flecainide, propafenone e metoprololo (quando usati nell'insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono a livello del sistema nervoso centrale e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6 quali antidepressivi come desipramina, clomipramina, e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. Un aggiustamento della dose puo' rendersi necessario. La co-somministrazione con desipramina o metoprololo ha portato in entrambi i casi ad un aumento di due volte dei livelli plasmatici di questi due substrati CYP2D6. Studi in vitro hanno dimostrato che escitalopram puo' anche causare una debole inibizione del CYP2C19. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali metabolizzatidal CYP2C19.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Dopo l'apertura, il flacone deve essere conservato ad una temperaturanon superiore ai 25 gradi C.