emowil*1f 500ui+f 10ml fattore viii di kedrion spa

Che cosa è emowil 1f 500ui+f 10ml?

Umancry viii soluzione per infus polv solv prodotto da kedrion spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Umancry viii risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiemorragici.
Contiene i principi attivi: fattore viii di coagulazione del sangue umano
Composizione Qualitativa e Quantitativa: fattore viii di coagulazione del sangue umano liofilizzato.
Codice AIC: 023308152 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII). Trattamento della deficienza acquisita di Fattore VIII. Trattamento di pazienti con malattia di von Willebrand. Trattamento di emofilici con anticorpi contro il Fattore VIII.

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Posologia

Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia. Posologia Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' della deficienza di fattore VIII, dalla localizzazione ed entita' dell'emorragia e dalla condizione clinica. Il numero di unita' di fattore VIII somministrate e' espresso in Unita' Internazionali (UI), che sono correlate allo standard attuale dell'OMS per prodotti del fattore VIII. L'attivita'del fattore VIII nel plasma e' espressa o come percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unita' Internazionali (relative ad uno standard internazionale per il fattore VIII plasmatico). L'attivita' diuna Unita' Internazionale di fattore VIII e' equivalente alla quantita' di fattore VIII contenuta in un millilitro di plasma umano normale.Il calcolo della dose di fattore VIII necessaria si basa sulla osservazione empirica che 1 UI di fattore VIII per Kg di peso corporeo aumenta l'attivita' del fattore VIII plasmatico da 1,5% a 2% dell'attivita'normale. La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula: Unita' necessarie = peso corporeo (Kg) x aumento desiderato di fattore VIII (%)(UI/dl) x (reciproco del recupero osservato) La quantita' da somministrare e la frequenza delle applicazioni devono essere sempre guidate dall'efficacia clinica del singolo caso. Nel caso dei seguenti eventi emorragici, l'attivita' del fattore VIII nel periodo corrispondente, non deve scendere al di sotto del dato livello di attivita'plasmatica (in % del normale). La seguente tabella puo' essere usata come riferimento in episodi emorragici e chirurgici. Emorragia: e,artrosi precoce, emorragia muscolare o emorragia orale, 20-40 UI/dl, ripetere da 12 a 24 ore, almeno un giorno finche' l'episodio emorragico indicato dal dolore e' risolto o si e' raggiunta la guarigione; ematrosi piu' estesa, emorragia muscolare o ematoma, 30-60 UI/dl, ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o piu', finche' il dolore e l'invalidita' grave sono passati; emorragie a rischio di vita, 60-100 UI/dl, ripetere l'infusione da 8 a 24 ore finche' il sintomo e' passato. Chirurgia: chirurgia minore incluse estrazioni dentarie, 30-60 UI/dl ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino alla guarigione; chirurgia maggiore, 80-100 UI/dl (pre- e post-operazione), ripetere l'infusione da 8 a 24 ore fino ad una adeguata guarigione della ferita, poi terapia per almeno altri 7 giorni per manetenere un'attivita' di fattore VIII da 30% a60% (30 UI/dl-60 UI/dl). Durante il corso del trattamento, e' richiesta una determinazione appropriata dei livelli di fattore VIII per regolare la dose da somministrare e la frequenza di infusioni ripetute. Inparticolare nel caso di grandi interventi chirurgici e' indispensabile controllare precisamente la terapia sostitutiva per mezzo di analisidella coagulazione (attivita' plasmatica del fattore VIII). Le risposte al fattore VIII possono variare nei singoli pazienti, raggiungendo diversi livelli di recupero in vivo e mostrando emivite differenti. Profilassi Per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienticon grave emofilia A le dosi usuali sono da 20 a 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 2 - 3 giorni. In alcuni casi, specialmente per i pazienti piu' giovani, possono essere necessari intervalli terapeutici piu' brevi o dosi piu' elevate. I pazienti devono essere controllati per lo sviluppo di inibitori del fattore VIII. Sei livelli di attivita' plasmatica di fattore VIII attesi non sono raggiunti, o se l'emorragia non e' controllata con una dose appropriata, si deve eseguire un'analisi per determinare se e' presente un inibitore del fattore VIII. In pazienti con alti livelli di inibitore, la terapia con fattore VIII puo' non essere efficace ed altre opzioni terapeutiche devono essere prese in considerazione. Il trattamento di tali pazienti deve essere diretto da un medico con esperienza nella cura di pazienti emofiliaci. Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa, per iniezione o infusione lenta. Si raccomanda nel caso dell'iniezione endovenosa, un tempo di somministrazione compreso tra 3 e 5 minuti, controllando il polso del paziente e interrompendo o diminuendola velocita' d'iniezione se la frequenza del polso aumenta. La velocita' di infusione deve essere valutata per ogni singolo paziente.

Effetti indesiderati

Raramente sono state osservate ipersensibilita' o reazioni allergiche(che possono includere angioedema, bruciore e sensazione in sede di infusione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, anusea, irrequietezza, tachicardia, senso dicostrizione toracica, parestesia, vomito, respiro sibilante) e che possono in alcuni casi portare ad anafilassi acuta (incluso lo shock). In casi rari e' stata osservata febbre. Di seguito vengono riportati i seguenti effeeti indesiderati. >>Patologie cardiache: tachicardia. >>Patologie del sistema emolinfopoietico: sviluppo di inibotori del fattore VIII (inibizione del fattore VIII). >>Patologie del sistema nervoso: letargia, parestesia, cefalea. >>Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche: respiro sibilante (sibilo). >>Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, orticaria. >>Patologie vascolari: rossore, ipotensione. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: bruciore e sensazione urticante in sede di infusione (dolore in sede di infusione), brividi, senso di costrizione toracica (fastidio al torace), febbre (piressia). >>Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita' o reazioni allergiche (ipersensibilita'), anafilassi acuta, shock. >>Disturbi psichiatrici: irrequietezza.

Indicazioni

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII). Trattamento della deficienza acquisita di Fattore VIII. Trattamento di pazienti con malattia di von Willebrand. Trattamento di emofilici con anticorpi contro il Fattore VIII.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Flaconcino di polvere: sodio citrato tribasico, sodio cloruro, glicina, calcio cloruro. Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Come con qualunque prodotto proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. Il prodotto contiene traccedi proteine umane diverse dal fattore VIII. I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilita' incluso orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, respirosibilante, ipotensione e anafilassi. I pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente la somministrazione del prodotto e dicontattare il proprio medico se questi segni si manifestano. In caso di shock devono essere seguite le linee guida specifiche attuali dellaterapia dello shock. Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioniindividuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio'si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Lemisure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro lipidico come HAV. Le misure prese possono avere un effetto limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 puo' essere grave in gravidanza (infezione fetale) ed in individui con immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (es. anemia emolitica). Una vaccinazione appropriata (epatite A e B) dovrebbe essere presa in considerazione per i pazienti che ricevono fattore VIII della coagulazione del plasma umano regolarmente. E' fortemente consigliato che ogni volta che si somministra il farmaco ad un paziente, siano registrati sia il nome che il numero di lotto del prodotto, in modo tale damantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto del prodotto.La formazione di anticorpi neutralizzanti del fattore VIII (inibitori) e' una complicazione nota nel trattamento di individui con emofilia A. Questi inibitori sono di solito immunoglobuline IgG dirette contro l'attivita' procoagulante del fattore VIII, e sono quantificati in Unita' Bethesda (BU) per ml di plasma usando il saggio modificato. Il rischio dello sviluppo degli inibitori e' correlato alla esposizione al fattore VIII anti-emofilico. Questo rischio e' maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione. I pazienti trattati con fattoreVIII della coagulazione del plasma umano devono essere attentamente controllati per lo sviluppo di inibitori con appropriate osservazioni cliniche e test di laboratorio.

Gravidanza e Allattamento

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. In base al raro manifestarsi dell'emofilia A nelle donne, dati sull'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento non sono disponibili. Quindi, il fattore VIII deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.

Interazioni con altri prodotti

Non sono conosciute interazioni fra concentrato di fattore VIII dellacoagulazione del plasma umano ed altri prodotti medicinali.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C/8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinaledalla luce.