eminocs*os soluz 25ml 50mg/ml diclofenac dymalife pharmaceutical srl

Che cosa è eminocs os soluz 25ml 50mg/ml?

Eminocs soluzione orale prodotto da dymalife pharmaceutical srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Eminocs risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci antinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
Contiene i principi attivi: diclofenac potassico
Composizione Qualitativa e Quantitativa: diclofenac potassico 50 mg/ml.
Codice AIC: 038049021 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento di breve durata dei seguenti disturbi acuti: infiammazioni dolorose in seguito a traumi, es. distorsioni; infiammazione e dolore post-operatori, es. dopo interventi chirurgici dentali od ortopedici; dismenorrea primaria.

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Posologia

In generale, la dose iniziale consigliata per gli adulti e' di 100-150 mg al giorno (2 - 3 ml al giorno). Nei casi piu' lievi o nei ragazzial di sopra dei 14 anni, sono generalmente sufficienti 50-100 mg (1 -2 ml al giorno). La dose giornaliera va di solito ripartita in 2-3 somministrazioni. Nella dismenorrea primaria, la dose giornaliera, che deve essere valutata su base individuale, e' generalmente di 50 - 150 mg (1 - 3 ml). Come dose iniziale si utilizzano 50 - 100 mg (1 - 2 ml),che puo' essere aumentata fino ad un massimo di 200 mg al giorno (4 ml) nel corso di diversi cicli mestruali. L'inizio del trattamento deveessere concomitante all'insorgenza dei primi sintomi e, a seconda della loro intensita', puo' essere prolungato per diversi giorni. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la piu' bassa dose efficace per il periodo strettamente necessario al controllo dei sintomi. Deve essere assunto preferibilmente prima dei pasti. Prelevare la quantita' di millilitri prescritta usando l'apposita pipetta, versare quindi la quantita' prelevata in un bicchiere con dell'acqua e bere immediatamente. Dopo l'apertura, chiudere il flacone usando il coperchio munito della pipetta dosatrice. Bambini. L'efficacia e la sicurezzad'uso nei bambini al di sotto di 14 anni di eta' non sono state accertate. Non e' pertanto raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'.

Effetti indesiderati

In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione, e insufficienza cardiaca. Studi clinici ed epidemiologicievidenziano che l'uso di diclofenac, in particolare a dosi elevate (150 mg die) e nei trattamenti a lungo termine, puo' essere associato adun modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). (Sono inclusi gli effetti indesiderati che sono stati segnalati per le altre forme di diclofenac o per ildiclofenac sodico, sia per uso a lungo termine sia a breve termine.) >>Patologie gastrointestinali. Non comuni: dolore epigastrico, altri disturbi gastrici come nausea, vomito, eruttazioni, diarrea, crampi addominali, dispepsia, flatulenza, anoressia, emorragia gastrointestinale, ulcera gastrointestinale con o senza emorragia o perforazioni; Rari:ematemesi, melena, diarrea sanguinolenta, disturbi dell'addome inferiore (es. colite emorragica aspecifica, colite ulcerosa, morbo di Crohn), stomatiti aftose, glossiti, lesioni esofagee, costipazione e ostruzione intestinale. Pancreatiti. >>Patologie del sistema nervoso. Non comuni: mal di testa, vertigini; Rari: sonnolenza, disturbi della sensibilita' incluse parestesie, disturbi della memoria, disorientamento, insonnia, irritabilita', convulsioni, depressioni, ansieta', incubi, tremori, reazioni psicotiche, meningiti asettiche, alterazioni del gusto.>>Patologie dell'occhio. Rari: disturbi della visione (diplopia e annebbiamento della vista). >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: disturbi dell'udito, tinnito. >>Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comuni: edema periferico ed esantema; Rari: orticaria, formazioni di cisti, eczema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (epidermolisi tossica acuta), perdita dicapelli, reazioni lievi di fotosensibilizzazione, porpora inclusa porpora allergica, eritrodermia. >>Patologie renali e urinarie. Rari: edema, insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, nefriti interstiziali, sindrome nefrosica, necrosi papillare. >>Patologie epatobiliari. Non Comuni: innalzamento dei livelli sierici dell'enzima aminotransferasi (AST, ALT); Rari: epatiti con o senza ittero, epatiti fulminanti. Inoltre, sono stati osservati aumenti dell'attivita' della fosfatasi alcalina e dei livelli di glucosio ematico. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: riduzione dei livelli di emoglobina e dell'ematocrito, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario; Rari: reazioni di ipersensibilita' come asma, reazioni sistemiche anafilattiche/anafilattoidi con fenomeni di ipotensione, vasculiti e polmoniti. >>Patologie cardiache. Rari: palpitazioni, dolori toracici, ipertensione, insufficienza cardiaca, edema. >>Altri organi. Rari: pancreatiti.

Indicazioni

Trattamento di breve durata dei seguenti disturbi acuti: infiammazioni dolorose in seguito a traumi, es. distorsioni; infiammazione e dolore post-operatori, es. dopo interventi chirurgici dentali od ortopedici; dismenorrea primaria.

Controindicazioni ed effetti secondari

Anamnesi o presenza di ulcera gastrica, ulcera duodenale ed emorragiegastriche. Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare versol'acido acetilsalicilico e altri FANS o a uno qualsiasi degli eccipienti. Come nel caso di altri inibitori della prostaglandine-sintetasi, il diclofenac e' controindicato nei pazienti asmatici nei quali dopo l'uso di acido acetilsalicilico o di altri prodotti medicinali con un effetto inibitorio sulla prostaglandina-sintetasi si puo' verificare unattacco di asma, orticaria o rinite acuta. Emorragie cerebrovascolari. Pregressa discrasia ematica. Stati di depressione midollare. Cirrosiepatica. Insufficienza cardiaca grave. Insufficienza renale grave. Terzo trimestre di gravidanza.

Composizione ed Eccipienti

Alcol etilico, glicerolo, bicarbonato di potassio, saccarina sodica, E150c caramello, acqua purificata.

Avvertenze

Come con altri inibitori della prostaglandin-sintetasi, si possono verificare reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche se il paziente non ha avuto precedente esposizione al farmaco. Per le sue caratteristiche farmacodinamiche, il farmaco potrebbe mascherare i sintomi e i segni di una infezione. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la piu' bassa dose efficace per il periodo strettamente necessario al controllo dei sintomi. In generale, i sanguinamenti gastrointestinali o le ulcere/perforazioni hanno conseguenze piu' gravi nei pazienti anziani rispetto a quelli piu' giovani; essi possono comparire con o senza sintomi prodromici. Qualora siverificassero emorragie intestinali o ulcerazioni durante il trattamento, esso deve essere sospeso. Non deve essere utilizzato assieme ad altri FANS, compresi gli inibitori della COX-2. Si deve fare attenzionein caso di uso concomitante di medicinali che potrebbero aumentare ilrischio di ulcere ed emorragie, ad esempio corticosteroidi orali, anticoagulanti (per esempio, warfarin) inibitori della ricaptazione dellaserotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti quali l'aspirina. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: poiche' nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia di grado da lieve a moderato sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema correlati alla terapia con FANS, e' necessario eseguire controlli appropriati e fornire le opportune raccomandazioni. Gli studi clinici ed epidemiologici evidenziano che l'uso di diclofenac, in particolare a dosi elevate (150 mg die) e nei trattamenti a lungo termine, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi(per esempio infarto miocardico o ictus). I pazienti con ipertensionenon controllata, insufficienza cardiaca congestizia, ischemia cardiaca nota, malattia arteriosa periferica, e/o malattie cerebrovascolari devono essere trattati con diclofenac solo dopo valutazione accurata. Valutazioni ugualmente accurate devono essere eseguite prima di iniziare trattamenti a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari. L'uso di diclofenac potassico puo' causare diminuzione della fertilita' femminile ed e' sconsigliata nelle donne che stanno cercando di concepire. Nelle donne che hanno difficolta' di concepimento o che devono sottoporsi ad indagini della fertilita', si deve considerare la sospensione dell'uso di diclofenac. Questo medicinalecontiene etanolo al 30%. Quest'ultimo e' dannoso per coloro che soffrono di alcolismo. Cio' e' da tenere presente nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio. Bambini: e' sconsigliato nei bambini al di sotto dei 14 anni. Pazienti a rischio: nel trattamento dei pazienti con disordini gastro-intestinali, con precedenti di ulcera gastro-intestinale, con coliti ulcerose o con morbo di Crohn, cosi' come dei pazienti con ridotta funzionalita' epatica, il medico deve prestare molta attenzione nel porre una diagnosi ed e' richiesta una meticolosa osservazione medica. Per questi gruppi a rischio, il dosaggio deve essere raggiunto con gradualita', inoltre nei pazienti con rischio di ulcere o emorragie deve essere considerato l'uso concomitante di medicinali gastroprotettori. Vistoil ruolo importante delle prostaglandine nel mantenimento della circolazione renale, puo' essere usato solo per certi pazienti prestando particolare attenzione; in particolare, in pazienti con ridotta funzionalita' renale o cardiaca, o in pazienti in trattamento con diuretici e in caso di deplezione del volume extracellulare senza causa precisa (esempio in fase peri- o post-operatoria di interventi maggiori). In tali casi, nei pazienti trattati con 50 mg/ml soluzione orale la funzionerenale deve essere monitorata attentamente. La sospensione della terapia e' generalmente seguita dal ripristino delle condizioni precedential trattamento. L'uso puo' causare una inibizione temporanea dell'aggregazione piastrinica. I pazienti con disturbi della coagulazione devono essere controllati attentamente. Si deve fare attenzione nel trattamento di pazienti anziani, in particolare si raccomanda che i pazientianziani infermi o in pazienti sottopeso ricevano la dose efficace piu' bassa. Particolare cautela deve essere osservata nei pazienti con porfiria epatica, in quanto 50 mg/ml soluzione orale puo' scatenare un attacco di porfiria acuta. Il trattamento per le indicazioni sopraesposte e' raccomandato per brevi periodi (1 settimana circa).

Gravidanza e Allattamento

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati ottenutida studi epidemiologici suggeriscono un rischio aumentato di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nel primo periodo della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% a circa 1,5 %. Si ritiene che il rischio aumenti con ladose e la durata della terapia. Nell'animale, si e' visto che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante l'organogenesi, e' stato registrato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari. Nel corso del primo e del secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato a meno che non sia veramente necessario. Se il diclofenac viene utilizzato dauna donna che sta cercando di concepire, o durante il primo e secondotrimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile ed il trattamento deve essere della minore durata possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' evolvere in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizionedelle contrazioni uterine che comportano un travaglio prolungato o ritardato. Di conseguenza, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: il diclofenac passa nel latte materno in concentrazioni molto basse. Comunque, l'uso durante l'allattamento e' sconsigliato.

Interazioni con altri prodotti

>>Litio o digossina. Il diclofenac puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche della digossina o del litio se assunti contemporaneamente. >>Diuretici. Molti inibitori della sintesi della prostaglandin-sintetasi possono avere un effetto inibitorio sui diuretici. Un trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio puo' portare a livelli plasmatici aumentati di potassio, rendendo cosi' necessario un regolare monitoraggio dei suoi livelli. >>Anticoagulanti. Studi clinici su piccola scala con diclofenac non hanno dimostrato alcuna evidenza di interazione di rilevanza clinica con acenocumarolo e fenprocumone. Tuttavia, per i pazienti in trattamento con derivati cumarinici che iniziano una terapia e' raccomandata una maggiore frequenza dei controlli del tempo di protrombina e di trombina dato che ci sono state segnalazioni, sebbene rare, di emorragie. Come per altri inibitori della prostaglandin-sintetasi, diclofenac puo' causare una riduzione temporaneadell'aggregazione piastrinica. Percio', si deve fare attenzione in caso di trattamento concomitante con anticoagulanti (esempio, warfarin).>>Antidiabetici. Le sperimentazioni cliniche hanno dimostrato che il farmaco puo' essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senzainfluenzare il loro effetto. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- che iperglicemizzante, con la conseguente necessita' di adeguare la posologia dei farmaci antidiabetici. >>Glucocorticoidi. Una somministrazione concomitante di glucocorticoidi e inibitori della sintesi delle prostaglandine, che in particolari schemi terapeutici puo' essere necessaria, puo' causare una aumento degli effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale. >>Altri inibitori della sintesi delle prostaglandine. Il trattamento concomitante condue o piu' inibitori della sintesi delle prostaglandine aumenta la possibilita' che si presentino effetti indesiderati. >>Metotrexato. Particolare attenzione deve essere prestata nel somministrare diclofenac meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato, in quanto la concentrazione nel sangue di quest'ultimo puo' aumentare e di conseguenza aumenta anche la sua tossicita'. >>Ciclosporina. Gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono causare l'aumento della nefrotossicita' della ciclosporina a causa della loro azione sulle prostaglandine renali. >>Antibiotici chinolonici. Sono disponibili segnalazioni isolate di convulsioni causate dal trattamento concomitante con chinoloni e FANS. Si deve fare attenzione all'uso concomitante di medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcere o emorragie, esempiogli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) o gli agentiantiaggreganti.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non conservare in frigorifero ne' congelare.