L'incidenza di effetti indesiderati e' risultata uguale in pazienti giovani e anziani (>= 65 anni). Gli effetti indesiderati segnalati piu'di frequente nel corso di studi clinici controllati con il farmaco nell'ipertensione (durata del trattamento da 2 a 3 mesi) sono di seguitoriportati: Generali: astenia, dolore toracico, edema periferico, infezioni virali, dolore. Cardiovascolari: palpitazioni, alterazioni del ritmo. Dermatologici: rash. Gastrointestinali: nausea e vomito, diarrea, dolore addominale, bruciore. Muscoloscheletrici: mialgia, dolore muscoloscheletrico. Neurologici: cefalea, vertigini, alterazioni del tonodell'umore, parestesie, disturbi del sonno. Respiratori: tosse, sinusopatia, infezioni delle prime vie respiratorie, rinite, faringite. A carico del sensorio: disturbi oculari, alterazioni del gusto, disturbi del visus. Urogenitali: disfunzione sessuale, disturbi della minzione.Alterazioni dei parametri di laboratorio: osservate in corso di trattamento con fosinopril: iperpotassiemia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia, incremento degli indici di funzionalita' epatica (transaminasi, LDH, fosfatasi alcalina, bilirubina). L'interruzione del trattamentoper evento avverso o alterazione di parametri di laboratorio e' statadel 3% nel gruppo fosinopril e 1,2% nel gruppo placebo. Altri disturbi riportati con fosinopril e altri ACE-Inibitori sono elencati di seguito. Generali: debolezza, febbre, iperidrosi, ecchimosi. Cardiovascolari: arresto cardiaco, angina/infarto del miocardio, accidenti cerebrovascolari, crisi ipertensive, tachicardia, flushing, vasculopatie periferiche. Ipotensione (0,1%), ipotensione ortostatica (1,5%) e sincope (0,2%) sono talora state osservate in corso di trattamento con fosinopril. Nello 0,3% dei casi l'insorgenza di ipotensione e/o sincope hanno determinato l'interruzione del trattamento. Dermatologici: prurito, dermatite e orticaria. Endocrino/metabolici: gotta. Gastrointestinali: emorragia, pancreatite, epatite, tumefazione a carico della lingua, disfagia, lesioni del cavo orale, distensione addominale, alterazioni dell'appetito/del peso, costipazione, flatulenza, secchezza delle fauci. Ematologici: linfoadenopatia. Muscoloscheletrici: artrite. Neurologici: disturbi dell'equilibrio, disturbi della memoria, sonnolenza, stato confusionale. Respiratori: dispnea, broncospasmo, polmonite, congestione polmonare, laringite/raucedine, epistassi. In due pazienti e' statoosservato un complesso sintomatologico caratterizzato da tosse, broncospasmo ed eosinofilia. A carico del sensorio: tinnito, dolore auricolare. Urogenitali: insufficienza renale, disturbi prostatici. Alterazioni dei parametri di laboratorio: iperpotassiemia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia, livelli aumentati di transaminasi, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina. Eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati, o con correlazione incerta, alla terapia intervenuti in almeno l'1% dei pazienti trattati con fosinopril in studi clinici controllativerso placebo nell' insufficienza cardiaca sono: vertigine, tosse, ipotensione, nausea/vomito, diarrea, dolore toracico non cardiaco, ipotensione ortostatica, palpitazioni, rash, debolezza, angina pectoris. Altri eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati, o con correlazione incerta, alla terapia intervenuti nello 0,4-1,0% dei pazientitrattati (eccezioni in parentesi) con fosinopril in studi clinici controllati verso placebo nell'insufficienza cardiaca sono: Generali: febbre, aumento di peso, iperidrosi. Cardiovascolari: morte improvvisa, arresto cardio-espiratorio, shock (0,2%), disturbi del ritmo, edema periferico, ipertensione, sincope, disturbi della conduzione. Dermatologici: prurito. Endocrino/metabolici: gotta, disfunzione sessuale. Gastrointestinali: diminuzione dell'appetito, secchezza delle fauci, costipazione, flatulenza. Ematologici: angioedema (0,2%). Muscoloscheletrici:mialgia, debolezza delle estremita'. Neurologici: infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio, depressione parestesia, vertigine, modificazioni dell'umore, tremori. Respiratori: rinite, sinusite, tracheobronchite, dolore pleurico. A carico del sensorio: disturbi del visus, alterazioni del gusto. Urogenitali: disturbi urinari. I seguenti effetti indesiderati sono stati associati alla terapia con ACE-Inibitori: reazioni anafilattoidi, agranulocitosi, pancitopenia, ittero colestatico o epatocellulare, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, alopecia, ileo paralitico e una sindrome che include artralgia/artrite, vasculite, sierosite, mialgia, febbre, rash, o altre manifestazioni dermatologiche, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinifilia e leucocitosi.

Il farmaco e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosae dell'insufficienza cardiaca.

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri Ace-Inibitori o ad unoqualsiasi degli eccipienti Angioedema ereditario, idiopatico o associato a precedenti somministrazioni di Ace-Inibitori. Anuria. Gravidanza. Allattamento. Eta' pediatrica.

Lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, sodio stearil fumarato.

Angioedema del collo e della testa: sono stati riportati casi di angioedema; interrompere la terapia e sostituire l'Ace-Inibitore con un diverso antipertensivo. L'angioedema con interessamento della lingua, della glottide e/o della laringe puo' dar luogo all'ostruzione delle vieaeree e talora essere fatale. Angioedema intestinale: e' stato riportato raramente angioedema intestinale. Reazioni anafilattoidi: sono state osservate reazioni anafilattoidi durante emodialisi con membrane per dialisi high-flux e durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) eseguita con colonne al destran-solfato. Questi pazienti dovranno essere trattati con particolare attenzione, soprattutto nel casodi reazioni analoghe pregresse. Si raccomanda l'uso di membrane alternative o di altri farmaci antipertensivi. In due pazienti in trattamento desensibilizzante al veleno di imenotteri, la contemporanea somministrazione di un altro ACE-Inibitore, l'enalapril, ha provocato reazioni anafilattoidi gravi e sostenute. Pertanto in questo caso e' necessario usare un antipertensivo di diversa classe. Ipotensione: una risposta ipotensiva marcata si puo' verificare in corso di trattamento con ilfarmaco. L'ipotensione sintomatica e' rara nell'ipertensione non complicata. In soggetti con scompenso cardiaco congestizio gli ACE-Inibitori possono causare ipotensione eccessiva, talora associata ad iperazotemia od oliguria, sino ad un quadro di insufficienza renale acuta, potenzialmente letale. In questi soggetti la terapia va instaurata sotto attenta sorveglianza medica, preferibilmente in ambiente ospedaliero; i pazienti andranno seguiti soprattutto nel corso delle prime 2 settimane di trattamento ed in occasione degli incrementi della posologia. Prendere in considerazione la possibilita' di sospendere il trattamentodiuretico o ridurre il dosaggio del diuretico in soggetti con pressione arteriosa normale o bassa che siano in trattamento intensivo con diuretici o che evidenzino un quadro di iposodiemia. Queste cautele si applicano anche ai pazienti affetti da cardiopatia ischemica o disordini cerebrovascolari nei quali un'ipotensione eccessiva puo' causare infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. Nel caso si sviluppi ipotensione porre il paziente in posizione supina e, se necessario,somministrare soluzione fisiologica. In pazienti con insufficienza cardiaca, una riduzione della pressione arteriosa non e' una condizione di per se' sufficiente ad indurre l'interruzione del trattamento. Ipertensione nefrovascolare: nei pazienti con ipertensione nefrovascolare il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale e' aumentatodalla somministrazione degli Ace-Inibitori. Il trattamento con diuretici puo' rappresentare un fattore favorente. In questi pazienti l'inizio della terapia con Ace-Inibitori e l'incremento posologico dovrebbero essere condotti sotto stretto controllo medico, preferibilmente in ambiente ospedaliero. I diuretici dovrebbero essere sospesi e la funzione renale monitorizzata durante le prime settimane di terapia. Alterata funzione renale: pazienti con preesistente scompenso cardiaco congestizio, ipertensione nefrovascolare (stenosi dell'arteria renale a carico di uno o di entrambi i reni) e intensa deplezione idrica o salina, hanno un rischio aumentato di sviluppare segni di disfunzione renale che regrediscono tuttavia alla sospensione della terapia. Aumenti lievie transitori dell'azotemia e della creatininemia sono possibili occasionalmente anche in pazienti con funzionalita' renovascolare apparentemente integra, in particolare se in trattamento contemporaneo con diuretici. In soggetti con scompenso cardiaco di grado severo, la funzionerenale puo' dipendere dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. Inquesti soggetti il trattamento con ACE-Inibitore puo' indurre iperazotemia ed oliguria che raramente progrediscono verso un quadro di insufficienza renale acuta, talora fatale. Se tali casi dovessero verificarsi e' consigliabile la sospensione della eventuale terapia diuretica oppure la riduzione di dosaggio o la sospensione del farmaco. Insufficienza epatica: poiche' in parte il farmaco viene trasformato nella forma attiva a livello epatico, nei soggetti con insufficienza epatica severa tale conversione puo' essere rallentata, generando livelli plasmatici di fosinopril elevati. In tali occasioni e' consigliabile osservare la risposta del paziente in funzione della dose adottata. In rari casi, gli ACE-Inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordiva con ittero colestatico e progrediva verso una necrosi epatica fulminante, talora con esito letale. Pazienti in trattamento con ACE-Inibitori che evidenzino un marcato incremento degli enzimi epatici o ittero devono interrompere il trattamento ed essere opportunamente seguiti dal medico. Iperpotassiemia: nel trattamento con ACE-Inibitori la presenza delle seguenti condizioni puo' determinare maggior rischio di iperpotassiemia: insufficienza renale, insufficienza cardiaca, diabete mellito, uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, assunzione di supplementi di potassio e/o sostituti salini contenenti potassio, uso di altri farmaci che provochino aumento del potassio sierico. In queste situazioni e' opportuno un regolare controllo della potassiemia. Anestesia/Chirurgia: durante intervento chirurgico o nel corso di anestesia con agenti ipotensivizzanti il medicinale puo' incrementare la risposta ipotensiva. Se non e' possibile sospendere l'Ace-Inibitoresi impone un attento controllo del volume circolatorio. Neutropenia/Agranulocitosi: il trattamento con altri ACE-Inibitori e' stato, in rari casi, associato ad agranulocitosi e depressione midollare, in particolare in pazienti con associata insufficienza renale e/o collagenopatia o trattamento con farmaci immunosoppressori. E' consigliabile eseguire controlli periodici dei globuli bianchi in pazienti con insufficienza renale e/o collagenopatie e questi pazienti devono essere avvertitidi segnalare immediatamente qualsiasi indicazione di infezione che puo' essere segno di neutropenia. Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica: gli Ace-Inibitori devono essere usati con cautela nei pazienti con ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro. Tosse: e' stata riportata durante il trattamento con ACE-Inibitori. Si tratta tipicamente di tosse non produttiva, persistente, che si risolve in seguito ad interruzione della terapia. Gli ACE-Inibitori vanno considerati nella diagnosi differenziale della tosse. Pazienti anziani: non e'possibile escludere una maggiore risposta antipertensiva in alcuni tra i pazienti piu' anziani. La valutazione della funzione renale e un attento controllo medico sono raccomandati all'inizio del trattamento. Uso in pediatria: il prodotto non va usato in eta' pediatrica. Le compresse contengono lattosio.