doxorubicina sand*fl200mg100ml doxorubicina sandoz spa

Che cosa è doxorubicina sand fl200mg100ml?

Doxorubicina sand soluzione per infusione conc prodotto da sandoz spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Doxorubicina sand risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antibiotici citotossici e sostanze correlate.
Contiene i principi attivi: doxorubicina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: doxorubicina cloridrato.
Codice AIC: 034879041 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Sarcoma dei tessuti molli e osteosarcoma, linfoma di Hodgkin e non-Hodgkin, leucemia linfoblastica acuta, leucemia mieloblastica acuta, carcinoma della tiroide, della mammella, dell'ovaio, della vescica, carcinoma polmonare a piccole cellule e neuroblastoma. Alcuni studi hanno dimostrato che la Doxorubicina puo' essere utilizzata per via intravescicale.

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Posologia

La Doxorubicina puo' essere somministrata: per iniezione endovenosa (in bolo) in 2-5 minuti oppure come infusione endovenosa continua in una soluzione allo 0.9% p./v. di sodio cloruro; o in una soluzione di destrosio al 5% p./v. per infusione e.v., oppure in una infusione endovenosa di cloruro di sodio e destrosio. La somministrazione in bolo provoca picchi piu' elevati di concentrazioni plasmatiche e pertanto e' probabilmente piu' cardiotossica. >>Adulti. Monoterapia: il dosaggio dipende dal tipo di tumore, dalla funzionalita' cardiaca o epatica e dalla chemioterapia combinata. Dose raccomandata in ionoterapia: 60-75mg/m^2 somministrata in una unica iniezione endovenosa ogni 3 settimane. Un dosaggio alternativo e' di 20 mg/m^2 per via endovenosa, per tre giorni consecutivi, una volta ogni 3 settimane. La dose cumulativa massima non deve superare i 550mg/m^2. La somministrazione della Doxorubicina a regime settimanale e' risultata efficace quanto la somministrazione ogni 3 settimane ai dosaggi indicati precedentemente, riducendo la tossicita' cardiaca. Il dosaggio raccomandato e' 20 mg/m^2 settimanale,sebbene risposte efficaci siano state osservate a dosi comprese fra 6e 12 mg/m^2. Terapia combinata: il dosaggio deve essere diminuito se il prodotto e' utilizzato in associazione con altri farmaci citostatici con simili effetti tossici. La dose cumulativa massima: se il paziente e' sottoposto a irradiazione mediastinica, oppure ha una patologia cardiaca concomitante, o e' curato con altri composti cardiotossici, oncolitici non antraciclinici, la dose cumulativa massima raccomandata e' di 450 mg/m^2. Pazienti con disfunzione epatica: il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti che presentano una funzionalita' epatica compromessa. Si raccomanda di ridurre la dose di Doxorubicina in caso dielevati livelli di bilirubina come indicato: bilirubina sierica da 12a 30 mg - somministrare un mezzo della dose normale, bilirubina > di 30 mg - somministrare un quarto della dose normale. Pazienti con disfunzione renale: in generale, una compromissione della funzionalita' renale non richiede una riduzione della dose. Pazienti con rischio cardiaco: i pazienti devono essere trattati con una infusione continua delladurata di 24 ore, piuttosto che una iniezione in bolo. In questo modo, la cardiotossicita' puo' essere meno frequente, senza ridurre l'efficacia terapeutica. In questi pazienti si raccomanda di misurare la frazione di eiezione ventricolare sinistra prima di ogni trattamento. Il rischio di sviluppare cardiomiopatia aumenta gradualmente con il dosaggio. Non deve essere superata una dose cumulativa di 450-550 mg/m^2. In caso di preesistente cardiopatia, o di precedente irradiazione mediastinica o cardiaca devono essere evitate dosi cumulative superiori a 400 mg/m^2. Nella terapia in associazione con altri oncolitici vengono somministrate dosi di 50-75 mg/m^2. Puo' verificarsi mielosoppressionepiu' pronunciata a causa degli effetti additivi dei farmaci. Dosaggionei bambini: il dosaggio deve essere ridotto a causa dell'alto rischio di insorgenza di cardiotossicita' che puo' manifestarsi a distanza di tempo pertanto si raccomanda un attento follow-up cardiaco. La mielosoppressione deve essere prevista, con nadirs da 10 a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento, ma e' generalmente seguita da una rapida guarigione a causa dell'ampia riserva di midollo osseo dei bambini rispetto agli adulti. Carcinoma della vescica superficiale e carcinoma della vescica in situ: 50 mg in 50 ml di soluzione salina normale, somministrata tramite un catetere sterile. Inizialmente, questo dosaggio e' somministrato settimanalmente, successivamente mensilmente. La durata ottimale del trattamento non e' stata ancora determinata; varia tra i 6-12 mesi. Le limitazioni circa la dose massima cumulativa, come per la somministrazione endovenosa, non si applicano alla somministrazione intravescicale, perche' l'assorbimento sistemico della doxorubicina e' irrilevante. Si deve prestare attenzione durante la somministrazione perevitare l'infiltrazione perivenosa che puo' indurre a necrosi locale e tromboflebiti. La Doxorubicina non deve essere somministrata per viaintratecale o intramuscolare o sottocutaneo o infusioni a lungo termine. (E' stato dimostrato che l'associazione di doxorubicina con eparina e 5 -fluorouracile forma precipitati, di conseguenza non deve esseremescolata con nessun altro farmaco.)

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono molto comuni (>10%). Tossicita' dose-limitanti sono la mielodepressione e la cardiotossicita', che si verificano, rispettivamente, in >10% e nell'1- 10% dei pazienti. La doxorubicina puo' potenziare la tossicita' della radioterapia e di altre terapie anti-neoplastiche (streptozotocina, metotrexato, ciclofosfamide). Neoplasie benigne e maligne (rare: >0,01% - <0,1%). Il verificarsi di una leucemia mieloide acuta secondaria, con o senza fase preleucemica, e' stato segnalato raramente in pazienti trattati con doxorubicina in associazione con farmaci anti-neoplastici che danneggiano il DNA. Tali casi possono anche avere un breve periodo di latenza (1-3 anni). Patologie del sistema emolinfopoietico (molto comuni: > 10%): la mielodepressione include una leucopenia transitoria, anemia e trombocitopenia, che raggiungono il proprio nadir 10-14 giorni dopo il trattamento. Patologiecardiache (comuni - molto comuni: >1% - <10%): la cardiotossicita' puo' manifestarsi come aritmia direttamente dopo la somministrazione; alterazioni del tracciato ECG, tra cui appiattimento dell'onda T e depressione del tratto S-T, possono durare fino a 2 settimane dopo la somministrazione. Il rischio di sviluppo di cardiomiopatia aumenta gradualmente con l'aumento del dosaggio. Non va superata una dose cumulativa di 450-550 mg/m^2, ma una insufficienza cardiaca congestizia irreversibile puo' verificarsi perfino con una dose di 240 mg/m^2. Un'eta' >70 o=10%): la nausea, il vomito, l'infiammazione della mucosa (come stomatiti e infiammazione del retto) e diarrea possono verificarsi 5-10 giorni dopo la somministrazione. Il dannodel tratto gastrointestinale puo' indurre ad ulcera, emorragia e perforazione. Le mucositi iniziano di solito, 5-10 giorni dopo il trattamento, con una sensazione di bruciore alla bocca e alla gola e possono evolvere in ulcerazioni, con il rischio associato di infezioni secondarie. Mucositi possono colpire anche la vagina, il retto e l'esofago. Patologie epatobiliari (comuni: >1% - <10%): sono stati descritti lievi e transitori aumenti degli enzimi epatici. La concomitante irradiazione del fegato puo' causare grave epatotossicita', che a volte evolve incirrosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (molto comuni: >=10%): alopecia reversibile nella maggior parte dei pazienti, iperpigmentazione della matrice dell'unghia, pieghe della pelle, onicolisi. La doxorubicina e' altamente irritante e lo stravaso nella sede dell'infusione puo' provocare dolore locale, irritazione, infiammazione, tromboflebiti, che possono causare un'ulcera grave e necrosi della cute. Occasionalmente sono state riportate reazioni di ipersensibilita' come reazioni cutanee (eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema,febbre e anafilassi). La doxorubicina influenza e potenzia le reazioni dei tessuti normali alle radiazioni. Quando la doxorubicina viene somministrata qualche tempo dopo l'irradiazione, possono aversi anche reazioni ritardate ("richiamo"). Patologie renali e urinarie (comuni: >1% - <10%): la somministrazione intravescicale puo' causare le seguentireazioni avverse, ematuria, irritazione vescicale e uretrale, stranguria e poliuria. Queste reazioni sono in genere di moderata intensita' e di breve durata. La somministrazione intravescicale di doxorubicina puo' a volte causare cistiti emorragiche; cio' puo' provocare una riduzione della capacita' della vescica. La doxorubicina causa modificazioni verso il rosso del colorito delle urine. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione (rari: >0,01% - <0,1%):congiuntivite, lacrimazione. Se l'iniezione viene praticata troppo rapidamente, possono aversi vampate di calore al volto. Sono state descritte tromboflebiti e congiuntiviti.

Indicazioni

Sarcoma dei tessuti molli e osteosarcoma, linfoma di Hodgkin e non-Hodgkin, leucemia linfoblastica acuta, leucemia mieloblastica acuta, carcinoma della tiroide, della mammella, dell'ovaio, della vescica, carcinoma polmonare a piccole cellule e neuroblastoma. Alcuni studi hanno dimostrato che la Doxorubicina puo' essere utilizzata per via intravescicale.

Controindicazioni ed effetti secondari

Pazienti con spiccata mielosoppressione (i.e. indotta da precedenti trattamenti antitumorali), in pazienti con insufficienza cardiaca acutao preesistente o in pazienti gia' trattati con la dose cumulativa massima di doxorubicina o daunorubicina; in presenza di ulcera del cavo orale; questa puo' essere preceduta da sintomi premonitori quali bruciori del cavo orale e non e' raccomandata una ripetizione del trattamento in presenza di questo sintomo; durante la gravidanza e l'allattamento; ipersensibilita' alla doxorubicina, prodotti chimicamente correlati, o qualsiasi altro eccipiente; la doxorubicina non deve essere utilizzata per via intravescicale per il trattamento del carcinoma della vescica nei pazienti affetti da stenosi uretrale che non possono essere cateterizzati. La somministrazione per via intravescicale non deve essere effettuata in quei pazienti affetti da tumori invasivi che hanno penetrato la parete vescicale, infezioni del tratto urinario oppure in condizioni infiammatorie della vescica.

Composizione ed Eccipienti

Acido cloridrico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Prima del trattamento, occorre effettuare dei test clinici iniziali sulla funzionalita' cardiaca, epatica ed ematologica. La nausea, il vomito e l'infiammazione delle mucose sono spesso estremamente gravi e devono essere curate adeguatamente. Non somministrare la doxorubicina per via intramuscolare o sottocutanea. Stravaso: provoca una necrosi grave e progressiva del tessuto; produce dolore e/o una sensazione di bruciore sulla zona dove si e' effettuata la somministrazione endovenosa di doxorubicina. In caso di stravaso sospendere immediatamente l'infusione e ricominciare in un'altra vena. Si deve applicare ghiaccio sullazona colpita; il lavaggio con una soluzione salina normale, infiltrazioni locali con corticosteroidi oppure con una soluzione di sodio idrogeno carbonato (8-4%) e l'applicazione di dimetilsulfossido hanno riportato risultati piu' o meno soddisfacenti. L'applicazione locale di creme all'idrocortisone 1% puo' procurare beneficio. Si consiglia di interpellare un chirurgo plastico, e va presa in considerazione una ampiaasportazione della zona interessata. Cardiotossicita': esiste un rischio accertato di sviluppo di cardiomiopatia indotta dalle antraciclinee dipendente dalla dose cumulativa, e pertanto tale dose non deve superare i 450- 550 mg/m^2. A dosi superiori a queste, il rischio di sviluppo di insufficienza cardiaca aumenta notevolmente. La riduzione della dose cumulativa rappresenta la misura piu' importante per evitare lacardiotossicita' della doxorubicina. Questa puo' manifestarsi con tachicardia, alterazioni del tracciato ECG o insufficienza cardiaca, che puo' insorgere improvvisamente anche alcuni mesi/anni dopo il trattamento, senza essere preceduta da modificazioni dell'ECG. Il rischio di sviluppo di insufficienza cardiaca nei pazienti neoplastici trattati con doxorubicina persiste per tutta la vita. L'insufficienza cardiaca dovuta alla doxorubicina puo' essere non responsiva al trattamento. Il rischio di cardiotossicita' aumenta nei pazienti precedentemente trattati con irradiazione mediastinica o pericardica, in quelli trattati conaltre o precedenti antracicline e/o antracenedioni, nei pazienti con anamnesi positiva per cardiopatia, in quelli anziani (eta'>=70 anni), nonche' nei bambini di eta' 10% o al di sotto del 50% nei pazienti in cui essa era inizialmente normale rappresenta un segno di compromissione della funzione cardiaca. In tali pazienti, la continuazione del trattamento con doxorubicina va attentamente valutata. Mielosoppressione: effettuare attenticontrolli ematici a causa dell'alta incidenza di depressione midollare. Esiste un alto rischio di neutropenia; la trombocitopenia e anemia si verificano meno frequentemente. Il nadir si verifica dopo 10-14 giorni dalla somministrazione. I livelli ematici raggiungono i valori normali entro i 21 giorni dopo somministrazione. La terapia con doxorubicina non deve essere iniziata o continuata quando la conta dei granulociti polinucleati sono al di sotto dei 2000/mm^3. Nel trattamento delleleucemie acute, questo limite puo' essere ridotto, a seconda delle circostanze. Una mielosoppressione grave puo' provocare insorgenza di emorragia e superinfezioni, e costituisce una indicazione alla riduzioneo la sospensione della Doxorubicina. Poiche' il farmaco puo' causare immunosoppressione, prendere adeguate misure per prevenire una infezione secondaria. Iperuricemia: con regimi posologici che contengono doxorubicina esiste il rischio di iperuricemia che puo' risultare in gottaacuta o nefropatia da urati a seguito di lisi tumorale. Alterata funzionalita' epatica: la riduzione della funzionalita' o l'insufficienza epatica puo' ritardare l'eliminazione e aumentarne la tossicita'. Eseguire i tests di funzionalita' epatica prima e durante il trattamento con Doxorubicina. I livelli ematici di acido urico vanno monitorati; deve essere assicurato un sufficiente apporto di liquidi (al minimo 3 l/m^2/die). Se necessario, si puo' somministrare un inibitore della xantino-ossidasi (allopurinolo). Uomini e donne devono assumere misure contraccettive durante e per almeno 3 mesi dopo la terapia con Doxorubicina. I pazienti devono essere avvertiti che la doxorubicina puo' causare una colorazione rossa delle urine, in particolar modo nel primo prelievo dopo la somministrazione, ma cio' non deve provocare allarmismo. La somministrazione per via intravescicale non deve essere effettuata in quei pazienti affetti da tumori invasivi che hanno penetrato la parete vescicale, infezioni del tratto urinario oppure in condizioni infiammatorie della vescica.

Gravidanza e Allattamento

Studi riproduttivi condotti sugli animali hanno dimostrato che la doxorubicina e' teratogenica e embriotossica. La doxorubicina e' escreta nel latte materno. La doxorubicina non deve essere usata nelle donne in stato di gravidanza e allattamento. La Doxorubicina e' escreta nel latte materno. Si sconsiglia l'uso del farmaco durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Si deve prestare cautela quando la doxorubicina e' somministrata dopoo in associazione con altri composti cardiotossici o anti-tumorali (specialmente mielotossici) in quanto la cardiotossicita' e' aumentata. I picchi massimi di Doxorubicina, l'emivita e il volume di distribuzione finale possono essere incrementati dalla somministrazione contemporanea di verapamil. La doxorubicina puo' causare esacerbazione delle cistiti emorragiche indotte da precedenti terapie con ciclofosfamide. Poiche' la doxorubicina viene rapidamente metabolizzata ed eliminata prevalentemente per via biliare, la contemporanea somministrazione di note sostanze chemioterapiche epatotossiche (i.e. metotressato) puo' potenzialmente aumentarne la tossicita' come risultato di una riduzione della clearance epatica del farmaco. Elevate dosi di ciclosporina e doxorubicina aumentano i livelli ematici di entrambe. Questo puo' causare un aumento della mielotossicita' e un'eccessiva immunosoppressione. Gli inibitori del citocromo P-450 (i.e. cimetidina e ranitidina) possonodiminuire il metabolismo della doxorubicina e conseguentemente aumentarne gli effetti tossici. Gli induttori dell'enzima citocromo P-450 (i.e. rifampicina e barbiturici) possono aumentare il metabolismo della doxorubicina con una possibile diminuzione dell'efficacia. La doxorubicina potenzia l'effetto della radioterapia e puo' causare gravi sintomi nell'area coinvolta, anche se somministrata molto tempo dopo la sospensione della terapia.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C), al riparo dalla luce, pertanto bisogna conservare il flaconcino nella confezione. Prelevare la soluzione dal flaconcino immediatamente prima dell'uso. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non venisse utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la completa responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 orese il prodotto e' conservato a temperature comprese tra i 2 - 8 gradiC, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Tests eseguiti sulla soluzione diluitanelle 24 ore a 2 - 8 gradi C non hanno mostrato significativi cambiamenti se conservata in presenza o in assenza di protezione dalla luce.