docetaxel sand*inf 5fl 16ml docetaxel sandoz spa

Che cosa è docetaxel sand inf 5fl 16ml?

Docetaxel sand soluzione per infusione conc prodotto da sandoz spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Docetaxel sand risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di taxani.
Contiene i principi attivi: docetaxel
Composizione Qualitativa e Quantitativa: docetaxel.
Codice AIC: 039713084 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Cancro della mammella: la monoterapia con il farmaco e' indicata per il trattamento delle pazienti con cancro della mammella metastatico o localmente avanzato dopo il fallimento della terapia citotossica. La chemioterapia precedente deve aver incluso un'antraciclina o un agente alchilante. Cancro del polmone non a piccole cellule: il medicinale e'indicato per il trattamento dei pazienti con cancro del polmone non apiccole cellule, metastatico o localmente avanzato dopo il fallimentodella precedente chemioterapia. Il farmaco in associazione con cisplatino e' indicato per il trattamento dei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule, metastatico o localmente avanzato, non operabile, non sottoposti a precedenti terapie citotossiche per il trattamento di questa patologia. Cancro della prostata: il prodotto in combinazione con prednisone o prednisolone e' indicato per il trattamento dei pazienti con cancro della prostata metastatico, refrattario alla terapia ormonale.

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Posologia

L'impiego del docetaxel deve essere ristretto alle unita' specializzate nella somministrazione di chemioterapie citotossiche e deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificatonell'uso della chemioterapia antineoplastica. Dose raccomandata: per il cancro della mammella, cancro del polmone non a piccole cellule, puo' essere impiegata, a meno di controindicazioni, la premedicazione a base di un corticosteroide orale quale il desametasone 16 mg/die per 3giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione del farmaco. La profilassi con G-CSF puo' essere impiegata per ridurre il rischio ditossicita' ematologiche. Per il cancro della prostata, in considerazione dell'uso concomitante di prednisone o prednisolone, il regime di premedicazione raccomandato consiste nella somministrazione di desametasone 8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione delfarmaco. Il prodotto e' somministrato tramite infusione della durata di un'ora ogni 3 settimane. Fare particolare attenzione nella somministrazione dell'infusione onde evitare stravasi. Cancro della mammella: per il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico olocalmente avanzato, la dose raccomandata e' di 100 mg/m^2 in monoterapia. Cancro del polmone non a piccole cellule: nei pazienti naive alla chemioterapia trattati per il cancro del polmone non a piccole cellule, il regime posologico raccomandato per il farmaco prevede la somministrazione di 75 mg/m^2 immediatamente seguiti da cisplatino 75 mg/m^2somministrato nell'arco di 30-60 minuti. Per il trattamento dopo il fallimento di una precedente chemioterapia a base di composti contenenti platino, la dose raccomandata e' di 75 mg/m^2 come agente singolo. Cancro della prostata: la dose raccomandata e' di 75 mg/m^2. Il prednisone o prednisolone 5 mg per via orale due volte/die e' somministrato in maniera continua. Correzione della dose in corso di trattamento. Generale: il farmaco deve essere somministrato quando la conta dei neutrofili e' >= 1.500 cellule/mm^3. Nei pazienti che hanno manifestato neutropenia febbrile, con una conta dei neutrofili < 500 cellule/mm^3 per piu' di una settimana, reazioni cutanee gravi o cumulative o neuropatia periferica grave durante la terapia con il farmaco, la dose deve essere ridotta da 100 mg/m^2 a 75 mg/m^2 e/o da 75 a 60 mg/m^2. Se il paziente continua ad accusare le reazioni descritte al dosaggio di 60 mg/m^2 il trattamento deve essere interrotto. Associazione con cisplatino: nei soggetti che hanno ricevuto una dose iniziale del farmacfo pari a 75 mg/m^2 in associazione con cisplatino e il cui nadir della conta delle piastrine durante il precedente ciclo di terapia era < 25.000 cellule/mm^3, o nei soggetti che hanno manifestato neutropenia febbrile o gravi tossicita' non-ematologiche, la dose del prodotto dei cicli successivi deve essere ridotta a 65 mg/m^2. Popolazioni particolari. Pazienti con compromissione epatica: sulla base dei dati farmacocinetici sulla monoterapia con un dosaggio da 100 mg/m^2, i pazienti con innalzamento dei valori delle transaminasi (ALT e/o AST) superiore a 1,5 volte il limite superiore del range di normalita' (ULN) e della fosfatasialcalina oltre 2,5 volte l'ULN, la dose raccomandata e' pari a 75 mg/m^2. Per i pazienti con livelli di bilirubina sierica > ULN e/o ALT and AST > 3,5 volte l'ULN associati a livelli di fosfatasi alcalina > 6 volte l'ULN, non puo' essere raccomandata alcuna correzione della dosee il docetaxel non deve essere utilizzato se non in casi d'assoluta necessita'. Non sono disponibili dati sui pazienti con compromissione epatica trattati con terapie d'associazione con docetaxel per le altre indicazioni. Questo medicinale contiene 27 vol% di etanolo (alcol). Cio' deve essere considerato nei gruppi ad alto rischio come nei pazienti con patologie epatiche. Pazienti con compromissione renale: non sonodisponibili dati su pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa trattati con docetaxel. Bambini e adolescenti: l'uso del farmaco non e' raccomandato nei pazienti pediatrici a causa della scarsita'dei dati sulla sicurezza ed efficacia. Anziani: sulla base di un'analisi farmacocinetica della popolazione, non vi sono particolari indicazioni per l'uso negli anziani.

Effetti indesiderati

Neutropenia, anemia, alopecia, nausea, vomito, stomatiti, diarrea ed astenia. La gravita' degli eventi avversi puo' essere aumentata quandoil farmaco e' somministrato in associazione con altri agenti chemioterapici. Per l'associazione con trastuzumab sono stati riportati gli eventi avversi in percentuale >= 10%. Vi e' stato un aumento dell'incidenza di eventi avversi gravi e di eventi avversi di grado 4 nel gruppo trattato in associazione con trastuzumab rispetto alla monoterapia. Per l'associazione con capecitabina, vengono riportati gli effetti indesiderati correlati al trattamento piu' frequenti osservati in pazienti con tumore della mammella dopo fallimento di una terapia con antracicline. Patologie del sistema nervoso: lo sviluppo di neurotossicita' periferica grave richiede la riduzione della dose. I segni neurosensoriali da lievi a moderati sono caratterizzati da parestesia, disestesia o dolore, compreso bruciore. Gli eventi neuromotori sono prevalentementecaratterizzati da debolezza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee; meno frequentemente sono stati riportati sintomi gravi come eruzioni seguite da desquamazione che raramente hannorichiesto l'interruzione o la sospensione del trattamento. Sono stateriportate gravi alterazioni a carico dell'unghia caratterizzate da ipopigmentazione o iperpigmentazione, talvolta dolore e onicolisi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: le reazioni nel sito di infusione sono state in genere lievi e sono state caratterizzate da iperpigmentazione, infiammazione, arrossamento o secchezza della pelle, flebite o stravaso, rigonfiamento della vena. La ritenzione di liquidi comprende casi di edema periferico e meno frequentemente casi di versamento pleurico, pericardico, ascite e aumento di peso. L'edema periferico di solito si manifesta iniziando alle estremita' inferiori e puo' divenire generalizzato con un aumento di peso.La ritenzione idrica e' cumulativa per incidenza e gravita'. Reazionidi ipersensibilita' si sono manifestate di solito entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione e sono state generalmente di grado da lievea moderato. I sintomi piu' frequentemente riportati sono stati vampate di calore, eruzioni cutanee con o senza prurito, oppressione toracica, dorsalgia, dispnea e febbre o brividi. Le reazioni gravi sono statecaratterizzate da ipotensione e/o broncospasmo o eruzione/eritema generalizzato.

Indicazioni

Cancro della mammella: la monoterapia con il farmaco e' indicata per il trattamento delle pazienti con cancro della mammella metastatico o localmente avanzato dopo il fallimento della terapia citotossica. La chemioterapia precedente deve aver incluso un'antraciclina o un agente alchilante. Cancro del polmone non a piccole cellule: il medicinale e'indicato per il trattamento dei pazienti con cancro del polmone non apiccole cellule, metastatico o localmente avanzato dopo il fallimentodella precedente chemioterapia. Il farmaco in associazione con cisplatino e' indicato per il trattamento dei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule, metastatico o localmente avanzato, non operabile, non sottoposti a precedenti terapie citotossiche per il trattamento di questa patologia. Cancro della prostata: il prodotto in combinazione con prednisone o prednisolone e' indicato per il trattamento dei pazienti con cancro della prostata metastatico, refrattario alla terapia ormonale.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto non deve essere utilizzato nei pazienti con una contadei neutrofili al basale < 1.500 cellule/mm^3. Il medicinale non deveessere somministrato durante la gravidanza o l'allattamento. Il farmaco non deve essere utilizzato nei pazienti con grave compromissione epatica in quanto non vi sono dati al riguardo. Nelle terapie d'associazione con il farmaco si applicano altresi' le controindicazioni dei farmaci associati.

Composizione ed Eccipienti

Acido citrico anidro, macrogol 300, polisorbato 80, etanolo.

Avvertenze

Per il cancro della mammella e il cancro del polmone non a piccole cellule, la premedicazione a base di un corticosteroide orale quale il desametasone 16 mg/die per 3 giorni con inizio 1 giorno prima della somministrazione del farmaco, se non controindicata, puo' ridurre l'incidenza e la gravita' della ritenzione di liquidi cosi' come la gravita' delle reazioni d'ipersensibilita'. Per il cancro della prostata, il regime di premedicazione consiste nella somministrazione di desametasone8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione di docetaxel. Ematologia: la neutropenia e' l'evento avverso piu' frequente. I nadir dei neutrofili si sono manifestati ad una mediana di 7 giorni,ma questo intervallo puo' essere piu' breve nei pazienti pesantementepre-trattati. Deve essere effettuato un frequente monitoraggio delle conte ematiche totali su tutti i pazienti in trattamento con docetaxel. I pazienti devono essere ri-trattati con il farmaco quando le conte dei neutrofili raggiungono un valore >= 1.500 cellule/mm^3. In caso digrave neutropenia durante un ciclo di terapia con docetaxel, si raccomanda una riduzione della dose dei cicli successivi o l'utilizzo di adeguate misure sintomatiche. Nei pazienti trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5- fluorouracile (TCF), la neutropenia febbrile e le infezioni neutropeniche si sono manifestate a tassi inferiori quando i soggetti sono stati sottoposti a terapia profilattica con G-CSF. I pazienti trattati con TCF devono assumere il G-CSF a scopo profilattico per ridurre il rischio di neutropenia complicata (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica). I pazienti sottoposti a terapia TCF devono essere attentamente monitorati. Reazioni di ipersensibilita': monitorare i pazienti per la comparsa di reazioni di ipersensibilita'. E' necessario predisporre la disponibilita' di strutture per il trattamento dell'ipotensione e del broncospasmo.In caso di reazioni di ipersensibilita', sintomi minori quali vampateo reazioni cutanee localizzate non si richiede l'interruzione della terapia. Tuttavia le reazioni gravi quali grave ipotensione, broncospasmo o eruzione/eritema generalizzati necessitano dell'interruzione immediata del trattamento con docetaxel e un intervento terapeutico adeguato. I pazienti che hanno sviluppato gravi reazioni d'ipersensibilita' non devono essere sottoposti nuovamente a terapia con docetaxel. Reazioni cutanee: e' stata osservata la comparsa di eritema cutaneo localizzato delle estremita' con edema seguito da desquamazione. Sono stati inoltre segnalati sintomi gravi come eruzioni con susseguente desquamazione che hanno causato l'interruzione o sospensione del trattamento con docetaxel. Ritenzione di liquidi: i pazienti con forme gravi di ritenzione di liquidi quali versamento pleurico, pericardico e ascite devono essere attentamente monitorati. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti trattati con monoterapia a base di docetaxel 100 mg/m^2che evidenziano livelli di transaminasi sieriche (ALT e/o ST) superiori a 1,5 volte l'ULN in concomitanza con livelli sierici della fosfatasi alcalina superiori a 2,5 volte l'ULN, vi e' un incremento del rischio di reazioni avverse gravi come morte tossica che comprende sepsi edemorragia gastrointestinale con possibile esito fatale, neutropenia febbrile, infezioni, trombocitopenia, stomatite e astenia. Pertanto in questi pazienti in cui si osservano elevati valori dei test di funzionalita' epatica (LFT) si raccomanda la somministrazione di una dose di docetaxel pari a 75 mg/m^2, nonche' il controllo della funzionalita' epatica al basale e prima di ciascun ciclo di terapia. Nei pazienti conlivelli di bilirubina sierica superiori all'ULN e/o di ALT e AST superiori a 3,5 volte l'ULN associati a livelli di fosfatasi alcalina superiori a 6 volte l'ULN, non puo' essere raccomandata alcuna correzione della dose e il docetaxel non deve essere utilizzato se non in casi d'assoluta necessita'. In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico, lo studio clinico cardine ha escluso i soggetti con ALT e/o AST superiori a 1,5 l'ULN associati a livelli di fosfatasi alcalina superiori a 2,5 l' ULN e di bilirubina superiori a 1 volta l'ULN. Per questi pazienti non puo' essere raccomandata alcuna correzione della dose e il docetaxel non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessita'. Sistema nervoso: lo sviluppo di grave neurotossicita' periferica richiede una riduzione della dose. Tossicita' cardiaca: nei pazienti in trattamento con docetaxel in associazione con trastuzumab e' stata segnalata la comparsa di insufficienza cardiaca specialmente in seguito a chemioterapia contenente un'antraciclina (doxorubicina o epirubicina). L'insufficienza puo' essere da moderata a grave e si e' associata a decesso. I pazienti candidati al trattamento con docetaxel in associazione con trastuzumab devono essere sottoposti all'ingresso ad una valutazione dellecondizioni cardiache. La funzionalita' cardiaca deve poi essere ulteriormente monitorata nel corso della terapia in modo da poter individuare i soggetti suscettibili di uno sviluppo di disfunzioni cardiache. Altro: durante e per almeno tre mesi dopo l'interruzione del trattamento e' necessario che sia i pazienti di sesso maschile sia le pazienti di sesso femminile adottino adeguate misure contraccettive. Precauzioniaggiuntive per l'utilizzo nel trattamento adiuvante del cancro della mammella. Neutropenia complicata: nei soggetti che manifestano neutropenia complicata deve essere considerata la possibilita' della somministrazione di G-CSF o di una riduzione della dose. Reazioni gastrointestinali: sintomi quali febbre, diarrea, gonfiore e dolore addominale precoce, con o senza neutropenia possono rappresentare le manifestazioni iniziali di una grave tossicita' gastrointestinale e devono essere valutati e trattati prontamente. Insufficienza cardiaca congestizia: monitorare i pazienti per la comparsa di sintomi d'insufficienza cardiaca congestizia durante la terapia e durante il periodo di follow -up. Leucemia: il rischio di una mielodisplasia ritardata o leucemia mieloide nelle pazienti trattate con docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide (TAC) richiede un follow-up ematologico. Pazienti con 4+ linfonodi: il rapporto rischio/beneficio della terapia TAC nei pazienti con quattro o piu' linfonodi positivi non e' stato stabilito completamente nell'analisi ad interim. Anziani: non vi sono dati disponibili sui pazienti d'eta' > 70 anni sull'uso di docetaxel in associazione con doxorubicinae ciclofosfamide. I pazienti anziani trattati con TCF devono essere attentamente monitorati. Il farmaco contiene 27 vol% di etanolo (alcol). Il quantitativo di alcol presente nel medicinale puo' alterare gli effetti di altri farmaci.

Gravidanza e Allattamento

Non ci sono informazioni sull'uso del docetaxel nelle pazienti in gravidanza. Il docetaxel ha dimostrato di essere sia embriotossico, sia fetotossico nei ratti e nei conigli e di ridurre la fertilita' dei ratti. Come altri medicinali citotossici, il docetaxel puo' causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza. Pertanto il docetaxel non deve essere usato durante la gravidanza. Alle donne in eta' fertile in trattamento con docetaxel deve essere raccomandato di evitaredi rimanere incinte, e di avvertire immediatamente il proprio medico curante qualora cio' dovesse verificarsi. Il docetaxel e' una sostanzalipofila, ma non e' noto se sia escreto nel latte materno umano. Di conseguenza, a causa dei potenziali eventi avversi nei lattanti, l'allattamento al seno deve essere interrotto per tutta la durata della terapia con il docetaxel.

Interazioni con altri prodotti

Studi in vitro hanno mostrato che il metabolismo del docetaxel puo' essere modificato dalla somministrazione concomitante dei composti che inducono, inibiscono o sono metabolizzati dal (e pertanto possono inibire l'enzima in maniera competitiva) citocromo P450-3A come ad es. ciclosporina, terfenadina, ketoconazolo, eritromicina e troleandomicina. Pertanto e' necessario esercitare cautela nel trattamento concomitantedei pazienti con questi medicinali, in quanto esiste un potenziale disignificative interazioni. Il docetaxel ha un alto legame proteico (>95%). Sebbene la possibile interazione in vivo di docetaxel con medicinali somministrati contemporaneamente non e' stata formalmente indagata, le interazioni in vitro con agenti caratterizzati da uno stretto legame proteico quali eritromicina, difenidramina, propanololo, propafenone, fenitoina, salicilato, sulfametoxazolo e sodio valproato, non hanno evidenziato effetti sul legame del docetaxel. Inoltre il desametasone non modifica il legame proteico di docetaxel. Il docetaxel non ha influenzato il legame della digitossina. La farmacocinetica del docetaxel, della doxorubicina e della ciclofosfamide non sono risultate condizionate dalla loro co-somministrazione. Dati limitati da un singolo studio non controllato hanno suggerito un'interazione tra docetaxel e carboplatino. In associazione con il docetaxel la clearance del carboplatino e' data di circa il 50% superiore ai valori riportati in precedenza per la monoterapia con carboplatino. La farmacocinetica del docetaxel in presenza di prednisone e' stata studiata nei pazienti con cancrodella prostata metastatico. Il docetaxel e' metabolizzato dal CYP3A4 ed e' noto che il prednisone e' un induttore del CYP3A4. Non si e' osservato alcun effetto statisticamente significativo del prednisone sulla farmacocinetica del docetaxel. Il docetaxel deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori del CYP3A4. Uno studio d'interazione farmacologica effettuato su pazienti in terapia con ketoconazolo e docetaxel ha evidenziato che la clearance di docetaxel si riduce della meta' a causa del ketoconazolo, probabilmente perche' il metabolismo di docetaxel coinvolge il CYP3A4 come prevalente (unica) via metabolica. Anche a basse dosi, puo' manifestarsi una ridotta tolleranza del docetaxel.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Medicinale confezionato per la vendita: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare o congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.