diamel*50cpr 2mg glimepiride s.f. group srl

Che cosa è diamel 50cpr 2mg?

Diamel compresse divisibili prodotto da s.f. group srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Diamel risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di ipoglicemizzanti orali: sulfonamidi, derivati dell'urea.
Contiene i principi attivi: glimepiride
Composizione Qualitativa e Quantitativa: glimepiride 2 mg.
Codice AIC: 037139033 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il prodotto e' indicato per il diabete mellito di tipo II quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo da soli non sono sufficienti.

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Posologia

Un efficace trattamento del diabete si basa sulla dieta, sull'esercizio fisico e su un regolare controllo del sangue e delle urine. Se non si segue la dieta, gli effetti negativi non possono essere compensati dalla somministrazione delle compresse o dall'insulina. Il dosaggio dipende dal monitoraggio del metabolismo (determinazione del livello di glucosio nel sangue e nelle urine). La dose iniziale e' di 1 mg di glimepiride al giorno (corrispondente a mezza compressa da 2 mg). Se con questo dosaggio si raggiunge un equilibrio metabolico sufficiente, lo si puo' adottare come dose di mantenimento. Se la regolazione non e' soddisfacente, la dose deve essere aumentata in base al monitoraggio del metabolismo. La dose viene aggiustata con intervalli di 1-2 settimane fino a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno. Solo in rari casi dosaggi giornalieri superiori a 4 mg di glimepiride danno risultati migliori. La dose massima giornaliera raccomandata e' di 6 mg di glimepiride.Nei pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima giornaliera di metformina, e' possibile iniziare un trattamento concomitantecon glimepiride. Mentre rimane fissa la dose di metformina, si iniziala terapia con glimepiride a basso dosaggio, aumentato successivamente fino a raggiungere la dose massima giornaliera, a seconda del livello desiderato di controllo metabolico. La terapia combinata dovra' iniziare sotto stretta sorveglianza medica. In pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima giornaliera si puo' iniziare, se necessario, un trattamento concomitante con insulina. Mentre si mantiene costante la dose di glimepiride, si inizia il trattamento con insulina con dosi basse, aumentando tali dosi a seconda del compenso metabolico desiderato. La terapia combinata dovra' iniziare sotto stretta sorveglianza medica. Solitamente una singola dose giornaliera di glimepiride e' sufficiente. Si consiglia di assumere la dose poco prima o durante un'abbondante prima colazione o, altrimenti, poco prima o durante il primo pasto principale della giornata. Nel caso si dimenticasse di assumere una dose non si deve correggere la dimenticanza assumendo successivamente una dose maggiore. Le compresse vanno ingerite intere con un po' di liquido. Nel caso un paziente manifestasse una reazione ipoglicemica dopo l'assunzione di 1 mg di glimepiride, questo significa che il paziente puo' essere controllato attraverso la sola dieta. Durante il trattamento la richiesta di glimepiride puo' diminuire, perche' un controllo migliore del diabete porta ad un aumento di sensibilita' all'insulina. Per evitare l'ipoglicemia, si deve prendere prontamente in considerazione di ridurre la dose o di interrompere la terapia. Si possono prendere in considerazione aggiustamenti della dose anche nel casodi modificazioni di peso o di stile di vita del paziente, o nel caso in cui altri fattori aumentino il rischio di ipoglicemia o iperglicemia. Passaggio da altri antidiabetici orali al farmaco: il passaggio da altri antidiabetici orali al farmaco puo' generalmente essere effettuato. Per passare ad un trattamento con il prodotto, si deve tener contodel dosaggio e dell'emivita del medicinale assunto in precedenza. In alcuni casi, specialmente con gli antidiabetici con emivita lunga (peresempio clorpropamide), si raccomanda un periodo di interruzione di alcuni giorni al fine di ridurre al minimo il rischio di reazioni ipoglicemiche dovute all'effetto additivo. La dose iniziale raccomandata e'di 1 mg al giorno di glimepiride. In base all'effetto metabolico, la dose di glimepiride puo' essere aumentata in modo graduale, come indicato in precedenza. Passaggio dall'insulina al medicinale: in casi specifici di pazienti affetti da diabete di tipo II, precedentemente trattati con insulina, puo' essere indicato passare all'uso del farmaco. Questo cambiamento di terapia deve essere eseguito sotto stretto controllo medico.

Effetti indesiderati

Per la classificazione degli effetti indesiderati e' stata utilizzatala seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10); comuni (da >=1/100 a=1/1000 a <=1/100); rari (da >=1/10000 a <=1/1000); molto rari (<=1/10000), sconosciuti (non si possono valutare inbase ai dati disponibili). Sulla base dell'esperienza con il prodottoed altre sulfaniluree si possono segnalare i seguenti effetti indesiderati. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: alterazioni della conta delle cellule ematiche sono rare durante la terapia con il prodotto. Possono verificarsi trombocitopenia di grado da moderato a grave, leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica e pancitopenia. Queste reazioni sono generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento. Alterazioni del sistema immunitario: in casi molto rari lievi reazioni di ipersensibilita' possono evolvere in reazioni gravi, con dispnea, caduta della pressione arteriosa e qualche volta shock. In casi molto rari si puo' verificare vasculite allergica. E' possibile anche allergia incrociata con sulfaniluree, sulfonamidi o sostanze correlate. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: in casi molto rari dopo somministrazione del medicinale sono state osservate reazioni ipoglicemiche. Queste reazioni nella maggior parte dei casi si verificano immediatamente, possono essere gravie non sempre facilmente risolvibili. Il verificarsi di queste reazioni dipende, come in ogni terapia antidiabetica con farmaci ipoglicemizzanti, da fattori individuali come le abitudini alimentari e dal dosaggio. Disturbi oculari: specialmente all'inizio del trattamento possono verificarsi temporanei disturbi visivi, causati dalle variazioni dellaglicemia. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: disordini gastrointestinali, quali nausea, vomito e diarrea, pressione epigastrica ouna sensazione di pienezza dello stomaco e dolore addominale sono molto rari, e raramente possono condurre all'interruzione del trattamento. Alterazioni del sistema epatobiliare: si puo' verificare un innalzamento degli enzimi epatici. In casi molto rari, si puo' sviluppare una compromissione della funzionalita' epatica (per es. colestasi e ittero), cosi' come epatite che puo' evolvere in insufficienza epatica. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita' cutanea come prurito, rash e orticaria. In casi molto rari puo' svilupparsi ipersensibilita' alla luce. Indagini diagnostiche: in casi molto rari, puo' verificarsi una riduzione delleconcentrazioni sieriche di sodio.

Indicazioni

Il prodotto e' indicato per il diabete mellito di tipo II quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo da soli non sono sufficienti.

Controindicazioni ed effetti secondari

Il medicinale non deve essere impiegato nei seguenti casi: diabete insulino-dipendente, coma diabetico, chetoacidosi, gravi disturbi della funzionalita' renale o epatica, ipersensibilita' alla glimepiride, ad altre sulfaniluree o sulfonamidi o agli eccipienti della compressa. Incaso di gravi alterazioni della funzionalita' renale o epatica, e' richiesto il passaggio ad una terapia con insulina.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone K30. Sono presenti inoltrei seguenti coloranti: ossido di ferro giallo (E172), indigotina (E132), lacca alluminio.

Avvertenze

Il medicinale deve essere assunto poco prima o durante un pasto. Quando i pasti sono irregolari e soprattutto quando i pasti vengono saltati, il trattamento con il farmaco puo' determinare ipoglicemia. I possibili sintomi dell'ipoglicemia comprendono, fra l'altro: mal di testa, fame incontrollabile, nausea, vomito, astenia, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressivita', difficolta' di concentrazione, alterazione dello stato di vigilanza e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, afasia, tremori,paresi, disturbi sensoriali, vertigini, debolezza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino ed incluso il coma, problemi respiratori e bradicardia. Inoltre, possono essere presenti segni della contro-regolazione adrenergica come: sudorazione, pelle fredda e umida, ansieta', tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache. Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico puo' assomigliare a quellodi un ictus. Quasi sempre i sintomi si attenuano con l'assunzione di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali sono inefficaci. Come accertato con altre sulfaniluree, nonostante l'iniziale successo del trattamento, l'ipoglicemia puo' ricomparire. In caso di ipoglicemia grave o protratta oltre un certo periodo, controllata temporaneamente con l'usuale quantita' di zucchero, si richiede immediato trattamento medico e occasionalmente ospedalizzazione. I fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia sono: mancanza di volonta' (soprattutto dei pazienti anziani) o incapacita' del paziente a cooperare. Malnutrizione, irregolarita' nell'orario dei pasti, pasti omessi o periodi di digiuno. Modifiche della dieta. Squilibrio tra attivita' fisica e assunzione di carboidrati. Consumo di alcolici, in particolare se concomitante a mancato consumo dei pasti. Alterazioni della funzionalita' renale. Gravi disfunzioni della funzionalita' epatica. Sovradosaggio. Disturbi del sistema endocrino, non compensati, che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla contro-regolazione dell'ipoglicemia (come ad esempio in alcuni disturbi della funzione tiroidea e dell'ipofisi anteriore o nell'insufficienza surrenalica). Contemporanea somministrazione di alcuni altri medicinali. Il trattamento con il medicinale richiede controlli regolari dei livelli di glucosio ematico e urinario. Si raccomanda inoltre la determinazione della percentuale di emoglobina glicosilata. Durante il trattamento con il farmaco e' necessario eseguire un regolare monitoraggio dei valori ematici (specialmente di leucociti e trombociti) e della funzionalita' epatica. In situazioni stressanti (quali ad esempio infortuni, operazioni chirurgiche, infezioni accompagnate da febbre, ecc.) puo' essere indicato passare temporaneamente alla terapia insulinica. Mancano esperienze circa l'uso in pazienti con disfunzione epatica grave e in pazienti dializzati. In pazienti con gravi alterazioni della funzionalita' epatica e renale, e' indicato passare alla terapia insulinica. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo' portare ad anemia emolitica. La Gliclazide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un'alternativa terapeutica. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza. Rischio correlato al diabete: livelli glicemici alterati durante la gravidanza sono associati ad una piu' elevata incidenza di anomalie congenite e mortalita' perinatale. Pertanto il livello di glucosio nel sangue deve essere attentamente monitorato durante la gravidanza al fine di evitare il rischio teratogeno. In tali casi e' necessario utilizzare l'insulina. Le pazienti che vogliano programmare una gravidanza devono informare il proprio medico curante. Rischio correlatoalla glimepiride: non esistono dati adeguati circa l'uso della glimepiride in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva probabilmente collegata all'azione farmacologica (ipoglicemizzante) della glimepiride. Conseguentemente, la glimepiride non deve essere utilizzata per l'intera durata della gravidanza. In caso di trattamento con glimepiride, se la paziente intende rimanere incinta o scopre di esserlo, deve passare al piu' presto ad una terapia insulinica. Allattamento: non e' noto se la glimepiride venga escreta nel latte materno, mentre e' noto che viene escreta nel latte del ratto. Poiche' altre sulfaniluree vengono escrete nel latte materno e poiche' esiste il rischio di ipoglicemia nei neonati allattati al seno, si sconsiglia l'allattamento al seno durante la terapia con glimepiride.

Interazioni con altri prodotti

La concomitante somministrazione del medicinale ed altri farmaci puo'portare ad aumenti o diminuzioni non desiderati dell'effetto ipoglicemizzante della glimepiride. Per questo motivo, si devono assumere altri farmaci solo con il consenso del medico o su prescrizione del medicostesso. La glimepiride viene metabolizzata dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9). E' noto che il metabolismo e' influenzato dalla contemporanea somministrazione di induttori (come la rifampicina) o inibitori (come il fluconazolo) di CYP2C9. I risultati di studi di interazioni in vivo riportati in letteratura indicano che l'AUC della glimepiride viene quasi raddoppiata dal fluconazolo, uno dei piu' potenti induttori di CYP2C9. Sulla base dell'esperienza con il medicinale e con altre sulfaniluree, devono essere menzionate le interazioni di seguito riportate. Sipossono verificare reazioni ipoglicemiche come conseguenza del potenziamento dell'azione ipoglicemizzante in seguito alla concomitante somministrazione del farmaco e per esempio: fenilbutazone, azapropazone edossifenbutazone insulina ed altri antidiabetici orali metformina salicilati e acido para-amino-salicilico steroidi anabolizzanti ed ormoni sessuali maschili cloramfenicolo anticoagulanti cumarinici fenfluramina fibrati ACE-inibitori fluoxetina allopurinolo simpaticolitici ciclo-, tro- e ifosfamidi sulfimpirazone alcune sulfonamidi ad azione protratta tetracicline MAO inibitori antibiotici chinolonici probenecid miconazolo pentossifillina (alte dosi parenterali) tritoqualina fluconazolo Un decremento dell'azione ipoglicemizzante della glimepiride e un conseguente deterioramento del controllo metabolico puo' verificarsi quando insieme al medicinale vengono somministrati farmaci che contengonoi seguenti principi attivi: estrogeni e progestinici saluretici e diuretici tiazidici farmaci che stimolano la tiroide e glucocorticoidi derivati delle fenotiazine, clorpromazina adrenalina e simpaticomimeticiacido nicotinico (a dosi elevate) e derivati dell'acido nicotinico lassativi (utilizzo a lungo termine) fenitoina diazossido glucagone barbiturici rifampicina acetozolamide Gli H 2 antagonisti, i beta-bloccanti, la clonidina e la reserpina possono indurre sia potenziamento che diminuzione dell'effetto ipoglicemizzante. Durante il trattamento con farmaci simpaticolitici quali i beta-bloccanti, la clonidina e la reserpina, i segni della contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti e addirittura assenti. L'assunzione acuta o cronica di alcool puo'potenziare o ridurre l'azione ipoglicemizzante della glimepiride in modo non prevedibile. La glimepiride puo' sia potenziare che ridurre gli effetti dei derivati cumarinici.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.