detrusitol*retard 90cps 2mg fl tolterodina viatris pharma srl

Che cosa è detrusitol retard 90cps 2mg fl?

Detrusitol capsule rigide rp prodotto da viatris pharma srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Detrusitol risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antispastici urinari.
Contiene i principi attivi: tolterodina tartrato
Codice AIC: 034168132 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.

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Posologia

Adulti (compresi i pazienti anziani): La dose raccomandata e' di 4 mguna volta al giorno, tranne che in pazienti con alterazioni della funzionalita' epatica e grave alterazione della funzionalita' renale (GFRAVVERTENZETolterodina deve essere usata con cautela in pazienti con: Significativa ostruzione del collo vescicale con rischio di ritenzione urinaria,Disturbi gastrointestinali ostruttivi, es. stenosi pilorica, Insufficienza renale, Malattia epatica, Neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo, Ernia iatale, Rischio di diminuita motilita' gastrointestinale. E' stato osservato che la somministrazione di dosi giornaliere multiple da 4 mg (terapeutiche) e 8 mg (sovraterapeutiche) di tolterodina a rilascio immediato determina un prolungamento dell'intervallo QTc. La rilevanza clinica di questi dati non e' chiara e dipende dai fattori di rischio e dalle sensibilita' del singolo paziente. La tolterodina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischioper un prolungamento del QT compreso: Prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato, Disturbi elettrolitici quali ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia, Bradicardia, Malattie coronariche importanti pre-esistenti (cardiomiopatia, ischemia miocardica, aritmia, scompenso cardiaco). Somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT inclusi farmaci di Classe 1A (p.es. chinidina, procainamide) e di Classe III (p.es. amiodarone, sotalolo), antiaritmici. Cio' si applica particolarmente in caso di assunzione di un potente inibitore del CY3A4. Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato. Come per tutti gli altri trattamenti per sintomi di urgenza urinaria o incontinenza da urgenza, prima del trattamento, devono essere considerate possibili cause organiche per l'urgenza e la frequenza. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio - galattosio o insufficienza di saccarasi - isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.INTERAZIONINei pazienti con scarsa capacita' di metabolizzazione del CYP2D6, il trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 quali gli antibiotici macrolidi (eritromicina e claritromicina), agenti antimicotici (chetoconazolo e itraconazolo) e inibitori delle proteasinon e' raccomandato a causa di aumenti delle concentrazioni sieriche della tolterodina, con (conseguente) rischio di sovradosaggio. Il trattamento concomitante con altri farmaci che posseggono proprieta' antimuscariniche, puo' determinare effetto terapeutico e reazioni avverse piu' pronunciati. Al contrario, l'effetto terapeutico della tolterodinapuo' essere ridotto a seguito del trattamento concomitante con agonisti del recettore muscarinico colinergico. L'effetto di farmaci procinetici come metoclopramide e cisapride puo' essere diminuito dalla tolterodina. Il trattamento concomitante con fluoxetina (un potente inibitore del CYP2D6), non determina un'interazione clinicamente significativa poiche' la tolterodina e il suo metabolita CYP2D6-dipendente, 5-idrossimetil tolterodina, sono equivalenti. Studi di interazione del farmaco non hanno evidenziato interazioni con warfarina o contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel). Uno studio clinico ha indicato che la tolterodina non e' un inibitore metabolico di CYP2D6, 2C19, 3A4 o 1A2. Pertanto non e' prevedibile un aumento dei livelli plasmatici dei farmaci metabolizzati attraverso questi isoenzimi quando somministrati in combinazione con la tolterodina.EFFETTI INDESIDERATIIn considerazione delle sue caratteristiche farmacologiche, la tolterodina puo' causare effetti antimuscarinici da lievi a moderati, come secchezza delle fauci, dispepsia e occhi asciutti. La tabella che segueriporta i dati ottenuti dagli studi clinici condotti con D. retard e quelli provenienti dalla farmacovigilanza. La reazione avversa riportata piu' comunemente e' stata la secchezza delle fauci, che si e' manifestata nel 23,4% dei pazienti trattati con DETRUSITOL retard e nel 7,7% dei pazienti trattati con placebo.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: Non esistono dati adeguati sull'uso di tolterodina in donne in stato di gravidanza.Studi condotti nell'animale hanno dimostratoeffetti di tossicita' sulla riproduzione. Il potenziale rischio nell'uomo non e' noto. Pertanto D. retard non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: Non sono disponibili dati relativi all'escrezione della tolterodina nel latte materno. L'uso di tolterodina deve essere evitato durante l'allattamento.

Effetti indesiderati

In considerazione delle sue caratteristiche farmacologiche, la tolterodina puo' causare effetti antimuscarinici da lievi a moderati, come secchezza delle fauci, dispepsia e occhi asciutti. La tabella che segueriporta i dati ottenuti dagli studi clinici condotti con D. retard e quelli provenienti dalla farmacovigilanza. La reazione avversa riportata piu' comunemente e' stata la secchezza delle fauci, che si e' manifestata nel 23,4% dei pazienti trattati con DETRUSITOL retard e nel 7,7% dei pazienti trattati con placebo.

Indicazioni

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.

Controindicazioni ed effetti secondari

Tolterodina e' controindicata in pazienti con: Ritenzione urinaria, Glaucoma ad angolo stretto non controllato, Miastenia grave, Nota ipersensibilita' alla tolterodina o agli eccipienti, Colite ulcerativa grave, Megacolon tossico

Avvertenze

Tolterodina deve essere usata con cautela in pazienti con: Significativa ostruzione del collo vescicale con rischio di ritenzione urinaria,Disturbi gastrointestinali ostruttivi, es. stenosi pilorica, Insufficienza renale, Malattia epatica, Neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo, Ernia iatale, Rischio di diminuita motilita' gastrointestinale. E' stato osservato che la somministrazione di dosi giornaliere multiple da 4 mg (terapeutiche) e 8 mg (sovraterapeutiche) di tolterodina a rilascio immediato determina un prolungamento dell'intervallo QTc. La rilevanza clinica di questi dati non e' chiara e dipende dai fattori di rischio e dalle sensibilita' del singolo paziente. La tolterodina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischioper un prolungamento del QT compreso: Prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato, Disturbi elettrolitici quali ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia, Bradicardia, Malattie coronariche importanti pre-esistenti (cardiomiopatia, ischemia miocardica, aritmia, scompenso cardiaco). Somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT inclusi farmaci di Classe 1A (p.es. chinidina, procainamide) e di Classe III (p.es. amiodarone, sotalolo), antiaritmici. Cio' si applica particolarmente in caso di assunzione di un potente inibitore del CY3A4. Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato. Come per tutti gli altri trattamenti per sintomi di urgenza urinaria o incontinenza da urgenza, prima del trattamento, devono essere considerate possibili cause organiche per l'urgenza e la frequenza. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio - galattosio o insufficienza di saccarasi - isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: Non esistono dati adeguati sull'uso di tolterodina in donne in stato di gravidanza.Studi condotti nell'animale hanno dimostratoeffetti di tossicita' sulla riproduzione. Il potenziale rischio nell'uomo non e' noto. Pertanto D. retard non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: Non sono disponibili dati relativi all'escrezione della tolterodina nel latte materno. L'uso di tolterodina deve essere evitato durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Nei pazienti con scarsa capacita' di metabolizzazione del CYP2D6, il trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 quali gli antibiotici macrolidi (eritromicina e claritromicina), agenti antimicotici (chetoconazolo e itraconazolo) e inibitori delle proteasinon e' raccomandato a causa di aumenti delle concentrazioni sieriche della tolterodina, con (conseguente) rischio di sovradosaggio. Il trattamento concomitante con altri farmaci che posseggono proprieta' antimuscariniche, puo' determinare effetto terapeutico e reazioni avverse piu' pronunciati. Al contrario, l'effetto terapeutico della tolterodinapuo' essere ridotto a seguito del trattamento concomitante con agonisti del recettore muscarinico colinergico. L'effetto di farmaci procinetici come metoclopramide e cisapride puo' essere diminuito dalla tolterodina. Il trattamento concomitante con fluoxetina (un potente inibitore del CYP2D6), non determina un'interazione clinicamente significativa poiche' la tolterodina e il suo metabolita CYP2D6-dipendente, 5-idrossimetil tolterodina, sono equivalenti. Studi di interazione del farmaco non hanno evidenziato interazioni con warfarina o contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel). Uno studio clinico ha indicato che la tolterodina non e' un inibitore metabolico di CYP2D6, 2C19, 3A4 o 1A2. Pertanto non e' prevedibile un aumento dei livelli plasmatici dei farmaci metabolizzati attraverso questi isoenzimi quando somministrati in combinazione con la tolterodina.

Forme Farmacologiche


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