Patologie del sistema nervoso. Comuni (>=1/100 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati disponibili relativi ad un numero limitato (n = 53) di gravidanze esposte, in donne con diabete insipido, indicano rari casi di malformazioni in bambini trattati durante la gravidanza. Finora, non sono disponibili altri dati epidemiologici. Studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Occorre cautela nel prescrivere ilprodotto alle donne in stato di gravidanza. Si raccomanda il controllo della pressione arteriosa dato l'aumento del rischio di pre-eclampsia. I risultati delle analisi del latte materno di donne in allattamento che assumono la desmopressina in dosi elevate (300 mcg per via intranasale) indicano che le quantita' di desmopressina che possono raggiungere il bambino sono molto inferiori rispetto alle quantita' necessarie per influenzare la diuresi. Occorre valutare con cura i vantaggi e gli svantaggi del trattamento prima di procedere con la somministrazione del farmaco in donne in stato di gravidanza o allattamento.

Trattamento del diabete insipido centrale sensibile alla vasopressina. Trattamento di enuresi notturna primaria (a partire dai 5 anni di eta'). Il trattamento dell'enuresi notturna deve essere iniziato solo dopo aver escluso eventuali cause organiche. Sono preferibili le terapienon farmacologiche.

Ipersensibilita' alla desmopressina o a uno degli eccipienti. Polidipsia abituale o psicogena. Anamnesi di insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca nota, insufficienza cardiaca sospetta, o altri disturbiche necessitano l'uso di diuretici. L'insufficienza cardiaca e' un disturbo della funzione di pompaggio che necessita il trattamento farmacologico. Insufficienza renale di grado moderato o grave (clearance della creatinina POSOLOGIALa linea di incisione serve solo ad agevolare la rottura della compressa per facilitarne l'ingestione e non per suddividerla in dosi equivalenti. Le compresse non devono essere assunte durante i pasti. >>Diabete insipido centrale sensibile alla vasopressina: la dose deve essere stabilita sulla base delle caratteristiche individuali. Una dose iniziale appropriata sia per i bambini sia per gli adulti e' una compressa da 0,1 mg tre volte al giorno. Puo' essere necessario aumentare o abbassare la dose o la frequenza di somministrazione. L'esperienza clinicaha dimostrato che la dose giornaliera puo' variare da 0,2 a 1,2 mg. In genere, si ottiene un buon controllo della poliuria con un regime posologico costituito da una compressa tre volte al giorno da 0,1 mg oppure da 0,2 mg. Le compresse sono indicate in casi in cui la somministrazione nasale e' inefficace o impossibile. >>Enuresi notturna in pazienti di eta' superiore ai 5 anni: la dose deve essere adattata al singolo paziente. Una dose iniziale idonea e' di 0,2 mg al momento di coricarsi. La dose puo' essere aumentata a 0,4 mg. se la dose piu' bassa non e' abbastanza efficace. Bisogna ridurre al minimo l'assunzione di liquidi, bevendo solo per soddisfare la sete, nel periodo compreso tra 1ora prima e 8 ore dopo la somministrazione della desmopressina per migliorare l'effetto antidiuretico ed evitare l'iperidratazione. Se compaiono segni o sintomi di ritenzione idrica e/o iponatremia (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso e, in casi gravi, convulsioni), il trattamento deve essere interrotto fino alla completa guarigione del paziente. Lo specialista che supervisiona deve decidere se il paziente puo' o non puo' riprendere il trattamento. Le compresse sono indicate per periodi di trattamento fino a 3 mesi. La necessita' di continuare il trattamento deve essere rivalutata dopo aver sospeso il trattamentoper un periodo di almeno una settimana.CONSERVAZIONENon conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C, conservare nella confezione originale.AVVERTENZEQuesto medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. La sensazione di sete di solito viene automaticamenteinibita tramite un adeguato trattamento con compresse di desmopressina acetato. Tuttavia, esiste un rischio potenziale di ritenzione idricae, in casi gravi, intossicazione idrica (sovraidratazione con iponatremia) se si beve troppo durante il trattamento con le compresse di desmopressina acetato. Si raccomanda quindi di segnalare tale rischio ai pazienti, in particolare, agli anziani e ai genitori di bambini piccoli. Maggiore attenzione all'assunzione di liquidi va prestata in pazienti con squilibrio idrico e/o elettrolitico [ad es. con disturbi quali infezione sistemica, febbre o SIADH (Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico)], e in pazienti a rischio di pressione intracranica elevata. E' possibile controllare la ritenzione idrica semplicemente pesando il paziente oppure determinando il livello plasmatico di sodio o l'osmolalita' plasmatica. L'effetto antidiuretico della desmopressina acetato compresse e' ridotto nei pazienti affetti da malattie renali croniche. In pazienti con fibrosi cistica le compresse di desmopressina acetato devono essere usate con cautela e il dosaggio deve essere aggiustato in base dell'osmolalita' plasmatica. Il rischio di intossicazione idrica aumenta con l'uso di composti rilascianti la vasopressina (ADH), quali antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, clorpromazina e carbamazepina. Occorre adottare precauzioni per prevenire l'iponatremia in caso di uso concomitante di FANS. Per il trattamento dell'enuresi notturna, l'assunzione di liquidi deve essere ridotta la sera, da un'ora prima dellasomministrazione sino al mattino seguente (almeno otto ore) dopo la somministrazione della compressa di desmopressina acetato. Si raccomanda quindi di bere in questo periodo solo se si sente sete. Il trattamento va controllato a intervalli di tre mesi per stabilire se il trattamento e' ancora necessario. Questo si puo' fare ad esempio inframmezzando almeno una settimana di interruzione del medicinale. Le compresse di desmopressina acetato non devono essere somministrate ai bambini di eta' inferiore ai cinque anni.INTERAZIONIE' stato riportato un effetto migliorativo (ma non prolungato) di desmopressina acetato con un trattamento simultaneo a base di indometacina. Occorre considerare la necessita' di un aggiustamento della dose delle compresse di desmopressina acetato in caso di trattamento concomitante con questi due medicinali e forse anche nell'associazione di altri FANS con le compresse di desmopressina acetato. Questo perche' i FANS possono causare ritenzione idrica/iponatremia. I medicinali che interferiscono con il rilascio dell'ormone antidiuretico (quali antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, clorpromazina e carbamazepina) possono avere un effetto antidiuretico aggiuntivo che puo' aumentare il rischio di iponatremia da ritenzione idrica. L'uso concomitante della loperamide puo' causare un aumento della concentrazione della desmopressina di 3 o 4 volte, che a sua volta porta a un aumento del rischio di ritenzione idrica/iponatremia. Inoltre e' improbabile che la desmopressina interagisca con medicinalimetabolizzati dal citocromo P450, in quanto studi in vitro hanno dimostrato che la desmopressina non inibisce questo enzima epatico. Tuttavia, non sono stati condotti studi formali in vivo . Un pasto standard con il 27% di grassi ha abbassato significativamente l'assorbimento (velocita' e quantita') della desmopressina.EFFETTI INDESIDERATIPatologie del sistema nervoso. Comuni (>=1/100 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati disponibili relativi ad un numero limitato (n = 53) di gravidanze esposte, in donne con diabete insipido, indicano rari casi di malformazioni in bambini trattati durante la gravidanza. Finora, non sono disponibili altri dati epidemiologici. Studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Occorre cautela nel prescrivere ilprodotto alle donne in stato di gravidanza. Si raccomanda il controllo della pressione arteriosa dato l'aumento del rischio di pre-eclampsia. I risultati delle analisi del latte materno di donne in allattamento che assumono la desmopressina in dosi elevate (300 mcg per via intranasale) indicano che le quantita' di desmopressina che possono raggiungere il bambino sono molto inferiori rispetto alle quantita' necessarie per influenzare la diuresi. Occorre valutare con cura i vantaggi e gli svantaggi del trattamento prima di procedere con la somministrazione del farmaco in donne in stato di gravidanza o allattamento.

Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, amido pregelatinizzato,silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. La sensazione di sete di solito viene automaticamenteinibita tramite un adeguato trattamento con compresse di desmopressina acetato. Tuttavia, esiste un rischio potenziale di ritenzione idricae, in casi gravi, intossicazione idrica (sovraidratazione con iponatremia) se si beve troppo durante il trattamento con le compresse di desmopressina acetato. Si raccomanda quindi di segnalare tale rischio ai pazienti, in particolare, agli anziani e ai genitori di bambini piccoli. Maggiore attenzione all'assunzione di liquidi va prestata in pazienti con squilibrio idrico e/o elettrolitico [ad es. con disturbi quali infezione sistemica, febbre o SIADH (Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico)], e in pazienti a rischio di pressione intracranica elevata. E' possibile controllare la ritenzione idrica semplicemente pesando il paziente oppure determinando il livello plasmatico di sodio o l'osmolalita' plasmatica. L'effetto antidiuretico della desmopressina acetato compresse e' ridotto nei pazienti affetti da malattie renali croniche. In pazienti con fibrosi cistica le compresse di desmopressina acetato devono essere usate con cautela e il dosaggio deve essere aggiustato in base dell'osmolalita' plasmatica. Il rischio di intossicazione idrica aumenta con l'uso di composti rilascianti la vasopressina (ADH), quali antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, clorpromazina e carbamazepina. Occorre adottare precauzioni per prevenire l'iponatremia in caso di uso concomitante di FANS. Per il trattamento dell'enuresi notturna, l'assunzione di liquidi deve essere ridotta la sera, da un'ora prima dellasomministrazione sino al mattino seguente (almeno otto ore) dopo la somministrazione della compressa di desmopressina acetato. Si raccomanda quindi di bere in questo periodo solo se si sente sete. Il trattamento va controllato a intervalli di tre mesi per stabilire se il trattamento e' ancora necessario. Questo si puo' fare ad esempio inframmezzando almeno una settimana di interruzione del medicinale. Le compresse di desmopressina acetato non devono essere somministrate ai bambini di eta' inferiore ai cinque anni.