Gli effetti collaterali sono stati ordinati in classi di frequenze. Dati da Studi Clinici: i seguenti effetti collaterali sono stati osservati in studi clinici controllati. Si deve notare come in alcuni casi puo' essere difficile distinguere gli eventi avversi dai sintomi della sottostante malattia. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: possono comparire sintomi extrapiramidali come tremore, rigidita', ipocinesi, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sono generalmente lievi ai dosaggi ottimali e parzialmente reversibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson, anche senza la sospensione di amisulpride. L'incidenza di sintomi extrapiramidali, correlata alla dose, rimane estremamente bassa a dosi comprese fra 50 e 300 mg/die. Comuni: puo' comparire distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma), che e' reversibile con la somministrazione di un farmaco antiparkinson, anche senza sospendere la terapia con amisulpride. Sonnolenza. Non Comuni: e' stata riportata discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari prevalentemente a carico della lingua e/o del viso, generalmente come con tutti i neurolettici dopo trattamenti a lungo termine. Il trattamento con farmaci antiparkinson e'inefficace o puo' indurre l'aggravamento dei sintomi. Convulsioni. Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia, ansia, agitazione, eccitabilita' psicomotoria, anomalie dell'orgasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi, nausea, vomito, secchezza delle fauci. Patologie endocrine. Comuni: amisulpride causa un aumento dei livelli di prolattina plasmatica reversibile dopo la sospensione del farmaco. Tale aumento puo'essere associato alla comparsa di galattorrea, amenorrea, dismenorrea, ginecomastia, dolore al seno e disfunzione erettile. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: iperglicemia. Patologie cardiovascolari. Comuni: ipotensione. Non Comuni: bradicardia. Esami diagnostici. Comuni: aumento di peso. Non comuni: innalzamento degli enzimiepatici soprattutto transaminasi. Disturbi del sistema immunitario. Non Comuni: reazioni allergiche. Sono stati anche osservati: tendenza abrividi di debole intensita', dispnea di debole intensita', dolori muscolari. Dati da post-marketing: le seguenti reazioni avverse sono state riportate solo come segnalazioni spontanee. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: Sindrome Neurolettica Maligna. Patologie cardiache. Frequenza non nota: prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa. Patologie vascolari. Frequenza non nota: tromboembolia venosa, inclusaembolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: angioedema, orticaria.

Trattamento (a breve-medio termine) della distimia.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Feocromocitoma. Concomitanza di tumori prolattino-dipendenti comead esempio i prolattinomi dell'ipofisi e i tumori mammari. Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. In donne in eta' fertile che non usino adeguati mezzi contraccettivi. Da non usarsi nell'eta' pediatrica e, comunque, impiegare solo a puberta' terminata. Associazione con i seguenti farmaci, per la possibile insorgenza di torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia quali chinidina, disopiramide; antiaritmici di classe III quali amiodarone, sotalolo; altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone e.v., eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina. Associazione con levodopa.

Carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato.

In corso di trattamento con farmaci neurolettici e' stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Tale sindrome e' caratterizzata da: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia) valori elevati della creatinfosfochinasi; alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. In caso diipertermia, particolarmente ad alte dosi, il trattamento con tutti i farmaci antipsicotici, compresa amisulpride, deve essere sospeso. Comeper gli altri antidopaminergici, particolare cautela e' richiesta nella prescrizione di amisulpride a pazienti parkinsoniani, in quanto si puo' avere un peggioramento della malattia. Amisulpride deve essere utilizzata soltanto quando il trattamento neurolettico non puo' essere evitato. Prolungamento dell'intervallo QT: usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Amisulpride determina un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT. E' noto che questo effetto aumenta il rischio di aritmie ventricolari gravi, quali torsioni di punta. Prima della somministrazione e, se possibile, in funzione dello stato clinico del paziente, si raccomanda il monitoraggio dei fattori che potrebbero favorire l'insorgenza di tale disturbo del ritmo, quali ad esempio: bradicardia inferiore a 55 battiti al minuto; squilibrio elettrolitico, in particolare ipokaliemia;intervallo QT prolungato congenito o acquisito; trattamento in corso con farmaci in grado di indurre marcata bradicardia (<55 bpm), ipokaliemia, diminuzione della conduzione intracardiaca o prolungamento dell'intervallo QTc. Eventi cerebrovascolari: in studi clinici randomizzativersus placebo condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Pazienti anziani con demenza: pazienti anziani con psicosi correlate alla demenza trattati con farmaci antipsicotici presentano un aumento del rischio di morte. Le analisi didiciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale 10settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato neipazienti trattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato, di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmaco e' stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo. Sebbene le cause di morte durante gli studiclinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior partee' sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici,anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalita'. La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalita' negli studi osservazionali puo' essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non e' chiara. Tromboembolia venosa: casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici. Dal momentoche i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati, prima e durante il trattamento con il farmaco e devono essere adottate delle misure preventive. In pazienti trattati con alcuni antipsicotici atipici, fra cui amisulpride, e' stata osservata iperglicemia. Pertanto i pazienti con diagnosi certa di diabete mellito o con fattori di rischio per diabete dovranno essere sottoposti a un appropriato monitoraggio glicemico se in terapia con amisulpride. Amisulpride puo' abbassare la soglia epilettogena. Pertanto i pazienti con anamnesi positiva per episodi epilettici devono venire strettamente seguiti durante il trattamento. Poiche' il farmaco e' eliminato per via renale, in caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta o puo' essere prescritto un trattamento intermittente. Nei pazienti anziani amisulpride, come gli altri farmaci neurolettici, deve essere utilizzata con particolare cautela per il possibile rischio di ipotensione e sedazione. Dopo interruzione repentina di altedosi terapeutiche di farmaci antipsicotici sono stati descritti sintomi da astinenza. Con amisulpride e' stata riportata l'insorgenza di disordini del movimento involontario (quali acatisia, distonia e discinesia). Pertanto si raccomanda l'interruzione graduale di amisulpride. Il farmaco contiene lattosio; quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi,o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.