delorazepam pen*os gtt fl 30ml derivati towa pharmaceutical spa

Che cosa è delorazepam pen os gtt fl 30ml?

Delorazepam pensa gocce orali prodotto da towa pharmaceutical spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Delorazepam pensa risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
Contiene i principi attivi: delorazepam
Composizione Qualitativa e Quantitativa: delorazepam.
Codice AIC: 036073056 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Disturbi d'ansia. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

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Posologia

>>Disturbi d'ansia. In medicina generale: 1 compressa da 0,5-1 mg, per 2-3 volte al giorno oppure 13-26 gocce, per 2-3 volte al giorno. In neuropsichiatria: 1 compressa da 1-2 mg, per 2-3 volte al giorno oppure 26-50 gocce, per 2-3 volte al giorno. Il trattamento dell'ansia dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensionegraduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. >>Insonnia: 1 compressa da 0,5-1-2 mg la sera prima di coricarsi oppure 13-26-52gocce, la sera prima di coricarsi. Il trattamento dell'insonnia deveeessere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziatocon la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Si consiglia di assumere le gocce con un po' d'acqua. Una goccia contiene 38,5 mcg di clordemetildiazepam; 13 gocce = 0,5 mg. A causa della variabilita' delle risposte individuali la posologia singola e giornaliera andra' adattata all'eta', alle condizioni generali ed alle caratteristiche del quadro clinico. La dose per gli anziani e per ipazienti con funzione epatica e/o renale alterata deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzionedei dosaggi sopraindicati. La posologia va fissata in limiti prudenziali nei soggetti debilitati o particolarmente sensibili ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o coninsufficienza respiratoria. In questi soggetti e' opportuno iniziare con dosaggi bassi ed aggiustare successivamente la posologia in base ai risultati ottenuti. Il paziente deve essere controllato regolarmenteall'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o lafrequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmenteosservati all'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensita' o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio. Disturbi del sistema emolinfopoietico. Rari (>=1/10.000; =1/100;= 1/10): atassia. Comune: sonnolenza, sedazione. Rari: sintomi extrapiramidali: tremori, vertigini, cefalea, disartria/difficolta' nella articolazione del linguaggio, amnesia, coma. Non nota: convulsioni/crisi epilettiche, disturbi dell'equilibrio, compromissione dell'attenzione/concentrazione, disorientamento. Patologie dell'occhio. Rari: diplopia, visione offuscata. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Rari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche. L'entita' della depressione respiratoria per l'uso di benzodiazepine e' dipendente dal dosaggio; una depressione piu' severa si verifica con dosaggi piu' alti. Patologie gastrointestinali. Rari: nausea, costipazione. Non nota: disturbi gastrointestinali di vario genere. Patologie epatobiliari. Rari: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rari: eruzioni cutanee, alopecia. Non nota: reazioni cutanee. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Rari: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: cambiamenti della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, astenia. Rari: ipotermia. In caso di superdosaggio relativo, possono raramente osservarsi sintomi piu' rilevanti,che di norma spariscono spontaneamente in pochi giorni o per aggiustamento della posologia: atassia, disartria, ritenzione urinaria, vertigini, tremori, eruzioni cutanee, alterazione della libido. L'incidenza di sedazione e senso di instabilita' aumenta con l'eta'. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica.E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento potra'essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolori muscolari. Nei casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni,parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e scosse epilettiche. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche' dopo la brusca interruzione del trattamento il rischio di fenomeni da astinenza e di rimbalzo e' maggiore, si raccomanda una graduale diminuzione della dose. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Talireazioni possono essere abbastanza gravi; sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Amnesia anterograda puo' avvenire anche alle dosi terapeutiche, il rischio aumenta alle dosi piu' alte. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Se il medicinale viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intendeiniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Le benzodiazepine possono causare danno al feto quando sono somministrate a donne in gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica ed essere a rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno. E' opportuno interrompere l'allattamento al seno se il medicinale deve essere assunto regolarmente.

Indicazioni

Disturbi d'ansia. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alle benzodiazepine, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio). Controindicato durante la gravidanza, controindicato durante l'allattamento.

Composizione ed Eccipienti

>>Compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato. Solo in cpr 1 mg: giallo arancio S (E110). Solo in cpr2 mg: eritrosina. >>Gocce orali: etanolo 96%, glicerolo, acqua depurata, glicasol N, saccarina sodica, glicole propilenico.

Avvertenze

L'uso di benzodiazepine puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine e di composti benzodiazepino-simili puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di disturbi psichiatrici e/o abuso di droga o alcool. Pertanto, devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcool o stupefacenti. La dipendenza puo' manifestarsi alle dosi terapeutiche e/o nei pazienti senza fattori di rischio individuale. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'improvvisa sospensione del trattamento o una rapida diminuzione della dose, saranno accompagnati da sintomi di astinenza. Questi sintomi possono consistere in: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento, formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. I sintomi da astinenza possono comparire nei primi giorni dopol'interruzione del trattamento. Se vengono usate in associazione diverse benzodiazepine, vi e' un alto rischio di dipendenza dal farmaco, indipendentemente dai sintomi d'ansia e ipnotici. Sono stati riportati anche casi di abuso. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia,alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.Le benzodiazepine non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansia connessa con la depressione. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresicambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare unadiminuzione graduale della dose. In alcuni pazienti, le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono condurre ad una sindrome che associa diversi livelli del disturbo dello stato di coscienza comequelli di comportamento e di memoria. Questa sindrome puo' essere accompagnata da disturbi potenzialmente pericolosi per il paziente o per gli altri, come: modo di comportarsi insolito del paziente, autolesionismo o aggressione diretta, in particolare se le persone vicine al paziente cercano di limitare la sua attivita', possono seguire degli automatismi a seguito di amnesia post-evento. Tali reazioni sono piu' frequenti negli anziani e nei bambini. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del medicinale. Per ridurre questi rischi, si raccomanda di assumere il medicinale immediatamente prima di andare a dormire. Ci si deveanche accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Non somministrare ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza un'attenta valutazione dell'effettiva necessita' del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. L'uso di benzodiazepine puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devonoassumere una dose ridotta o non devono essere trattati affatto. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose piu' bassa e' consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto il farmaco puo' precipitare l'encefalopatia epatica. Usare con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. non devono essere usate da sole per trattare la depressione ol'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Usare con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Le gocce contengono il 13% vol/vol di etanolo cioe' fino 211 mg per dose. contengono inoltre alcool etilico. Le compresse contengono lattosio.

Gravidanza e Allattamento

Non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Se il medicinale viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intendeiniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Le benzodiazepine possono causare danno al feto quando sono somministrate a donne in gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica ed essere a rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno. E' opportuno interrompere l'allattamento al seno se il medicinale deve essere assunto regolarmente.

Interazioni con altri prodotti

L'assunzione concomitante con alcool deve essere evitata. L'effetto sedativo delle benzodiazepine e dei composti benzodiazepino-simili puo'essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. La conseguente compromissione dello stato di allerta puo' rendere pericoloso guidare auto e operare su macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali che contengono alcool. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi,antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo'avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. I composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Lasomministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.