crestor*100cpr riv 40mg fl rosuvastatina grunenthal italia srl

Che cosa è crestor 100cpr riv 40mg fl?

Crestor compresse rivestite prodotto da grunenthal italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Crestor risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di ipolipemizzante. inibitori della idrossimetilglutaril-coenzima a reduttasi (hmg-coa reduttasi).
Contiene i principi attivi: rosuvastatina sale di calcio
Codice AIC: 035885452 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.

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Posologia

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso. La dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno per via orale; la maggior parte deipazienti e' gia' controllata con questa dose. Anche i pazienti precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi devono iniziare con la dose da 10 mg. Se necessario, un aggiustamento della dose a 20 mg puo' essere effettuato dopo 4 settimane. Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg rispetto alle dosi piu' basse, un raddoppio della dose a 40 mg dopo ulteriori 4 settimane deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quellicon ipercolesterolemia familiare), che con la dose di 20 mg non hannoraggiunto gli obiettivi stabiliti e sui quali si effettueranno controlli di routine. Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di passaggio alla dose da 40 mg. Crestor puo' essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Uso nei bambini: l'efficacia e la sicurezza nei bambini non sono ancora state stabilite. L'esperienza clinica pediatrica e' limitata a un numero ridotto di bambini (di eta' pari o superiore a 8 anni) affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote. Per tale motivo Crestor non e' al momento raccomandato per l'uso pediatrico. Uso nei pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Dosaggio in pazienticon insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento delladose in pazienti con compromissione della funzionalita'renale lieve omoderata. L'uso di Crestor in pazienti con alterazione della funzionalita'renale grave e' controindicato a tutte le dosi. La dose da 40 mg e' inoltre controindicata nei pazienti con moderata compromissione della funzionalita'renale (clearance della creatinina 9. Crestor e' controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva. Razza: un'aumentata esposizione sistemica e' stata osservata nei soggetti giapponesi e cinesi. Questo deve essere considerato nella scelta delle dosi nei pazienti di origine giapponese e cinese. La dose da 40 mg e'controindicata nei pazienti giapponesi e cinesi.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi rilevati sono generalmente lievi e transitori. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati ha interrotto lo studio a causa di eventi correlati, e non, al farmaco. Le reazioni avverse sono classificate in: comuni (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Crestor e'controindicato: in pazienti con ipersensibilita' alla rosuvastatina o ad uno degli eccipienti; in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalita'; in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina POSOLOGIAPrima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso. La dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno per via orale; la maggior parte deipazienti e' gia' controllata con questa dose. Anche i pazienti precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi devono iniziare con la dose da 10 mg. Se necessario, un aggiustamento della dose a 20 mg puo' essere effettuato dopo 4 settimane. Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg rispetto alle dosi piu' basse, un raddoppio della dose a 40 mg dopo ulteriori 4 settimane deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quellicon ipercolesterolemia familiare), che con la dose di 20 mg non hannoraggiunto gli obiettivi stabiliti e sui quali si effettueranno controlli di routine. Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di passaggio alla dose da 40 mg. Crestor puo' essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Uso nei bambini: l'efficacia e la sicurezza nei bambini non sono ancora state stabilite. L'esperienza clinica pediatrica e' limitata a un numero ridotto di bambini (di eta' pari o superiore a 8 anni) affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote. Per tale motivo Crestor non e' al momento raccomandato per l'uso pediatrico. Uso nei pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Dosaggio in pazienticon insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento delladose in pazienti con compromissione della funzionalita'renale lieve omoderata. L'uso di Crestor in pazienti con alterazione della funzionalita'renale grave e' controindicato a tutte le dosi. La dose da 40 mg e' inoltre controindicata nei pazienti con moderata compromissione della funzionalita'renale (clearance della creatinina 9. Crestor e' controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva. Razza: un'aumentata esposizione sistemica e' stata osservata nei soggetti giapponesi e cinesi. Questo deve essere considerato nella scelta delle dosi nei pazienti di origine giapponese e cinese. La dose da 40 mg e'controindicata nei pazienti giapponesi e cinesi.INTERAZIONICiclosporina: durante il trattamento concomitante con Crestor e ciclosporina i livelli plasmatici (valori di AUC) di rosuvastatina erano, in media, 7 volte superiori a quelli osservati nei volontari sani. La somministrazione concomitante di Crestor e di ciclosporina non ha avutoeffetti sulla concentrazione plasmatica di ciclosporina. Antagonisti della vitamina K: come con altre statine, l'inizio del trattamento o un aumento del dosaggio di Crestor in pazienti sottoposti a terapia concomitante con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarina) puo'provocare un aumento dei valori di INR (International Normalized Ratio). La sospensione del trattamento o una riduzione del dosaggio di Crestor puo' comportare una diminuzione dell'INR. In queste situazioni,e'opportuno effettuare un monitoraggio appropriato dell'INR. Gemfibrozile altri prodotti ipolipemizzanti: l'uso concomitante di Crestor e gemfibrozil ha provocato un aumento di 2 volte delle concentrazioni plasmatiche (Cmax e AUC) di rosuvastatina. Sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni farmacocinetiche rilevanti con fenofibrato, tuttavia possono verificarsi interazioni farmacodinamiche. Gemfibrozil, fenofibrato, altri fibrati e dosi ipolipemizzanti (uguali o superiori a 1g/die) di niacina (acido nicotinico) aumentano il rischio di miopatia quando somministrati in concomitanza con inibitori della HMG-CoA reduttasi, probabilmente perche' possono dare miopatia anche quando vengono somministrati da soli. L'uso concomitante della dose da 40 mg con fibrati e' controindicato. Antiacidi: la somministrazione contemporanea di Crestor e di una sospensione diantiacidi contenente alluminio e idrossido di magnesio ha provocato una diminuzione della concentrazione plasmatica di rosuvastatina di circa il 50%. Questo effetto risultava attenuato quando gli antiacidi venivano somministrati due ore dopo Crestor. La rilevanza clinica di taleinterazione non e' stata studiata. Eritromicina: l'uso concomitante di Crestor e di eritromicina ha causato una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina (diminuzione del 20% per AUC (0-t)e del 30% per Cmax). Tale interazione puo' essere causata dall'aumento della motilita' intestinale provocata dall'eritromicina. Contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva (TOS): l'uso contemporaneo di Crestor e di un contraccettivo orale ha causato un aumento delle concentrazioni plasmatiche (AUC) di etinil estradiolo e di norgestrel rispettivamente del 26% e 34%. Tale aumento dei livelli plasmatici deve essere tenuto in considerazione nella scelta delle dosi di contraccettivo orale. Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti che assumono contemporaneamente Crestor e farmaci per la terapia ormonale sostitutiva e pertanto un effetto simile non puo' essere escluso. Tuttavia, negli studi clinici tale combinazione e' stata ampiamente utilizzata nelle donne ed e' risultata ben tollerata. Altri farmaci: sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni clinicamente rilevanti con digossina.Enzimi del citocromo P450: i risultati degli studi condotti in vitro e in vivodimostrano che rosuvastatina non e' ne' un inibitore ne' un induttore degli isoenzimi del citocromo P450. Inoltre, rosuvastatina non e' un buon substratoper questi isoenzimi. Non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatina e fluconazolo (un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4) o ketoconazolo (un inibitore di CYP2A6 e CYP3A4). La somministrazione contemporanea di itraconazolo (un inibitore di CYP3A4) e di rosuvastatina ha comportato un aumento del 28% della concentrazione plasmatica (AUC) di rosuvastatina. Tale piccolo aumento non e' da considerarsi clinicamente significativo. Pertanto, non sono attese interazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dal citocromo P450.EFFETTI INDESIDERATIGli eventi avversi rilevati sono generalmente lievi e transitori. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati ha interrotto lo studio a causa di eventi correlati, e non, al farmaco. Le reazioni avverse sono classificate in: comuni (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

Interazioni con altri prodotti

Ciclosporina: durante il trattamento concomitante con Crestor e ciclosporina i livelli plasmatici (valori di AUC) di rosuvastatina erano, in media, 7 volte superiori a quelli osservati nei volontari sani. La somministrazione concomitante di Crestor e di ciclosporina non ha avutoeffetti sulla concentrazione plasmatica di ciclosporina. Antagonisti della vitamina K: come con altre statine, l'inizio del trattamento o un aumento del dosaggio di Crestor in pazienti sottoposti a terapia concomitante con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarina) puo'provocare un aumento dei valori di INR (International Normalized Ratio). La sospensione del trattamento o una riduzione del dosaggio di Crestor puo' comportare una diminuzione dell'INR. In queste situazioni,e'opportuno effettuare un monitoraggio appropriato dell'INR. Gemfibrozile altri prodotti ipolipemizzanti: l'uso concomitante di Crestor e gemfibrozil ha provocato un aumento di 2 volte delle concentrazioni plasmatiche (Cmax e AUC) di rosuvastatina. Sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni farmacocinetiche rilevanti con fenofibrato, tuttavia possono verificarsi interazioni farmacodinamiche. Gemfibrozil, fenofibrato, altri fibrati e dosi ipolipemizzanti (uguali o superiori a 1g/die) di niacina (acido nicotinico) aumentano il rischio di miopatia quando somministrati in concomitanza con inibitori della HMG-CoA reduttasi, probabilmente perche' possono dare miopatia anche quando vengono somministrati da soli. L'uso concomitante della dose da 40 mg con fibrati e' controindicato. Antiacidi: la somministrazione contemporanea di Crestor e di una sospensione diantiacidi contenente alluminio e idrossido di magnesio ha provocato una diminuzione della concentrazione plasmatica di rosuvastatina di circa il 50%. Questo effetto risultava attenuato quando gli antiacidi venivano somministrati due ore dopo Crestor. La rilevanza clinica di taleinterazione non e' stata studiata. Eritromicina: l'uso concomitante di Crestor e di eritromicina ha causato una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina (diminuzione del 20% per AUC (0-t)e del 30% per Cmax). Tale interazione puo' essere causata dall'aumento della motilita' intestinale provocata dall'eritromicina. Contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva (TOS): l'uso contemporaneo di Crestor e di un contraccettivo orale ha causato un aumento delle concentrazioni plasmatiche (AUC) di etinil estradiolo e di norgestrel rispettivamente del 26% e 34%. Tale aumento dei livelli plasmatici deve essere tenuto in considerazione nella scelta delle dosi di contraccettivo orale. Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti che assumono contemporaneamente Crestor e farmaci per la terapia ormonale sostitutiva e pertanto un effetto simile non puo' essere escluso. Tuttavia, negli studi clinici tale combinazione e' stata ampiamente utilizzata nelle donne ed e' risultata ben tollerata. Altri farmaci: sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni clinicamente rilevanti con digossina.Enzimi del citocromo P450: i risultati degli studi condotti in vitro e in vivodimostrano che rosuvastatina non e' ne' un inibitore ne' un induttore degli isoenzimi del citocromo P450. Inoltre, rosuvastatina non e' un buon substratoper questi isoenzimi. Non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatina e fluconazolo (un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4) o ketoconazolo (un inibitore di CYP2A6 e CYP3A4). La somministrazione contemporanea di itraconazolo (un inibitore di CYP3A4) e di rosuvastatina ha comportato un aumento del 28% della concentrazione plasmatica (AUC) di rosuvastatina. Tale piccolo aumento non e' da considerarsi clinicamente significativo. Pertanto, non sono attese interazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dal citocromo P450.

Forme Farmacologiche

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