Le reazioni segnalate piu' di frequente nella sede dell'iniezione, erano: eritema, dolore, presenza di masse, prurito, edema, infiammazionee ipersensibilita'. Come reazione immediata dopo l'iniezione e' statadescritta una reazione associata ad almeno uno o piu' dei seguenti sintomi: vasodilatazione, dolore toracico, dispnea, palpitazione o tachicardia. Infezioni ed infestazioni. Molto comune (>1/10): infezioni, influenza; comune (>1/100, <=1/10): bronchite, gastroenteriti, Herpes Simplex, otite media, rinite, ascesso dentale, candida vaginale; non comune (>1/1000, <=1/100): ascessi, cellulite, foruncolosi, Herpes Zoster, pielonefrite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Comune: neoplasie benigne della pelle, neoplasie; non comune: cancro della pelle. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: linfoadenopatia; non comune: leucocitosi, leucopenia, splenomegalia, trombocitopenia, morfologia linfocitaria anormale. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'. Patologie endocrine. Non comune: gozzo, ipertiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento di peso; non comune: intolleranza all'alcool, gotta, iperlipidemia, aumento dei livelli di sodio nel sangue, diminuzione dei livelli sierici di ferritina. Disturbi psichiatrici.Molto comune: ansia, depressione; comune: nervosismo; non comune: sogni anomali, stato confusionale, euforia, allucinazioni, ostilita', reazioni maniacali, disturbi della personalita', tentativi di suicidio. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: disgeusia, ipertonia, emicrania, disordini della parola, sincope, tremore; non comune: sindrome del tunnel carpale, disturbi cognitivi, convulsioni, disgrafia, dislessia, distonia, disfunzione motoria, mioclono, nevriti, blocco neuromuscolare, nistagmo, paralisi, piede cadente, stupore, difetti del campo visivo. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia, disturbi oculari; non comune: cataratta, lesione alla cornea, secchezza oculare, emorragie oculari, ptosi palpebrali, midriasi, atrofia ottica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: disturbi dell'orecchio. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune:extrasistole, bradicardia sinusale, tachicardia parossistica. Patologie vascolari. Molto comune: vasodilatazione; non comune: vene varicose. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea; comune: tosse, rinite stagionale; non comune: apnea, sensazione di soffocamento, epistassi, iperventilazione, laringospasmo, patologiepolmonari. Patologie gastrointestinali. molto comune: nausea; comune:patologie ano-rettali, costipazione, carie dentali, dispepsia, disfagia, incontinenza fecale, vomito; non comune: colite, polipi al colon, enterocoliti, eruttazione, ulcera esofagea, periodontite, emorragie rettali, ingrossamento delle ghiandole salivari. Patologie epatobiliari.Comune: test di funzionalita' epatica anormale; non comune: colelitiasi, epatomegalia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash; comune: ecchimosi, iperidrosi, prurito, patologie della cute, orticaria; non comune: angioedema, dermatite da contatto, eritema nodoso, nodulo cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, dolore alla schiena; comune: dolore al collo; non comune: artrite, borsite, dolore al fianco, atrofia muscolare, osteoartrite. Patologie renali ed urinarie. Comune: urgenza minzionale, pollacchiuria, ritenzione urinaria; non comune: ematuria, nefrolitiasi, patologie del tratto urinario, disturbi urinari. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non comune: aborto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: ingorgo mammario, disfunzione erettile, prolasso pelvico, priapismo, disfunzioni della prostata, pap-test anomalo, disturbo testicolare,emorragie vaginali, disturbi vulvovaginali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia, dolore al petto, reazioni al sito di iniezione, dolore; comune: brividi, edema facciale, atrofia nella sede dell'iniezione, reazioni locali, edema periferico, edema, piressia; non comune: cisti, effetti tipo postumi da sbornia, ipotermia, infiammazione, necrosi nella sede dell'iniezione, disturbi delle mucose. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: sindrome post-vaccinica.

Pazienti che hanno manifestato un primo episodio clinico ben definitoe che sono considerati essere ad alto rischio di sviluppare sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS). Indicato per ridurre la frequenza delle recidive in pazienti deambulanti (cioe' in grado di camminaresenza aiuto) affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante, con fasi di remissione. Negli studi clinici questa era caratterizzata da almenodue attacchi di disfunzione neurologica nel precedente periodo di dueanni. Il medicinale non e' indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.

Ipersensibilita' al glatiramer acetato o al mannitolo. Donne in statodi gravidanza.

Mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea. Non somministrare per via endovenosa o intramuscolare. L'inizio del trattamento deve essere eseguito sotto controllo da parte di un neurologo o di un medico esperto nel trattamento della SM. Il medico curante deve spiegare al paziente che, entro alcuni minuti dopo l'iniezione, puo' verificarsi una reazione associata ad almeno uno dei seguenti sintomi: vasodilatazione (vampate di calore), dolore toracico, dispnea, palpitazioni o tachicardia. La maggior parte di questi sintomi e'di breve durata e si risolve spontaneamente senza lasciare alcuna conseguenza. Se si manifesta un evento avverso grave, il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con il farmaco e contattare il medico curante o un medico del pronto soccorso. Un trattamento sintomatico puo' essere istituito a discrezione del medico. Non vi sono evidenze che suggeriscano che qualche particolare gruppo di pazienti sia esposto ad un rischio speciale in seguito a queste reazioni. Tuttavia bisogna esercitare cautela quando si somministra il prodotto a pazienticon disturbi cardiaci pre-esistenti. Questi pazienti devono essere seguiti regolarmente durante il trattamento. Raramente sono state segnalate convulsioni e/o reazioni anafilattoidi o allergiche. Raramente possono verificarsi serie reazioni di ipersensibilita'. Se le reazioni sono gravi, bisogna istituire un trattamento appropriato e bisogna sospendere il farmaco. Anticorpi reattivi contro glatiramer acetato sono stati riconosciuti nel siero di pazienti durante il trattamento cronico giornaliero con il prodotto. I livelli massimi sono stati raggiunti dopo una durata media del trattamento di 3-4 mesi e, successivamente, sono diminuiti e si sono stabilizzati ad un livello leggermente superiore a quello basale. Non vi sono prove che facciano ritenere che questi anticorpi reattivi contro glatiramer acetato siano neutralizzanti o che la loro formazione influenzi probabilmente l'efficacia clinica del medicinale. In pazienti con alterazione renale, la funzione renale deveessere monitorata durante il trattamento con il prodotto. Sebbene nonvi siano prove di un deposito a livello glomerulare di immunocomplessi nei pazienti, non si puo' escludere tale possibilita'.