In tutti gli studi clinici come reazioni avverse piu' frequenti sono state osservate reazioni nella sede dell'iniezione che sono state segnalate dalla maggior parte dei pazienti trattati. In studi controllati la percentuale di pazienti che hanno riferito queste reazioni, almeno una volta, era piu' elevata dopo trattamento (82%) rispetto a quanto segnalato dopo iniezioni di un placebo (48%). Le reazioni segnalate piu' di frequente nella sede dell'iniezione erano: eritema, dolore, presenza di masse, prurito, edema, infiammazione e ipersensibilita'. Come reazione immediata dopo l'iniezione e' stata descritta una reazione associata ad almeno uno o piu' dei seguenti sintomi: vasodilatazione, dolore toracico, dispnea, palpitazione o tachicardia. Questa reazione puo' verificarsi entro alcuni minuti dopo l'iniezione. Almeno un componente di questa reazione immediata dopo l'iniezione e' stato segnalato almeno una volta dal 41% dei pazienti trattati rispetto al 20% del gruppo trattato con placebo. Tutte le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza nei pazienti trattati rispetto ai pazienti trattati con placebo vengono presentate nella tabella riportata qui di seguito. Questi dati sono stati tratti da tre studi clinici-pivot, in doppio cieco, controllati con placebo, eseguiti in 269 pazienti affetti da SM trattati e in 271 pazienti affetti da SM trattati con placebo fino a 35 mesi. Il corpo nel suo complesso: Molto comune (>1/10): reazioni nella sede dell'iniezione*, dolore toracico*, sindrome influenzale, astenia, mal di schiena, cefalea, dolore*. Comune (>1/100,1/1000,1/10): palpitazioni*, vasodilatazione*. Comune (>1/100,1/1000,1/10): stitichezza, diarrea, nausea*. Comune (>1/100,1/1000,1/1000,1/100,1/1000,1/100,1/1000,1/10): artralgia. Comune (>1/100,1/1000,1/10): ansia*, depressione, vertigini, ipertonia. Comune (>1/100,1/1000,1/10): dispnea*. Comune (>1/100,1/1000,1/10): eruzione cutanea*, sudorazione*. Comune (>1/100,1/1000,1/100,1/1000,1/100,1/1000,2/100) nel gruppo trattato rispetto al gruppo trattato con placebo. Segnalazioni rare (>1/10000,

E' indicato per ridurre la frequenza delle recidive in pazienti deambulanti (cioe' in grado di camminare senza aiuto) affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante, con fasi di remissione, caratterizzata da almeno due attacchi di disfunzione neurologica nel precedente periodo didue anni. Non e' indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.

E' controindicato nelle seguenti condizioni: Pazienti che siano notoriamente ipersensibili al glatiramer acetato o al mannitolo. Donne gravide. Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati ottenuti in seguito all'impiego di glatiramer acetato in donne gravide. Gli studi eseguiti nell'animale sono insufficienti per permettere di prevedere effettisulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto e sullo sviluppo postnatale. Non si conoscono i potenziali rischi per l'uomo. Nondeve essere usato in gravidanza. Durante l'utilizzo di questo prodotto, deve essere presa in considerazione una copertura contraccettiva. Allattamento: non sono disponibili dati riguardanti l'escrezione di glatiramer acetato, dei suoi metaboliti o di anticorpi nel latte umano. Bisogna usare cautela quando si somministra a madri che allattano. Occorre considerare i rischi e i benefici relativi per la madre e il bambino.