competact*50cpr riv 15mg+850mg metformina e cheplapharm arzneimittel gmbh

Che cosa è competact 50cpr riv 15mg+850mg?

Competact compresse rivestite prodotto da cheplapharm arzneimittel gmbh
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Competact risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali.
Contiene i principi attivi: pioglitazone cloridrato/metformina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: pioglitazone come cloridrato e metformina cloridrato.
Codice AIC: 037225087 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale.

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Posologia

Dosaggio negli adulti: la dose usuale e' di 30 mg/die di pioglitazonepiu' 1.700 mg/die di metformina cloridrato (questo dosaggio viene raggiunto con l'assunzione di una compressa di farmaco da 15 mg/850 mg due volte al giorno). Deve essere presa in considerazione la titolazionedella dose di pioglitazone (aggiunto alla dose ottimale di metformina) prima che il paziente passi al trattamento. Qualora sia clinicamenteappropriato, puo' essere preso in considerazione direttamente il trasferimento dalla monoterapia con metformina al trattamento. Assumere con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, puo' ridurre i sintomigastrointestinali associati con la metformina. Anziani: la funzione renale di pazienti anziani che assumono il farmaco deve essere controllata regolarmente in quanto la metformina e' escreta per via renale, edi pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una ridotta funzione renale. Non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale odisfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min). Non deveessere usato in pazienti con insufficienza epatica. Bambini e adolescenti: non ci sono dati disponibili sull'uso di pioglitazone in pazienti al di sotto dei 18 anni di eta' e pertanto l'uso non e' raccomandatoin questo gruppo di eta'.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate in misura maggiore rispetto al placebo e in piu' di un caso isolato in pazienti che ricevevano pioglitazone in combinazione con metformina in studi in doppio-cieco sono sotto elencate secondo la terminologia MedDRA per classe sistemica organica e frequenza assoluta. Pioglitazone in terapia di combinazione con metformina. >>Disturbi del sistema ematico e linfatico. Comune: anemia. >>Disturbi dell'occhio. Comune: disturbi visivi. >>Disturbi gastrointestinali. Non comune: flatulenza. >>Accertamenti. Comune: aumento di peso. >>Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. >>Disturbi del sistema nervoso. Comune: cefalea. >>Disturbi renali e del sistema urinario. Comune: ematuria. >>Disturbi del sistema riproduttivo e del seno. Comune: disfunzione erettile. Disturbivisivi sono stati riportati principalmente all'inizio del trattamentoe sono correlati alle modifiche del glucosio ematico dovute ad un'alterazione temporanea nella turgidita' e nell'indice di rifrazione del cristallino come osservato con altri agenti ipoglicemizzanti. Raramentee' stata riportata insufficienza cardiaca congestizia durante la commercializzazione di pioglitazone, ma piu' frequentemente quando pioglitazone e' stato usato in combinazione con insulina o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca. In studi clinini con pioglitazone in doppio cieco controllati verso placebo si sono manifestate frequenti infezioni del tratto respiratorio superiore ed ipoestesia; sinusite ed insonnia si sono manifestate non frequentemente. Dati postmarketing. >>Disturbi visivi. Non noto: edema maculare. Metformina. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rara: diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'uso a lunge termine della metformina. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloplastica. Molto rara: acidosi lattica. >>Disturbi del sistema nervoso. Comune: disturbi del gusto. >>Disturbi gastrointestinali. Molto comuni: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano piu' frequentemente all'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. >>Disturbi epatobiliari.Casi isolati: anomalie dei test di funzionalita' epatica o epatite che si risolvono con l'interruzione del trattamento con metformina. >>DIsturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: reazioni della pelle quali eritema, prurito, orticaria. Non e' stato sservato alcun aumento dell'incidenza di fratture negli uomini con pioglitazone rispetto a quelli trattati con farmaco di confronto.

Indicazioni

Trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (classi NYHA da I a IV). Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto del miocardio recente, shock. Insufficienza epatica. Intossicazione alcolica acuta, alcolismo. Chetoacidosi diabetica o pre-coma diabetico. Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min). Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come: disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione intravasale di mezzi di contrasto iodati. Allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, povidone (K30), croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, talco, titanio diossido.

Avvertenze

Acidosi lattica: e' una complicanza metabolica molto rara, ma grave, che puo' verificarsi a causa dell'accumulo di metformina. I casi segnalati si sono verificati principalmente in pazienti diabetici con significativa insufficienza renale. L'incidenza di acidosi lattica deve essere ridotta anche verificando altri fattori di rischio associati come insufficiente controllo del diabete, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcool, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata con ipossia. Diagnosi: e' caratterizzata da dispnea acidosica, dolore addominale e ipotermia seguita da coma. I rilievi di laboratorio diagnostici sono un diminuito pH ematico, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmoli/l, ed un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. Funzione renale: devono essere verificate con regolarita' le concentrazioni della creatinina sierica almeno una volta all'anno in pazienti con normale funzione renale, da due a quattro volte all'anno in pazienti con livelli di creatinina sierica ai limiti superiori della norma e nei pazienti anziani. Ritenzione idrica: pioglitazone puo' causare ritenzione idrica che puo' esacerbare o precipitare una insufficienza cardiaca. I pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia, devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente. I pazienti devono essere osservati relativamente a segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso o edema particolarmente quelli con una ridotta riserva cardiaca. Sono stati riportati durante la commercializzazione casi di insufficienza cardiaca quando pioglitazone e' stato usato in combinazione con insulina o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca. Il trattamento con il farmaco deve essere interrotto se si manifesta qualsiasi deterioramento dello stato cardiaco. Usare cautela in pazienti con eta' superiore ai 75 anni. Monitoraggio della funzionalita' epatica: raramente e' stata riportata disfunzione epatocellulare con pioglitazone. Glienzimi epatici devono essere controllati prima di iniziare la terapia; la terapia non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici o con qualsiasi evidenza di malattia epatica. Se qualche paziente manifesta sintomi che suggeriscono disfunzione epatica, che possono includere nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, affaticamento, anoressia e/ourine scure, devono essere controllati gli enzimi epatici. Se si manifesta ittero, la terapia farmacologica deve essere interrotta. Aumento di peso: si e' evidenziato aumento di peso dose correlato, che puo' essere dovuto ad accumulo di adipe e in qualche caso associato a ritenzione idrica, L'aumento di peso puo' essere un sintomo di insufficienza cardiaca, quindi il peso deve essere attentamente monitorato. Ematologia: e' stata osservata una lieve riduzione dell'emoglobina media durante la terapia con pioglitazone. I pazienti che ricevono pioglitazone in duplice terapia orale con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia dose-correlata.Disturbi visivi: sono stati riportati con i tiazolidinedioni, casi post-marketing di nuova insorgenza o peggioramento di edema maculare diabetico, con una diminuzione della acuita' visiva. Molto di questi pazienti hanno manifestato edema periferico concomitante. Chirurgia: il trattamento deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento di chirurgia elettiva in anestesia generale e non deve normalmente essere ripreso prima delle 48 ore successive all'intervento. Somministrazione dimezzi di contrasto: la somministrazione puo' portare ad insufficienzarenale; pertanto il farmaco deve essere interrotto prima o al momentodell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive. Sindrome dell'ovaio policistico: il trattamento con pioglitazone in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico puo' causare la ripresa dell'ovulazione. Questi pazienti possono essere a rischio di gravidanza. Sono state osservate fratture ossee in donne trattate con pioglitazone rispetto a donne trattate con farmaco di confronto. Il rischio di fratture deve essere preso in considerazione nella terapia a lungo termine nelle donne trattate con pioglitazone. Ilcontrollo glicemico deve essere monitorato attentamente. Si devono considerare l'aggiustamento della dose di pioglitazone all'interno dellaposologia raccomandata o modifiche nel trattamento del diabete.

Gravidanza e Allattamento

Piccoli studi clinici non hanno rivelato che la metformina possa causare malformazioni. Comunque, non deve essere usato in gravidanza o in donne in eta' fertile che non facciano uso di misure contraccettive. Se una paziente desidera iniziare una gravidanza oppure se la gravidanza si verifica, il trattamento deve essere interrotto. Sia pioglitazoneche metformina sono stati ritrovati nel latte di ratti in allattamento. Non e' noto se l'allattamento al seno possa esporre il neonato al prodotto medicinale. Quindi, non deve essere somministrato in donne in allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati condotti studi formali di interazione. I dati seguentiriflettono le informazioni disponibili sui singoli principi attivi (pioglitazone e metformina). Studi di interazione hanno dimostrato che pioglitazone non ha alcun effetto rilevante ne' sulla farmacocinetica ne' sulla farmacodinamica di digossina, warfarin, fenprocumone e metformina. Studi condotti nell'uomo suggeriscono che non vi sia induzione del principale citocromo inducibile P450, 1A, 2C8/9 e 3A4. Studi in vitro non hanno evidenziato alcuna inibizione di alcun sottotipo del citocromo P450. Non sono attese interazioni con farmaci metabolizzati da tali enzimi, ad es. contraccettivi orali, ciclosporina, calcio antagonisti e inibitori della HMG CoA reduttasi. La co-somministrazione di pioglitazone con gemfibrozil (un inibitore del citocromo P450 2C8) ha comportato un aumento di 3 volte dell'AUC di pioglitazone. Poiche' e' possibile un aumento degli eventi avversi dose-correlati, puo' essere necessario diminuire la dose di pioglitazone quando gemfibrozil e' somministrato in concomitanza. Si deve considerare un attento monitoraggio del controllo glicemico. La co-somministrazione di pioglitazone con rifampicina (un induttore del citocromo P450 2C8) ha comportato una diminuzione del 54% dell'AUC di pioglitazone. Puo' essere necessario aumentare la dose di pioglitazone quando la rifampicina e' somministrata in concomitanza. Si deve considerare un attento monitoraggio del controllo glicemico. La presenza del principio attivo metformina nel farmaco e' causa di aumentato rischio di acidosi lattica nell'intossicazione acuta da alcol (particolarmente nei casi di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica). Si deve evitare il consumo di alcol e di prodottimedicinali contenenti alcol. La somministrazione intravasale di mezzidi contrasto iodati in esami radiologici puo' portare ad insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica. Il trattamento con metformina deve essere interrotto prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive, e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale. I farmaci cationici che sono eliminati attraverso la secrezione tubulare renale (ad es. cimetidina) possono dare interazione con la metformina attraverso la competizione su sistemi tubulari renali di trasporto in comune. Uno studio condotto su sette volontari sani ha evidenziato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, ha aumentato l'esposizione sistemica alla metformina (AUC) del 50% e la C max dell'81%. Quindi, si devono prendere in considerazione un attento monitoraggio delcontrollo glicemico, un aggiustamento della dose all'interno della posologia raccomandata e modifiche del trattamento diabetico quando vengono co-somministrati farmaci cationici che sono eliminati attraverso la secrezione tubulare renale. Associazioni di farmaci che richiedono precauzioni per l'uso. I glucocorticoidi (somministrati per via sistemica che per vie locali), i beta-2-agonisti, e i diuretici possiedono attivita' iperglicemizzante intrinseca. Il paziente ne deve essere informato e deve essere effettuato con maggiore frequenza il controllo della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, il dosaggio del farmaco ipoglicemizzante deve essere aggiustato durante la terapia con l'altro prodotto medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione. Gli ACE-inibitori possono diminuire i livelli ematici di glucosio. Se necessario, il dosaggio del farmaco ipoglicemizzante deve essere aggiustato durante la terapia con l'altroprodotto medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.