Il sanguinamento e' la reazione piu' comunemente segnalata sia negli studi clinici che nell'esperienza post-marketing, in cui e' stato segnalato principalmente durante il primo mese di trattamento. Reazioni avverse osservate negli studi clinici o che sono state segnalate spontaneamente sono riportate di seguito. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia. Raro: neutropenia, inclusa neutropenia grave. Molto raro: porpora trombotica trombocitopenica (PTT), anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia grave, granulocitopenia, anemia. >>Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: malattia da siero, reazioni anafilattoidi. >>Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni, confusione. >>Patologie del sistema nervoso. Non comune: sanguinamento intracranico (sono stati segnalati alcuni casi ad esito fatale), cefalea, parestesia, capogiro. Molto raro: alterazioni del gusto. >>Patologie dell'occhio. Non comune: sanguinamento intraoculare (congiuntivale, oculare, retinico). >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigine. >>Patologie vascolari. Comune: ematoma. Molto raro: emorragia grave, emorragia da ferita chirurgica, vasculite, ipotensione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi. Molto raro: sanguinamento del tratto respiratorio (emottisi, emorragia polmonare), broncospasmo, polmonite interstiziale. >>Patologie gastrointestinali. Comune: emorragia gastrointestinale, diarrea, dolore addominale, dispepsia. Non comune: ulcera gastrica e ulcera duodenale, gastrite, vomito, nausea, costipazione, flatulenza. Raro: emorragia retroperitoneale. Molto raro: emorragia gastrointestinale e retroperitoneale ad esito fatale, pancreatite, colite (compresa colite ulcerosa o linfocitica), stomatite. >>Patologie epatobiliari. Molto raro: insufficienza epatica acuta, epatite, test di funzionalita' epatica anormale. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: contusioni. Non comune: rash, prurito, sanguinamento cutaneo (porpora). Molto raro: dermatite bollosa (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), angioedema, rash eritematoso, orticaria, eczema, lichen planus. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: sanguinamento muscoloscheletrico (emartro), artrite, artralgia, mialgia. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Molto raro: glomerulonefrite, aumento della creatininemia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sanguinamento in sede di iniezione. Molto raro: febbre. >>Esami diagnostici. Non comune: aumento del tempo di sanguinamento, diminuzione dei neutrofili, diminuzione delle piastrine.

Il farmaco e' indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave. Sanguinamento patologico in atto come ad es. in presenza di ulcera peptica, o di emorragia intracranica.

Nucleo della compressa: macrogol 6000, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone tipo A, olio di ricino idrogenato. Pellicola di rivestimento: macrogol 6000, etilcellulosa (E462), titanio diossido (E171).

A causa del rischio di sanguinamento e di effetti indesiderati di tipo ematologico, l'esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati, deve subito essere presa in considerazione ogni volta si presentino sintomi clinici che suggeriscono sanguinamento durante il trattamento. Cosi' come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamentocon ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa, farmaci antinfiammatori non steroidei compresi gli inibitori della COX-2. I pazienti devono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento, compreso il sanguinamento occulto, in particolare durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive o interventi chirurgici. La somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non e' consigliata dato che puo' determinare l'aumento dell'intensita' dei sanguinamenti. Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo per il quale un'attivita' antiaggregante piastrinica e' temporaneamente non consigliabile, occorre interrompere l'uso di clopidogrel 7 giorni prima dell'intervento. Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo farmaco i pazienti devono avvisare il medico edil dentista che sono in trattamento con clopidogrel. Clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e va usato con cautela in pazienti che presentino lesioni a tendenza emorragica (particolarmente gastrointestinali e intraoculari). I pazienti devono essere avvertiti che l'uso diclopidogrel potrebbe prolungare un eventuale sanguinamento e che devono informare il medico di ogni emorragia anomala (localizzazione o durata) che si possa manifestare. Molto raramente, in seguito all'uso di clopidogrel, talvolta dopo una breve esposizione, e' stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT). Questa e' caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata o a problemi neurologici, disfunzione renale o a febbre. La PTT e' una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la plasmaferesi. Per la mancanza di dati, clopidogrel non puo' essere consigliato durante i primi 7 giorni successivi a ictus ischemico acuto. L'esperienza terapeutica con clopidogrel e' limitata in pazienticon insufficienza renale. Clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti. L'esperienza terapeutica con clopidogrel e' limitata in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica. Clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questa popolazione. Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato che puo' causare disturbi di stomaco e diarrea.