clopidogrel alt*100cpr riv75mg clopidogrel laboratori alter srl

Che cosa è clopidogrel alt 100cpr riv75mg?

Clopidogrel alt compresse rivestite prodotto da laboratori alter srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Clopidogrel alt risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antitrombotici.
Contiene i principi attivi: clopidogrel besilato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: clopidogrel.
Codice AIC: 039678089 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in: pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6mesi) o arteriopatia periferica comprovata.

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Posologia

Adulti ed anziani: 75 mg durante o lontano dai pasti. Farmacogenetica: i pazienti con metabolismo CYP2C19 lento presentano una diminuzione della risposta al clopidogrel. Il regime di dose ottimale per i metabolizzatori lenti deve ancora essere stabilito. Pazienti pediatrici: la sicurezza e l'efficacia di clopidogrel nei bambini e negli adolescentinon sono ancora state stabilite. Compromissione renale: l'esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale e' limitata. Compromissione epatica: l'esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica e' limitata.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate negli studi clinici o che sono state segnalate spontaneamente sono riportate nella tabella sottostante. La loro frequenza e' definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPoiche' non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione alclopidogrel in gravidanza, come misura precauzionale e' preferibile non usare il clopidogrel durante la gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppoembrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Non e' noto se il clopidogrel sia escreto nel latte umano. Gli studi su animali hanno dimostrato che il clopidogrel viene escreto nel latte. Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con clopidogrel.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; compromissione epatica grave; sanguinamento patologico in atto come ad es. in presenza di ulcera peptica, o di emorragia intracranica.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, mannitolo, idrossipropilcellulosa, crospovidone (tipo A), acido citrico monoidrato, macrogol 6000, acido stearico, talco. Rivestimento: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, ferro ossido rosso (E172), triacetina (E1518), titanio diossido (E171).

Avvertenze

A causa del rischio di sanguinamento e di effetti indesiderati di tipo ematologico, l'esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati, deve subito essere presa in considerazione ogni volta si presentino sintomi clinici che suggeriscono sanguinamento durante il trattamento. Il clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2. I pazienti devono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento, compreso il sanguinamento occulto, in particolare durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive o interventi chirurgici. La somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non e' raccomandata dato che puo' determinare l'aumento dell'intensita' dei sanguinamenti. Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo per il quale un'attivita' antiaggregante piastrinica e' temporaneamente non desiderabile, si deve interrompere l'uso di clopidogrel 7 giorni prima dell'intervento. Prima di ad programmare un eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale i pazienti devono avvisare il medico ed il dentista che sono in trattamento con il clopidogrel. Il clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e deve essere usato con cautela in pazienti che presentino lesioni a tendenza emorragica (particolarmente gastrointestinali e intraoculari). I pazienti devono essere avvertiti che quando prendono il clopidogrel (da soloo in associazione con ASA) l'interruzione del sanguinamento puo' necessitare piu' tempo e che devono informare il medico di ogni sanguinamento anomalo (per localizzazione o durata) che si possa manifestare. Molto raramente, in seguito all'uso di clopidogrel, talvolta dopo una breve esposizione, e' stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT). Questa e' caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata o a problemi neurologici, disfunzione renale o a febbre. La PTT e' una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la plasmaferesi. Per la mancanza di dati, il clopidogrel non puo' essere raccomandato durante i primi 7 giorni successivi a ictus ischemico acuto (meno di 7 giorni). Farmacogenetica: in base ai dati di letteratura, i pazienti con funzione geneticamente ridotta di CYP2C19 presentano una esposizione sistemica inferiore al metabolita attivo di clopidogrel ed una riduzione della risposta antipiastrinica e generalmente presentano un tasso piu' elevatodi eventi cardiovascolari dopo infarto del miocardio rispetto ai pazienti con funzione CYP2C19 normale. Dato che il clopidogrel viene metabolizzato nel suo metabolita attivo parzialmente da CYP2C19, ci si aspetterebbe che l'uso di farmaci che inibiscono l'attivita' di questo enzima determini una riduzione dei livelli del metabolita attivo di clopidogrel e della sua efficacia clinica. L'uso concomitante di farmaci che inibiscono CYP2C19 deve essere scoraggiato. Sebbene l' evidenza dell'inibizione di CYP2C19 entro la classe degli Inibitori della Pompa Protonica sia variabile, i risultati degli studi clinici suggeriscono chevi possa essere una interazione tra il clopidogrel e tutti i membri della classe. Pertanto, l'uso concomitante degli Inibitori della Pompa protonica deve essere evitato a meno che sia assolutamente necessario.Non vi sono evidenze che altri farmaci che riducono l'acidita' gastrica, come gli H2 bloccanti o gli antiacidi, interferiscano con l'attivita' antipiastrinica del clopidogrel. L'esperienza terapeutica con il clopidogrel e' limitata in pazienti con compromissione renale. Il clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti. L'esperienza terapeutica con il clopidogrel e' limitata in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica. Il clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti. Clopidogrel contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

Poiche' non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione alclopidogrel in gravidanza, come misura precauzionale e' preferibile non usare il clopidogrel durante la gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppoembrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Non e' noto se il clopidogrel sia escreto nel latte umano. Gli studi su animali hanno dimostrato che il clopidogrel viene escreto nel latte. Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con clopidogrel.

Interazioni con altri prodotti

Anticoagulanti orali: la co-somministrazione di clopidogrel e anticoagulanti orali non e' raccomandata dato che puo' determinare l'aumento dell'intensita' dei sanguinamenti. Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa: il clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e che ricevono in concomitanza inibitori della glicoproteina IIb/IIIa. Acido acetilsalicilico (ASA): l'ASA non modifica l'inibizione, mediata dal clopidogrel, dell'aggregazione piastrinica ADP-indotta; il clopidogrel pero' potenzia l'effetto di ASA sull'aggregazione piastrinica indotta dal collagene. Tuttavia, la co-somministrazione di 500 mg di ASA due volte al giorno per un giorno, non ha ulteriormente prolungato in modo significativo il tempodi sanguinamento indotto dall'assunzione del clopidogrel. Tra il clopidogrel e l'acido acetilsalicilico e' possibile un'interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l'uso concomitante deve essere effettuato con cautela. Tuttavia, il clopidogrel e l'ASA sono stati somministrati insieme per periodi fino a 1 anno. Eparina: in uno studio clinico condotto su soggetti sani, in seguito asomministrazione di clopidogrel non si e' resa necessaria nessuna modifica della dose di eparina ne' e' stato alterato l'effetto dell'eparina sulla coagulazione. La co-somministrazione di eparina non ha avuto alcun effetto sull'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta dal clopidogrel. Tra il clopidogrel e l'eparina e' possibile un'interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l'uso concomitante deve essere effettuato con cautela. Trombolitici: la sicurezza della co-somministrazione di clopidogrel, farmaci trombolitici fibrino o non-fibrino specifici ed eparine e' stata studiata in pazienti con infarto miocardico acuto. L'incidenza di sanguinamento clinicamente significativo era simile a quella osservata quando farmaci trombolitici ed eparina erano somministrati insieme con ASA. FarmaciAntinfiammatori Non Steroidei (FANS): la co-somministrazione di clopidogrel e naprossene ha determinato un aumento del sanguinamento gastrointestinale occulto. Tuttavia per la mancanza di studi di interazione con altri FANS, attualmente non risulta chiaro se esiste un aumento dirischio di sanguinamento gastrointestinale con tutti i FANS. Di conseguenza, la co-somministrazione di FANS compresi gli inibitori della COX-2 e clopidogrel deve essere eseguita con cautela. Altre terapie concomitanti: dato che il clopidogrel viene metabolizzato nel suo metabolita attivo parzialmente da CYP2C19, ci si aspetterebbe che l'uso di medicinali che inibiscono l'attivita' di questo enzima determini una riduzione dei livelli del metabolita attivo di clopidogrel e della sua efficacia clinica. L'uso concomitante di farmaci che inibiscono CYP2C19 deve essere scoraggiato. I farmaci che inibiscono CYP2C19 comprendono omeprazolo ed esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamazepina, oxcarbazepina e cloramfenicolo. Inibitori della Pompa Protonica: sebbene l' evidenza di inibizione di CYP2C19 entro la classe degli Inibitori della Pompa Protonica sia variabile, i risultati degli studiclinici suggeriscono che vi possa essere una interazione tra il clopidogrel e tutti i membri della classe. Pertanto, l'uso concomitante degli Inibitori della Pompa protonica deve essere evitato a meno che sia assolutamente necessario. Non vi sono evidenze che altri farmaci che riducono l'acidita' gastrica, come gli H2 bloccanti o gli antiacidi, interferiscano con l'attivita' antipiastrinica di clopidogrel. Parecchi altri studi clinici sono stati condotti con il clopidogrel ed altre terapie concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamico e farmacocinetico. Non si sono osservate interazioni farmacodinamiche clinicamente significative quando il clopidogrel veniva somministrato con l'atenololo o la nifedipina da soli o in associazione. Inoltre, l'attivita' farmacodinamica del clopidogrel non era influenzatain modo significativo dalla co-somministrazione di fenobarbital, cimetidina o estrogeni. La farmacocinetica della digossina e della teofillina non e' stata modificata dalla co-somministrazione del clopidogrel.Gli antiacidi non hanno alterato l'entita' dell'assorbimento del clopidogrel. I dati provenienti da studi su microsomi epatici umani hanno evidenziato che il metabolita acido carbossilico del clopidogrel potrebbe inibire l'attivita' del Citocromo P450 2C9. Cio' potrebbe potenzialmente portare ad un aumento dei livelli plasmatici di farmaci quali la fenitoina, la tolbutamide e i FANS, che sono metabolizzati dal Citocromo P450 2C9. I dati dello studio CAPRIE indicano che la fenitoina e la tolbutamide possono essere somministrati contemporaneamente al clopidogrel in termini di sicurezza. Oltre alle informazioni descritte sopra sulle specifiche interazioni con farmaci, non sono stati condotti studi di interazione con il clopidogrel e alcuni farmaci comunemente somministrati ai pazienti affetti da patologia aterotrombotica. Tuttavia, i pazienti inclusi negli studi clinici con il clopidogrel hanno ricevuto diverse terapie concomitanti inclusi diuretici, beta bloccanti, ACE inibitori, calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (inclusa insulina), farmaci antiepilettici, terapia ormonale sostitutiva e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa senza evidenza di interazioni negative clinicamente significative.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

In PVC/PE/PVDC/alluminio, conservare a temperatura inferiore 25 gradiC. In tutti i blister di alluminio, questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.