L'uso del medicinale nelle donne non e' indicato. I dati relativi all'uso di tadalafil in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Ascopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del prodotto durante la gravidanza. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di tadalafil nel latte. Il rischio per i bambini in allattamento non puo' essere escluso. Non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Sono stati osservati nei cani effetti che potrebbero indicare un'alterazione della fertilita'. Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto e' improbabile negliuomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica.

Effetti di altre sostanze sul tadalafil. Inibitori del citocromo P450: tadalafil e' metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Un inibitore selettivo del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'AUC e del 15% la Cmax del tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e della Cmax del tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l'AUC e del 22% la Cmax del tadalafil (20 mg). Un inibitore delle proteasi, il ritonavir (200 mg duevolte al giorno), ha aumentato di 2 volte l'AUC e non ha modificato la Cmax del tadalafil (20 mg). Altri inibitori delle proteasi e altri inibitori del CYP3A4 devono essere somministrati insieme con cautela poiche' e' prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil; l'incidenza delle reazioni avverse potrebbe aumentare. Trasportatori: il ruolo dei trasportatori nella distribuzione del tadalafilnon e' noto. Esiste, quindi, la possibilita' di interazione farmacologica mediata dall'inibizione di trasportatori. Induttori del citocromoP450: un induttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridotto dell'88% l'AUC del tadalafil rispetto ai valori dell'AUC del tadalafil da solo (10 mg). Questa esposizione ridotta puo' far prevedere una riduzione dell'efficacia del tadalafil; non e' noto il grado di riduzione dell'efficacia. Altri induttori del CYP3A4 possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Effetti del tadalafil su altri medicinali. Nitrati: la somministrazione del farmaco a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata. In un paziente cui e' stato prescritto un qualsiasi dosaggio del farmaco, e nel quale la somministrazione di nitrato e' considerata necessaria da unpunto vista medico per una situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l'ultima dose del medicinale prima di considerare la somministrazione di nitrato. In tali circostanze, somministrare i nitrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. Antipertensivi (inclusi i calcio- antagonisti): la co-somministrazione di doxazosin (4 e 8 mg al giorno) e tadalafil (5 mg come dose giornaliera e 20 mg come singola dose) aumenta l'effetto ipotensivo degli alfa-bloccanti in maniera significativa. Questo effetto dura almeno 12 ore e puo' essere associato asintomi che includono sincope; questa combinazione non e' raccomandata. Con alfuzosin e tamsulosin, in volontari sani, non sono stati riportati questi effetti. Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani. Iniziare i trattamenti al minimo dosaggio e aggiustarli progressivamente. Tadalafil (10 mg, eccetto che per gli studi con gli antagonisti dell'angiotensina II e l'amlodipina in cuiè stata impiegata una dose di 20 mg) non ha avuto un'interazione clinicamente significativa con le maggiori classi di medicinali antipertensivi: i calcio- antagonisti, gli ACE-inibitori, i bloccanti dei recettori beta-adrenergici, i diuretici tiazidici e gli antagonisti dell'angiotensina II. In un altro studio clinico-farmacologico, tadalafil (20 mg) e' stato studiato in associazione con fino a 4 classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano piu' antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. Nei soggetticon pressione sanguigna ben controllata, la riduzione della pressionesanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani; nei soggetti con pressione sanguigna non controllata, la riduzione era piu' grande, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzionenon fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva. In pazienti chehanno ricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20 mg ditadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che (ad eccezione degli alfa-bloccanti) e' generalmente minore e probabilmente clinicamente non rilevante. Fornire un'adeguata informazione clinica ai pazienti in trattamento con medicinali antipertensivi riguardo ad una possibile diminuzione della pressione sanguigna. Inibitori della 5-alfa reduttasi: in uno studio di confronto tra tadalafil 5 mg somministrato insieme a finasteride 5 mg e placebo piu' finasteride 5 mgnel trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna, non sono state identificate nuove reazioni avverse. Tuttavia, poiche' non e' stato effetuato uno studio formale di interazione tra farmaci che valutasse gli effetti di tadalafil e gli inibitori della 5-alfa reduttasi (5-ARIs), usare tadalafil con cautela quando somministrato insieme ainibitori della 5-alfa reduttasi. Substrati del CYP1A2: quando 10 mg di tadalafil sono stati somministrati insieme alla teofillina, non si e' verificata nessuna interazione farmacocinetica. L'unico effetto farmacodinamico e' stato un piccolo aumento (3,5 bpm) della frequenza cardiaca. Sebbene questo effetto sia minore, dovrebbe essere considerato quando questi medicinali sono co-somministrati. Etinilestradiolo e terbutalina: tadalafil determina un aumento della biodisponibilita' oraledell'etinilestradiolo; un aumento simile puo' essere atteso con la somministrazione orale di terbutalina, sebbene la conseguenza clinica sia incerta. Alcool: le concentrazioni di alcool non sono state alteratedalla co-somministrazione di tadalafil (10 mg o 20 mg). Non e' stata osservata nessuna variazione delle concentrazioni del tadalafil 3 ore dopo la somministrazione insieme ad alcool. Tadalafil (20 mg) non ha aumentato la diminuzione media della pressione sanguigna indotta dall'alcool, ma in alcuni soggetti sono state osservate vertigini posturali ed ipotensione ortostatica. Quando tadalafil e' stato somministrato con dosi inferiori di alcool (0,6 g/kg), non e' stata osservata ipotensione e le vertigini si sono verificate con una frequenza simile a quella osservata somministrando alcool da solo. L'effetto dell'alcool sullafunzione cognitiva non e' stato aumentato dal tadalafil (10 mg). Medicinali metabolizzati dal citocromo P450: non si ritiene che tadalafil determini un'inibizione clinicamente significativa o un'induzione della clearance dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi CYP450. Tadalafil non inibisce ne' induce gli isoenzimi CYP450, inclusi i CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 e CYP2C19. Substrati del CYP2C9: Tadalafil (10 mg e 20 mg) non ha avuto un effetto clinicamente significativo sull'AUC al S-warfarin o R-warfarin, ne' ha avuto effetto sulle variazioni del tempo di protrombina indotte dal warfarin. Aspirina: tadalafil (10 mg e 20 mg) non ha potenziato l'aumento del tempo di sanguinamento dovuto all'acido acetilsalicico. Medicinali antidiabetici: non sonostati eseguiti studi di interazione.

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Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.