chirocaine*5f 10ml 5mg/ml pps levobupivacaina abbvie srl

Che cosa è chirocaine 5f 10ml 5mg/ml pps?

Chirocaine soluzione per infusione conc prodotto da abbvie srl
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Chirocaine risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di anestetici locali.
Contiene i principi attivi: levobupivacaina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: levobupivacaina cloridrato.
Codice AIC: 034769226 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

>>Adulti. Anestesia chirurgica: maggiore, ad es., anestesia epidurale(compresa quella per il taglio cesareo), intratecale, blocco della conduzione nervosa periferica; minore, ad es. per infiltrazione locale, blocco peribulbare nella chirurgia oftalmica. Trattamento del dolore: infusione epidurale continua, somministrazione epidurale in bolo singolo o multiplo per il trattamento del dolore soprattutto del dolore post-operatorio o per l'analgesia del parto. Bambini: analgesia (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico).

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Posologia

La levobupivacaina deve essere somministrata esclusivamente da un medico, o sotto la supervisione di un medico, dotato di esperienza e competenze adeguate. Per l'analgesia (ad es. somministrazione epidurale per il trattamento del dolore) sono raccomandate le concentrazioni ed i dosaggi inferiori. Laddove sia richiesta un'anestesia profonda o prolungata con blocco motorio consistente (blocco epidurale o peribulbare),possono essere utilizzate concentrazioni maggiori. Si raccomanda un'accurata aspirazione prima e durante la somministrazione per evitare l'iniezione intravascolare. L'aspirazione deve essere ripetuta prima e durante la somministrazione di un bolo, che deve essere iniettato lentamente e in dosi crescenti, ad una velocita' di 7,5-30 mg/min; durante la procedura controllare accuratamente le funzioni vitali del pazientee mantenere il contatto verbale. Se compaiono sintomi di tossicita', interrompere immediatamente l'iniezione. La dose massima deve essere calcolata valutando la massa, le condizioni fisiche del paziente, insieme con la concentrazione del medicinale, l'area da anestetizzare e la via di somministrazione. Possono verificarsi variazioni individuali riguardo l'insorgenza e la durata del blocco. Studi clinici hanno dimostrato che l'insorgenza di un adeguato blocco sensitivo per un intervento chirurgico si instaura in 10-15 minuti dopo somministrazione epidurale con un tempo di regressione compreso nell'intervallo tra le 6 - 9 ore. La singola dose massima raccomandata e' di 150 mg. Quando e' richiesto un profondo blocco motorio e sensitivo per una procedura prolungata, possono essere richieste dosi aggiuntive. La dose massima raccomandata nelle 24 ore e' di 400 mg. Per il trattamento del dolore post- operatorio la dose non deve superare i 18,75 mg/h. Chirurgia ostetrica: per il taglio cesareo non si devono usare concentrazioni superiori a 5mg/ml. La dose massima raccomandata e' di 150 mg. Nell'analgesia del parto per infusione epidurale, la dose non deve superare i 12,5 mg/h. Bambini: la dose massima raccomandata (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico) e' di 1,25 mg/kg/per lato. La sicurezza e l'efficacia della levobupivacaina nei bambini nelle altre indicazioni non sono state stabilite. Nei pazienti debilitati, anziani o affetti da patologie acute devono essere somministrate dosi ridotte di levobupivacaina, in rapporto alla loro condizione fisica. Nel trattamento del dolore post-operatorio, si deve considerare la dose somministrata durante l'intervento chirurgico. Non ci sono dati rilevanti in pazienti con compromissione epatica. >>Anestesia chirurgica. Bolo epidurale (lento) per intervento chirurgico (somministrare nell'arco di 5 minuti). Adulti: concentrazione 5,0-7,5 mg/ml; dose 10 - 20 ml (50-150 mg); blocco motorio da moderatoa completo. Epidurale a iniezione lenta per taglio cesareo (somministrare nell'arco di 15-20 minuti): concentrazione 5,0 mg/ml; dose 15 - 30 ml (75-150 mg); blocco motorio da moderato a completo. Intratecale: concentrazione 5,0 mg/ml; dose 3 ml (15 mg); blocco motorio da moderato a completo. Blocco della conduzione nervosa periferica: concentrazione 2,5-5,0 mg/ml; dose 1-40 ml (2,5 - 150 mg max); blocco motorio da moderato a completo. Blocco ileoinguinale/ileo- ipogastrico in bambini < 12 anni: concentrazione 2,5-5,0 mg/ml; dose 0,25-0,5 ml/kg (0,625 - 2,5 mg/kg); blocco motorio non applicabile. Uso oftalmico (blocco peribulbare): concentrazione 7,5 mg/ml; dose 5-15 ml (37,5 - 112,5 mg); blocco motorio da moderato a completo. Infiltrazione locale. Adulti: concetrazione 2,5 mg/ml; dose 1 - 60 ml (2,5 - 150 mg max); blocco motorio non applicabile. >>Trattamento del dolore. Nei casi in cui la levobupivacaina e' associata ad altri medicinali come oppioidi nel trattamento del dolore, la dose di levobupivacaina deve essere ridotta ed e' preferibile l'uso della concentrazione piu' bassa (esempio 1,25 mg/ml). Analgesia del parto (bolo epidurale) (l'intervallo minimo raccomandatotra un'iniezione e l'altra e' di 15 minuti): concentrazione 2,5 mg/ml; dose 6 - 10 ml (15 - 25 mg); blocco motorio da minimo a moderato. Analgesia del parto (infusione epidurale): concentrazione 1,25 mg/ml; dose 4 - 10 ml/h (5 - 12,5 mg/h); blocco motorio da minimo a moderato. Dolore postoperatorio: concentrazione 1,25 - 2,5 mg/ml; dose 10 - 15 ml/h (12,5 - 18,75 mg/h) 5-7,5 ml/h (12,5 - 18,75 mg/h); blocco motorio da minimo a moderato.

Effetti indesiderati

Entro ogni classe per sistemi e organi le reazioni avverse sono classificate per tipologia di frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, < 1/100), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune:anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica (in casi seri shock anafilattico), ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, mal di testa; non nota: convulsioni,perdita della coscienza, sonnolenza, sincope, parestesia, paraplegia,paralisi. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, ptosi, miosi, enoftalmo. Patologie cardiache. Non nota: blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, tachiaritmia ventricolare, tachicardia, bradicardia. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione; non nota: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: arresto respiratorio, edema laringeo, apnea, starnutazione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito; non nota: ipoestesia orale, perdita di controllo dello sfintere. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, orticaria, prurito, iperidrosi, anidrosi, eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Comune: mal di schiena; non nota: spasmi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non nota: disfunzione della vescica. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Comune: sindrome da sofferenza fetale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre. Esami diagnostici. Non nota: diminuzione della gittata cardiaca, variazioni nell'elettrocardiogramma. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: dolore da procedura. Le reazioni avverse congli anestetici locali di tipo amidico sono rare, ma possono verificarsi in seguito a sovradosaggio o iniezione intravascolare accidentale epossono essere gravi. E' stata riportata sensibilita' crociata fra i medicinali appartenenti al gruppo degli anestetici locali di tipo amidico. Un'iniezione intratecale accidentale di anestetici locali puo' portare ad una anestesia spinale molto alta. Gli effetti cardiovascolarisono legati ad una depressione del sistema di conduzione cardiaco e ad una diminuzione della eccitabilita' e della contrattilita' miocardica. Di norma, questi effetti sono preceduti da una forte tossicita' a carico del sistema nervoso centrale, per esempio convulsioni; ma in rari casi, tuttavia, l'arresto cardiaco puo' insorgere senza effetti prodromici sul sistema nervoso centrale. Il danno neurologico e' una conseguenza rara ma ben nota dell'anestesia regionale e, in particolare, dell'anestesia epidurale e spinale. Puo' essere dovuta ad una lesione diretta del midollo o dei nervi spinali, alla sindrome dell'arteria spinale anteriore, all'iniezione di una sostanza irritante o di una soluzione non sterile. Raramente tali danni risultano permanenti. Sono statisegnalati casi di prolungata debolezza o disturbi sensoriali, alcuni dei quali possono essere stati permanenti, in associazione alla terapia con levobupivacaina. E' difficile determinare se gli effetti a lungotermine sono stati il risultato di tossicita' ai farmaci o traumi nonriconosciuti durante l'intervento chirurgico o di altri fattori meccanici, come l'inserimento del catetere e la manipolazione. Sono stati segnalati rari casi di sindrome della cauda equina o segni e sintomi dipotenziali lesioni alla base del midollo spinale o delle radici del nervo spinale (compresa debolezza degli arti inferiori o paralisi, perdita del controllo intestinale e/o del controllo della vescica e priapismo) in associazione alla terapia con bupivacaina o con levobupivacaina. Tuttavia, non e' possibile determinare se questi eventi siano dovuti ad un effetto della levobupivacaina, a traumi meccanici del midollo spinale o delle radici del nervo spinale, o alla raccolta del sangue alla base della spina dorsale. Sono stati segnalati anche rari casi di sindrome di Horner transitoria (ptosi, miosi, enoftalmo, sudorazione unilaterale e/o vampate) in associazione all'uso di anestetici regionali, tra cui la levobupivacaina. Questo evento si risolve con l'interruzione della terapia.

Indicazioni

>>Adulti. Anestesia chirurgica: maggiore, ad es., anestesia epidurale(compresa quella per il taglio cesareo), intratecale, blocco della conduzione nervosa periferica; minore, ad es. per infiltrazione locale, blocco peribulbare nella chirurgia oftalmica. Trattamento del dolore: infusione epidurale continua, somministrazione epidurale in bolo singolo o multiplo per il trattamento del dolore soprattutto del dolore post-operatorio o per l'analgesia del parto. Bambini: analgesia (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico).

Controindicazioni ed effetti secondari

Si devono tenere in considerazione le controindicazioni generali correlate all'anestesia regionale, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato. Le soluzioni a base di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti che presentano un'accertata ipersensibilita' alla levobupivacaina, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasidegli eccipienti. Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicatenell'anestesia regionale endovenosa (Blocco di Bier). Le soluzioni dilevobupivacaina sono controindicate nei pazienti affetti da grave ipotensione, come lo shock cardiogeno o lo shock ipovolemico. Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia.

Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Tutte le tipologie di anestesia locale e regionale effettuate con la levobupivacaina devono essere eseguite in strutture ben attrezzate e la somministrazione deve essere eseguita da uno staff formato e con esperienza riguardo le tecniche anestesiologiche richieste e capace di diagnosticare e trattare ogni eventuale effetto avverso. La levobupivacaina puo' causare reazioni allergiche acute, effetti cardiovascolari e danni neurologici. La levobupivacaina nell'anestesia regionale deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromessa funzionalita' cardiovascolare, ad es. grave aritmia cardiaca. L'introduzione di anestetici locali, attraverso la somministrazione intratecale o epidurale, nel sistema nervoso centrale di pazienti con preesistenti patologie del SNC puo' potenzialmente esacerbare alcuni di questi stati patologici. Di conseguenza e' richiesta un'attenta valutazione clinica quando e' prevista un'anestesia epidurale o intratecale in tali pazienti. Questo medicinale contiene 3,6 mg/ml di sodio nella sacca o nella fiala cio' deve essere preso in considerazione per quei pazienti che seguono una dieta povera di sodio. Anestesia epidurale: durante la somministrazione epidurale di levobupivacaina, le soluzioni concentrate (0,5-0,75%) devono essere somministrate a dosaggi crescenti di 3 - 5 ml e con un intervallo di tempo tra le dosi sufficiente a rilevare manifestazioni tossiche dovute ad un'accidentale iniezione intravascolare o intratecale. Casi di grave bradicardia, ipotensione e compromissione respiratoria con arresto cardiaco (alcuni dei quali mortali), sono stati segnalati in associazione con anestetici locali, inclusa la levobupivacaina. Quando deve essere iniettata un'alta dose, come ad es. nel bloccoepidurale, si raccomanda di somministrare una dose di prova di 3-5 mldi lidocaina con l'aggiunta di adrenalina. Un'accidentale iniezione intravascolare puo' quindi essere riconosciuta da un aumento temporaneodella frequenza cardiaca mentre un'accidentale iniezione intratecale si riconosce da segni di blocco spinale. Devono essere inoltre eseguite con la siringa delle aspirazioni prima e durante ogni iniezione supplementare nelle tecniche con catetere in infusione continua (intermittente). Un'iniezione intravascolare e' possibile anche se le aspirazioni del sangue sono negative. Durante la somministrazione dell'anestesiaepidurale si raccomanda di somministrare inizialmente una dose di prova e monitorarne gli effetti prima di somministrare l'intera dose. L'anestesia epidurale con qualsiasi anestetico locale puo' dare luogo ad ipotensione e bradicardia. Per tutti i pazienti deve essere previsto un accesso venoso. Deve essere assicurata la disponibilita' di fluidi appropriati, vasopressori, anestetici con proprieta' anticonvulsivanti,miorilassanti, atropina, attrezzatura e personale esperto per la rianimazione. Blocchi nervosi regionali maggiori: al paziente devono essere somministrati fluidi per via endovenosa mediante un catetere a permanenza per assicurare la disponibilita' di un accesso intravenoso. Si deve utilizzare la piu' bassa dose di anestetico locale efficace per l'anestesia allo scopo di evitare alti livelli plasmatici e effetti avversi gravi. Si raccomanda di evitare la rapida iniezione di grandi volumi di soluzione di anestetico locale e quando possibile si devono utilizzare dosi frazionate (crescenti). Utilizzo nella zona cefalica e delcollo: piccole dosi di anestetici locali iniettati nella zona cefalica e del collo, compresi i blocchi retrobulbari, dentali e del ganglio stellato, possono dar luogo a reazioni avverse, simili a quelle da tossicita' sistemica osservate con iniezioni intravascolari accidentali di dosi maggiori. Le tecniche di iniezione richiedono la massima attenzione. Le reazioni avverse possono essere dovute all'iniezione intraarteriosa dell'anestetico locale con flusso retrogrado, fino alla circolazione cerebrale. Esse possono essere dovute anche alla puntura della membrana durale del nervo ottico durante un blocco retrobulbare, con conseguente diffusione dell'anestetico locale lungo lo spazio subdurale fino al mesencefalo. I pazienti che ricevono questi tipi di blocco devono essere osservati costantemente ed i loro parametri circolatori e respiratori devono essere monitorati. Si raccomanda di avere immediatamente disponibile l'attrezzatura per la rianimazione ed il personale per il trattamento delle reazioni avverse. Utilizzo in chirurgia oftalmica: il personale medico che effettua blocchi retrobulbari deve essere consapevole che si sono avuti casi di arresto respiratorio in seguito ad iniezione di anestetico locale. Prima di un blocco retrobulbare, devono essere assicurati l'immediata disponibilita' di attrezzature, farmaci, e personale competente per il trattamento della depressione o dell'arresto respiratorio, delle convulsioni, e della stimolazione o depressione cardiaca. I pazienti, dopo un blocco di tipo oftalmologico, devono essere costantemente tenuti sotto controllo per il riconoscimento dei segni di tali reazioni avverse. Pazienti debilitati, anziani o affetti da patologie acute: la levobupivacaina deve essere usata con cautela. Compromissione epatica: dal momento che la levobupivacaina e' metabolizzata a livello epatico, deve essere usata con cautela nei pazienti con malattia epatica o con una circolazione sanguigna epatica ridotta, p. es. alcolisti o pazienti cirrotici.

Gravidanza e Allattamento

Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia. Basandosi sull'esperienza con la bupivacainapuo' insorgere bradicardia fetale in seguito a blocco paracervicale. Per la levobupivacaina, non ci sono dati clinici relativi all'esposizione al farmaco durante il primo trimestre di gravidanza. Studi condotti sugli animali non indicano effetti teratogeni, ma hanno evidenziato tossicita' embrio-fetale a livelli di esposizione sistemica nello stesso intervallo dei livelli di esposizione ottenuti nell'uso clinico. Ilpotenziale rischio per l'uomo non e' noto. La levobupivacaina non deve quindi essere somministrata durante le prime fasi della gravidanza ameno che non sia strettamente necessario. Tuttavia, ad oggi, l'esperienza clinica con bupivacaina nella chirurgia ostetrica (al termine della gravidanza o per il parto), e' ampia e non ha evidenziato effetti fetotossici. L'escrezione di levobupivacaina nel latte materno non e' nota. Tuttavia e' probabile che siano escrete nel latte materno scarse quantita' cosi' come si verifica per la bupivacaina. Di conseguenza l'allattamento e' possibile dopo anestesia locale.

Interazioni con altri prodotti

Studi in vitro indicano che l'isoforma CYP3A4 e l'isoforma CYP1A2 mediano il metabolismo della levobupivacaina. Sebbene non siano stati condotti studi clinici in merito, il metabolismo della levobupivacaina puo' essere influenzato dagli inibitori del CYP3A4, quali chetoconazolo e dagli inibitori CYP1A2 quali le metilxantine. La levobupivacaina deve essere usata con cautela in pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici dotati di attivita' anestetica locale, ad esempio mexiletina,o farmaci antiaritmici di classe III in quanto i loro effetti tossicipossono sommarsi. Non e' stato ancora completato alcuno studio clinico per valutare la levobupivacaina in associazione con l'adrenalina.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Fiale in polipropilene: non richiedono alcuna condizione particolare di conservazione.