L'effetto indesiderato piu' comunemente riportato negli studi clinicie' il sanguinamento irregolare. Nelle donne che fanno uso del farmacosono stati riportati alcuni tipi di irregolarita' del sanguinamento, in percentuale sino al 50%. Poiche' il medicinale provoca un'inibizione dell'ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare e' un fenomeno piu' comune rispetto ad altri preparati a base di solo progestinico. Nel 20-30% delle donne il sanguinamento puo' diventare piu' frequente, mentre in un altro 20% puo' risultare meno frequente o del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale puo' essere piu' lunga. Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendonoad essere meno frequenti. Una corretta informazione, alcune raccomandazioni ed un diario dei sanguinamenti possono migliorare l'accettabilita' dell'evento da parte della donna. Gli altri effetti indesiderati piu' comunemente riportati negli studi clinici con il medicinale (> 2,5%) sono stati acne, modificazioni dell'umore, dolore mammario, nausea ed aumento del peso corporeo. Gli effetti indesiderati riportati nellatabella seguente sono stati giudicati, dagli sperimentatori, come aventi una certa, probabile o possibile correlazione con il trattamento. Infezioni ed infestazioni. Non comune =1/1000: infezione vaginale. Disturbi psichiatrici. Comune >= 1/100: umore alterato, riduzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa. Patologie dell'occhio. Non comune: intolleranza a lenti a contatto. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto subcutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia; raro GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOStudi negli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina.Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato un rischio aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravidanza, avevano assunto contraccettivi orali combinati ne' un effetto teratogeno qualora il contraccettivo orale combinato fosse stato inavvertitamente preso all'inizio della gravidanza. Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrel non indicano un rischio aumentato. Il farmaco non influenza la produzione o la qualita' (concentrazioni di proteine, lattosio o grassi) del latte materno. Tuttavia, piccole quantita' di etonogestrelvengono escrete nel latte materno. Di conseguenza, possono essere ingeriti dal bambino 0.01-0.05 mcg di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (sulla base di una presunta ingestione di latte di 150 ml/kg/die). Limitati dati di follow-up a lungo termine sono disponibili sui bambini le cui madri hanno cominciato l'utilizzo del farmaco dalla quarta all'ottava settimana post-partum. Questi bambini sono stati allattati al seno per 7 mesi e seguiti fino all'eta' di 1.5 anni (n=32) ofino all'eta' di 2.5 anni (n=14). La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha indicato alcuna differenza inconfronto a lattanti le cui madri hanno utilizzato uno IUD con rame. Sulla base dei dati disponibili il medicinale puo' essere utilizzato durante l'allattamento. Lo sviluppo e la crescita del lattante la cui madre utilizza il farmaco deve comunque essere controllato attentamente.

Prevenzione del concepimento.

Gravidanza accertata o presunta: disturbi tromboembolici venosi in atto; grave malattia epatica in atto o pregressa, fin quando i valori difunzionalita' epatica non sono tornati nella norma; patologie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali Sanguinamentovaginale non diagnosticato; ipersensibilita' alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo: silice colloidale anidra; tutto- rac -alfa-tocoferolo; lattosio monoidrato; amido di mais; povidone; acido stearico. Rivestimento: ipromellosa; macrogol 400; talco; titanio diossido (E 171).

Se fosse presente qualcuna delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicate, i benefici dell'impiego del progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare il farmaco. In casodi aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico deve poi decidere se l'uso del medicinale deve essere interrotto. Ilrischio di cancro mammario aumenta in genere con il progredire dell'eta'. Durante l'uso di contraccettivi orali combinati (COC) il rischio di avere diagnosticato un cancro al seno e' leggermente aumentato. Questo aumento di rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi alla interruzione dell'assunzione del contraccettivo orale combinato e non dipende dalla durata di impiego, ma dall'eta' della donna che assume il contraccettivo orale combinato. Il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (sino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento), rispetto alle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi nello stesso periodo di tempo, e' stato cosi' calcolato nei rispettivi gruppi di eta' ed e' mostrato in seguito: tra 16-19 anni, casi attesi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 4,5; casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccetivi orali combinati: 4. Tra 20-24 anni, casi attesi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 17,5; casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccetivi orali combinati: 16. Tra 25-29 anni, casi attesi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 48,7; casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccetivi orali combinati: 44. Tra 30-34 anni, casi attesi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 110; casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccetivi orali combinati: 100. Tra 35-39anni, casi attesi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 180; casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccetivi orali combinati: 160. Tra 40-44 anni, casi attesi nelle utilizzatrici dicontraccettivi orali combinati: 260; casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccetivi orali combinati: 230. Il rischio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico e' verosimilmente simile a quello associato all'assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per i contraccettivi a base di solo progestinico le prove sono meno evidenti. L'aumento di rischio associato ai contraccettivi orali combinati e' basso rispetto al rischio di aver diagnosticato un cancro al seno nel corso della vita. I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati tendono ad essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelledonne che non hanno usato contraccettivi orali combinati. L'aumento di rischio nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati puo' essere dovuto ad una piu' precoce diagnosi, agli effetti biologici della pillola o ad una combinazione di entrambi i fattori. Poiche' un effetto biologico dei progestageni sul cancro del fegato non puo' essere escluso, nelle donne con cancro al fegato deve essere effettuata una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio. Nel caso si verifichino disturbi acuti o cronici della funzionalita' epatica, inviare la donna da uno specialista per un esame medico e consulenza. Studi epidemiologici hanno evidenziato l'associazione tra l'impiego di contraccettivi orali combinati ed una aumentata incidenza di tromboembolia venosa (VTE trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Benche' per il desogestrel usato come contraccettivo in assenza di componente estrogenica la rilevanza clinica di questa evidenza sia sconosciuta,e' necessario interrompere il trattamento con il farmaco in caso di trombosi. Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente ad intervento chirurgico o malattia. Donne con storia di disturbi tromboembolici debbono essere informate della possibilita' di ricomparsa della malattia. Benche' i progestinici possano avere effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi e' prova della necessita' di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano la pillola a base di solo progestinico. Tuttavia le pazienti diabetiche debbono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego del farmaco. Se durante l'uso si sviluppa ipertensione sostenuta, o se un aumento significativo della pressione arteriosa non riponde in modo adeguato alla terapia antipertensiva, deve essere presa in considerazione la sospensione del medicinale. Il trattamento provoca riduzione dei livelli serici di estradiolo sino a valori corrispondenti ad una fase follicolare iniziale. E' ancora sconosciuto sequesta riduzione possieda alcun effetto di rilevanza clinica sulla densita' minerale ossea. Con le pillole tradizionali a base di solo progestinico la protezione nei confronti delle gravidanze ectopiche non e'altrettanto buona come con i contraccettivi orali combinati, ed e' stata associata alla frequente comparsa di ovulazione durante l'impiego della pillola a base di solo progestinico. Nonostante il fatto che il farmaco inibisca regolarmente l'ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell'eventualita' di una gravidanza ectopica. Occasionalmente puo' comparire cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Durante l'assunzione le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette. Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di steroidi sessuali sono state riportate le seguenti condizioni, ma non ne e' stata stabilita una associazione con l'uso di progestinici: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi; angioedema (ereditario). Il medicinale contiene un quantitativo inferiore a 65 mg di lattosio e pertanto non deve essere somministrata a pazienti affette da rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.