Il farmaco e' generalmente ben tollerato. Negli studi clinici (N=5598) gli eventi avversi piu' comuni sono stati i sintomi gastrointestinali e le reazioni di ipersensibilita'. Le reazioni avverse hanno raramente richiesto interruzione del trattamento e sono state in genere di natura lieve e transitoria. Di seguito sono elencate le reazioni avversein corso di terapia considerate correlate con il farmaco. Reazioni avverse riportate con una incidenza compresa tra 0,1 e 1% (se non diversamente specificato). Ipersensibilita': rash cutaneo (1,8%), prurito, orticaria. Apparato digerente: nausea, vomito, candidosi orale, diarrea(1,2%), colite (inclusa colite pseudomembranosa). Sistema nervoso centrale: cefalea. Altro: febbre, vaginiti, eritema. Reazioni avverse riportate con una incidenza compresa tra 0,05 e 0,1%: dolore addominale, costipazione, vasodilatazione, dispnea, vertigine, parestesia, pruritogenitale, alterazioni del gusto, brividi, candidosi non specificata. Eventi di significato clinico occorsi in meno dello 0,05% dei casi hanno incluso anafilassi e convulsioni. Reazioni locali nel sito di infusione EV (5,2%): flebite (2,9%) e infiammazione (0,1%). Reazioni localinell'area di iniezione intramuscolare: dolore ed infiammazione (2,6%). Alterazioni dei parametri di laboratorio sviluppatesi durante i trial clinici nei pazienti con valori di base normali sono state transitorie. Quelle che si sono verificate con incidenza 1-2% (se non altrimenti specificato) sono state: anemia, eosinofilia, trombocitopenia 0,5-1%), positivita' al test di Coombs senza emolisi (18,7%), aumento delle transaminasi (ALT 3,6%; AST 2,5%), della fosfatasi alcalina, della bilirubinemia totale, dell'azotemia (0,5-1%), della creatininemia (0,5-1%), del tempo di protrombina e del tempo di tromboplastina parziale (2,8%). Sono stati osservati rari casi di leucopenia e neutropenia, transitori. Dall'esperienza clinica successiva alla commercializzazione sono stati riportati i seguenti eventi, in cui tuttavia non e' stato possibile determinare il nesso causale con il farmaco. Come con altri farmaci in questa classe, sono stati riportati encefalopatia (disturbi della coscienza compresi confusione, allucinazioni, stupore e coma), convulsioni, mioclono, e/o insufficienza renale. La maggior parte dei casisono stati riportati in pazienti con disfunzione renale che hanno ricevuto dosi al di sopra di quelle raccomandate. Sono stati riportati inoltre anafilassi (incluso shock anafilattico), leucopenia transitoria,neutropenia, agranulocitosi, e trombocitopenia. Pazienti pediatrici: il profilo di sicurezza nei bambini e' simile a quello osservato negliadulti, essendo il rash l'evento riportato piu' frequentemente negli studi clinici.

Il prodotto e' indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni moderate e gravi determinate da batteri sensibili, fra cui le infezioni dell'apparato respiratorio e le infezioni (complicate e non complicate) del tratto urinario inferiore e superiore, le infezioni della cute e dei tessuti molli, le infezioni intra-addominali, comprese le peritoniti e le infezioni biliari, le setticemie/batteriemie compresi gli episodi febbrili in pazienti immunocompromessi. Cefepime in monoterapia e' indicato per il trattamento empirico di episodi febbrili in pazienti neutropenici. In pazienti ad alto rischio di infezioni gravi (adesempio: pazienti sottoposti recentemente a trapianto di midollo osseo, con ipotensione all'esordio, con sottostante patologia ematologica maligna o con grave e prolungata neutropenia), puo' non essere appropriata una monoterapia antimicrobica. Ci sono dati insufficienti a supportare l'efficacia di una terapia con cefepime da solo in tali pazienti. Il farmaco e' indicato nei bambini per il trattamento della meningite cerebrospinale sostenuta da germi sensibili. Il prodotto e' indicatoper il trattamento delle infezioni causate da uno o piu' ceppi batterici sensibili, aerobi ed anaerobi. Per l'ampio spettro antibatterico, dopo aver ottenuto i risultati dei test di sensibilita', il medicinalepuo' essere usato da solo come farmaco di prima scelta. Quando opportuno, puo' essere usato con sicurezza in associazione con antibiotici aminoglicosidici o con altri antibiotici. Il prodotto e' indicato nellaprofilassi chirurgica nei pazienti sottoposti a chirurgia intraaddominale.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici.

L-arginina (circa 725 mg di L-arginina per g di cefepime sostanza attiva).

Nei pazienti con disfunzione renale, come una riduzione della diuresiper insufficienza renale (clearance della creatinina <= 50 ml/min) o ad altre condizioni che possono compromettere la funzione renale, il dosaggio del prodotto deve essere modificato per compensare la minore eliminazione renale. A causa del fatto che si determinano elevate e prolungate concentrazioni sieriche di antibiotico ai dosaggi usuali nei pazienti con insufficienza renale o altre condizioni che possono compromettere la funzione renale, quando il cefepime e' somministrato a questi pazienti il dosaggio di mantenimento deve essere ridotto. Dosaggi ripetuti devono essere determinati in base al grado di disfunzione renale, della gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' dell'agente eziologico. Durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione sono stati riportati i seguenti eventi avversi gravi: encefalopatia reversibile (disturbi della coscienza che hanno incluso confusione, allucinazioni, stupore, e coma), mioclono, convulsioni (incluso stato epilettico non convulsivo) e/o insufficienza renale. La maggior parte dei casi e' stata riportata in pazienti con disfunzione renale che hanno ricevuto dosi del prodotto al di sopra di quelle consigliate. In generale, i sintomi di neurotossicita' sono scomparsi dopo la sospensione delcefepime e/o dopo emodialisi; tuttavia alcuni casi hanno avuto esito fatale. Come con altri antibiotici beta-lattamici, prima di istituire la terapia con il prodotto, si deve attentamente valutare che il paziente non sia precedentemente risultato ipersensibile alle penicilline oad altri farmaci; in tal caso dovrebbe essere somministrato con estrema cautela. In caso di reazione allergica al farmaco, la terapia deve essere interrotta ed il paziente trattato adeguatamente. Le reazioni gravi da ipersensibilita' possono richiedere adrenalina e misure di supporto. Con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici compreso il prodotto, e' stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile che puo' variare in gravita' da diarrea lieve a colite fatale. E' da prendere in considerazione la diagnosi di C. difficile associata a diarrea in tutti i pazienti che presentano diarrea in seguito a terapia antibiotica. E' necessaria un'accurata anamnesi clinica dato che e' stato riportato che insorgenza di diarrea associata a C. difficile puo' verificarsi anche nei due mesi successivi alla somministrazione di agenti antibatterici. In caso di C. difficile, sospetta o accertata, puo' essere necessario interrompere la terapia antibiotica non prescritta per questa patologia. In caso di uso concomitante di farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e potenti diuretici e' necessariocontrollare attentamente la funzione renale. Degli oltre 6400 pazienti adulti trattati negli studi clinici, il 35% aveva 65 anni o piu' mentre il 16% ne aveva 75 o piu'. Negli studi clinici, i pazienti anzianiin trattamento alle dosi comunemente raccomandate per gli adulti hanno mostrato efficacia clinica e sicurezza confrontabili a quelle dei pazienti adulti, a meno che i pazienti non avessero insufficienza renale. Le differenze sono limitate ad un modesto allungamento dell'emivita e ad una piu' bassa clearance renale rispetto ai pazienti piu' giovani. Se la funzione renale e' compromessa, si raccomanda di aggiustare ildosaggio. E' noto che cefepime e' escreto sostanzialmente per via renale e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco puo' essere maggiore nei pazienti con disfunzione renale. Dato che i pazienti anzianihanno piu' facilmente un decadimento della funzione renale occorre essere cauti nella selezione del dosaggio e monitorare la funzione renale. Nei pazienti geriatrici con insufficienza renale cui sono state somministrate dosi usuali di cefepime si sono manifestati eventi avversi gravi tra cui encefalopatia reversibile (disturbi della coscienza che hanno incluso confusione, allucinazioni, stupore, e coma), mioclono, convulsioni (incluso stato epilettico non convulsivo) e/o insufficienzarenale.