cardiolite*iniet 5fl 5ml lantheus mi uk ltd

Che cosa è cardiolite iniet 5fl 5ml?

Cardiolite soluzione iniettabile polv prodotto da lantheus mi uk ltd
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Cardiolite risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di sistema cardiovascolare.
Contiene i principi attivi: tetrakis cu tetrafluoroborato/cloruro stannoso diidrato/levocisteina cloridrato monoidrato
Codice AIC: 028601019 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Diagnosi strumentale della patologia ischemica del miocardio. Diagnosi strumentale e localizzazione di infarto del miocardio. Valutazione della funzione globale ventricolare con tecnica di primo passaggio (perla determinazione della frazione di eiezione e/o della cinesi parietale biventricolare). Supporto per la diagnosi di malignita' in pazienticon sospetto cancro della mammella. Supporto diagnostico per lo studio di pazienti con iperparatiroidismo anche recidivante o persistente.

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Posologia

La fiala e' ricostituita con un massimo di 11,1 GBq (300 mCi) di Sodio Pertecnetato (99m Tc) preparazione iniettabile Ph. Eur., priva di sostanze ossidanti, in un volume di 1-3 ml. Controllare la purezza radiochimica, prima della somministrazione al paziente. Di seguito sono riportate le dosi consigliate per singola iniezione endovenosa per un paziente medio (70 kg). Per la diagnosi della patologia ischemica ed infartuale del miocardio: 185-740 MBq (5-20 mCi). Per la valutazione dellafunzionalita' ventricolare globale: 740-925 MBq (20-25 mCi) iniettatiin bolo. Per la diagnosi di patologia ischemica del miocardio sono necessarie due iniezioni separate (a riposo e durante test ergometrico) per differenziare la riduzione di captazione miocardica del tracciantetransitoria (ischemica) da quella persistente (infartuale). Non deve essere somministrata un'attivita' superiore a 925 MBq come somma delledue iniezioni, che dovrebbero essere effettuate ad almeno 6 ore di distanza, indipendentemente dalla loro sequenza. Dopo la somministrazione durante test ergometrico e' consigliabile far continuare l'esercizioper almeno un minuto (se possibile). Per la diagnosi di infarto del miocardio puo' essere sufficiente una sola iniezione a riposo. Per la diagnosi di malignita' in pazienti con sospetto cancro della mammella: 740-925 MBq (20-25 mCi) iniettati in bolo. Per il supporto diagnosticoper lo studio di pazienti con iperparatiroidismo anche recidivante o persistente: 185-740 MBq (5-20mCi) iniettati in bolo. In ogni caso la dose usata dovrebbe essere la piu' bassa possibile. Se possibile, il paziente dovrebbe essere a digiuno da almeno quattro ore prima dell'esame. E' consigliabile che il paziente assuma un leggero pasto grasso o che beva uno o due bicchieri di latte nel periodo che intercorre fra l'iniezione e l'imaging. In questo modo si promuove una rapida cleareance epatobiliare del Tecnezio Tc-99m Sestamibi, risultante in una minore attivita' epatica nell'immagine. Il rapporto attivita' cardiaca/fondo aumenta nel tempo, tuttavia il momento ideale per l'acquisizione dell'immagine, inteso come migliore compromesso tra conteggi sul miocardio e contrasto dell'immagine, e' circa 1-2 ore sia dopo l'iniezione a riposo che dopo l'iniezione durante test ergometrico. Non ci sono evidenze di cambi significativi nella concentrazione del tracciante nel miocardio o di una sua ridistribuzione, per cui l'acquisizione delle immagini puo' essere effettuata fino a 6 ore dopo l'iniezione. La diagnosidi patologia ischemica o infartuale del miocardio puo' essere ottenuta sia con tecnica planare che tomografica ed in entrambi i casi e' possibile sincronizzare l'acquisizione con il tracciato ECG (gating). Le acquisizioni scintigrafiche planari (per es. 5-10 minuti ciascuna) possono essere effettuate nelle tre proiezioni standard (anteriore, obliqua anteriore sinistra a 45, obliqua anteriore sinistra a 70 o lateralesinistra). Le acquisizioni tomoscintigrafiche (SPECT) dovrebbero prevedere circa 20-40 secondi per ogni proiezione, a seconda della dose iniettata. Per la valutazione della funzione globale ventricolare puo' essere utilizzata la stessa tecnica del primo passaggio standard con ilsolo Tc-99m. I dati dovrebbero essere acquisiti in "list-mode" o in "fast frame-mode" utilizzando una gamma camera con alta velocita' di conteggio. Per la valutazione della cinesi parietale possono essere utilizzati i protocolli di acquisizione dell'angiocinecardioscintigrafia all'equilibrio (blood pool), con valutazione soltanto visiva. Per la diagnosi di malignita' in pazienti con sospetto cancro della mammella l'acquisizione delle immagini deve iniziare 5-10 minuti dopo l'iniezione, con la paziente in posizione prona con il seno liberamente pendente.Acquisire l'immagine della mammella con cancro sospetto per 10 minuti, mantenendo la camera il piu' vicino possibile alla mammella. La paziente deve essere poi riposizionata con la mammella controlaterale pendente in modo da potere ottenere un'immagine anche di questa. Infine sipuo' acquisire un'immagine anteriore supina della paziente con le braccia dietro la testa. Nella tecnica di sottrazione si possono usare sia I-123 che Tc-99m pertecnetato. Quando si usa I-123 vengono somministrati da 11 a 22 MBq di I-123 per via orale. Quattro ore dopo la somministrazione dello I-123, si acquisiscono le immagini del collo e del torace. Dopo l'acquisizione delle immagini dello I-123, vengono iniettati 185-370 MBq di Tc-99m Sestamibi e 10 minuti dopo l'iniezione si possono acquisire le immagini. Quando si usa il pertecnetato, vengono iniettati 37-148 MBq di sodio pertecnetato e 30 minuti dopo vengono acquisite le immagini del collo e del torace. Dopo l'acquisizione vengono iniettati 185-370 MBq di Tc-99m Sestamibi e dopo 10 minuti si possono acquisire le immagini. Nella tecnica a doppia-fase vengono iniettati 370-740 MBq di Tc-99m Sestamibi e le prime immagini del collo e del torace si possono acquisire dopo 10 minuti. Dopo un periodo di wash-out chepuo' durare 1-2 ore, si ripete l'acquisizione delle immagini.

Effetti indesiderati

Subito dopo la somministrazione endovenosa di Tc-99m Sestamibi, una piccola percentuale dei pazienti riferisce un temporaneo sapore metallico amaro, temporaneo mal di testa, vampate, rash non pruriginoso. Alcuni casi di temporaneo mal di testa, vampate, edema, infiammazione sul punto dell'iniezione, dispepsia, nausea, vomito, prurito, rash, orticaria, secchezza della bocca, febbre, vertigini, affaticamento, angioedema, dispnea e ipotensione sono stati attribuiti alla somministrazione del prodotto. Ci sono anche state alcune segnalazioni molto rare (<0,001%) di segni e sintomi di tipo convulsivo successivamente alla somministrazione; non e' stata stabilita una relazione causale. Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base dei probabili benefici. L'attivita' somministrata deve essere tale da portare alla dose di radiazioni piu' bassa in grado di fornire i risultati diagnostici o terapeutici desiderati. L'esposizionealle radiazioni ionizzanti e' legata all'induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Per gli esami diagnostici di medicina nucleare, i dati disponibili suggeriscono che questi eventi avversi si potranno manifestare con una bassa frequenza, in quanto le dosi di radiazioni subite sono basse. Per la maggioranza degli esami diagnostici di medicina nucleare, la dose di radiazione assorbita (dose efficace/EDE) e' inferiore a 20 mSv. Dosi piu' alte possono essere giustificate solo in particolari circostanze cliniche.

Indicazioni

Diagnosi strumentale della patologia ischemica del miocardio. Diagnosi strumentale e localizzazione di infarto del miocardio. Valutazione della funzione globale ventricolare con tecnica di primo passaggio (perla determinazione della frazione di eiezione e/o della cinesi parietale biventricolare). Supporto per la diagnosi di malignita' in pazienticon sospetto cancro della mammella. Supporto diagnostico per lo studio di pazienti con iperparatiroidismo anche recidivante o persistente.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Soggetti di eta' inferiore a 18 anni.

Avvertenze

I prodotti radiofarmaceutici devono essere usati solo da personale qualificato e abilitato a norma di legge all'uso e alla manipolazioni diradionuclidi. Questo radiofarmaco deve essere preso in consegna, usato e somministrato al paziente solo da persone autorizzate in appropriato ambiente sanitario. Ricevimento, stoccaggio, uso, trasferimento e smaltimento sono soggetti a norme di legge e/o a particolari autorizzazioni rilasciate da organizzazioni ufficiali competenti. I radiofarmacidevono essere preparati dall'utilizzatore in modo da soddisfare i requisiti di sicurezza radiologica e qualita' farmaceutica. Devono essereprese appropriate precauzioni per l'asepsi, in conformita' ai requisiti delle Norme di Buona Fabbricazione per i prodotti farmaceutici. Il contenuto della fiala deve essere utilizzato esclusivamente per la preparazione di Tc-99m Sestamibi e non va somministrato direttamente al paziente, senza essere preventivamente preparato. La sicurezza e l'efficacia diagnostica del prodotto in soggetti al di sotto dei 18 anni none' stata accertata. Non ci sono dati disponibili sull'efficacia diagnostica nella ricerca di metastasi e recidive. Sono necessarie un'appropriata idratazione e una frequente minzione per minimizzare l'irradiazione della vescica. In caso di insufficienza renale l'esposizione alleradiazioni ionizzanti puo' essere aumentata; cio' deve essere considerato al momento del calcolo dell'attivita' da somministrare.

Gravidanza e Allattamento

Qualora si presenti la necessita' di somministrare farmaci radioattivi a donne in eta' fertile, e' necessario prendere informazioni circa una eventuale gravidanza. Le donne nelle quali non si e' verificata la mestruazione devono essere considerate in stato di gravidanza a meno di accertamenti che la escludano. La' dove esiste incertezza, l'esposizione alle radiazioni deve essere la piu' bassa possibile compatibilmente con l'ottenimento dell'informazione clinica desiderata. Devono essere tenute in considerazione tecniche alternative, che non comportano l'uso di radiazioni ionizzanti. La dose stimata per l'utero, dopo un'iniezione a riposo di 740 MBq, e' di 5,8 mGy. Una dose di radiazioni superiore a 0,5 mGy (che equivale approssimativamente all'esposizione annuale da radiazione di fondo) puo' potenzialmente causare rischi per ilfeto; per questo la somministrazione e' controindicata in gravidanza.Prima di somministrare un radiofarmaco ad una donna che sta allattando al seno, si deve prendere in considerazione se l'esame possa essere ragionevolmente rimandato ad allattamento terminato o se e' stato scelto il radiofarmaco adatto, tenendo presente la secrezione della radioattivita' nel latte materno. Se la somministrazione e' considerata necessaria, l'allattamento al seno deve essere sospeso per 24 ore ed il latte prodotto deve essere scartato. Generalmente si consiglia di riprendere l'allattamento al seno quando il livello di radioattivita' nel latte materno non comporti per il bambino una dose di radiazioni maggiore di 1 mSv.

Interazioni con altri prodotti

Nessuna conosciuta.

Forme Farmacologiche


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