carboplatino ahcl*ev 50mg 5ml carboplatino accord healthcare italia srl

Che cosa è carboplatino ahcl ev 50mg 5ml?

Carboplatino ahcl soluzione per infusione conc prodotto da accord healthcare italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Carboplatino ahcl risulta disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico

E' utilizzato per la cura di agenti antineoplastici.
Contiene i principi attivi: carboplatino
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di carboplatino.
Codice AIC: 039263013 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il carboplatino e' indicato per il trattamento di carcinoma dell'ovaio di origine epiteliale in fase avanzata in terapia di prima linea E terapia di seconda linea dopo il fallimento di altri trattamenti. Inoltre e' indicato per carcinoma del polmone a piccole cellule.

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Posologia

Il carboplatino deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. La dose raccomandata di carboplatino in pazienti adulti non trattati precedentemente e con funzionalita' renale normale, cioe' clearance dellacreatinina > 60 ml/min e' 400 mg/m^2, in un'unica dose somministrata con infusione endovenosa a breve termine della durata da 15 a60 minuti. Alternativamente la formula Calvert puo' essere utilizzataper determinare il dosaggio: dose (mg) = AUC target (mg/ml x min) x (GFR ml/min + 25). L'AUC target e' 5-7 mg/ml/min in caso fosse programmata una chemioterapia di carboplatino in monoterapia senza alcuna terapia precedente, mentre e' 4-6 mg/ml/min in caso di carboplatino in monoterapia con terapia precedente o in caso di carboplatino piu' ciclofosfamide senza alcuna terapia precedente. Con la formula Calvert, la dose totale di carboplatino viene calcolata in mg, non in mg/m^2. La formula di Calvert non deve essere utilizzata in pazienti massivamente pre-trattati. I pazienti sono considerati massivamente pre- trattati se hanno ricevuto uno qualsiasi dei seguenti schemi terapeutici: mitomicina C, nitroso urea, terapia con associazione di doxorubicina/ciclofosfamide/cisplatino, terapia con associazione di 5 o piu' farmaci, radioterapia >=4500 rad focalizzata su un campo di 20 x 20 cm o su piu' di un campo di terapia. La terapia con il carboplatino deve essere interrotta nel caso di tumore non responsivo, di malattia progressiva e/o di insorgenza di effetti collaterali non tollerabili. La terapia non deveessere ripetuta fino a quando non siano trascorse quattro settimane dal ciclo precedente di carboplatino e/o fino a quando la conta dei neutrofili e' di almeno 2.000 cellule/mm^3 e la conta piastrinica e' di almeno 100.000 cellule/mm^3. La riduzione della dose iniziale del 20-25% e' consigliata nei pazienti che presentino fattori di rischio, qualiuna precedente terapia mielosoppressiva e un basso performance status(ECOG-Zubrod 2-4 o Karnofsky inferiore a 80). Si consiglia di determinare il nadir ematologico con controlli settimanali della crasi ematica durante i cicli iniziali di terapia con il carboplatino per la titolazione successiva del dosaggio. I pazienti con valori di clearance della creatinina inferiori a 60 ml/min sono a maggiore rischio di sviluppo di mielosoppressione. L'uso ottimale del carboplatino nei pazienti che si presentano con alterazione della funzionalita' renale richiede titolazioni adeguate del dosaggio e il monitoraggio frequente sia dei nadir ematologici che della funzionalita' renale. In caso di velocita' di filtrazione glomerulare di <= 20 ml/min, il carboplatino non deve essere somministrato affatto. L'utilizzo ottimale del carboplatino in associazione con altri farmaci mielosoppressori richiede le titolazionidella dose secondo il regime e lo schema di somministrazione adottato. Poiche' non e' disponibile un'esperienza sufficiente sull'uso del carboplatino nei bambini, non e' possibile consigliare dosi specifiche. In base alle condizioni fisiche del paziente puo' rendersi necessaria la titolazione della dose, sia inizialmente che successivamente nella terapia. Il prodotto deve essere diluito prima dell'infusione.

Effetti indesiderati

Gli eventi sono classificati per frequenza. >>Patologie cardiache. Molto rari: eventi cardiovascolari (insufficienza cardiaca, embolia), eventi cerebrovascolari (apoplessia), ipertensione. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comuni: la mielosoppressione rappresenta l'effetto tossico dose-limitante del carboplatino. La mielosoppressionepuo' essere piu' severa e prolungata nei pazienti con funzionalita' renale alterata, trattamento massivo precedente, performance status scadente ed eta' > 65 anni. La mielosoppressione e' aggravata dalla terapia con associazione di carboplatino ad altri farmaci mielosoppressori e in genere e' reversibile e non cumulativa quando il carboplatino e' usato in monoterapia e ai dosaggi e alle frequenze di somministrazioneraccomandati. Ai massimi dosaggi tollerati di carboplatino in monoterapia, la trombocitopenia si verifica in circa un terzo dei pazienti con conte piastriniche di nadir inferiori a 50 x 10^9 /l. In genere il nadir si verifica tra il giorno 14 e il giorno 21, con regressione entro 35 giorni dall'inizio della terapia. La leucopenia e' stata inoltre osservata nel 20% circa dei pazienti, ma la sua regressione dal giornodi nadir (tra il giorno 14 e il giorno 28) puo' essere piu' lenta e in genere avviene entro 42 giorni dall'inizio della terapia. La neutropenia con conte granulocitiche inferiori a 1 x 10^9 /l si verifica in circa un quinto dei pazienti. I valori di emoglobina inferiori a 9,5 mg/100 ml sono stati osservati nel 48% dei pazienti con valori basali normali. L'anemia si verifica spesso e puo' essere cumulativa. Comuni: complicanze emorragiche, in genere minori. Non comuni: complicanze infettive. Rare: neutropenia febbrile, singoli casi di infezioni e emorragia con pericolo di vita. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rari: fibrosi polmonare, manifestata da oppressione toracica e dispnea, da considerare se si esclude uno stato di ipersensibilita' polmonare. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: neuropatie periferiche. Nella maggioranza dei pazienti la neurotossicita' e' limitata alla parestesia ed alla riduzione dei riflessi tendinei profondi. La frequenza e l'intensita' di questo effetto collaterale aumenta nei pazienti anziani e in quelli precedentemente trattati con il cisplatino. La parestesia presente prima di iniziare la terapia con il carboplatino, particolarmente se correlata a precedente terapia con il cisplatino, puo' persistere o aggravarsi durante il trattamento con il carboplatino. Non comuni: sintomi nervosi centrali, spesso attribuiti alla terapia antiemetica concomitante. >>Patologie dell'occhio. Rari: disturbi transitori della vista, perdita transitoria della visione, sono stati riferiti raramente con la terapia a base di platino, in genere associati alla terapia con alti dosaggi nei pazienti con compromissione renale. E' stata riportata neurite ottica.>>Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Molto comuni: diminuzione subclinica dell'acuita' uditiva con perdita uditiva delle alte frequenze. Comuni: ototossicita' clinica, tinnito. In pazienti precedentemente trattati con il cisplatino chehanno sviluppato ipoacusia correlata a questa terapia, puo' verificarsi una persistenza o peggioramento dell'alterazione dell'udito. A dosisuperiori a quelle raccomandate e in associazione ad altri farmaci ototossici, l'ipoacusia significativa e' stata riportata in pazienti pediatrici. >>Disturbi gastrointestinali. Molto comuni: nausea e vomito (soprattutto in pazienti affetti da emesi severa) che in genere rispondono e possono essere prevenuti da farmaci antiemetici. Ci sono state anche patologie gastrointestinali dolorose. Comuni: diarrea, stipsi, mucosite. Rari: alterazione del gusto, anoressia. >>Patologie renali e urinarie. Molto comuni: nefrotossicita', che in genere non e' dose-limitante nei pazienti che ricevono carboplatino, ne' richiede accorgimenti preventivi come l'idratazione con alti volumi di fluidi o la diuresiforzata. Sono possibili aumenti dei livelli ematici di azoto ureico edi acido urico o dei livelli sierici di creatinina. Comuni: alterazione della funzionalita' renale, definita da una riduzione nella clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min. L'incidenza e la severita' della nefrotossicita' possono aumentare nei pazienti che hanno una funzionalita' renale alterata prima della terapia con il carboplatino. Non e' chiaro se un adeguato programma d'idratazione possa ovviare a questo effetto, ma la riduzione della dose o la sospensione della terapiae' necessaria in presenza di funzionalita' renale moderatamente compromessa o di un'alterazione renale grave. Il carboplatino e' controindicato nei pazienti con una clearance della creatinina uguale a o inferiore a 20 ml/min. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: alopecia. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: diminuzione degli elettroliti del siero (non di gravita' tale da causare la comparsa di segni o sintomi clinici). Rari: iponatriemia,tumori benigni, maligni e non specificati (compresi cisti e polipi). Non comuni: malignita' secondarie (inclusa la leucemia promielocitica che si e' verificata 6 anni dopo la monoterapia con il carboplatino e precedente l'irradiazione). >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: iperuricemia. I livelli sierici di acido urico possono essere diminuiti da allopurinolo. Astenia. Comuni: malessere, orticaria, sindrome simil-influenzale, rash eritematoso, prurito. Non comuni: febbre e brividi senza evidenza di infezione, reazioni nel sito dell'iniezione come dolore, eritema, gonfiore, orticaria e necrosi. Rare: sindrome uremica emolitica. >>Disturbi del sistema immunitario. Comuni: sono state riportate reazioni allergiche a carboplatino in meno del 2% dei pazienti, ad es. rash cutaneo, orticaria, rash eritematoso e febbre senza causa apparente o prurito. Queste reazioni sono simili a quelle osservate dopo la somministrazionedi altri composti contenenti platino e devono essere gestite con l'appropriata terapia di supporto. Rari: si sono verificati anafilassi, shock anafilattico, angioedema e reazioni anafilattoidi, incluso broncospasmo, orticaria, edema facciale e vampate alla faccia, dispnea, ipotensione, capogiri, mancanza di respiro e tachicardia. >>Patologie epatobiliari. Molto comuni: anormalita' dei test della funzionalita' epatica (in genere da lievi a moderate) sono state riportate in pazienti convalori basali normali. Aumenti dei livelli di fosfatasi alcalina sonostati osservati piu' frequentemente rispetto ai valori di SGOT, SGPT e bilirubina totale. La maggior parte di queste anormalita' regrediscespontaneamente durante il trattamento. Rari: la disfunzione epatica grave (inclusa la necrosi epatica acuta) e' stata riportata dopo la somministrazione di dosi superiori a quelle consigliate.

Indicazioni

Il carboplatino e' indicato per il trattamento di carcinoma dell'ovaio di origine epiteliale in fase avanzata in terapia di prima linea E terapia di seconda linea dopo il fallimento di altri trattamenti. Inoltre e' indicato per carcinoma del polmone a piccole cellule.

Controindicazioni ed effetti secondari

Il carboplatino e' controindicato in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad altri composti contenenti platino, allattamento, mielosoppressione grave, tumori con emorragia, grave insufficienza renalepre-esistente (clearance della creatinina <= 20 ml al minuto).

Composizione ed Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Il carboplatino deve essere somministrato sotto la supervisione di unmedico qualificato esperto nell'uso delle terapie antineoplastiche. Strutture diagnostiche e terapeutiche devono essere prontamente disponibili per la gestione della terapia e le possibili complicanze. La mielosoppressione associata all'uso del carboplatino e' strettamente correlata alla clearance renale. E' probabile che i pazienti con funzionalita' renale anormale o che ricevono la terapia concomitante con altri farmaci potenzialmente nefrotossici siano affetti da mielotossicita' grave e prolungata. E' pertanto necessario valutare attentamente i parametri della funzionalita' renale prima e durante la terapia. Normalmente, i cicli di infusione di carboplatino non devono essere ripetuti piu' di una volta al mese. Dopo la somministrazione di carboplatino possono insorgere trombocitopenia, leucopenia e anemia. Un frequente controllo della crasi ematica periferica e' consigliato durante tutta la terapia e dopo la terapia con il carboplatino. La terapia con l'associazione di carboplatino ad altri farmaci mielosoppressori deve essere pianificata molto attentamente per quanto riguarda i dosaggi e i tempi di somministrazione, per minimizzare gli effetti cumulativi. Nei pazientiaffetti da grave mielosoppressione puo' rendersi necessaria una terapia trasfusionale di supporto. Il carboplatino puo' causare nausea e vomito. La premedicazione con antiemetici si e' dimostrata utile nel ridurre l'incidenza e l'intensita' di questi effetti. L'alterazione dellafunzionalita' renale ed epatica puo' insorgere con il carboplatino. Dosi altissime di carboplatino (>= 5 volte la dose consigliata dell'agente singolo) hanno prodotto gravi anormalita' della funzionalita' epatica e/o renale. Non e' chiaro se un programma appropriato di idratazione possa ovviare gli effetti sulla funzionalita' renale. La riduzione della dose o l'interruzione della terapia e' richiesta se e' presente un'alterazione da moderata a severa dei test di funzionalita' renale oepatica. L'incidenza e la severita' della nefrotossicita' possono aumentare nei pazienti che hanno una funzionalita' renale alterata prima della terapia con il carboplatino. L'alterazione della funzionalita' renale e' inoltre piu' probabile nei pazienti che sono stati affetti precedentemente da nefrotossicita' a causa della terapia con il cisplatino. Sebbene non sia stata accumulata alcuna evidenza clinica sulla nefrotossicita' combinata, si consiglia di non associare il carboplatino con amminoglicosidici o altri composti nefrotossici. Sono state riferite reazioni allergiche al carboplatino, ad es. rash eritematoso, febbre senza alcuna causa apparente o prurito. Si sono verificati raramenteanafilassi, angioedema e reazioni anafilattoidi, inclusi broncospasmo, orticaria e edema facciale. Queste reazioni sono simili a quelle osservate dopo la somministrazione di altri composti contenenti platino epossono verificarsi entro alcuni minuti. L'incidenza delle reazioni allergiche puo' aumentare con l'esposizione precedente alla terapia conplatino; sono state tuttavia osservate reazioni allergiche all'esposizione iniziale al carboplatino. I pazienti devono essere osservati attentamente per possibili reazioni allergiche e gestiti con la terapia di supporto appropriata, comprendente antiistamine, adrenalina e/o glucocorticoidi. La valutazione neurologica e un accertamento dell'udito devono essere effettuati regolarmente, particolarmente nei soggetti chericevono carboplatino a dosi elevate. La neurotossicita', come parestesia, riduzione dei riflessi tendinei profondi, e l'ototossicita' sonoosservate con maggiore probabilita' nei pazienti precedentemente trattati con altre terapie a base di platino e altri agenti ototossici. Ilpotenziale cancerogeno del carboplatino non e' stato studiato, ma composti con meccanismi d'azione e mutagenicita' simili sono stati riferiti come cancerogeni. La sicurezza e l'efficacia della somministrazionedi carboplatino nei bambini non sono state dimostrate. Durante la preparazione e la somministrazione del carboplatino non devono essere utilizzate apparecchiature che contengono alluminio.

Gravidanza e Allattamento

L'uso sicuro del carboplatino durante la gravidanza non e' stato stabilito. Gli studi sugli animali hanno dimostrato la tossicita' sulla riproduzione. Il carboplatino ha dimostrato di essere embriotossico e teratogeno nei ratti e mutageno in vivo e in vitro. Il carboplatino non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non chiaramente indicato. Se il carboplatino viene utilizzato durante la gravidanza, il paziente deve essere informato sul rischio potenziale per il feto. Alle donne in eta' fertile deve essere consigliato di evitare l'inizio dellagravidanza, utilizzando metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine della terapia. Alle donne che sono incinte o rimangono incinte durante la terapia, deve essere fornitoil counseling genetico. Il carboplatino e' genotossico. Si consiglia agli uomini trattati con il carboplatino di non generare un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la terapia e di ottenere le informazioni sulla conservazione dello sperma prima della terapia, a causa della possibilita' di infertilita' irreversibile dovuta alla terapia con il carboplatino. Non e' noto se il carboplatino venga escreto nel latte materno umano. A causa della possibilita' di effetti nocivi nei piccoli allattati, l'allattamento deve essere interrotto se la madre e' trattata con il carboplatino.

Interazioni con altri prodotti

La terapia concomitante con farmaci nefrotossici o ototossici come amminoglicosidici, vancomicina, capreomicina e diuretici non e' raccomandata, poiche' questo puo' dar luogo ad un aumento o ad una esacerbazione della tossicita' a causa dei cambiamenti nella clearance renale di queste sostanze indotti dal carboplatino. Quando il carboplatino vienesomministrato in associazione ad altri composti mielosoppressivi, l'effetto mielosoppressivo del carboplatino e/o degli altri composti puo'essere piu' pronunciato. E' probabile che i pazienti che ricevono la terapia concomitante con altri agenti nefrotossici siano affetti da mielotossicita' piu' severa e prolungata a causa della riduzione della clearance renale del carboplatino. E' necessario esercitare cautela quando il carboplatino viene utilizzato contemporaneamente a warfarin, perche' sono stati riferiti casi di maggiore INR. Una riduzione dei livelli sierici di fenitoina e' stata osservata nel caso di somministrazione concomitante di carboplatino e fenitoina. Questo puo' portare alla ricomparsa di crisi convulsive e puo' richiedere un aumento dei dosaggi di fenitoina. La somministrazione concomitante di carboplatino e agenti chelanti deve essere evitata in quanto teoricamente puo' causare una riduzione dell'effetto antineoplastico del carboplatino. Tuttavia l'effetto antineoplastico del carboplatino non e' risultato influenzatodal dietilditiocarbamato negli esperimenti negli animali o nell'uso clinico.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non refrigerare o congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare il flacone nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.