captopril hex*200cpr 50mg captopril hexal spa

Che cosa è captopril hex 200cpr 50mg?

Captopril hex compresse prodotto da hexal spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Captopril hex risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di ace inibitori, semplici.
Contiene i principi attivi: captopril
Codice AIC: 036315063 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ipertensione: e' indicato per il trattamento dell'ipertensione. Insufficienza cardiaca: e' indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con riduzione della funzione ventricolare sistolica, in associazione con diuretici e, ove del caso, digitale e beta-bloccanti. Infarto del miocardio: Trattamento a breve termine (4 settimane): e' indicato nei pazienti in condizioni clinicamente stabili entro le prime 24 ore dopo un infarto. Prevenzione a lungo termine dell'insufficienza cardiaca sintomatica: e' indicato nei pazienti in condizioni clinicamente stabili con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione < 40%). Nefropatia diabetica di tipo I: e' indicato per il trattamento della nefropatia diabetica macroproteinurica nei pazienti con diabete di tipo I.

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Posologia

La dose deve essere definita individualmente secondo il profilo del paziente e la risposta della pressione sanguigna. La dose massima giornaliera raccomandata e' di 150 mg. Captopril Hexal puo' essere preso prima, durante e dopo i pasti. Ipertensione: La dose iniziale raccomandata e' di 25-50 mg al giorno divisa in due somministrazioni. La dose puo' essere aumentata in modo regolare ad intervalli di almeno due settimane, fino a 100-150 mg al giorno, in due somministrazioni, fino a raggiungere il target pressorio richiesto. Captopril Hexal puo' essere usato da solo o con altri agenti antiipertensivi, specialmente con diuretici tiazidici. Un'unica dose giornaliera puo' essere appropriata quando si aggiunge un trattamento antiipertensivo, ad esempio diuretici tiazidici. Nei pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivo (ipovolemia, ipertensione renovascolare, scompenso cardiaco) e' preferibile iniziare il trattamento con una dose singola di 6,25 mg o 12,5 mg. Questo trattamento dovrebbe iniziare preferibilmente sotto stretto controllo medico. Queste dosi verranno quindi somministrate due volte al giorno. Il dosaggio potra' essere aumentato gradualmente fino a 50 mg al giorno in una o piu' somministrazioni e se necessario fino a 100 mg al giorno in una o piu' somministrazioni. Insufficienza cardiaca: Il trattamento con captopril per l'insufficienza cardiaca deve essere iniziato sotto stretto controllo medico. La dose iniziale e' di 6,25-12,5 mg due o tre volte al giorno. Titolare la dose di mantenimento (75-150 mg al giorno) sulla base della risposta del paziente, lo stato clinico e la tollerabilita', fino ad un massimo di 150 mg al giorno in piu' somministrazioni. Aumentare la dose gradualmente, adintervalli di almeno due settimane al fine di valutare la risposta del paziente. Infarto del miocardio: Trattamento a breve termine: II trattamento con captopril deve essere iniziato in ospedale in piu' prestopossibile dopo la comparsa dei segni e/o dei sintomi nei pazienti convalori emodinamici stabili. Somministrare una dose di prova da 6,25 mg, seguita due ore dopo da un dose da 12,5 mg e 12 ore dopo da una dose da 25 mg. Dal giorno successivo somministrare 100 mg di captopril algiorno in due dosi per quattro settimane in assenza di reazioni avverse emodinamiche. Al termine della quarta settimana di trattamento, valutare nuovamente le condizioni del paziente prima di decidere il trattamento per la fase post-infarto. Trattamento cronico: Se il trattamento con captopril non e' stato iniziato nel corso delle 24 ore della fase acuta di infarto del miocardio, si suggerisce di iniziare tra il terzo e il sedicesimo giorno dopo l'infarto quando siano state raggiunte le condizioni necessarie per il trattamento (emodinamica stabile e cura dell'eventuale ischemia residua). Il trattamento deve essere iniziato in ospedale sotto stretta sorveglianza (in particolare della pressione sanguigna) fino a raggiungere la dose di 75 mg. La dose iniziale deve essere bassa soprattutto in presenza di valori normali o bassi della pressione all'inizio della terapia. Il trattamento deve iniziare conuna dose di 6,25 mg seguita da 12,5 mg tre volte al giorno per due giorni e quindi di 25 mg tre volte al giorno in assenza di reazioni avverse emodinamiche. La dose giornaliera raccomandata per una efficace protezione cardiaca nel trattamento a lungo termine e' di 75-150 mg in due o tre somministrazioni. Nel caso di ipotensione sintomatica, come nell'insufficienza cardiaca, il dosaggio dei diuretici e/o di altri vasodilatatori concomitanti puo' essere ridotto al fine di raggiungere una dose di captopril di steady-state. Ove necessario, la dose di captopril deve essere adeguata in base alle reazioni cliniche del paziente. Captopril puo' essere usato in associazione con altri farmaci per il trattamento dell'infarto miocardico, quali agenti trombolitici, beta-bloccanti e acido acetilsalicilico. Nefropatia diabetica di tipo I: Nei pazienti con nefropatia diabetica di tipo I, la dose giornaliera raccomandata di captopril e' di 75-100 mg suddivisa in piu' somministrazioni. Qualora si desiderasse ridurre ulteriormente la pressione sanguigna, aggiungere altri medicinali antiipertensivi. Insufficienza renale: Captopril viene eliminato principalmente per via renale. Quindi in pazienti con insufficienza renale, se ne dovrebbe ridurre il dosaggio o prolungare l'intervallo tra le dosi. Quando fosse necessaria una terapiadiuretica concomitante, nei pazienti con grave compromissione della funzione renale e' preferibile un diuretico dell' ansa (ad esempio furosemide) rispetto ad un diuretico tiazidico. Nei pazienti con compromissione della funzione renale si raccomandano le seguenti dosi giornaliere, al fine di evitare un accumulo di captopril. Clearance della creatinina: (ml/min/1,73 m2). Dose giornaliera iniziale (mg): Dose massima giornaliera: (mg) > 40; 25-50; 150. 21-40; 25; 100. 10-20; 12,5; 75. <10; 6,25; 37,5. Anziani: Come con altri agenti antiipertensivi prendere in considerazione l'impiego di una bassa dose all'inizio della terapia (6,25 mg due volte al giorno) nei pazienti anziani che possono avere una ridotta funzionalita' renale e altre disfunzioni organiche. Il dosaggio deve essere titolato secondo la risposta pressoria e deve essere tenuto il piu' basso possibile per controllare in modo adeguato lecondizioni del paziente. Bambini e adolescenti: L'efficacia e la sicurezza di captopril non sono state stabilite completamente. L'impiego di captopril nei bambini e negli adolescenti deve iniziare sotto severasorveglianza medica. La dose iniziale di captopril e' di circa 0,3 mg/kg di peso corporeo. Per i pazienti che richiedono precauzioni speciali (bambini con disfunzione renale, neonati prematuri, neonati e bambini piccoli nei quali la funzione renale non e' uguale a quella di altri bambini e degli adulti) la dose iniziale di captopril dovra' essere di soli 0,15 mg per chilo di peso corporeo. Generalmente, captopril viene somministrato ai bambini tre volte al giorno, ma la dose e l'intervallo di somministrazione devono essere adottati individualmente in base alla risposta del paziente.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riferiti per captopril e/o ACE inibitori comprendono: Patologie del sistema emolinfopoietico: molto rari: neutropenia/agranulocitosi, pancitopenia in particolare nei pazienti con disfunzione renale, anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinofilia, malattie auto-immuni e/o titoli ANA positivi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Rari: anoressia. Molto rari: iperkaliemia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: comuni: disturbi del sonno. Molto rari: confusione, depressione Patologie del sistema nervoso: Comuni: alterazione del gusto, capogiri. rari: sonnolenza, mal di testa e parestesia. Molto rari: accidenti cerebrovascolari, incluso ictus, e sincope. Patologie dell'occhio: Molto rari: visione offuscata. Patologie cardiache: non comuni: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni. Molto rari: arresto cardiaco, shock cardiogenico. Patologie vascolari: non comuni: ipotensione, sindrome di Raynaud, vampate, pallore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: comuni: tosse secca irritante (non produttiva) e dispnea. molto rari: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmoniteeosinofila. Patologie gastrointestinali: comuni: nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, stipsi, secchezza delle fauci. rari: stomatite/ulcerazioni aftose. molto rari: glossite, ulcera peptica, pancreatite. Patologie epatobiliari: Molto rari: compromessa funzione epatica e colestasi (incluso ittero), epatite inclusa necrosi, elevati valori degli enzimi epatici e della bilirubina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: comuni: prurito con o senza rash, rash e alopecia. Non comuni: angioedema. Molto rari: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, fotosensibilita', eritroderma, reazioni simili a pemfigo e dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: molto rari: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie: rari: disordini della funzione renale, inclusa insufficienza renale, poliuria, oliguria, aumentata frequenza ad urinare. molto rari: sindrome nefrosica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: Molto rari: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione: non comuni: dolore toracico, fatica, malessere. Molto rari: febbre. Esami diagnostici: molto rari: proteinuria, eosinofilia, aumento del potassio sierico, riduzione del sodio sierico, innalzamento dei valori di BUN, della creatinina sierica e della bilirubina sierica, riduzione dell'emoglobina, ematocrito, leucociti, trombociti, titoloANA positivo, VES elevata.

Indicazioni

Ipertensione: e' indicato per il trattamento dell'ipertensione. Insufficienza cardiaca: e' indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con riduzione della funzione ventricolare sistolica, in associazione con diuretici e, ove del caso, digitale e beta-bloccanti. Infarto del miocardio: Trattamento a breve termine (4 settimane): e' indicato nei pazienti in condizioni clinicamente stabili entro le prime 24 ore dopo un infarto. Prevenzione a lungo termine dell'insufficienza cardiaca sintomatica: e' indicato nei pazienti in condizioni clinicamente stabili con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione < 40%). Nefropatia diabetica di tipo I: e' indicato per il trattamento della nefropatia diabetica macroproteinurica nei pazienti con diabete di tipo I.

Controindicazioni ed effetti secondari

Storia di ipersensibilita' a captopril, a uno qualsiasi degli eccipienti o ad un altro ACE inibitore. Storia di angioedema associata a precedente terapia con ACE inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.

Avvertenze

Ipotensione: Nei pazienti con ipertensione complicata si osserva raramente ipotensione. Ipotensione sintomatica e' piu' probabile nei pazienti ipertesi con deplezione di volume e/o sodio a causa di potente terapia diuretica, restrizione di sale nella dieta, diarrea, vomito e emodialisi. Correggere la deplezione di volume e/o sodio prima di somministrare un ACE inibitore e prendere in considerazione una dose inizialeinferiore. I pazienti con insufficienza cardiaca sono a maggior rischio di ipotensione: all'inizio della terapia con un ACE inibitore si raccomanda una dose iniziale inferiore. Prestare cautela quando la dose di captopril o di un diuretico viene aumentata nei pazienti con insufficienza cardiaca. Come con qualsiasi antiipertensivo, l'eccessivo abbassamento della pressione sanguigna nei pazienti con grave malattia ischemica cardiovascolare o cerebrovascolare puo' aumentare il rischio diinfarto miocardico o di ictus. In caso di insorgenza di ipotensione, porre il paziente in posizione supina. Puo' essere necessaria una replezione del volume con una normale soluzione salina per via endovenosa.Ipertensione renovascolare: Sussiste un maggior rischio di ipotensione e insufficienza renale quando si sottopongono a trattamento con ACE inibitori i pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi arteriosa con unico rene funzionante. Gia' con lievi alterazioni della creatinina sierica si puo' avere la perdita della funzione renale. In questi pazienti, iniziare la terapia sotto stretto controllo medico, a basse dosi e con un'attenta titolazione e monitoraggio dellafunzione renale. Compromissione della funzione renale: Nei casi di compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 40 ml/min), la dose iniziale di captopril deve essere adeguata in base ala clearance della creatinina e quindi in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina fanno parte della normale pratica medica in questi pazienti. Angioedema: Angioedema delle estremita', del volto, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide o della laringe puo'insorgere nei pazienti trattati con ACE inibitori, particolarmente durante le prime settimane di trattamento. Tuttavia, angioedema grave puo' raramente manifestarsi dopo trattamento a lungo termine con un ACE inibitore. Interrompere immediatamente il trattamento. L'angioedema della lingua, della glottide o della laringe puo' essere fatale. Istituire una terapia d'emergenza. Il paziente deve essere ricoverato e postosotto osservazione per almeno 12-24 ore; le dimissioni avranno luogo alla completa risoluzione dei sintomi. Tosse: Con l'impiego di un ACE inibitore e' stata riportata tosse. Tipicamente, la tosse non e' produttiva, e' persistente e si risolve dopo l'interruzione della terapia. Insufficienza epatica: Gli ACE inibitori sono stati raramente associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico per progredire a necrosi epatica fulminante e (talvolta) a morte. Il meccanismo di questa sindrome non e' chiaro. I pazienti trattati con un ACE inibitore chesviluppano ittero con un marcato innalzamento dei valori degli enzimiepatici devono interrompere il trattamento ed essere sottoposti a idoneo follow-up medico. Iperkaliemia: In alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, incluso captopril, sono stati osservati degli innalzamenti dei livelli di potassio nel siero. Pazienti a rischio di iperkaliemia comprendono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o in trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, ovvero i pazienti che assumono farmaci associati ad aumenti di potassio nel siero (ad esempio eparina). Qualora si ritenesse idoneo l'uso concomitantedegli agenti sopra menzionati, si raccomanda il monitoraggio regolaredei valori del potassio sierico. Litio: L'associazione di litio e captopril non e' raccomandata. Stenosi della valvola aortica e mitralica / cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: Gli ACE inibitori devono essere usati con cautela nei pazienti con ostruzione della valvola ventricolare sinistra e del tratto di deflusso; devono essere evitati in casodi shock cardiogeno e ostruzione emodinamicamente significativa. Neutropenia / agranulocitosi: Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia sono state riportate nei pazienti sottoposti a trattamento con ACE inibitori, incluso captopril. Nei pazienti con funzione renale normale e nessun altro fattore di complicanza, la neutropenia compare raramente. Usare captopril con estrema cautela nei pazienti con malattia vascolare del collagene sottoposti a terapia immunosoppressiva con allopurinolo o procainamide, o con un'associazione di questi fattori dicomplicanza, soprattutto in caso di preesistente compromissione dellafunzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni che talvolta non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. Qualora captopril venisse utilizzato in questi pazienti, e' consigliabile eseguire una conta dei globuli bianchi e delle conte differenziate prima di iniziare la terapia, ogni due settimane nel corso dei primi tre mesi di terapia con captopril e quindi a scadenze periodiche.Nel corso del trattamento i pazienti dovranno riportare ogni segno diinfezione (ad esempio mal di gola, febbre); si dovra' eseguire una conta dei globuli bianchi. Captopril ed eventuale altro farmaco somministrato contemporaneamente dovranno essere interrotti in caso di neutropenia (neutrofili < 1000/mm3) conclamata o sospetta. Nella maggior parte dei pazienti la conta dei neutrofili ritorna rapidamente entro i valori normali successivamente all'interruzione di Captopril. Proteinuria: Proteinuria compare soprattutto nei pazienti con compromissione della funzione renale o sottoposti a trattamento con dosi di ACE inibitorerelativamente elevate. Valori di proteine urinarie totali > 1 g/die sono stati osservati nello 0,7% dei pazienti trattati con captopril. Lamaggior parte dei pazienti presenta evidenza di precedente malattia renale o aveva ricevuto dosi relativamente alte di captopril (piu' di 150 mg/die), o entrambe le condizioni. Sindrome nefrosica e' comparsa in circa 1/5 dei pazienti con proteinuria. Nella maggior parte dei casila proteinuria si e' risolta o e' migliorata entro 6 mesi con o senzainterruzione del trattamento con captopril. Si sono avute raramente alterazioni dei parametri della funzionalita' renale, quali BUN e creatinina nei pazienti con proteinuria. Pazienti con precedente malattia renale devono essere sottoposti a esame delle proteine urinarie (dip-stick sulle prime urine del mattino) prima di iniziare il trattamento e quindi a scadenze periodiche.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: e' controindicato in gravidanza. Gli ACE inibitori possono causare morbidita' e mortalita' fetale e neonatale quando assunti dadonne in gravidanza. Parecchie dozzine di casi sono state riportate nella letteratura mondiale. L'esposizione prolungata a captopril nel corso del secondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e neonatale (insufficienza renale neonatale, ipotensione, iperkaliemia). Inoltre l'uso di ACE inibitori nel primo trimestre di gravidanza e' stato associato ad un aumento del rischio potenziale di difetti alla nascita. Quando la gravidanza e' accertata si deve interrompere l'assunzione di ACE inibitori il prima possibile e monitorare regolarmente lo sviluppo fetale. Alle donne che hanno programmato una gravidanza non si devono somministrare ACE inibitori. Le donne in eta' fertile devono essere informate dei potenziali rischi e gli ACE inibitori (incluso Captopril Hexal) devono essere somministrati solo dopo attenta consulenza specialistica in considerazione dei rischi e benefici individuali. Allattamento: e' controindicato durante l' allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Diuretici risparmiatori di potassio o supplementi di potassio: Gli ACE inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio, spironolattone, triamterene o amiloride), i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono indurre significativi aumenti dei valori di potassio nel siero. Se l'uso concomitante di questi farmaci e' indicato a seguito di dimostrata ipokaliemia, essi dovranno essere impiegati con cautela e con frequenti controlli dei valori di potassio nel siero. Diuretici (tiazide o diuretici dell'ansa): Il trattamento precedente con elevate dosi di diuretici puo' risultare in una deplezione del volume ed in un rischio di ipotensione nel momento in cui si inizia una terapia con captopril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridottisospendendo l'assunzione del diuretico, aumentando il volume o l'assunzione di sale ovvero iniziando la terapia con una dose inferiore di captopril. Tuttavia, non sono state riscontrate interazioni farmacologiche significative negli studi specifici condotti con idroclorotiazide o furosemide. Alti agenti antipertensivi: Captopril e' stato somministrato senza pericolo in concomitanza con altri agenti antiipertensivi di uso comune (ad esempio beta-bloccanti e agenti bloccanti i canali del calcio a lunga durata d'azione). L'uso concomitante di questi agentipuo' aumentare gli effetti ipotensivi di captopril. Il trattamento con nitroglicerina o altri nitrati o altri vasodilatatori deve essere somministrato con cautela. Trattamento dell'infarto miocardico acuto: Captopril puo' essere usato in concomitanza con acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati in pazienti con infarto del miocardio. Litio: Aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicita' sono stati riportati nel corso della somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio e accrescere il rischio gia' elevato di tossicita' dalitio con gli ACE inibitori. L'uso di captopril e litio non e' raccomandato, ma se l'associazione si dimostra necessaria procedere con un attento monitoraggio dei livelli di litio nel siero. Antidepressivi triciclici / antipsicotici: Gli ACE inibitori possono rafforzare gli effetti ipotensivi di alcuni antidepressivi ed antipsicotici triciclici. Si puo' verificare ipotensione posturale. Allopurinolo, procainamide, agenti citostatici o immunosoppressori: La somministrazione concomitante di ACE inibitori puo' portare ad un maggior rischio di leucopenia, soprattutto se questi ultimi vengono impiegati a dosi maggiori di quanto raccomandato. Medicinali anti-infiammatori non-steroidei: E' stato descritto che i medicinali anti-infiammatori non-steroidei (NSAID) e gli ACE inibitori esercitano un effetto aggiuntivo sull'aumento del potassio sierico, mentre la funzione renale puo' ridursi. Questi effetti sono in principio reversibili. Raramente si puo' verificare insufficienza renale acuta, in modo particolare nei pazienti con compromissione della funzione renale, come negli anziani o nei soggetti disidratati. La somministrazione cronica di NSAID puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE inibitore. Simpatomimetici: Possono ridurre gli effettiantiipertensivi degli ACE inibitori; monitorare attentamente i pazienti. Antidiabetici: Studi farmacologici hanno dimostrato che gli ACE inibitori, incluso captopril, possono potenziare gli effetti riduttori del glucosio nel sangue esplicati dall'insulina e dagli antidiabetici orali, come la sulfonilurea nei diabetici. Qualora dovesse verificarsi questa rara interazione, puo' essere necessario ridurre la dose del farmaco antidiabetico nel corso del trattamento concomitante con gli ACEinibitori. Chimica clinica: Captopril puo' dare risultati falsi-positivi nel test per l'acetone sulle urine.

Forme Farmacologiche


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