captopril dorom*56cpr 50mg captopril dorom srl

Che cosa è captopril dorom 56cpr 50mg?

Captopril dorom compresse prodotto da dorom srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Captopril dorom risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di crdiovascolari ipotensivi antiipertensivi.
Contiene i principi attivi: captopril
Composizione Qualitativa e Quantitativa: captopril.
Codice AIC: 034862045 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ipertensione: il captopril e' indicato nella terapia dell'ipertensione lieve o moderata. Nei casi di ipertensione grave il farmaco deve essere utilizzato allorquando le terapie standard risultano inefficaci oppure non idonee. Insufficienza cardiaca congestizia: il captopril e' indicato nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. Il farmaco deve essere utilizzato in associazione a diuretici e, se indicato, adigitale. Nei pazienti che assumono il farmaco a dosaggi superiori a 100 mg/die, con o senza associazione di un diuretico, oppure in quellicon insufficienza renale grave o insufficienza cardiaca congestizia, il farmaco deve essere utilizzato sotto stretto controllo medico.

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Posologia

Adulti, ipertensione: la terapia con il farmaco deve essere iniziata al piu' basso dosaggio efficace possibile, e successivamente adattata alle necessita' del paziente. Ipertensione lieve o moderata: la dose iniziale e' di 12,5 mg due volte al giorno. La dose di mantenimento e' generalmente di 25 mg due volte al giorno, ma potra' comunque essere aumentata gradualmente, ad intervalli di 2-4 settimane, finche' non si ottiene una risposta soddisfacente, sino ad un massimo di 50 mg due volte al giorno. Un diuretico tiazidico potra' essere associato nel casoin cui la risposta alla terapia con il farmaco risulta insufficiente.La dose del diuretico potra' essere aumentata ad intervalli di 1-2 settimane finche' non si ottiene la risposta desiderata, oppure al raggiungimento della dose massima prevista. Ipertensione grave: nell'ipertensione grave per la quale la terapia standard risulta inefficace o nonidonea a causa di eventuale insorgenza di effetti indesiderati, la dose iniziale e' di 12,5 mg due volte al giorno. Il dosaggio potra' essere aumentato progressivamente sino ad un massimo di 50 mg tre volte algiorno. La terapia con il farmaco deve essere associata ad altri farmaci anti-ipertensivi, adattando la dose di questi ultimi secondo necessita' individuale. In genere, il dosaggio massimo di 150 mg/die non deve essere superato. Insufficienza cardiaca congestizia: la terapia conil farmaco deve essere instaurata sotto stretto controllo medico. Il captopril deve essere impiegato allorquando la terapia diuretica risulta insufficiente per il controllo dei sintomi. Una dose iniziale pari a 6,25 mg o 12,5 mg potra' minimizzare eventuali effetti ipotensivi transitori. L'incidenza di tali effetti potra' essere ridotta, interrompendo o riducendo la terapia diuretica, possibilmente prima di iniziarequella con il farmaco. La posologia abituale di mantenimento e' di 25mg due o tre volte al giorno, che potra' essere aumentata progressivamente, ad intervalli comunque non inferiori alle due settimane, finche' non si ottiene una risposta soddisfacente. La dose massima abituale e' di 150 mg/die. Pazienti anziani: in tali pazienti la posologia deveessere adattata alla risposta pressoria e mantenuta ai livelli miniminecessari per ottenere un controllo soddisfacente. Data la possibile presenza di ridotta funzionalita' renale oppure di altre disfunzioni organiche in questi pazienti, e' consigliabile iniziare la terapia con il farmaco a dosaggi bassi. Bambini: l'uso del captopril e' sconsigliato per la terapia dell'ipertensione lieve o moderata in questi pazienti. L'esperienza nei neonati, particolarmente in quelli nati prematuramente, e' limitata. Poiche' nei neonati e nei bambini della prima infanzia la funzione renale non e' pari a quella nei ragazzi e negli adulti, occorre usare il farmaco a dosi piu' basse e sotto stretto controllomedico. Il dosaggio iniziale deve essere 0,3 mg/kg/peso corporeo finoad un massimo di 6 mg/kg/peso corporeo in dosi suddivise. La posologia deve essere individuata in base alla risposta del singolo paziente esuddivisa in due o tre somministrazioni al giorno. Pazienti con insufficienza renale: l'uso del captopril non e' consigliato nei pazienti con insufficienza renale. Nel caso in cui le indicazioni cliniche rendono necessaria la somministrazione di tale farmaco in pazienti con grave ipertensione accompagnata da insufficienza renale, il dosaggio deve essere mantenuto al livello minimo necessario per ottenere un controllo pressorio sufficiente. Il dosaggio potra' essere adattato in base alla risposta del paziente, ma gli aggiustamenti posologici dovranno essere effettuati ad intervalli sufficientemente lunghi. In tali pazienti, e' preferibile l'uso di diuretici dell'ansa piuttosto che un tiazidico. Il captopril viene prontamente eliminato durante l'emodialisi.

Effetti indesiderati

Idiosincrasie: in pazienti trattati con ACE-inibitori, compreso il captopril, si e' manifestato angioedema delle estremita', del viso, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide o della laringe. L'insorgenza di tali effetti richiede l'interruzione della terapia conACE-inibitori. Gonfiore limitato al viso, alle labbra e alla bocca e'reversibile senza dover ricorrere ad altre terapie, anche se l'uso dianti-istaminici potra' rivelarsi utile per alleviarne i sintomi. I pazienti affetti da tali reazioni devono essere monitorati attentamente finche' non scompare il gonfiore. Tuttavia, nei casi con interessamento della lingua, la glottide o la laringe, e conseguente rischio di ostruzione delle vie aeree, all'occorrenza somministrare immediatamente adrenalina (0,5 ml, 1:1000) per via sottocutanea. Ematologici: neutropenia, anemia e trombocitopenia. E' stata raramente segnalata positivita' degli anticorpi antinucleari. Reazioni renali: proteinuria, aumento dell'azotemia e della creatininemia, aumento dei livelli di potassio nel siero e acidosi. Cardiovascolari: ipotensione, tachicardia. Reazioni cutanee: potra' manifestarsi rash, di solito pruriginoso. Il rash e'di norma leggero, transitorio e maculopapuloso, raramente orticarioide e scompare entro pochi giorni dalla riduzione del dosaggio, breve trattamento con anti-istaminici e/o sospensione del farmaco. Pochi casi di rash sono stati accompagnati da febbre. Sono stati anche segnalati casi di prurito, arrossamento, rash con vesciche o bolle e fotosensibilizzazione. Reazioni gastrointestinali: diminuzione o perdita della percezione del gusto. Tale fenomeno e' reversibile e di solito limitato nel tempo. Alla perdita del gusto puo' associarsi perdita di peso. E' stata segnalata stomatite con ulcerazioni pseudo-aftose. In qualche paziente e' stato riscontrato aumento degli enzimi epatici. Si sono manifestati rari casi con danno epatocellulare e ittero colestatico. Possono verificarsi irritazione gastrica e dolore addominale. Altre reazioni: sono state riferite parestesie delle mani, malattia da siero, tosse, broncospasmo e linfoadenopatie.

Indicazioni

Ipertensione: il captopril e' indicato nella terapia dell'ipertensione lieve o moderata. Nei casi di ipertensione grave il farmaco deve essere utilizzato allorquando le terapie standard risultano inefficaci oppure non idonee. Insufficienza cardiaca congestizia: il captopril e' indicato nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. Il farmaco deve essere utilizzato in associazione a diuretici e, se indicato, adigitale. Nei pazienti che assumono il farmaco a dosaggi superiori a 100 mg/die, con o senza associazione di un diuretico, oppure in quellicon insufficienza renale grave o insufficienza cardiaca congestizia, il farmaco deve essere utilizzato sotto stretto controllo medico.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al captopril. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais pre-gelatinizzato, cellulosa microcristallina, acido stearico.

Avvertenze

L'incidenza di effetti indesiderati con il farmaco e' principalmente connessa alla funzione renale, in quanto il farmaco viene eliminato principalmente attraverso il rene. Il dosaggio non deve essere superiorea quello necessario per ottenere un controllo pressorio soddisfacente, mentre deve essere diminuito nei pazienti con insufficienza renale. Nella valutazione del paziente si deve procedere ad un controllo dellafunzionalita' renale sia prima di instaurare la terapia che ad intervalli regolari successivamente. In linea generale, i pazienti con insufficienza renale non devono essere trattati con il farmaco. Il captopril non deve essere utilizzato nei pazienti con stenosi aortica ne' in quelli con ostruzione del tratto di efflusso. Ipotensione: in alcuni pazienti puo' verificarsi ipotensione sintomatica dopo la prima o la seconda dose del farmaco. Nella maggior parte dei casi i sintomi scompaiono semplicemente ponendo il paziente in posizione supina. Nei pazienticon ipertensione grave o renina-dipendente e in quelli con insufficienza cardiaca congestizia grave, in corso di terapia con diuretici a dosi elevate, si e' manifestata una risposta ipotensiva eccessiva, la quale e' comparsa generalmente entro un'ora dalla prima dose di captopril. In questi pazienti l'eventualita' che tale effetto compaia puo' essere ridotta, sospendendo il diuretico o diminuendone drasticamente il dosaggio per 4-7 giorni prima di iniziare la terapia con il farmaco. Instaurando la terapia con il medicinale a bassi dosaggi diminuisce la durata di eventuali effetti ipotensivi. Alcuni pazienti ottengono un certo beneficio dalla somministrazione di soluzione fisiologica per infusione. La risposta ipotensiva dopo la prima dose non impedisce l'eventuale successivo adattamento del dosaggio del farmaco. In alcuni pazienti in terapia con il medicinale e' stata segnalata ipotensione dovutaa deplezione volumetrica acuta come vomito e diarrea. Potassiemia: poiche' il farmaco riduce la produzione di aldosterone, i livelli sierici di potassio nei pazienti in terapia con diuretici rimangono invariati. I diuretici risparmiatori di potassio e le integrazioni di potassionon devono quindi essere utilizzati di routine. Nei pazienti con insufficienza renale marcata possono aumentare i livelli di potassio nel siero. Funzione renale: la comparsa di proteinuria in pazienti con funzionalita' renale normale e' rara. Tale effetto si e' generalmente manifestato nei pazienti con ipertensione grave e diagnosi di pregressa malattia renale. In alcuni di questi pazienti si e' manifestata una sindrome nefrosica. Nei pazienti con diagnosi di pregressa malattia renale, e' consigliabile effettuare controlli mensili della proteinuria durante i primi nove mesi di terapia. Nel caso in cui i controlli ripetuticonfermano un progressivo aumento delle proteine urinarie, si deve procedere ad una determinazione quantitativa nelle 24 ore. Se la proteinuria dovesse risultare superiore a 1 g/die, deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio in relazione alla prosecuzione della terapia con il farmaco. Sebbene sia stata evidenziata una glomerulopatia membranosa in reperti bioptici prelevati da alcuni pazienti con proteinuria, la correlazione causale con il captopril non e' stata stabilita. In alcuni pazienti nefropatici, particolarmente quelli con stenosi bilaterale dell'arteria renale, oppure unilaterale in un solo rene funzionante, e' aumentata l'azotemia e la creatinina sierica. Puo' essere quindi necessario in tali casi ridurre il dosaggio del farmaco e/o sospendere la somministrazione del diuretico. In alcuni di questi pazienti puo' non essere possibile normalizzare la pressione arteriosa e mantenereuna perfusione renale adeguata. Nel corso di recenti studi clinici, in pazienti in terapia con ACE-inibitori e' stata dimostrata elevata incidenza di reazioni anafilattoidi durante emodialisi con membrane "high-flux" per dialisi. Pertanto, in questi pazienti deve essere evitata tale associazione. Ematologici: neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia sono state segnalate in pazienti trattati con il medicinale. Neutropenia si manifesta raramente in pazienti con funzione renale normale e assenza di altre complicazioni. Il captopril non deve essere impiegato sistematicamente nei pazienti con diagnosi di pregressa insufficienza renale, malattie del collageno, in terapia con farmaci immunosoppressori, allopurinolo o procainamide, oppure con una combinazione di tali complicanze. In alcuni pazienti con un quadro clinico di questo tipo si sono manifestate infezioni gravi che in qualche caso non hanno risposto a terapia antibiotica intensiva. Se il captopril viene impiegato in tali pazienti, e' consigliabile effettuare il conteggiodei leucociti con formula leucocitaria sia prima di iniziare la terapia, che ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi di trattamento con il farmaco ed in seguito periodicamente. Durante il trattamento i pazienti devono essere avvertiti di segnalare la comparsa di segni o sintomi di infezione in qual caso si deve procedere al conteggio dei leucociticon formula leucocitaria. In caso di neutropenia, anche solo sospetta, si dovrebbe sospendere la somministrazione del captopril e di altre terapie concomitanti. Nella maggior parte dei pazienti, il numero dei neutrofili ritorna nella norma in seguito all'interruzione della terapia con il farmaco. Chirurgia/anestesia: in pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia oppure durante l'impiego di anestetici che inducono ipotensione, il medicinale blocchera' la formazione di angiotensina II secondaria a liberazione compensatoria di renina. Cio' puo' causare ipotensione che potra' essere corretta mediante espansione dellavolemia. Chimicaclinica : il captopril puo' causare una falsa positivita' del test urinario per l'acetone. Gravidanza: la terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essereinterrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata unaterapia alternativa.

Gravidanza e Allattamento

L'uso degli ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE-inibitori e' controindicato duranteil secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento delrischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, sideve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Allattamento: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso del farmaco in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non c'e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, il farmaco puo' essere assuntodurante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Interazioni con altri prodotti

Diuretici: i diuretici potenziano l'effetto anti-ipertensivo del captopril. L'impiego di diuretici risparmiatori di potassio, oppure l'uso di integratori di potassio, puo' aumentare la potassiemia sensibilmente. Indometacina: puo' diminuire l'efficacia anti-ipertensiva del farmaco. Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei possono avere lo stesso effetto. Vasodilatatori: e' stata segnalata l'attivita' sinergica del captopril con vasodilatori periferici come il minoxidil. La conoscenza di tale interazione potrebbe consentire di evitare l'instaurarsi dell''effetto ipotensivo iniziale. Clonidina: e' stato suggerito che l'effetto anti-ipertensivo del captopril potra' essere ritardato quando la clonidina viene sostituita con il farmaco. Allopurinolo e procainamide: non sono stati segnalati casi di neutropenia e/o di sindrome di Stevens-Johnson nei pazienti trattati con il farmaco in associazione adallopurinolo oppure procainamide. Tuttavia, anche se non e' stata ancora stabilita una correlazione causale, queste associazioni devono essere impiegate con cautela, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale. Immunosoppressori: azatioprina e ciclofosfamide sono statecorrelate alla comparsa di discrasie ematiche nei pazienti con insufficienza renale in corso di terapia con CAPTOPRIL DOROM. Probenecid: laclearance renale del captopril diminuisce in presenza di probenecid. Litio: l'impiego concomitante di ACE-inibitori e litio potra' aumentare i livelli del litio nel siero. Co-somministrazione con FANS: quando gli ACE-inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei, si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistentecompromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C al riparo dall'umidita'.