candesartan zent*98cpr 4mg candesartan zentiva italia srl

Che cosa è candesartan zent 98cpr 4mg?

Candesartan zent compresse divisibili prodotto da zentiva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Candesartan zent risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antagonisti dell'angiotensina ii, semplici.
Contiene i principi attivi: candesartan cilexetil
Composizione Qualitativa e Quantitativa: cilexetil.
Codice AIC: 041259084 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipertensione essenziale nell'adulto; trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 40%) come terapia aggiuntiva agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o quando gli ACE-inibitori non sono tollerati.

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Posologia

Ipertensione: la dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Candesartan Zentiva e' di 8 mg una volta al giorno. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione non e' adeguatamente controllata, la dose puo' essere aumentata a 16 mg una volta al giorno, fino a un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere aggiustata in base alla risposta pressoria. Il farmaco puo' anche essere somministrato insieme ad altri medicinali antipertensivi. L'aggiunta di idroclorotiazideha mostrato un effetto antipertensivo addizionale con varie dosi. None' richiesto alcun aggiustamento iniziale della dose nei pazienti anziani. Puo' essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg per i pazienti a rischio di ipotensione, ad esempio i pazienti con possibile deplezione del volume. La dose iniziale e' di 4 mg nei pazienti con insufficienza renale, inclusi i pazienti emodializzati. La dose deve essere titolata in base alla risposta. Vi e' un'esperienza limitata nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (clearance della creatinina < 15 ml/min.). Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata si consiglia una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aggiustata in base alla risposta. Il prodotto e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o colestasi. L'effetto antipertensivo di candesartan e' meno pronunciato nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera. Di conseguenza, nei pazienti di razza nera, rispetto ai pazienti non di razza nera, puo' rendersi necessario con maggiore frequenza l'incremento progressivo del dosaggio e l'uso della terapia concomitante per il controllo della pressione arteriosa. La dose iniziale raccomandata e' di 4 mg una volta al giorno. L'incremento progressivo della dose a 32 mg una volta al giorno (la dose massima) o alla dose massima tollerata avviene raddoppiando la dose a intervalli di almeno 2 settimane. La valutazione dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca deve sempre comprendere la determinazione della funzionalita' renale, incluso il monitoraggio di creatininemia e potassiemia. Il medicinale puo' essere somministrato con altre terapie per l'insufficienzacardiaca, tra cui ACE-inibitori, betabloccanti, diuretici e digitalici o un'associazione di questi prodotti. L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (ad esempio, lo spironolattone) eil prodotto non e' raccomandata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischie benefici. Non e' necessario l'aggiustamento della dose iniziale peri pazienti anziani o i pazienti con deplezione del volume intravascolare, o insufficienza renale o insufficienza epatica da lieve a moderata. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di eta' compresa tra la nascita e i 18 anni di vita non sono state stabilite nel trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca. Non sono disponibili dati in questa popolazione. Modo di somministrazione: uso orale. Il prodotto deve essere assunto una volta al giorno con o senza cibo. La biodisponibilita' di candesartan non e' influenzata dal cibo.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione delle vie respiratorie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperpotassiemia, iponattremia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, vertigini. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalita' epaticao epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolore alla schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Molto raro:ridotta funzionalita' renali, inclusa insufficienza renale in pazienti predisposti. In generale, non sono stati osservati effetti di importanza clinica sui parametri di laboratorio di routine. Come per gli altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state registrate lievi riduzioni dell'emoglobina. Generalmente, non e' necessario il monitoraggio di routine dei parametri di laboratorio per i pazienti che ricevono il prodotto. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza renale, si consiglia un monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio e creatinina. Il profilo di tollerabilita' osservato nei pazienti con insufficienza cardiaca e' risultato corrispondente alla farmacologia del farmaco e alle condizioni di salute dei pazienti. La tabella seguente presenta le reazioni avverse registrate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperpotassemia; molto raro: iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiri, cefalea. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolore alla schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Comune: ridotta funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale in pazienti predisposti. L'iperpotassiemia e l'insufficienza renale sono comuni nei pazienti trattati per l'indicazione di insufficienza cardiaca. Si consiglia il monitoraggio periodico dei livelli sierici di creatinina e potassio.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale nell'adulto; trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 40%) come terapia aggiuntiva agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o quando gli ACE-inibitori non sono tollerati.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave insufficienza epatica e/o colestasi.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, trietile citrato.

Avvertenze

Come per gli altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, si possono prevedere alterazioni della funzionalita' renale nei pazienti suscettibili trattati. Quando si usa nei pazienti ipertesi con insufficienza renale, si consiglia un monitoraggio periodico del potassio sierico e dei livelli di creatinina. Esiste una limitata esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allostadio terminale (Cl creatinina < 15 ml/min.). In questi pazienti, ilfarmaco deve essere titolato con cautela effettuando un attento monitoraggio della pressione arteriosa. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve includere valutazioni periodiche della funzionalita' renale, specialmente nei pazienti di eta' pari o superiore a 75 anni, e nei pazienti con funzionalita' renale alterata. Durante la titolazione della dose, si consiglia il monitoraggio della creatininemia e della potassiemia. Le sperimentazioni cliniche sull'insufficienza cardiaca non comprendevano pazienti con creatinina sierica > 265 mcmol/l (> 3 mg/dl). Il rischio di reazioni avverse, in particolare alterazione della funzionalita' renale e iperpotassiemia, puo' aumentare se il prodotto viene assunto in associazione a un ACE-inibitore. I pazienti che assumono terapie di questo tipo devono essere monitorati regolarmente con attenzione. Durante la dialisi, la pressione sanguigna puo' essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 a causa della riduzione del volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, il medicinale deve essere attentamente dosato attraverso un accurato monitoraggio della pressione sanguigna nei pazienti in emodialisi. I farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, tra cui gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. Non ci sono esperienze circa l'uso del prodotto in pazienti che hanno subito un recentetrapianto renale. Durante il trattamento, nei pazienti con insufficienza cardiaca puo' insorgere ipotensione. Questa puo' insorgere anche nei pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare, ad esempio nei pazienti che assumono diuretici ad alto dosaggio. Occorre procedere con cautela quando si inizia la terapia e tentare di correggere l'ipovolemia. Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, nei pazienti trattati con antagonisti dell'angiotensina II, puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Come con altri vasodilatatori, occorre particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono al trattamento con farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, l'uso e' sconsigliabile in questa popolazione. L'usoconcomitante del medicinale con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (ad esempio, l'eparina) puo' determinare un aumento sierico della potassiemia nei pazienti ipertesi. Qualora necessario, eseguire un monitoraggio del potassio. Nei pazienti con insufficienza cardiaca trattati, puo' insorgere iperpotassiemia. Si consiglia il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (ad esempio, lo spironolattone) e il farmaconon e' consigliata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici. Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con altri farmaci che agiscono su questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilita' di simili effetti non puo' essere esclusa con l'uso degli AIIRA. Come con altri farmaci antipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare ischemica puo' comportare l'insorgenza di infarto miocardico o ictus. L'effetto antipertensivo del prodotto puo' essere potenziato da altri medicinali con proprieta' antipertensive, prescritti a tale scopo o per altre indicazioni. Il farmaco contiene lattosio. La terapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. Salvo che il proseguimento della terapia con AIIRA sia considerato fondamentale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza accertato per l'uso in gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

Gravidanza e Allattamento

L'uso degli AIIRA non e' consigliato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicita' in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' stata conclusiva, tuttavia non e' possibile escludere un lieve aumento del rischio. poiche' non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli AIIRA, possono esistere rischi similari per questa classe di farmaci. Salvo che il proseguimento della terapia con AIIRA sia considerato fondamentale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza devonopassare a trattamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza accertato per l'uso in gravidanza. Una volta diagnosticata unagravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.E' stato accertato che l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicita' umana (funzionalita' renale diminuita, oligoidramnios, ossificazione cranica ritardata)e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). In caso di esposizione ad AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere tenuti sotto attenta osservazione per ipotensione. Poiche' non sono disponibili informazioni in merito all'uso drl prodotto durante l'allattamento al seno, non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio accertati, specialmente in caso di allattamento di neonati o bambini prematuri.

Interazioni con altri prodotti

I farmaci che sono stati valutati negli studi clinici di farmacocinetica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con questi farmaci. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti delsale contenenti potassio o altri farmaci (ad esempio l'eparina) puo' aumentare i livelli di potassio. Qualora necessario, eseguire un monitoraggio del potassio. Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e casi di tossicita' durante la somministrazione concomitante del litio con ACE inibitori. Un effetto simile puo' insorgere con gli AIIRA. L'uso di candesartan con il litio e' sconsigliato. Se la somministrazione concomitante e' necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. La somministrazione contemporanea di AIIRA e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) [ad esempio, inibitori selettivi di COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/giorno) e FANS non selettivi] puo' determinare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l'usoconcomitate di AIIRA e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale, che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente nei pazienti con preesistente compromessa funzione renale. La somministrazione concomitante deve essere effettuata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati edeve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.