candesartan teva*7cpr 16mg candesartan teva italia srl

Che cosa è candesartan teva 7cpr 16mg?

Candesartan teva compresse prodotto da teva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Candesartan teva risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antagonisti dell'angiotensina ii, non associati.
Contiene i principi attivi: candesartan cilexetil
Composizione Qualitativa e Quantitativa: candesartan cilexetil.
Codice AIC: 041166113 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolicaventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 40%) in aggiunta al trattamento con inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati.

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Posologia

Dosaggio nell'ipertensione: la dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento e' di 8 mg una volta al giorno. La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcunipazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata, la dose puo' essere aumentata fino a 16 mg una volta al giorno e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essereadattata in base alla risposta pressoria. Il medicinale puo' anche essere somministrato con altri agenti antipertensivi. L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto anti-ipertensivo aggiuntivo con varie dosi del prodotto. Popolazione anziana: nessun aggiustamento iniziale del dosaggio e' necessario nei pazienti anziani. Pazienti con deplezione del volume intravascolare Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare,si puo' considerare una dose iniziale di 4 mg. Pazienti con alterata funzionalita' renale: nei pazienti con alterata funzionalita' renale la dose iniziale e' di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min) e' limitata. Pazienti con alterata funzionalita' epatica: si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con alterata funzionalita' epatica di grado lieve e moderato. La dose puo' essere adattata in base alla risposta. Il prodotto e' controindicato in pazienti con alterata funzionalita' epatica grave e/o colestasi. Pazienti di razza nera: l'effetto antipertensivo di candesartan e' meno evidente nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera. Pertanto, un incremento dei dosaggi di Candesartan Tevae l'aggiunta di una terapia concomitante possono essere piu' frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza non nera. Dosaggio nelloScompenso Cardiaco: la dose usuale iniziale raccomandata e' 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose piu' elevata tollerata e'effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane. La valutazione di pazienti con scompenso cardiaco deve sempre prevedere il monitoraggio della funzione renale, inclusa la creatininemia e lapotassiemia. Il prodotto puo' essere somministrato con altri trattamenti per lo scompenso cardiaco, inclusi gli ACE-inibitori, i beta-bloccanti, i diuretici e i digitalici o una combinazione di questi medicinali. La combinazione di un ACE inibitore, un diuretico risparmiatore dipotassio (es spironolattone) e non e' raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi. Popolazioni speciali di pazienti: nessun aggiustamento iniziale del dosaggio e' necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzionalita' renale o alterata funzionalita' epatica da lieve a moderata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini dalla nascita ai 18 anni non sono state accertate nel trattamento dell'ipertensione e dello scompenso cardiaco. Non ci sono dati disponibili. Metodo di somministrazione: uso orale. Il medicinale deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. La biodisponibilita' di candesartan non e' influenzata dal cibo.

Effetti indesiderati

Trattamento dell'ipertensione: negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. Frequenza reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>=1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione respiratoria. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperpotassiemia, iponatriemia. Patologie del sistema nervoso.Comune: capogiro/vertigini, cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalita' epatica o epatite. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolore alla schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: ridotta funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili. Esami di laboratorio: in genere non ci sono state influenze clinicamente rilevanti sui parametri di laboratorio routinari. Sono state osservate lievi diminuzioni dell'emoglobina. Di solito non e' necessario alcun monitoraggio routinario degli esami di laboratorio nei pazienti trattati. Comunque, in pazienti con alterata funzionalita' renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina. Trattamento dello scompenso cardiaco: il profilo di tollerabilita' osservato nei pazienti con scompenso cardiaco e' stato coerente con la farmacologia del farmaco e lo stato di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che ha confrontato il prdotto a dosaggi fino a 32 mg (n = 3.803) con placebo (n=3.796), il 21,0% del gruppo trattato con candesartan cilexetil ed il 16,1% del gruppo trattato con placebo ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state iperpotassiemia, ipotensione, alterata funzionalita' renale. Questi eventi sono stati piu' comuni nei pazienti di eta' superiore ai 70 anni, diabetici o soggetti che avevano ricevuto altri medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, in particolare un ACE inibitore e/o spironolattone. La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. comune: iperpotassiemia; molto raro: iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiro, cefalea. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalita' epaticao epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash cutaneo, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mal di schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: ridotta funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili. Esami di laboratorio: iperpotassiemia ed alterata funzionalita' renale sono comuni in pazienti trattati con il prodotto per l'indicazione relativa allo scompenso cardiaco. Si raccomanda un periodico monitoraggio delle concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolicaventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 40%) in aggiunta al trattamento con inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave insufficienza epatica e/o colestasi.

Composizione ed Eccipienti

Sodio docusato, sodio laurilsolfato, carmellosa calcica, amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572), ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse da 16 mg e 32 mg).

Avvertenze

Alterata funzionalita' renale: e' possibile prevedere modifiche dellafunzione renale in pazienti suscettibili trattati con il farmaco. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina, quando il prodotto viene usato in pazienti ipertesi con alterata funzionalita' renale. L'esperienza e' limitata nei pazienti con alterata funzionalita' renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min). In questi pazienti il prodotto deveessere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa. La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolarenei pazienti anziani di eta' uguale o superiore a 75 anni, e nei pazienti con alterata funzionalita' renale. Durante la titolazione della dose del prodotto, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatitina> di 265 mol/l (> 3 mg/dl). Terapia concomitante con ACE-inibitori nello scompenso cardiaco Il rischio di reazioni avverse, in particolare alterata funzionalita' renale e iperpotassiemia, puo' aumentare quandoil prodotto e' somministrato in combinazione con un ACE-inibitore. I pazienti sottoposti a questo trattamento devono essere regolarmente e attentamente monitorati. Emodialisi: durante la dialisi la pressione arteriosa puo' essere particolarmente sensibile al blocco del recettoreAT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi. Stenosi dell'arteria renale. Prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusigli antagonisti dei recettori dell'Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. Trapianto renale: non ci sono esperienze circa l'uso in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Ipotensione Durante il trattamento con il farmaco puo' verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Cio' si puo' verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve usare cautela quandosi inizia la terapia e si deve cercare di correggere l'ipovolemia. Anestesia ed interventi chirurgici: durante l'anestesia e gli interventichirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'Angiotensina II, puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva): come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario: pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmentea prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistemarenina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso del prodotto non e' raccomandato in questa popolazione. Iperpotassiemia: l'uso concomitantecon diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l'eparina) puo' causare l'aumentosierico di potassio in pazienti ipertesi. Il monitoraggio dei livellisierici di potassio deve essere effettuato laddove appropriato. In pazienti con scompenso cardiaco trattati con il prodotto, si puo' manifestare iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. La combinazione di un ACE-inibitore, di un diuretico risparmiatore di potassio (es spironolattone) e del prodotto non e' raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi. Aspetti generali: in pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema e'stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilita' di simili effetti non puo' essere esclusa con l'uso di AIIRA. Come con altri farmaci antipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare puo' comportare l'insorgenza di infarto miocardico o di ictus. L'effetto antipertensivo di candesartan puo' essere potenziato da altri medicinali con proprieta' ipotensive, se prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni. Il prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziatauna terapia alternativa.

Gravidanza e Allattamento

L'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' aseguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Allattamento: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso durante l'allattamento, il medicinale non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Interazioni con altri prodotti

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocineticaclinica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocineticheclinicamente rilevanti con altri prodotti medicinali. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicinali (es eparina) puo' aumentare la potassiemia. Se appropriato, puo' essere preso in considerazione il monitoraggio della potassiemia. Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Un effetto simile puo' verificarsi con gli AIIRA. Non e' raccomandato l'uso di candesartan con il litio. Se la combinazione risulta necessaria, e' raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitate di AIIRA eFANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devonoessere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.