Frequenza reazioni avverse: molto comune >= 10%, comune da >=1% a < 10%, non comune da >= 0,1% a < 1%, raro da >= 0,01% a < 0,1%, molto raro < 0,01%, comprese le segnalazioni isolate. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione del tratto urinario. Tumori benigni, maligni enon specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: dolore tumorale (non applicabile per il trattamento adiuvante e per il trattamento adiuvante prolungato. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento dell'appetito, ipercolesterolemia; non comune: edema generalizzato. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune:ansia, inclusi nervosismo, irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, insonnia, deficit di memoria, disestesia, inclusi parestesia, ipoestesia, alterazionedel gusto, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Non comune: cataratta, irritazione agli occhi, vista offuscata. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: tromboflebite, inclusi tromboflebite superficiale e profonda, ipertensione, eventi cardiaci ischemici; raro: embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dispepsia, costipazione, diarrea; non comune: dolori addominali, stomatite, secchezza della fauci. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: aumento della sudorazione; comune: alopecia, eruzione cutanea inclusi eruzione eritematosa, maculo papulare, psoriasiforme e vescicolare; non comune: prurito, secchezza della pelle, orticaria; non nota: angioedema, reazioni anafilattiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. molto comune: artralgia; comune: mialgia, dolore alle ossa, osteoporosi, fratture ossee; non comune: artrite. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: sanguinamento vaginale, leucorrea, secchezza vaginale, dolore al seno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune:vampate di calore, affaticamento incluso astenia; comune: malessere, edema periferico; non comune: piressia, secchezza della mucosa, sete. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: perdita di peso.

Trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in donnein postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo. Trattamento adiuvante prolungato del carcinoma mammario ormonosensibile in fase precoce in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni. Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa. Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia, che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti con carcinoma mammario in stato recettoriale ormonale negativo.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stato endocrino premenopausale; gravidanza e allattamento.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice anidra colloidale, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350, chinolina giallo aluminum lake (E104), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) (OPADRY II 85F32444 Giallo).

In pazienti con stato postmenopausale non chiaro, per stabilire la condizione di menopausa si devono valutare i livelli di LH, FSH e/o estradiolo prima di iniziare il trattamento. Compromissione renale: il letrozolo non e' stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. In tali pazientideve essere attentamente considerato il potenziale rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione del farmaco. Compromissione epatica: il letrozolo e' stato valutato solo in un limitato numero di pazienti senza metastasi con vari gradi di funzionalita' epatica: insufficienza epatica da lieve a moderata e grave insufficienza epatica. In volontari di sesso maschile non affetti da tumore con insufficienza epatica grave (cirrosi epatica e classe C secondo la scala Child- Pugh), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale del prodotto erano aumentati di 2-3 volte rispetto ai volontari sani. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato in queste pazienti con cautela e dopo attentaconsiderazione del potenziale rapporto rischio/beneficio. Effetti sull'osso: il letrozolo e' un agente potente nell'abbassare gli estrogeni. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante prolungato, ladurata mediana del follow-up di rispettivamente 30 e 49 mesi e' insufficiente per valutare in modo completo il rischio di fratture associato ad un uso a lungo termine del prodotto. Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture o con rischio aumentato di osteoporosi devono essere sottoposte ad una valutazione della densita' minerale osseaattraverso densitometria ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante prolungato e devono essere monitorate per lo sviluppo di osteoporosi durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. Poiche' le compresse contengono lattosio, non e' raccomandato per pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da grave deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio.