cabergolina rat*16cpr 1mg fl cabergolina ratiopharm italia srl

Che cosa è cabergolina rat 16cpr 1mg fl?

Cabergolina rat compresse divisibili prodotto da ratiopharm italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Cabergolina rat risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agonisti della dopamina.
Contiene i principi attivi: cabergolina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: cabergolina 1 mg.
Codice AIC: 037576218 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento del morbo di Parkinson: quando viene ritenuto opportuno il trattamento dei segni e dei sintomi del morbo di Parkinson con un farmaco agonista della dopamina, la cabergolina e' indicata come terapiadi seconda linea nei pazienti intolleranti o che non abbiano rispostoal trattamento con farmaci non derivati dall'ergotamina, sia in monoterapia sia in associazione alla levodopa in combinazione con un inibitore della dopa-decarbossilasi. Il trattamento deve essere intrapreso sotto la supervisione di un medico specialista. Il beneficio derivante da un trattamento continuato deve essere periodicamente rivalutato, tenendo conto del rischio di reazioni fibrotiche e valvulopatia.

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Posologia

La cabergolina deve essere somministrata per via orale. Al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati di tipo gastrointestinale, siraccomanda di assumere la cabergolina, per tutte le indicazioni terapeutiche, durante i pasti. Pazienti adulti ed anziani: la dose ottimalein termini sia di efficacia che di effetti indesiderati sembra esserelegata alla sensibilita' individuale. L'ottimizzazione della dose deve essere ottenuta con una lenta titolazione, cominciando da dosi giornaliere iniziali di 0,5 mg di cabergolina (nei pazienti di nuova diagnosi) e 1 mg di cabergolina (nei pazienti gia' in trattamento con L-dopa). Nel caso di somministrazione concomitante, il dosaggio di levodopa deve essere gradualmente ridotto, mentre la dose di cabergolina viene aumentata, fino al raggiungimento dell'equilibrio ottimale tra i due farmaci. In considerazione della lunga emivita del farmaco, gli incrementi della dose giornaliera pari a 0,5-1 mg di cabergolina devono essere effettuati settimanalmente (nelle settimane iniziali) o ad intervalli bisettimanali, fino al raggiungimento della dose ottimale. La dose terapeutica raccomandata varia da 2 a 3 mg di cabergolina /die in terapia associata con levodopa/carbidopa. La dose massima giornaliera e' di3 mg. La cabergolina deve essere somministrata in dose singola giornaliera. Uso nei bambini e negli adolescenti: la sicurezza e l'efficaciadella cabergolina non sono state stabilite nei bambini o negli adolescenti, poiche' il morbo di Parkinson non colpisce questa fascia di popolazione.

Effetti indesiderati

>>Pazienti con nuova diagnosi di malattia di Parkinson. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, torpore, discinesia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, dispepsia, gastrite, vomito. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Moltocomune: edema periferico. >>Pazienti in terapia aggiuntiva con Levodopa. Disturbi psichiatrici. Comune: confusione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, discinesia; non comune: ipercinesia. Patologie cardiache. Comune: angina. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale; non comune: eritromelalgia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: versamento pleurico, fibrosi polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: dispepsia, gastrite, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. Esami diagnostici. Comune: diminuzione dei valori di emoglobina, ematocrito, e/o globuli rossi (>15% rispetto al basale). >>Sorveglianza post- commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Comune: aumento dellalibido; non comune: delirio, disturbi psicotici; non nota: aggressivita', ipersessualita', gioco d'azzardo patologico. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza; non nota: insorgenza improvvisa di sonno, sincope. Patologie cardiache. Molto comune: valvulopatia (compreso reflusso) e disturbi correlati (pericardite e versamento pericadico). Patologie vascolari. Non nota: vasospasmo digitale. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; molto raro:fibrosi; non nota: disturbi respiratori, insufficienza respiratoria. Patologie eparobiliari. Non comune: alterazione della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; non nota: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: crampi alle gambe. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: edema, affaticamento. Esami diagnostici. Comune: alterazione dei test di funzionalita' epatica; non nota: aumento della creatinina fosfochinasi nel sangue. Nei pazienti trattati con cabergolina sono state riportate patologie infiammatorie e fibrotiche a carico delle sierose, come pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca e fibrosi retroperitoneale. Sono disponibili solo informazioni limitate sulla reversibilita' di queste reazioni. I disturbi di tipo gastrico sono stati segnalati piu' frequentemente nelle donne rispetto ai pazienti maschi, mentre gli eventi avversi a carico del SNC sono stati piu' frequenti negli anziani. In una minoranza di pazienti e' stata osservata una diminuzione della pressione sanguigna di rilevanza clinica principalmente in ortostatismo. L'effetto e' risultato piu'evidente nelle prime settimane di terapia. Durante il trattamento concabergolina non sono state osservate modifiche della frequenza cardiaca ne' variazioni considerevoli del tracciato ECG. Durante il trattamento a lungo termine con cabergolina non sono state comunemente riportate alterazioni dei normali test di laboratorio. Negli studi clinici, sono stati osservati aumenti dei trigliceridi che superavano del 30% illimite superiore del range di riferimento nel 6,8% dei pazienti trattati con cabergolina, i quali presentavano valori basali normali. Nellamaggioranza dei casi gli aumenti sono stati di natura transitoria. Nel gruppo generale dei pazienti trattati con cabergolina non sono emerse indicazioni chiare circa possibili aumenti nel tempo o variazioni significative da valori normali a valori fuori range. Altri eventi avversi, non elencati precedentemente, sono stati riportati con dosi minoridi cabergolina (0,25 - 2 mg alla settimana). Patologie del sistema nervoso. Comune: Depressione, parestesia. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: arrossamento del viso. Patologie dell'occhio. Non comune: emianopsia. Patologie vascolari. Non comune: epistassi; raro: svenimento.

Indicazioni

Trattamento del morbo di Parkinson: quando viene ritenuto opportuno il trattamento dei segni e dei sintomi del morbo di Parkinson con un farmaco agonista della dopamina, la cabergolina e' indicata come terapiadi seconda linea nei pazienti intolleranti o che non abbiano rispostoal trattamento con farmaci non derivati dall'ergotamina, sia in monoterapia sia in associazione alla levodopa in combinazione con un inibitore della dopa-decarbossilasi. Il trattamento deve essere intrapreso sotto la supervisione di un medico specialista. Il beneficio derivante da un trattamento continuato deve essere periodicamente rivalutato, tenendo conto del rischio di reazioni fibrotiche e valvulopatia.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla cabergolina, ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto o a qualsiasi alcaloide dell'ergot; anamnesi di malattia fibrotica polmonare, pericardica e retroperitoneale; pre-eclampsia, eclampsia; ipertensione non controllata. Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca, confermata da ecocardiografia eseguita prima del trattamento.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio anidro; L-Leucina; magnesio stearato (E572).

Avvertenze

La cabergolina deve essere somministrata con cautela nei pazienti congrave malattia cardiovascolare, sindrome di Raynaud, ulcera peptica oemorragia gastrointestinale, o con anamnesi positiva per gravi disturbi mentali, in particolare di tipo psicotico. Gli effetti dell'alcol sulla tollerabilita' generale della cabergolina sono al momento sconosciuti. Insufficienza epatica: si devono prendere in considerazione dosiinferiori di cabergolina per i pazienti con grave insufficienza epatica. Rispetto ai volontari sani e ai soggetti con grado minore di insufficienza epatica, e' stato osservato un aumento dell'AUC nei pazienti con grave insufficienza epatica (Classe C di Child-Pugh) che assumevano una dose singola da 1 mg. Ipotensione posturale: a seguito di somministrazione di cabergolina, in particolare nei primi giorni di utilizzo, puo' verificarsi ipotensione posturale. E' richiesta quindi cautela nel caso di somministrazione concomitante di cabergolina con altri farmaci noti per abbassare la pressione sanguigna. Dopo uso prolungato diderivati dell'ergot, con attivita' agonista sui recettori serotoninergici 5-HT2B, come la cabergolina, sono stati riportati disturbi fibrosici ed infiammatori a carico delle sierose come pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca con interessamento di una o piu' valvole (aortica, mitralica e tricuspide) o fibrosi retroperitoneale. Inalcuni casi, i sintomi o le manifestazioni di valvulopatia cardiaca sono migliorati dopo interruzione del trattamento con cabergolina. In associazione a versamento pleurico/fibrosi e' stato osservato un aumento anomalo della velocita' di eritrosedimentazione (VES). Pertanto, in caso di anomalo aumento della VES si raccomanda l'esecuzione di un radiografia del torace. Anche le misurazioni dei livelli di creatinina sierica possono essere di supporto alla diagnosi di malattia fibrotica. L'interruzione dell'assunzione di cabergolina successiva alla diagnosidi versamento pleurico/fibrosi polmonare o valvulopatia, ha prodotto un miglioramento dei segni e sintomi relativi. La valvulopatia e' stata associata a dosi cumulative, pertanto i pazienti devono essere trattati con la dose minima efficace. Ad ogni controllo si deve riesaminareper ogni paziente il rapporto rischio/beneficio del trattamento con cabergolina, per valutare la necessita' di proseguire la terapia. Primadi iniziare il trattamento a lungo termine tutti i pazienti devono essere sottoposti a valutazione cardiovascolare, compreso ecocardiogramma, per valutare la presenza potenziale di malattia valvolare asintomatica. Prima di iniziare la terapia e' appropriato eseguire inoltre indagini basali sulla velocita di eritrosedimentazione o altri marcatori di infiammazione, test di funzionalita' polmonare/esame radiografico del torace e funzionalita' renale. Nei pazienti con reflusso valvolare non e' noto se il trattamento con la cabergolina possa aggravare la malattia di base. Se viene accertata malattia valvolare fibrotica, il paziente non deve essere trattato con cabergolina. Durante il trattamentoa lungo termine: le malattie fibrotiche possono avere un esordio insidioso ed il paziente deve quindi essere regolarmente monitorato per possibili manifestazioni di fibrosi progressiva. Pertanto, durante il trattamento, e' necessario prestare attenzione ai segni e sintomi di: malattia pleuropolmonare, come dispnea, mancanza di fiato, tosse persistente o dolore toracico; insufficienza renale o ostruzione vascolare dell'uretere/addome, che puo' manifestarsi con dolore alla zona lombare/fianchi ed edema agli arti inferiori, e presenza di qualsiasi tipo di massa o dolorabilita' addominale che puo' indicare fibrosi retroperitoneale; insufficienza cardiaca, poiche' casi di fibrosi valvolare e pericardica si sono spesso manifestati con insufficienza cardiaca. Pertanto, se si verificano tali sintomi e' necessario escludere la presenza di fibrosi valvolare (e pericardite costrittiva). E' essenziale effettuare controlli clinici e diagnostici per eventuale sviluppo di malattie fibrotiche, secondo necessita'. Dopo l'inizio del trattamento, il primo ecocardiogramma deve essere eseguito entro 3-6 mesi; successivamente la frequenza del monitoraggio ecocardiografico deve essere determinata in base ad un'appropriata valutazione clinica individuale, con particolare attenzione ai segni e sintomi sopra menzionati, ma sempre conuna frequenza minima di almeno 6-12 mesi. L'assunzione di cabergolinadeve essere interrotta se l'ecocardiogramma rivela un nuovo reflusso valvolare o l'aggravamento di un reflusso gia' esistente, restringimento valvolare o ispessimento dei lembi valvolari. La necessita' di ulteriori controlli clinici (per es. esame obiettivo compresa auscultazione cardiaca, radiografia, TAC) deve essere determinata su base individuale. Indagini appropriate aggiuntive come velocita' di eritrosedimentazione e creatinina sierica devono essere eseguite, se necessario, per supportare una diagnosi di malattia fibrotica. La cabergolina e' stataassociata a sonnolenza ed episodi di sonno con insorgenza improvvisa nei pazienti con morbo di Parkinson. E' stata riportata l'insorgenza improvvisa di sonno durante le attivita' diurne, in alcuni casi senza consapevolezza o segni premonitori. I pazienti devono essere informati di questa possibilita' e avvertiti di usare cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari nel corso del trattamento con cabergolina. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dal guidare veicoli o usare macchinari. Puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Non sono state osservate differenze generali nella farmacocinetica della cabergolina in presenza di malattia renale da moderata a grave. La farmacocinetica di cabergolina non e' statastudiata nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale o nei pazienti emodializzati; questi pazienti devono essere pertanto trattati con cautela. Problemi psichiatrici: nei pazienti trattati con agonisti della dopamina, inclusa la cabergolina, sono stati riportati casi di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita'. Tali reazioni sono apparse generalmente reversibili con la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. Questo medicinale contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

Prima della somministrazione di cabergolina deve essere esclusa una possibile gravidanza e dopo il trattamento deve essere prevenuta per almeno un mese. Da uno studio osservazionale della durata di dodici annisugli esiti in gravidanza della terapia con cabergolina, sono state ricavate informazioni relative a 256 gravidanze. Diciassette di queste 256 gravidanze si sono concluse con malformazioni congenite maggiori ocon l'aborto. Le anomalie neonatali piu' comunemente riscontrate sonostate le malformazioni di tipo muscoloscheletrico, seguite da anomalie di tipo cardiopolmonare. Non sono disponibili informazioni su patologie perinatali o sullo sviluppo nel lungo termine di bambini esposti alla cabergolina durante la vita intrauterina. Sulla base dei dati piu'recenti della letteratura, la prevalenza di malformazioni congenite maggiori nella popolazione generale e' del 6,9% o superiore. I tassi dianomalie congenite variano tra le diverse popolazioni. Non e' possibile determinare con accuratezza se sussista o meno un aumento del rischio, poiche' non e' stato inserito nessun gruppo di controllo. Si raccomanda di adottare metodi contraccettivi durante il trattamento con la cabergolina. La cabergolina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se espressamente indicato. La cabergolina ripristina l'ovulazione e la fertilita' nelle donne affette da ipogonadismo iperprolattinemico: poiche' puo' verificarsi una gravidanza prima della ripresa delle 6 mestruazioni, si raccomanda l'esecuzione di un test di gravidanza durante il periodo di amenorrea e, una volta che le mestruazioni sono state ripristinate, ogni volta che il ciclo ritarda per piu' di tre giorni. Le donne che non desiderano una gravidanza devono usare un metodo di contraccezione non ormonale durante il trattamento e dopo la sospensione di cabergolina. A causa dell'eperienza limitata sulla sicurezza dell'esposizione fetale alla cabergolina, e' consigliabile che le donne che desiderano una gravidanza concepiscano almeno un mese dopo la sospensione della cabergolina, dato che in alcune pazienti i cicli ovulatori persistono per 6 mesi dopo l'interruzione della terapia. Nel caso la gravidanza si verificasse durante il trattamento, l'assunzione di cabergolina deve essere sospesa. Come misura precauzionale, le donnein gravidanza devono essere monitorate per individuare eventuali segni di ingrossamento ipofisario, poiche' durante la gestazione puo' verificarsi un'espansione di tumori ipofisari preesistenti. La contraccezione deve essere proseguita per almeno 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con cabergolina. Nel ratto, la cabergolina e/o i suoi metaboliti vengoni escreti nel latte materno. Non sono disponibili informazioni riguardo l'escrezione nel latte materno umano; tuttavia, e' attesa una inibizione/soppressione della lattazione da parte della cabergolina, in considerazione delle sue proprieta' dopamino-agoniste. Lemadri devono essere avvisate di non allattare al seno durante il trattamento con la cabergolina.

Interazioni con altri prodotti

Negli studi clinici e' stato permesso l'uso concomitante di agonisti antiparkinsoniani non dopaminergici (ad es. selegilina, amantadina, biperiden, triesifenidil) nei pazienti trattati con cabergolina. Negli studi che hanno valutato le interazioni farmacocinetiche della cabergolina con L-dopa o selegilina, non sono state osservate interazioni. Nonsono disponibili informazioni relative all'interazione tra cabergolina ed altri alcaloidi dell'ergot; pertanto, l'uso concomitante di questi medicinali nel trattamento a lungo termine con cabergolina non e' raccomandato. Poiche' la cabergolina esercita il suo effetto terapeuticomediante stimolazione diretta dei recettori dopaminergici, non deve essere somministrata in concomitanza con farmaci che hanno un'azione antagonista sulla dopamina (come fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni,metoclopramide), poiche' possono ridurre l'effetto terapeutico della cabergolina. La cabergolina non deve essere usata in associazione con antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina), a causa dell'aumento della biodisponibilita' sistemica. Devono essere prese in considerazione interazioni con altri medicinali che riducono la pressione sanguigna.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. La bustina essiccante contenente gel di silice non deve essere rimossa dal flacone.