buprenorfina my*70cpr subl 0,4 buprenorfina mylan spa

Che cosa è buprenorfina my 70cpr subl 0,4?

Buprenorfina mg compresse sublinguali prodotto da mylan spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Buprenorfina mg risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza.
Contiene i principi attivi: buprenorfina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: buprenorfina.
Codice AIC: 039747047 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento sostitutivo per la tossicodipendenza da oppioidi nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico.

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Posologia

Il trattamento deve essere utilizzato in adulti ed adolescenti di eta' superiore a 15 anni che abbiano acconsentito ad essere trattati per la tossicodipendenza. Quando inizia un trattamento con buprenorfina, e' bene conoscere il profilo agonista parziale della buprenorfina e sapere che questa sostanza puo' precipitare la sindrome da astinenza in pazienti con dipendenza da oppioidi. Prima di iniziare il trattamento, si deve prendere in considerazione il tipo di dipendenza da oppioidi (cioe' se il paziente utilizza oppioidi ad azione rapida o prolungata),quanto tempo e' passato dall'ultimo utilizzo di oppioidi e il grado di dipendenza dagli oppioidi. Se si vuole evitare di precipitare l'astinenza, si deve intraprendere l'induzione con buprenorfina quando compaiono segni chiari ed oggettivi di astinenza. La somministrazione e' sublinguale. La somministrazione sublinguale e' l'unica via di somministrazione efficace e sicura per questo farmaco. La compressa deve esseremantenuta sotto la lingua finche' non si scioglie completamente; per sciogliersi ci vogliono dai 5 ai 10 minuti. Prima di iniziare la terapia si raccomanda l'esecuzione dei normali test di funzionalita' epatica e la documentazione dell'eventuale presenza di epatite virale. I pazienti che risultano positivi per l'epatite virale, i pazienti che stanno seguendo una terapia concomitante e/o i pazienti con una disfunzione epatica esistente sono a rischio di una progressione accelerata della lesione epatica. In questi casi si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalita' epatica. Terapia di induzione: da 0,8 mg a 4 mg, somministrata come singola dose giornaliera. Per i tossicodipendentida oppioidi che non sono stati sottoposti a astinenza: una dose di buprenorfina compresse somministrata per via sublinguale a distanza di almeno 6 ore dall'ultima assunzione di oppioidi o quando compaiono i primi segni di astinenza. Per i pazienti che ricevono metadone: prima diiniziare la terapia con buprenorfina, si deve ridurre la dose di metadone ad un massimo di 30 mg/die. La buprenorfina puo' precipitare i sintomi di astinenza nei pazienti metadone-dipendenti. Aggiustamento della dose e terapia di mantenimento: la dose di buprenorfina deve essereaumentata progressivamente in base all'effetto clinico del singolo paziente e la massima dose singola giornaliera non deve superare i 24 mg. Il dosaggio viene titolato in base alla rivalutazione dello stato clinico e psicologico del paziente. Nel primo periodo di trattamento, siraccomanda una distribuzione di buprenorfina su base giornaliera. Successivamente, una volta che il paziente si sia stabilizzato, gli si puo' fornire un quantitativo di farmaco da suddividere in piu' giorni ditrattamento (limitato a un massimo di 7 giorni o in base ai regolamenti locali). Riduzione della dose e termine del trattamento: dopo che e' stato raggiunto un soddisfacente periodo di stabilizzazione, il dosaggio si puo' gradatamente ridurre a una dose di mantenimento piu' bassa; in alcuni pazienti, quando lo si considera appropriato, si puo' sospendere il trattamento. La disponibilita' di compresse sublinguali in dosi rispettivamente di 0,4 mg, 2 mg e 8 mg, consente una titolazione della dose a scalare. Al termine del trattamento con buprenorfina i pazienti vanno tenuti sotto controllo per la possibilita' di ricadute. Pazienti con funzionalita' epatica compromessa: non e' noto l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della buprenorfina. Poiche' la buprenorfina viene estesamente metabolizzata, e' probabile che i livelli plasmatici del farmaco siano piu' elevati nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Pazienti con funzionalita' renale compromessa: non si richiede una modifica della. Si raccomanda cautela quando si decide il dosaggio dei pazienti con compromissione renale grave (CLcr< 30 ml/min).

Effetti indesiderati

La comparsa di effetti indesiderati dipende dalla soglia di tolleranza del singolo paziente, che nei tossicodipendenti e' piu' elevata di quella presente nella popolazione generale. Gli effetti indesiderati vengono convenzionalmente definiti in base alla loro frequenza nel modo seguente: molto comuni (>=1/10); comuni (da >= 1/100 a =1/1000 a <=1/100); rari (da >=1/10.000 a <=1/1000); molto rari (<=1/10.000), non noti. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: shock anafilattico, edema angioneurotico (edema di Quincke), broncospasmo. Disturbi psichiatrici. Comuni: ansia, nervosismo; non comuni: allucinazioni. Disturbi del sistema nervoso. Molto comuni: insonnia; comuni: capogiri, sonnolenza, cefalea. Patologie dell'occhio. Comuni: disturbo della lacrimazione. Patologie cardiache. Comuni: anomalie ECG (prolungamento del tratto QT). Patologie vascolari. Comuni: sincope, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. comuni: rinorrea; non comuni: depressione respiratoria. Patologiegastrointestinali. Comuni: stipsi, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non comuni: necrosi epatica, epatite(in alcuni casi di erroneo utilizzo del farmaco per via endovenosa, sono state segnalate reazioni locali, talvolta settiche, ed epatite acuta potenzialmente grave). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: Patologie sistemiche. Molto comuni: astenia, sindrome da astinenza; comuni: mal di schiena, brividi.sudorazione.

Indicazioni

Trattamento sostitutivo per la tossicodipendenza da oppioidi nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bambini e adolescenti di eta' inferiore a 15 anni; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; alcolismo acuto o delirium tremens; allattamento al seno.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato, mannitolo, amido di mais, acido citrico anidro, sodio citrato, povidone K30, magnesio stearato, talco, silice colloidale anidra.

Avvertenze

A causa della mancanza di informazioni sull'uso del medicinale negli adolescenti (15-18 anni), in questo gruppo d'eta' la buprenorfina deveessere utilizzata con cautela. La buprenorfina e' raccomandata solo per il trattamento della tossicodipendenza da oppioidi. Si raccomanda inoltre che il trattamento venga prescritto da un medico che garantiscaun trattamento globale del paziente tossicodipendente. Prendere in considerazione il rischio di abuso e cattivo uso (per es. somministrazione per via endovenosa), soprattutto all'inizio del trattamento. Deviazione: si intende l'introduzione di buprenorfina sublinguale nel mercato illecito o da parte dei pazienti o da parte di individui che si procurano il medicinale attraverso furti ai pazienti o alle farmacie. Questa deviazione puo' portare a nuovi tossicodipendenti che utilizzano buprenorfina sublinguale come droga primaria con il rischio di overdose,diffusione di infezioni virali che si trasmettono col sangue, depressione respiratoria e lesione epatica. Precipitazione della sindrome da astinenza: quando inizia un trattamento con buprenorfina sublinguale, il medico deve conoscere il profilo agonista parziale della buprenorfina e deve sapere che questa sostanza puo' precipitare la sindrome da astinenza in pazienti con dipendenza da oppioidi, soprattutto se essa viene somministrata prima che siano trascorse 6 ore dall'ultimo uso di eroina o di altri oppioidi ad azione rapida, oppure se essa viene somministrata prima che siano trascorse 24 ore dall'ultima dose di metadone. Per contro, i sintomi di astinenza possono essere associati anche aun dosaggio subottimale. Il rischio di gravi eventi avversi come l'overdose o l'abbandono del trattamento e' maggiore se il paziente assumedosi troppo basse di buprenorfina sublinguale e continua a curarsi dasolo i sintomi di astinenza con oppioidi, alcol o altri sedativo-ipnotici, in particolare benzodiazepine. Dipendenza: la buprenorfina e' unagonista parziale dei recettori mu per gli oppioidi e la sua somministrazione cronica produce dipendenza. La sospensione del trattamento puo' portare a un ritardo della astinenza. Depressione respiratoria: sono stati segnalati alcuni casi di decesso in seguito a depressione respiratoria, in particolare quando il farmaco e' stato usato in associazione con benzodiazepine o quando la buprenorfina non e' stata usata secondo le indicazioni. Epatite, eventi epatici: sono stati segnalati casi di lesione epatica acuta in tossicodipendenti da oppioidi sia in studi clinici sia nelle segnalazioni di eventi avversi post-marketing. Leanomalie vanno da innalzamenti asintomatici transitori delle transaminasi epatiche a case report di insufficienza epatica. In molti casi lapresenza di preesistenti anomalie degli enzimi epatici, un'infezione da virus dell'epatite B o dell'epatite C, l'uso concomitante di altri farmaci potenzialmente tossici per il fegato (aspirina, amiodarone, inibitori della proteasi, isoniazide) e la continuazione dell'uso di droghe endovenose puo' svolgere un ruolo causale o contributivo. Tali fattori di base devono essere presi in considerazione prima di prescrivere buprenorfina sublinguale e nel corso del trattamento. Quando si sospetta un evento epatico di cui non si conosce la causa, sono necessarieulteriori valutazioni. Se si sospetta che la causa di una necrosi epatica o di un ittero sia la buprenorfina, si deve sospendere la somministrazione del farmaco con la rapidita' consentita dalle condizioni cliniche del paziente. In tutti i pazienti si devono effettuare test della funzionalita' epatica ad intervalli regolari. Gli aggiustamenti della dose vanno effettuati con cautela nei pazienti che utilizzano inibitori del CYP3A4, perche' gli inibitori del CYP3A4 possono aumentare i livelli plasmatici di buprenorfina. I pazienti che utilizzano inibitoridel CYP3A4 possono essere trattati con dosi piu' basse. Questo medicinale puo' causare sonnolenza, che puo' essere resa piu' acuta da altrifarmaci ad azione centrale come l'alcol, i tranquillanti, i sedativi e ipnotici. Questo medicinale puo' causare ipotensione ortostatica. Gli atleti devono sapere che questo medicinale puo' causare una reazionepositiva ai test anti -doping. Non ci sono informazioni nei bambini al di sotto dei 15 anni d'eta'; pertanto la buprenorfina non si deve utilizzare in bambini di eta' inferiore di 15 anni. Questo medicinale sideve utilizzare con prudenza in pazienti con: asma o insufficienza respiratoria; insufficienza renale; insufficienza epatica (il metabolismo epatico della buprenorfina puo' risultare alterato); si richiede cautela nei pazienti che utilizzano buprenorfina e hanno un trauma cranico, aumento della pressione endocranica, ipotensione, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale. Questo medicinale contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

Non esistono attualmente dati sufficienti relativi agli esseri umani per valutare potenziali effetti fetotossici o di malformazione della buprenorfina somministrata in gravidanza. Al termine della gravidanza, dosi elevate, sia pure per un breve lasso di tempo, possono indurre depressione respiratoria nei neonati. Nell'ultimo trimestre di gravidanza, un uso cronico di buprenorfina puo' essere responsabile di una sindrome da astinenza nei neonati. Non si deve utilizzare quindi buprenorfina in gravidanza tranne quando le condizioni cliniche della donna richiedono un trattamento con buprenorfina ed i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Come dimostrato in studi sui ratti, la buprenorfina puo' inibire la lattazione e la produzione di latte. Inoltre, poiche' la buprenorfina passa nel latte materno, l'allattamento al seno e' controindicato.

Interazioni con altri prodotti

La buprenorfina non si deve assumere con bevande alcoliche o medicinali che contengono alcol. L'alcol aumenta l'effetto sedativo della buprenorfina. Benzodiazepine: questa associazione puo' potenziare la depressione respiratoria di origine centrale con rischio di morte; pertantola titolazione della dose va eseguita su base individuale e il paziente va monitorato con estrema attenzione. Va tenuto presente anche il rischio di un abuso del farmaco. Altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale; altri derivati dagli oppioidi (per es. metadone, analgesici e antitussivi); certi antidepressivi, antagonisti sedativi dei recettori H1, barbiturici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e sostanze collegate. Questa associazione aumenta la depressione del sistema nervoso centrale. Inibitori della monoaminossidasi (IMAO). Possibile potenziamento degli effetti degli oppioidi, in base all'esperienza con la morfina. Ad oggi, non e' stata osservata nessuna rilevante interazione con la cocaina, la sostanza utilizzata con maggiore frequenza dai politossicodipendenti in associazione con gli oppioidi. e' stata segnalata un'interazione sospetta fra iniezione di buprenorfina e fenprocumone, che ha portato allo sviluppo di porpora. Uno studio sull'interazione fra buprenorfina e ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) ha evidenziato un aumento del Cmax e della AUC della buprenorfina (circa 70% e 50% rispettivamente) e un aumento, in minor misura, del metabolita del farmaco, la norbuprenorfina. Ipazienti che ricevono buprenorfina devono essere tenuti sotto strettocontrollo e la dose di buprenorfina deve essere dimezzata quando si inizia il trattamento con ketoconazolo. Anche se non sono disponibili dati di studi clinici, l'uso di altri inibitori del CYP3A4 (come gestodene, troleandomicina, e gli inibitori della proteasi dell'HIV ritonavir, indinavir e saquinavir) puo' aumentare i livelli di esposizione alla buprenorfina e alla norbuprenorfina, e quando si inizia il trattamento si deve prendere in considerazione una simile riduzione della dose.L'interazione di buprenorfina con gli induttori del CYP3A4 non e' stata studiata, e pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti che ricevono buprenorfina se essi stanno assumendo contemporaneamente induttori enzimatici (per es. fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina, rifampicina). L'uso di questi medicinali puo' aumentare il metabolismo della buprenorfina e la dose di buprenorfina deve essere adeguatamente aumentata se i pazienti lamentano un minor beneficio della buprenorfina o in caso di ricomparsa di sintomi di astinenza per droghe illecite.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

[0,4 mg] Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla lucee dall'umidita'. [2 mg e 8 mg] Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.