La comparsa di effetti indesiderati dipende dalla soglia di tolleranza del singolo paziente, che nei tossicodipendenti e' piu' elevata di quella presente nella popolazione generale. Gli effetti indesiderati vengono convenzionalmente definiti in base alla loro frequenza nel modo seguente: molto comuni (>=1/10); comuni (da >= 1/100 a =1/1000 a <=1/100); rari (da >=1/10.000 a <=1/1000); molto rari (<=1/10.000), non noti. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: shock anafilattico, edema angioneurotico (edema di Quincke), broncospasmo. Disturbi psichiatrici. Comuni: ansia, nervosismo; non comuni: allucinazioni. Disturbi del sistema nervoso. Molto comuni: insonnia; comuni: capogiri, sonnolenza, cefalea. Patologie dell'occhio. Comuni: disturbo della lacrimazione. Patologie cardiache. Comuni: anomalie ECG (prolungamento del tratto QT). Patologie vascolari. Comuni: sincope, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. comuni: rinorrea; non comuni: depressione respiratoria. Patologiegastrointestinali. Comuni: stipsi, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non comuni: necrosi epatica, epatite(in alcuni casi di erroneo utilizzo del farmaco per via endovenosa, sono state segnalate reazioni locali, talvolta settiche, ed epatite acuta potenzialmente grave). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: Patologie sistemiche. Molto comuni: astenia, sindrome da astinenza; comuni: mal di schiena, brividi.sudorazione.

Trattamento sostitutivo per la tossicodipendenza da oppioidi nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico.

Ipersensibilita' alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bambini e adolescenti di eta' inferiore a 15 anni; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; alcolismo acuto o delirium tremens; allattamento al seno.

Lattosio monoidrato, mannitolo, amido di mais, acido citrico anidro, sodio citrato, povidone K30, magnesio stearato, talco, silice colloidale anidra.

A causa della mancanza di informazioni sull'uso del medicinale negli adolescenti (15-18 anni), in questo gruppo d'eta' la buprenorfina deveessere utilizzata con cautela. La buprenorfina e' raccomandata solo per il trattamento della tossicodipendenza da oppioidi. Si raccomanda inoltre che il trattamento venga prescritto da un medico che garantiscaun trattamento globale del paziente tossicodipendente. Prendere in considerazione il rischio di abuso e cattivo uso (per es. somministrazione per via endovenosa), soprattutto all'inizio del trattamento. Deviazione: si intende l'introduzione di buprenorfina sublinguale nel mercato illecito o da parte dei pazienti o da parte di individui che si procurano il medicinale attraverso furti ai pazienti o alle farmacie. Questa deviazione puo' portare a nuovi tossicodipendenti che utilizzano buprenorfina sublinguale come droga primaria con il rischio di overdose,diffusione di infezioni virali che si trasmettono col sangue, depressione respiratoria e lesione epatica. Precipitazione della sindrome da astinenza: quando inizia un trattamento con buprenorfina sublinguale, il medico deve conoscere il profilo agonista parziale della buprenorfina e deve sapere che questa sostanza puo' precipitare la sindrome da astinenza in pazienti con dipendenza da oppioidi, soprattutto se essa viene somministrata prima che siano trascorse 6 ore dall'ultimo uso di eroina o di altri oppioidi ad azione rapida, oppure se essa viene somministrata prima che siano trascorse 24 ore dall'ultima dose di metadone. Per contro, i sintomi di astinenza possono essere associati anche aun dosaggio subottimale. Il rischio di gravi eventi avversi come l'overdose o l'abbandono del trattamento e' maggiore se il paziente assumedosi troppo basse di buprenorfina sublinguale e continua a curarsi dasolo i sintomi di astinenza con oppioidi, alcol o altri sedativo-ipnotici, in particolare benzodiazepine. Dipendenza: la buprenorfina e' unagonista parziale dei recettori mu per gli oppioidi e la sua somministrazione cronica produce dipendenza. La sospensione del trattamento puo' portare a un ritardo della astinenza. Depressione respiratoria: sono stati segnalati alcuni casi di decesso in seguito a depressione respiratoria, in particolare quando il farmaco e' stato usato in associazione con benzodiazepine o quando la buprenorfina non e' stata usata secondo le indicazioni. Epatite, eventi epatici: sono stati segnalati casi di lesione epatica acuta in tossicodipendenti da oppioidi sia in studi clinici sia nelle segnalazioni di eventi avversi post-marketing. Leanomalie vanno da innalzamenti asintomatici transitori delle transaminasi epatiche a case report di insufficienza epatica. In molti casi lapresenza di preesistenti anomalie degli enzimi epatici, un'infezione da virus dell'epatite B o dell'epatite C, l'uso concomitante di altri farmaci potenzialmente tossici per il fegato (aspirina, amiodarone, inibitori della proteasi, isoniazide) e la continuazione dell'uso di droghe endovenose puo' svolgere un ruolo causale o contributivo. Tali fattori di base devono essere presi in considerazione prima di prescrivere buprenorfina sublinguale e nel corso del trattamento. Quando si sospetta un evento epatico di cui non si conosce la causa, sono necessarieulteriori valutazioni. Se si sospetta che la causa di una necrosi epatica o di un ittero sia la buprenorfina, si deve sospendere la somministrazione del farmaco con la rapidita' consentita dalle condizioni cliniche del paziente. In tutti i pazienti si devono effettuare test della funzionalita' epatica ad intervalli regolari. Gli aggiustamenti della dose vanno effettuati con cautela nei pazienti che utilizzano inibitori del CYP3A4, perche' gli inibitori del CYP3A4 possono aumentare i livelli plasmatici di buprenorfina. I pazienti che utilizzano inibitoridel CYP3A4 possono essere trattati con dosi piu' basse. Questo medicinale puo' causare sonnolenza, che puo' essere resa piu' acuta da altrifarmaci ad azione centrale come l'alcol, i tranquillanti, i sedativi e ipnotici. Questo medicinale puo' causare ipotensione ortostatica. Gli atleti devono sapere che questo medicinale puo' causare una reazionepositiva ai test anti -doping. Non ci sono informazioni nei bambini al di sotto dei 15 anni d'eta'; pertanto la buprenorfina non si deve utilizzare in bambini di eta' inferiore di 15 anni. Questo medicinale sideve utilizzare con prudenza in pazienti con: asma o insufficienza respiratoria; insufficienza renale; insufficienza epatica (il metabolismo epatico della buprenorfina puo' risultare alterato); si richiede cautela nei pazienti che utilizzano buprenorfina e hanno un trauma cranico, aumento della pressione endocranica, ipotensione, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale. Questo medicinale contiene lattosio.