La brivudina e' stata somministrata a piu' di 3900 pazienti nel corsodi studi clinici. La reazione piu' grave, ma rara, e' stata l'epatite. Questa reazione e' stata osservata anche durante la sorveglianza post-marketing. L'unica reazione avversa comune e' stata la nausea (2,1%). Le altre reazioni avverse piu' frequenti (non comuni e rare) sono state quelle relative al sistema nervoso e ai disturbi psichiatrici SOC.Un effetto della brivudina sul SNC e' stato evidenziato anche dai dati di sorveglianza post-marketing. Durante l'uso clinico del prodotto sono stati osservati disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo, evidenziati anche dai dati di sorveglianza post marketing. L'incidenza e iltipo di reazioni indesiderate sono stati assimilabili a quelli che notoriamente si verificano con altri agenti antivirali nucleosidici appartenenti alla stessa classe. Sono di seguito elencate le reazioni avverse alla brivudina raggruppate per apparato in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono classificate secondo il seguente schema: comune (1-10%), non comune (0,1-1%), raro (0,01-0,1%), non noto. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: granulocitopenia, eosinofilia, anemia, linfocitosi, monocitosi; raro: trombocitopenia. Disturbidel sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche/di ipersensibilita' (edema periferico e edema della lingua, delle labbra, delle palpebre, della laringe e del viso, prurito, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, tosse, dispnea, broncocostrizione). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansia; raro: allucinazioni, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiro, vertigini, sonnolenza, parestesia; raro: disgeusia, tremore; non noto: disturbi dell'equilibrio. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro:dolore all'orecchio. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione; raro: ipotensione; non noto: vasculite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominali, stipsi, flatulenza. Patologie epatobiliari. Non comune: fegato grasso, aumento degli enzimi epatici; raro: epatite, aumento della bilirubina nel sangue; non noto: insufficienza epatica acuta. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non noto: eruzione fissa, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscolo scheletrico. Raro: dolore osseo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune:astenia, fatica, malattia simil-influenzale (malessere, febbre, dolori, brividi). >>Descrizione di reazioni avverse. La brivudina puo' interagire con agenti chemioterapici della classe delle 5-fluoropirimidine. Questa interazione, che induce un aumento della tossicita' delle fluoropirimidine, e' potenzialmente fatale. Segni di tossicita' del 5-FU includono nausea, vomito, diarrea e, nei casi gravi, stomatiti, mucositi, necrolisi epidermica tossica, neutropenia e depressione midollare.Gli effetti epatotossici si sono verificati sia durante gli studi clinici sia durante l'esperienza post-marketing. Questi effetti consistono in epatite colestatica o citolitica, ittero colestatico o aumento degli enzimi epatici. La maggior parte dei casi di epatite ha avuto inizio dai 3 ai 28 giorni dopo il termine del trattamento di 7 giorni. I dati post-marketing indicano che il prolungamento del trattamento oltreil periodo consigliato di 7 giorni aumenta il rischio di epatite. >>Popolazione pediatrica. La brivudina non e' stata studiata nella popolazione pediatrica e il suo impiego nei bambini non e' indicato. Pertanto il profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica non e' noto.

Trattamento precoce delle infezioni acute da herpes zoster in adulti immunocompetenti.

Non somministrare in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso e' controindicato in pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica, specialmente se trattati con 5-fluorouracile (5 FU), includendo anche le sue preparazioni per uso topico, i suoi pro-farmaci (per es. capecitabina, floxuridina, tegafur), e le associazioni che contengono questi principi attivi, o altre 5-fluoropirimidine. L'uso e' controindicato nei pazienti immunocompromessi, quali i pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica, terapia immunosoppressiva o terapia con flucitosina nelle micosi sistemiche gravi. La sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini non e' stata sufficientemente stabilita, pertanto il suo uso non e' indicato. Il farmaco e' controindicato durante la gravidanza o l'allattamento.

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone K 24-27, magnesio stearato.

Il prodotto e 5-fluorouracile, comprese anche le sue preparazioni peruso topico o i suoi pro-farmaci (per es. capecitabina, floxuridina, tegafur) o le associazioni che contengono questi principi attivi, ed altre 5-fluoropirimidine (per es. flucitosina) non devono essere somministrati contemporaneamente e si deve osservare un intervallo minimo di 4 settimane prima di iniziare il trattamento con farmaci a base di 5-fluoropirimidina. Come ulteriore precauzione, l'attivita' dell'enzima DPD deve essere monitorata prima di iniziare qualsiasi trattamento con farmaci a base di 5-fluoropirimidina nei pazienti ai quali e' stato recentemente somministrato il medicinale. Non usare se le manifestazionicutanee si sono gia' completamente sviluppate. Usare con cautela in pazienti con malattie epatiche proliferative come epatiti. I dati post-marketing indicano che il prolungamento del trattamento oltre la durata consigliata di 7 giorni aumenta il rischio di sviluppare epatite. Dato che il lattosio e' presente tra gli eccipienti, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere il farmaco.